Synflorix

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F

Предлага се от:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

АТС код:

J07AL52

INN (Международно Name):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Терапевтична група:

Ваксини

Терапевтична област:

Pneumococcal Infections; Immunization

Терапевтични показания:

Активна имунизация срещу инвазивно заболяване и остър отит на средното ухо, причинени от Streptococcus pneumoniae при бебета и деца от шест седмици нагоре до пет години на възраст. Вижте раздели 4. 4 и 5. 1 в продуктовата информация за информация за защита срещу специфични пневмококови серотипове. Прилагането на ваксината synflorix трябва да се определя въз основа на официални препоръки, като се вземе предвид влиянието на инвазивни заболявания в различните възрастови групи, както и променливостта на серотип на епидемиологията в различни географски райони.

Каталог на резюме:

Revision: 36

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2009-03-29

Листовка

45
Б. ЛИСТОВКА
46
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
SYNFLORIX ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Адсорбирана пневмококова
полизахаридна конюгатна ваксина
[Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)]
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ТАЗИ ВАКСИНА ДА БЪДЕ ПРИЛОЖЕНА
НА ДЕТЕТО
ВИ, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
•
Тази ваксина е предписана лично на
Вашето дете. Не я преотстъпвайте на
други хора.
•
Ако Вашето дете получи някакви
нежелани реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Synflorix и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди Synflorix да
бъде приложена на детето Ви
3.
Как се прилага Synflorix
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Synflorix
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SYNFLORIX И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Synflorix e пневмококова конюгатна
ваксина. Ва�

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Synflorix инжекционна суспензия в
предварително напълнена спринцовка
Synflorix инжекционна суспензия
Synflorix инжекционна суспензия в
многодозова опаковка (2 дози)
Synflorix инжекционна суспензия в
многодозова опаковка (4 дози)
Адсорбирана пневмококова
полизахаридна конюгатна ваксина
[Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)]
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 доза (0,5 ml) съдържа:
Пневмококов полизахарид серотип 1
1,2
_(Pneumococcal polysaccharide serotype 1_
1,2
_)_
1 микрограм
Пневмококов полизахарид серотип 4
1,2
_(Pneumococcal polysaccharide serotype 4_
1,2
_)_
3 микрограма
Пневмококов полизахарид серотип 5
1,2
_(Pneumococcal polysaccharide serotype 5_
1,2
_)_
1 микрограм
Пневмококов полизахарид серотип 6B
1,2
_(Pneumococcal polysaccharide serotype 6B_
1,2
_)_
1 микрограм
Пневмококов полизахарид серотип 7F
1,2
_(Pneumococcal polysaccharide serotype 7F_
1,2
_)_
1 микрограм
Пневмококов полизахарид серотип 9V
1,2
_(Pneumococcal polysaccharide serotype 9V_
1,2
_)_
1 микрограм
Пневмококов полизахарид серотип 14
1,2
(
_Pneumococcal polysaccharide serotype 14_
1,2
)
1 микрограм
Пневмококов полизахарид серотип 18C
1,3
_(Pneumococcal polysaccharide serotype 18C_
1,3
_)_
3 микрограма
Пневмококов полизахарид серотип 19F
1,4
_(Pneumococcal polysaccharide serotype 19F_
1,4
_)_
3 ми�