Synflorix

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
24-11-2021
Активна съставка:
Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F
Предлага се от:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
АТС код:
J07AL52
INN (Международно Name):
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Терапевтична група:
Ваксина,
Терапевтична област:
Pneumococcal Infections; Immunization
Терапевтични показания:
Активна имунизация срещу инвазивно заболяване и остър отит на средното ухо, причинени от Streptococcus pneumoniae при бебета и деца от шест седмици нагоре до пет години на възраст. Вижте раздели 4. 4 и 5. 1 в продуктовата информация за информация за защита срещу специфични пневмококови серотипове. Прилагането на ваксината synflorix трябва да се определя въз основа на официални препоръки, като се вземе предвид влиянието на инвазивни заболявания в различните възрастови групи, както и променливостта на серотип на епидемиологията в различни географски райони.
Каталог на резюме:
Revision: 33
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000973
Дата Оторизация:
2009-03-29
EMEA код:
EMEA/H/C/000973

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 30-11-2018
Данни за продукта Данни за продукта
испански 30-11-2018
Листовка Листовка
чешки 24-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 24-11-2021
Листовка Листовка
датски 24-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 24-11-2021
Листовка Листовка
немски 30-11-2018
Данни за продукта Данни за продукта
немски 30-11-2018
Листовка Листовка
естонски 24-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 24-11-2021
Листовка Листовка
гръцки 24-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 24-11-2021
Листовка Листовка
английски 24-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 24-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 09-01-2018
Листовка Листовка
френски 24-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 24-11-2021
Листовка Листовка
италиански 30-11-2018
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 30-11-2018
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 09-01-2018
Листовка Листовка
латвийски 24-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 24-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 09-01-2018
Листовка Листовка
литовски 24-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 24-11-2021
Листовка Листовка
унгарски 24-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 24-11-2021
Листовка Листовка
малтийски 24-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 24-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 09-01-2018
Листовка Листовка
нидерландски 24-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 24-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 09-01-2018
Листовка Листовка
полски 24-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 24-11-2021
Листовка Листовка
португалски 24-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 24-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 09-01-2018
Листовка Листовка
румънски 24-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 24-11-2021
Листовка Листовка
словашки 24-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 24-11-2021
Листовка Листовка
словенски 24-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 24-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 09-01-2018
Листовка Листовка
фински 24-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 24-11-2021
Листовка Листовка
шведски 24-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 24-11-2021
Листовка Листовка
норвежки 24-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 24-11-2021
Листовка Листовка
исландски 24-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 24-11-2021
Листовка Листовка
хърватски 24-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 24-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 09-01-2018

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Synflorix инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Адсорбирана пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина

[Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)]

Прочетете внимателно цялата листовка, преди тази ваксина да бъде приложена на детето

Ви, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Тази ваксина е предписана лично на Вашето дете. Не я преотстъпвайте на други хора.

Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Synflorix и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Synflorix да бъде приложена на детето Ви

Как се прилага Synflorix

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Synflorix

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Synflorix и за какво се използва

Synflorix e пневмококова конюгатна ваксина. Вашият лекар или медицинската сестра ще

инжектират тази ваксина на детето Ви.

Тя помага за предпазване на Вашето дете, което е на възраст от 6 седмици до 5 години,

срещу:

бактерия, наречена

Streptococcus pneumoniae

. Тази бактерия може да причини сериозни

заболявания, включително менингит, сепсис и бактериемия (бактерии в кръвта), както и

инфекция на ушите или пневмония.

Как действа Synflorix

Synflorix помага на организма да си създаде собствени антитела. Антителата са част от

имунната система, които ще предпазват Вашето дете срещу тези заболявания.

2.

Какво трябва да знаете

,

преди Synflorix да бъде приложена на детето Ви

Synflorix не трябва да се прилага, ако:

детето Ви е алергично към активното вещество или към някоя от останалите съставки на

тази ваксина (изброени в точка 6).

Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, недостиг на

въздух и подуване на лицето или езика.

детето Ви има тежка инфекция с висока температура (над 38 °C). Ако това се отнася до

Вашето дете, имунизацията ще бъде отложена, докато то се почувства по-добре. Лека

инфекция, например настинка, не би трябвало да представлява проблем, но въпреки това

първо се посъветвайте с Вашия лекар.

Synflorix не трябва да се прилага, ако някое от посочените по-горе се отнася до Вашето дете.

Ако не сте сигурни, преди Synflorix да се приложи на Вашето дете, консултирайте се с Вашия

лекар или фармацевт.

Предупреждения и предпазни мерки:

Преди приложение на ваксината, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако:

детето Ви има проблеми, свързани с кървене, или лесно получава синини.

При деца на възраст над 2 години, припадък може да настъпи след или дори преди всяко

инжектиране с игла. Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако Вашето дете е

припадало при предишна инжекция.

Подобно на всички ваксини, Synflorix може да не предпази напълно всички ваксинирани деца.

Synflorix предпазва само срещу инфекции, причинени от бактериите, за които е разработена

тази ваксина.

Децата с отслабена имунна система (например вследствие на инфекция с човешки

имунодефицитен вирус (ХИВ) или на лечение с имуносупресори) може да не получат пълната

полза от Synflorix.

Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт преди приложението на Synflorix, ако не сте

сигурни за нещо.

Деца на възраст над 5 години

Безопасността и ефикасността на ваксината при деца на възраст над 5 години не са установени.

Затова ваксинацията на тези деца не се препоръчва.

Други лекарства и

Synflorix

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви приема, наскоро е приемало или е

възможно да приеме други лекарства. или ако наскоро му е приложена друга ваксина. Synflorix

може да не действа толкова добре, ако детето Ви приема лекарства, които повлияват имунната

система в борбата срещу инфекциите.

Synflorix може да се прилага на детето Ви по едно и също време с другите детски ваксини като

ваксини срещу дифтерия, тетанус и коклюш (магарешка кашлица), заболявания, причинени от

Haemophilus influenzae

тип b, полиомиелит (перорална или инактивирана), хепатит В, морбили-

паротит и рубеола, варицела, перорални ротавирусни ваксини, както и конюгатни ваксини

срещу менингококи от серогрупа С и серогрупи A, C, W-135, Y. За всяка ваксина трябва да се

използва различно място за инжектиране.

Преди или веднага след приложение на Synflorix, Вашият лекар може да Ви посъветва да

давате на детето си лекарство, което понижава повишената температура (като например

парацетамол), особено при деца, ваксинирани със Synflorix и ваксини, съдържащи

цялаклетъчна коклюшна компонента по същото време. Препоръчва се също прием на

лекарство, което понижава телесната температура при деца с гърчови нарушения или с

предишна анамнеза за фебрилни гърчове. Обаче, ако детето Ви е приело парацетамол, преди

или веднага след приложение на Synflorix, получените нива на антителата може да бъдат леко

понижени. Не е установено дали понижаването на нивата на антителата оказва въздействие

върху защитата срещу пневмококово заболяване.

Synflorix съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.e. на практика “не

съдържа натрий”.

3.

Как се прилага Synflorix

Как се прилага ваксината

Synflorix винаги се инжектира в мускул, обикновено на бедрото или мишницата.

Колко от ваксината се прилага

Обикновено Вашето дете (на възраст от 6 седмици до 6 месеца) ще получи курс от 4 инжекции

според официалните препоръки или медицинският специалист може да използва алтернативна

схема. Важно е да следвате инструкциите на лекаря или медицинската сестра относно

завършването на курсовете инжекции.

Всяка инжекция ще бъде приложена след интервал от най-малко един месец с

изключение на последната инжекция (бустер), която ще бъде приложена най-малко 6

месеца след третата инжекция.

Първата инжекция може да се приложи на възраст от 6 седмици нататък. Последната

инжекция (бустер) може да бъде поставена на възраст от 9 месеца нататък.

Ще бъдете уведомени кога детето Ви трябва да дойде за следващите инжекции.

Преждевременно родени кърмачета (родени след 27 седмица и преди 37 седмица от

бременността)

Вашето дете (на възраст от 2 до 6 месеца) ще получи 3 инжекции с интервал най-малко един

месец между всяка доза. Най-малко шест месеца след последната инжекция, Вашето дете ще

получи допълнителна инжекция (бустер).

На кърмачетата на възраст от 7 до 11 месеца се прилагат 2 инжекции. Интервалът между двете

инжекции е най-малко един месец. През втората година от живота се прилага трета инжекция

(бустер) след интервал от най-малко два месеца.

На децата на възраст от 12 месеца до 5 години се прилагат 2 инжекции. Интервалът между

двете инжекции е най-малко два месеца.

Специални популации:

На деца на възраст от 6 седмици до 5 години, за които се смята, че са с по-висок риск от

пневмококова инфекция (като такива с ХИВ инфекция, със сърповидно-клетъчно заболяване

или с нарушение или промяна във функцията на слезката) може да бъде приложен Synflorix.

Моля обърнете се към Вашия лекар за информация относно броя на инжекциите и времето за

тяхното прилагане на Вашето дете.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на тази ваксина, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако детето Ви пропусне инжекция

Ако детето Ви пропусне някоя от инжекциите по схемата за имунизация, важно е да си

уговорите друго посещение при лекаря. Вие и лекарят ще може да обсъдите следващите

стъпки, които да се предприемат за защитата на детето Ви.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства,това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. При приложение на това лекарство могат да се наблюдават следните

нежелани реакции:

Тежки алергични реакции могат да настъпят много рядко (при до 1 на 10 000 дози ваксина).

Те могат да бъдат разпознати по:

надигнат и сърбящ обрив (уртики)

подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), причиняващо затруднение на

дишането

колапс

Тези реакции обикновено се появяват преди напускането на лекарския кабинет. Обаче, ако при

Вашето дете се прояви някой от тези симптоми, трябва незабавно да се свържете с лекар.

Много чести

(такива, които могат да се наблюдават при повече от 1 на 10 дози ваксина):

болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране

повишена температура от 38°C и повече (треска)

чувство на сънливост

чувство на раздразнителност

загуба на апетит

Чести

(такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 10 дози ваксина):

втвърдяване на мястото на инжектиране

Нечести

(такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 100 дози ваксина):

сърбеж, съсирек, кървене или поява на малка бучка на мястото на инжектиране

гадене, диария или повръщане

необичаен плач

временно спиране на дишането (апнея), ако детето Ви е родено преждевременно (преди

или на 28-ма седмица от бременността)

главоболие

обрив по кожата

дифузно подуване на инжектирания крайник, понякога с включване на съседна става

уртики

Редки

(такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 1 000 дози ваксина):

гърчове без температура или дължащи се на повишена температура (треска)

алергични реакции като кожни алергии.

колапс (внезапно настъпваща мускулна отпуснатост), периоди на безсъзнание или липса

на чувствителност, и бледост или посиняване на кожата

Много редки

(такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 10 000 дози ваксина)

болест на Кавазаки (основните признаци на заболяването са: повишена температура,

кожен обрив, подути лимфни възли, възпаление и обрив на лигавиците на устата и

гърлото).

Бустер дозите Synflorix може да повишат риска от нежелани реакции.

При деца на възраст > 12 месеца, рискът от болка на мястото на инжектиране може да се

увеличи с увеличаването на възрастта.

При недоносени бебета (във или преди 28-та гестационна седмица) за 2-3 дни след

имунизацията може да има по-големи паузи между вдишванията.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако детето Ви получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Synflorix

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2° C - 8° C).

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Да не се замразява.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Synflorix

Активните вещества са:

Една доза от 0,5 ml съдържа:

Пневмококов полизахарид серотип 1

1 микрограм

Пневмококов полизахарид серотип 4

3 микрограма

Пневмококов полизахарид серотип 5

1 микрограм

Пневмококов полизахарид серотип 6B

1 микрограм

Пневмококов полизахарид серотип 7F

1 микрограм

Пневмококов полизахарид серотип 9V

1 микрограм

Пневмококов полизахарид серотип 14

1 микрограм

Пневмококов полизахарид серотип 18C

3 микрограма

Пневмококов полизахарид серотип 19F

3 микрограма

Пневмококов полизахарид серотип 23F

1 микрограм

адсорбиран върху алуминиев фосфат

общо 0,5 милиграма Al

конюгиран с протеин D (извлечен от нетипизируем

Haemophilus influenzae

) протеинов

носител

9-16 микрограма

конюгиран с тетаничен токсоид протеинов носител

5-10 микрограма

конюгиран с дифтериен токсоид протеинов носител

3-6 микрограма

Другите съставки са натриев хлорид (вижте точка 2 за допълнителна информация) и вода

за инжекции.

Как изглежда Synflorix и какво съдържа опаковката

Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.

Synflorix е мътна бяла суспензия.

Synflorix се предлага в предварително напълнени спринцовки с 1 доза, със или без игли, в

опаковки по 1, 10 или 50.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Белгия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +370 80000334

България

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Тел.: +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel.: +36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel.: +385 800787089

România

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel.: +421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Τηλ: +357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

По време на съхранение в предварително напълнената спринцовка могат да се наблюдават

фина бяла утайка и бистра безцветна надутаечна течност. Това не показва влошаване на

качеството на ваксината.

Преди прилагане съдържанието на предварително напълнената спринцовка трябва да се

провери визуално за чужди частици и/или промяна във външния вид, както преди, така и след

като се разклати. В случай че се наблюдават такива, ваксината трябва да се изхвърли.

Преди употреба ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура.

Преди употреба ваксината трябва добре да се разклати.

Ваксината е само за интрамускулно приложение. Да не се прилага вътресъдово.

Ако Synflorix се прилага едновременно с други ваксини, трябва да бъдат използвани различни

места за инжектиране.

Synflorix не трябва да се смесва с други ваксини.

Указания за прилагането на ваксината, намираща се в предварително напълнена спринцовка

Като държите

тялото

на спринцовката с едната

ръка (и избягвате да държите буталото на

спринцовката), отвинтете капачката на

спринцовката като я завъртите по посока

обратна на часовниковата стрелка.

2. За да прикрепите иглата към

спринцовката, завъртете иглата върху

спринцовката по посока

на часовниковата стрелка, докато

усетите, че се затегне.

3. Отстранете предпазителя на

иглата, който е възможно

понякога да е по-трудно подвижен.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Предпазител на

иглата

Тяло на

спринцовката

Капачка на

спринцовка

Бутало на

спринцовката

Листовка: информация за потребителя

Synflorix инжекционна суспензия

Адсорбирана пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина

[Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)]

Прочетете внимателно цялата листовка, преди тази ваксина да бъде приложена на детето

Ви, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Тази ваксина е предписана лично на Вашето дете. Не я преотстъпвайте на други хора.

Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Synflorix и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Synflorix да бъде приложена на детето Ви

Как се прилага Synflorix

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Synflorix

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Synflorix и за какво се използва

Synflorix e пневмококова конюгатна ваксина. Вашият лекар или медицинската сестра ще

инжектират тази ваксина на детето Ви.

Тя помага за предпазване на Вашето дете, което е на възраст от 6 седмици до 5 години,

срещу:

бактерия, наречена

Streptococcus pneumoniae

. Тази бактерия може да причини сериозни

заболявания, включително менингит, сепсис и бактериемия (бактерии в кръвта), както и

инфекция на ушите или пневмония.

Как действа

Synflorix

Synflorix помага на организма да си създаде собствени антитела. Антителата са част от

имунната система, които ще предпазват Вашето дете срещу тези заболявания.

2.

Какво трябва да знаете, преди Synflorix да бъде приложена на детето Ви

Synflorix не трябва да се прилага, ако:

детето Ви е алергично към активното вещество или към някоя от останалите съставки на

тази ваксина (изброени в точка 6).

Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, недостиг на

въздух и подуване на лицето или езика.

детето Ви има тежка инфекция с висока температура (над 38°C). Ако това се отнася до

Вашето дете, имунизацията ще бъде отложена, докато то се почувства по-добре. Лека

инфекция, например настинка, не би трябвало да представлява проблем, но въпреки това

първо се посъветвайте с Вашия лекар.

Synflorix не трябва да се прилага, ако някое от посочените по-горе се отнася до Вашето дете.

Ако не сте сигурни, преди Synflorix да се приложи на Вашето дете, консултирайте се с Вашия

лекар или фармацевт.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Synflorix инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Synflorix инжекционна суспензия

Synflorix инжекционна суспензия в многодозова опаковка (2 дози)

Synflorix инжекционна суспензия в многодозова опаковка (4 дози)

Адсорбирана пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина

[Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)]

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 доза (0,5 ml) съдържа:

Пневмококов полизахарид серотип 1

(Pneumococcal polysaccharide serotype 1

)

1 микрограм

Пневмококов полизахарид серотип 4

(Pneumococcal polysaccharide serotype 4

)

3 микрограма

Пневмококов полизахарид серотип 5

(Pneumococcal polysaccharide serotype 5

)

1 микрограм

Пневмококов полизахарид серотип 6B

(Pneumococcal polysaccharide serotype 6B

)

1 микрограм

Пневмококов полизахарид серотип 7F

(Pneumococcal polysaccharide serotype 7F

)

1 микрограм

Пневмококов полизахарид серотип 9V

(Pneumococcal polysaccharide serotype 9V

)

1 микрограм

Пневмококов полизахарид серотип 14

Pneumococcal polysaccharide serotype 14

1 микрограм

Пневмококов полизахарид серотип 18C

(Pneumococcal polysaccharide serotype 18C

)

3 микрограма

Пневмококов полизахарид серотип 19F

(Pneumococcal polysaccharide serotype 19F

)

3 микрограма

Пневмококов полизахарид серотип 23F

(Pneumococcal polysaccharide serotype 23F

)

1 микрограм

адсорбиран върху алуминиев фосфат

общо 0,5 милиграма Al

конюгиран с протеин D (извлечен от нетипизируем

Haemophilus influenzae

) протеинов носител

9-16 микрограма

конюгиран с тетаничен токсоид протеинов носител

5-10 микрограма

конюгиран с дифтериен токсоид протеинов носител

3-6 микрограма

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционна суспензия (инжекция)

Ваксината е мътна бяла суспензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Активна имунизация срещу инвазивно заболяване, пневмония и остър отит на средното ухо,

причинявани от

Streptococcus pneumoniae

при кърмачета и деца на възраст от 6 седмици до

5 години. За информация относно защитата срещу специфичните пневмококови серотипове

вижте точки 4.4 и 5.1.

Употребата на Synflorix трябва да се определя въз основа на официалните препоръки, като се

вземат предвид въздействието върху пневмококовите заболявания при различните възрастови

групи, както и вариабилността на епидемиологията в различните географски области.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Схемите за имунизация със Synflorix трябва да се основават на официалните препоръки.

Препоръчва се получилите първа доза Synflorix да завършат пълния курс на ваксинация със

Synflorix.

Кърмачета на възраст от 6 седмици до 6 месеца

Първична имунизация с три дози

Препоръчваната имунизационна схема за осигуряване на оптимална защита се състои от четири

дози, всяка по 0,5 ml. Първичната имунизация при кърмачета се състои от три дози, като

първата доза обикновено се прилага на 2-месечна възраст, с интервал от най-малко 1 месец

между дозите. Първата доза може да бъде приложена още на 6-седмична възраст. Препоръчва

се бустер (четвърта) доза най-малко 6 месеца след последната доза от първичната имунизация и

може да бъде приложена от 9-месечна възраст (за предпочитане между 12- и 15-месечна

възраст) (вж. точки 4.4 и 5.1).

Първична имунизация с две дози

Алтернативно, когато Synflorix е прилаган като част от рутинната имунизационна програма при

кърмачета, може да бъде приложена схема, която се състои от три дози, всяка по 0,5 ml.

Първата доза може да бъде приложена още на 6-седмична възраст, с втора доза, приложена 2

месеца по-късно. Препоръчва се бустер (трета) доза най-малко 6 месеца след последната доза

от първичната имунизация и може да бъде приложена от 9-месечна възраст нататък (за

предпочитане между 12- и 15-месечна възраст) (вж. точка 5.1).

Преждевременно родени кърмачета (родени между 27-36 гестационна седмица)

При преждевременно родени кърмачета, родени на гестационна възраст най-малко 27 седмици,

препоръчваната имунизационна схема се състои от четири дози, всяка по 0,5 ml. Първичната

схема при кърмачета се състои от три дози, като първата доза се прилага на 2-месечна възраст с

интервал от най-малко 1 месец между дозите. Препоръчва се бустер (четвърта) доза най-малко

6 месеца след последната доза от първичната имунизация (вж. точки 4.4 и 5.1).

Неваксинирани кърмачета и деца на възраст ≥ 7 месеца

–кърмачета на възраст 7–11 месеца: Схемата на имунизация се състои от две дози за първична

имунизация по 0,5 ml с интервал от най-малко 1 месец между дозите. Препоръчва се

прилагане на една бустер (трета) доза по време на втората година от живота с интервал от

най-малко 2 месеца след последната доза от първичната имунизация.

–деца на възраст 12 месеца–5 години: Схемата на имунизация се състои от две дози по 0,5 ml с

интервал от най-малко 2 месеца между дозите.

Специални популации

При индивиди с подлежащи заболявания, които ги предразполагат към инвазивно

пневмококово заболяване (като инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV),

сърповидно-клетъчна анемия) или дисфункция на слезката, Synflorix може да бъде приложен

съгласно по-горе описаните схеми на имунизация, с изключение на това, че 3-дозовата схема

трябва да се прилага като първична имунизация при кърмачета, при които имунизацията се

започва от 6-седмична до 6-месечна възраст (вж. точки 4.4 и 5.1).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Synflorix при деца на възраст над 5 години не са установени.

Употреба на Synflorix с други пневмококови конюгатни ваксини

Има ограничени клинични данни относно употребата на Synflorix и 13-валентна пневмококова

конюгатна ваксина (ПКВ13) в хода на имунизацията на едно и също лице (вж. точка 5.1).

Начин на приложение

Ваксината трябва да се прилага чрез интрамускулно инжектиране. Предпочитаните места за

приложение са антеролатералната част на бедрото при кърмачета или делтоидният мускул на

мишницата при малките деца.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1, или към някой от протеиновите носители.

Както при другите ваксини, прилагането на Synflorix трябва да бъде отложено при лица,

страдащи от остро тежко фебрилно заболяване. Наличието на лека инфекция, напр. настинка,

не трябва да води до отлагане на имунизацията.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и

партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани.

Преди имунизацията

Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде подсигурено подходящо

медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след

приложение на ваксината.

При прилагането на първична имунизация при недоносени кърмачета (родени ≤ 28 гестационна

седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за незрялост на дихателната система, трябва

да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на

дишането за 48–72 часа. Тъй като ползата от ваксинирането при тази група кърмачета е голяма,

то ваксинирането трябва да се направи без отлагане.

При никакви обстоятелства Synflorix не трябва да се прилага вътресъдово или интрадермално.

Липсват данни за подкожно приложение на Synflorix.

При деца на възраст над 2 години, синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди

всяка ваксинация като психогенна реакция към инжектирането с игла. Важно е да са налице

процедури за избягване на нараняване вследствие на припадъците.

Както и останалите ваксини, които се прилагат интрамускулно, Synflorix трябва да се прилага с

повишено внимание при лица с тромбоцитопения или някакво нарушение на кръвосъсирването,

тъй като при тези лица след интрамускулно приложение може да се появи кървене.

Информация относно защитата, осигурена от ваксината

Трябва да бъдат следвани също и официалните препоръки за имунизация срещу дифтерия,

тетанус и

Haemophilus influenzae

тип b.

Недостатъчни са доказателствата, че Synflorix осигурява защита срещу пневмококови

серотипове, които не се съдържат във ваксината, с изключение на кръстосано-реактивния

серотип 19А (вж. точка 5.1), или срещу нетипизируем

Haemophilus influenzae.

Synflorix не

осигурява защита срещу други микроорганизми.

Подобно на всяка друга ваксина, Synflorix може да не защити всички ваксинирани лица срещу

инвазивно пневмококово заболяване, пневмония или отит на средното ухо, причинявани от

серотиповете във ваксината и от кръстосано-реактивния серотип 19А. Освен това, тъй като

отитът на средното ухо и пневмонията се причиняват от много микроорганизми, различни от

серотиповете на

Streptococcus pneumoniae

, представени посредством ваксината, очаква се

цялостната защита срещу тези заболявания да бъде ограничена и значително по-слаба в

сравнение със защитата срещу инвазивно заболяване, причинено от серотиповете във ваксината

и серотип 19А (вж. точка 5.1).

В клиничните изпитвания Synflorix предизвиква имунен отговор към всичките десет серотипа,

включени във ваксината, но степента на отговорите варира между серотиповете.

Функционалният имунен отговор към серотипове 1 и 5 е изразен в по-малка степен в сравнение

с отговора срещу всички други серотипове на ваксината. Не е изяснено дали този по-слаб

функционален имунен отговор срещу серотиповете 1 и 5 ще доведе до намалена защитна

ефикасност срещу инвазивно заболяване, пневмония или отит на средното ухо, причинявани от

тези серотипове (вж. точка 5.1).

Децата трябва да получат дозов режим със Synflorix, подходящ за тяхната възраст по времето

на започване на ваксинационните серии (вж. точка 4.2).

Имуносупресивна терапия и имунен дефицит

Деца с увреден имунен отговор, дължащ се на употребата на имуносупресивна терапия,

генетичен дефект, HIV инфекция, пренатална експозиция на антиретровирусна терапия и/или

на HIV, или на други причини, може да са с намален антитялов отговор след имунизацията.

Има данни относно безопасността и имуногенността при кърмачета, инфектирани с HIV

(асимптоматични или с леко изразени симптоми съгласно класификацията на СЗО), HIV-

отрицателни кърмачета, родени от HIV-положителни майки, деца със сърповидно-клетъчна

анемия и деца с дисфункция на слезката (вж. точки 4.8 и 5.1). Липсват данни относно

безопасността и имуногенността на Synflorix при индивиди от други специфични

имунокомпрометирани групи и ваксинацията трябва да се обмисли при всеки отделен случай

(вж. точка 4.2).

Употребата на пневмококова конюгатна ваксина не заменя употребата на 23-валентни

пневмококови полизахаридни ваксини при деца на възраст ≥ 2 години със заболявания

(сърповидно-клетъчна анемия, аспления, HIV инфекция, хронично заболяване или такива,

които имат други имунокомпрометиращи състояния), които ги поставят при по-висок риск от

инвазивно заболяване, дължащо се на

Streptococcus pneumoniae

. Когато е препоръчително,

децата в риск, които са на възраст ≥ 24 месеца и на които вече е направена първична

имунизация със Synflorix, трябва да получат 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина.

Интервалът между пневмококовата конюгатна ваксина (Synflorix) и 23-валентната

пневмококова полизахаридна ваксина не трябва да е по-малък от 8 седмици. Не са налични

данни, показващи дали прилагането на пневмококова полизахаридна ваксина при деца, на

които първичната имунизация е направена със Synflorix, може да доведе до намаляване на

отговора към последващите дози от пневмококова полизахаридна или пневмококова конюгатна

ваксина.

Профилактичен прием на антипиретици

Профилактичният прием на антипиретици преди или веднага след прилагане на ваксината

може да намали честотата и интезитета на постваксиналните фебрилни реакции. Клиничните

данни, генерирани с парацетамол и ибупрофен, предполагат, че профилактичната употреба на

парацетамол може да понижи стойностите на повишената температура, докато

профилактичната употреба на ибупрофен показва ограничен ефект при понижаването на

температурните стойности. Клиничните данни предполагат, че парацетамол може да отслаби

имунния отговор към Synflorix. Клиничното значение на това наблюдение, обаче, не e

изяснено.

Профилактичната употреба на антипиретични лекарствени продукти се препоръчва:

за всички деца, при които Synflorix се прилага едновременно с ваксини срещу коклюш

(цели клетки), поради по-високата честота на фебрилните реакции (вж. точка 4.8).

за деца с гърчови заболявания или с минала анамнеза за фебрилни гърчове.

Антипиретичното лечение трябва да бъде започвано в съответствие с местните указания за

лечение.

Съдържание на натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Употреба с други ваксини

Synflorix може да се прилага съпътстващо с която и да е от следните моновалентни или

комбинирани ваксини [включително DTPa-HBV-IPV/Hib и DTPw-HBV/Hib]: ваксина срещу

дифтерия-тетанус-коклюш (безклетъчна) (DTPa), ваксина срещу хепатит B (HBV),

инактивирана полиомиелитна ваксина (IPV), ваксина срещу

Haemophilus influenzae

тип b (Hib),

ваксина срещу дифтерия-тетанус-коклюш (цели клетки) (DTPw), ваксина срещу морбили,

паротит и рубеола (MMR), ваксина срещу варицела (V), конюгатна ваксина срещу

менингококи от серогрупа C (CRM

и TT конюгати), конюгатна ваксина срещу менингококи

от серогрупи A, C, W-135 и Y (TT конюгат), перорална полиомиелитна ваксина (OPV) и

перорална ротавирусна ваксина. Различните инжекционни ваксини трябва винаги да се

прилагат на различни инжекционни места.

Клиничните проучвания показват, че имунните отговори и профилите на безопасност на

едновременно приложените ваксини не се повлияват, с изключение на отговора към

инактивирания полиовирус тип 2, за който установените в проучванията резултати са

непоследователни (серопротекция, варираща от 78% до 100%). В допълнение, при

едновременно прилагане на ваксина срещу менингококи от серогрупи A, C, W-135 и Y (TT

конюгат) с бустер доза Synflorix по време на втората година от живота при деца, на които е

направена първична имунизация с 3 дози Synflorix, са наблюдавани по-ниски средна

геометрична концентрация на антителата (GMC) и среден геометричен титър при

опсонофагоцитно изследване (OPA GMT) за един пневмококов серотип (18 C). Не е установено

влияние на едновременното прилагане върху другите девет пневмококови серотипа.

Наблюдавано е усилване на антитяловия отговор към Hib-TT конюгат, дифтерийния и

тетаничния антиген. Клиничното значение на описаните по-горе находки не е известно.

Употреба с имуносупресивни лекарствени продукти за системно приложение

Както и при други ваксини, може да се очаква, че при пациенти, получаващи имуносупресивно

лечение, може да не бъде постигнат задоволителен отговор.

Употреба с профилактично приложение на антипиретични лекарства

Клинични данни предполагат, че профилактичното приложение на парацетамол, използван за

намаляване на честотата на възможните постваксинационни фебрилни реакции, може да

отслаби имунния отговор към Synflorix. Клиничното значение на тази находка, обаче, не е

изяснено. Вижте точка 4.4.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Synflorix не е предназначен за употреба при възрастни. Не са налични данни за употреба по

време на бременност или кърмене при хора, както и репродуктивни проучвания при животни.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Неприложимо.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила за безопасност

Оценката на безопасността на Synflorix се основава на клинични изпитвания, включващи

прилагането на 63 905 дози Synflorix на 22 429 здрави деца и 137 преждевременно родени

кърмачета като първична имунизация. Освен това, 19 466 деца и 116 преждевременно родени

кърмачета са получили Synflorix като бустер доза по време на втората година от живота.

Безопасността е оценена също и при 435 деца, които преди това не са били ваксинирани, на

възраст от 2 до 5 години, 285 от които са получили 2 дози Synflorix.

Във всички изпитвания Synflorix е прилаган по едно и също време с препоръчваните детски

ваксини.

Най-честите нежелани реакции при кърмачета, наблюдавани след първична имунизация, са

били зачервяване на мястото на инжектиране и раздразнителност, проявили се съответно след

приблизително 41% и 55% от всички дози. След бустер имунизация най-честите нежелани

реакции са били болка на мястото на инжектиране и раздразнителност, които са се проявили

съответно при приблизително 51% и 53%. Повечето от тези реакции са били леки до умерени

по тежест и не са продължавали дълго.

Не е установено повишаване на честотата или тежестта на нежеланите реакции при

прилагането на последващите дози от първичните ваксинационни серии.

Местната реактогенност на първичния ваксинационен курс е подобна при кърмачета на

възраст < 12 месеца и деца на възраст > 12 месеца, с изключение на болката на мястото на

инжектиране, при която честотата се увеличава с увеличаване на възрастта: болка е

докладвана при повече от 39% от кърмачетата на възраст < 12 месеца и при повече от 58% от

децата на възраст > 12 месеца.

След бустер имунизация, при деца на възраст > 12 месеца е по-вероятно да се проявят реакции

на мястото на инжектиране в сравнение с честотите, наблюдавани при кърмачета по време на

първичните серии със Synflorix.

След наваксваща (catch-up) ваксинация при деца на възраст 12 до 23 месеца, са съобщавани

случаи на уртикария по-често (нечести) в сравнение с процента на случаите, наблюдавани при

кърмачета по време на първичната и бустер ваксинацията.

Реактогенността е по-висока при деца, получаващи едновременно ваксини, съдържащи

цялоклетъчна коклюшна съставка. В едно клинично изпитване децата са ваксинирани със

Synflorix (N=603) или със 7-валентната Prevenar (N=203) по едно и също време с

DTPw-съдържаща ваксина. След първичния ваксинационен курс са докладвани повишена

температура ≥38°C и >39°C съответно при 86,1% и 14,7% от децата, ваксинирани със Synflorix,

и при 82,9% и 11,6% от децата, ваксинирани със 7-валентната Prevenar.

В сравнителни клинични изпитвания честотата на местните и общите нежелани събития,

докладвани в рамките на 4 дни след всяка ваксинационна доза, е била в същия обхват, както

след имунизация със 7-валентната Prevenar.

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции (за всички възрастови групи) са класифицирани по честота.

По честота нежеланите реакции са съобщени като:

Много чести:

(≥ 1/10)

Чести:

(≥ 1/100 до < 1/10)

Нечести:

(≥ 1/1 000 до < 1/100)

Редки:

(≥ 1/10 000 до < 1/1 000)

Много редки:

(< 1/10 000)

Във всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по

отношение на тяхната сериозност.

Системо-органен клас

Честота

Нежелани реакции

Клинични изпитвания

Нарушения на имунната

система

Редки

Алергични реакции (като екзема, алергичен

дерматит, атопичен дерматит)

Много редки

Ангиоедем

Нарушения на метаболизма и

храненето

Много чести

Загуба на апетит

Психични нарушения

Много чести

Раздразнителност

Нечести

Необичаен плач

Нарушения на нервната

система

Много чести

Сънливост

Редки

Гърчове (включително фебрилни гърчове)

Съдови нарушения

Много редки

Болест на Kawasaki

Респираторни, гръдни и

медиастинални нарушения

Нечести

Апнея при недоносени кърмачета

(≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4)

Стомашно-чревни

нарушения

Нечести

Диария, повръщане

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Нечести

Обрив

Редки

Уртикария

Общи нарушения и ефекти

на мястото на приложение

Много чести

Висока температура

38°C ректално

(възраст < 2 години), болка, зачервяване,

подуване на мястото на инжектиране

Чести

Висока температура >39°C ректално

(възраст < 2 години), реакции на мястото на

инжектиране като уплътняване на мястото

на инжектиране,

Нечести

Реакции на мястото на инжектиране като

хематом на мястото на инжектиране,

кръвоизлив и възелче

Нежелани реакции, докладвани допълнително, след бустер имунизация на първични серии

и/или наваксваща (catch-up) имунизация:

Нарушения на нервната

система

Нечести

Главоболие (възраст от 2 до 5 години)

Стомашно-чревни

нарушения

Нечести

Гадене (възраст от 2 до 5 години)

Общи нарушения и ефекти

на мястото на приложение

Чести

Висока температура ≥38°C ректално

(възраст от 2 до 5 години)

Нечести

Висока температура > 40°C ректално

(възраст < 2 години), , висока

температура > 39°

C ректално (възраст от

2 до 5 години), реакции на мястото на

инжектиране като дифузно подуване на

инжектирания крайник, понякога с

включване на съседна става, пруритус

Постмаркетингов опит

Нарушения на имунната

система

Много редки

Анафилаксия

Нарушения на нервната

система

Редки

Хипотоничен-хипореспонсивен епизод

Специални популации

Безопасността на Synflorix е оценена при 83 HIV-положителни (HIV+/+) кърмачета

(асимптоматични или с леко изразени симптоми съгласно класификацията на СЗО),

101 HIV-отрицателни кърмачета, родени от HIV-положителни майки (HIV+/-) и 50 кърмачета

със сърповидно-клетъчна анемия (SCD), получаващи първична ваксинация. От тях, 76, 96 и

49 кърмачета, съответно, получават една бустер доза. Безопасността на Synflorix е оценена

също при 50 деца със SCD, при които ваксинацията е започнала на възраст от 7–11 месеца,

всички получаващи бустерната ваксинация, и при 50 деца със SCD, при които ваксинацията е

започнала на възраст от 12–23 месеца. Резултатите предполагат сравними профили на

реактогенност и безопасност на Synflorix между групите на високо рисковите и здравите деца.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Няма съобщения за случаи на предозиране.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: ваксини, пневмококови ваксини, ATC код: J07AL52

Епидемиологични данни

Десетте пневмококови серотипа, включени в тази ваксина, представляват главните серотипове,

причиняващи заболяване в Европа, отговорни за приблизително 56% до 90% от инвазивните

пневмококови заболявания (IPD) при деца на възраст <5 години. При тази възрастова група,

серотиповете 1, 5 и 7F стават причина за 3,3% до 24,1% от случаите на IPD в зависимост от

държавата и проучения период от време.

Пневмонията с различна етиология е водеща причина за заболеваемост и смъртност в детската

възраст глобално. В проспективни проучвания,

Streptococcus pneumoniae

е определен като

отговорен за 30-50% от случаите на пневмония.

Острият отит на средното ухо (Acute otitis media, AOM) е често заболяване в детската възраст с

различна етиология. За 60-70% от клиничните епизоди на AOM може да са отговорни бактерии.

Streptococcus pneumoniae

и нетипизируем

Haemophilus influenzae

(NTHi) са най-честите

причинители на бактериален AOM в света.

Ефикасност и ефективност в клинични изпитвания

В едно обширно, двойносляпо, клъстер-рандомизирано, контролирано клинично изпитване

фаза III/IV във Финландия (FinIP), децата са рандомизирани в четири групи, в зависимост от

двете схеми за имунизация при кърмачета [2-дозова (на 3, 5- месечна възраст) или 3-дозова (на

3, 4, 5- месечна възраст) схема за първична имунизация, последвана от бустер доза от 11-

месечна възраст] да получават или Synflorix (2/3

ти

от клъстерите) или хепатитни ваксини като

контрола (1/3

та

от клъстерите). В наваксващите кохорти, деца на възраст между 7–11 месеца

при първата доза ваксина, получават Synflorix или хепатит B контролна ваксина съгласно 2-

дозовата схема за първична имунизация, последвани от една бустер доза и деца на възраст

между 12–18 месеца при първата доза ваксина, получават 2 дози от Synflorix или хепатит A

контролна ваксина. Средното проследяване след първата ваксинация е 24 до 28 месеца за

инвазивно заболяване и диагностицирана в болница пневмония. В едно гнездово изпитване,

кърмачетата се проследяват до приблизително 21 месечна възраст, за да се оцени въздействието

върху назофарингеалното носителство и диагностицирания от лекар остър отит на средното

ухо, съобщен от родителите.

В едно обширно, рандомизирано, двойносляпо клинично изпитване фаза III (Clinical Otitis

Media and Pneumonia Study - COMPAS), проведено в Аржентина, Панама и Колумбия, здрави

кърмачета на възраст от 6 до 16 седмици получават или Synflorix или хепатит B контролна

ваксина на 2, 4 и 6 месечна възраст, последвани съответно от Synflorix или хепатит A

контролна ваксина на 15 до 18 месечна възраст.

Инвазивно пневмококово заболяване (което включва сепсис, менингит, бактериемична

пневмония и бактериемия)

Ефективност/ефикасност при кохорта кърмачета на възраст под 7 месеца при включване

Ефективността или ефикасността на ваксината (VE) е доказана при предотвратяване на

културелно потвърдено IPD, дължащо се на ваксинални пневмококови серотипове, когато

Synflorix се прилага при кърмачета по схемите 2+1 или 3+1 във FinIP или по схемата 3+1 в

COMPAS (вж. Таблица 1).

Прочетете целия документ

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/746787/2017

EMEA/H/C/000973

Резюме на EPAR за обществено ползване

Synflorix

Адсорбирана пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Synflorix. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Synflorix.

За практическа информация относно употребата на Synflorix пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Synflorix и за какво се използва?

Synflorix е ваксина, която съдържа части от бактерията Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae,

също наречени пневмококи). Използва се при бебета и деца на възраст между 6 седмици и

5 години за предпазване от инвазивно заболяване, пневмония (инфекция на белите дробове) и

остър отит на средното ухо (инфекция на средното ухо), причинени от S. pneumoniae.

Инвазивното заболяване се дължи на разпространението на бактерията в тялото, причинявайки

сериозни инфекции като септицемия (инфекция на кръвта), менингит (инфекция на обвивките на

главния и гръбначния мозък) и пневмония.

Как се използва Synflorix?

Synflorix се предлага под формата на инжекционна суспензия. Лекарственият продукт се отпуска

по лекарско предписание.

Схемата на имунизация със Synflorix зависи от възрастта на детето и трябва да се основава на

официалните препоръки.

При бебета на възраст между 6 седмици и 6 месеца се назначава курс от три дози с интервал

от най-малко един месец между дозите, като първата доза обикновено се прилага на възраст

Synflorix

EMA/746787/2017

Страница 2/4

2 месеца. Четвърта („бустерна“) доза се препоръчва най-малко 6 месеца след третата доза, за

предпочитане, когато детето е на възраст между 12 и 15 месеца.

Ако Synflorix се прилага като част от рутинна имунизационна програма за бебета (всички

бебета в даден регион се ваксинират приблизително по едно и също време), може да се

приложи курс от две дози с интервал от 2 месеца между тях от 6-седмична възраст, последван

от бустерна доза най-малко 6 месеца по-късно. Същевременно, на деца на възраст под

6 месеца, страдащи от състояния, които увеличават вероятността децата да се разболеят от

инвазивни заболявания като инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ),

сърповидноклетъчна анемия или проблеми със слезката, трябва да се приложат три дози,

последвани от бустерна доза.

При недоносени бебета (родени между 27 и 36-ата седмица на бременността) се назначава

курс от три дози с интервал от най-малко един месец между всяка доза, като първата доза се

прилага на 2-месечна възраст. Препоръчва се бустерната доза да се приложи най-малко

6 месеца след третата доза.

При бебета на възраст между 7 и 11 месеца се прилага курс от две дози с интервал от най-

малко един месец между тях. Препоръчва се бустерната доза да се приложи най-малко

2 месеца след втората доза през втората година от живота на детето.

Деца на възраст от 12 месеца до 5 години получават курс от две дози с интервал от най-малко

2 месеца между дозите.

Ваксината се прилага чрез инжекция в бедрения мускул при бебета или в раменния мускул при

малки деца.

Как действа Synflorix?

Synflorix е ваксина, която предпазва от инфекции, причинени от S. pneumoniae. Ваксините

действат, като „обучават“ имунната система (естествените защитни сили на организма) как да

защитава организма срещу инфекциите. При прилагане на ваксината имунната система

разпознава частите от съдържащата се във ваксината бактерия като „чужди“ и произвежда

антитела срещу тях. Впоследствие, когато отново бъде изложена на бактерията, имунната система

може по-бързо да произведе антитела. Това помага за защита срещу заболяването.

Synflorix съдържа малки количества полизахариди (вид захари), извлечени от „капсулата“, която

огражда бактерията S. pneumoniae. Тези полизахариди са били пречистени и след това

конюгирани (прикрепени) към носител, за да се улесни разпознаването им от имунната система.

За стимулиране на по-добър отговор ваксината е също адсорбирана (фиксирана) върху

алуминиево съединение.

Synflorix съдържа полизахариди от десет различни вида S. pneumoniae (серотипове 1, 4, 5, 6В,

7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F). Изчислено е, че в Европа те са причина за 56 до 90 % от случаите на

инвазивни заболявания, причинени от S. pneumoniae при деца на възраст под 5 години.

Какви ползи от Synflorix са установени в проучванията?

Synflorix е оценен в голямо проучване, обхващащо над 30 000 бебета на възраст под 7 месеца, на

които са прилагани Synflorix или контролна ваксина, която не е активна срещу S. pneumoniae.

Децата са проследявани средно около 2 месеца. Synflorix е ефективен за защита от инвазивно

заболяване: не са наблюдавани случаи на заболяване сред 10 000 деца, на които са приложени

три дози Synflorix и бустерна доза, има един случай сред 10 00 деца, на които са приложени две

дози Synflorix и бустерна доза, и 12 случая сред 10 000 деца, получили контролната ваксина.

Synflorix

EMA/746787/2017

Страница 3/4

Synflorix е изследван и в голямо проучване, обхващащо около 24 000 деца на възраст между 6 и

16 седмици, което се фокусира предимно върху ползата от ваксината за предотвратяване на

пневмония, придобита в обществото. Децата в това проучване са получили или Synflorix, или

контролна ваксина, която не е била активна срещу S. pneumoniae и са проследени средно за

30 месеца. Процентът на децата, заболели от бактериална пневмония, е 2,3 % (240 от над

10 000) сред получилите Synflorix, спрямо 3 % (304 от над 10 000) сред получилите контролна

ваксина.

Друго основно проучване разглежда дали Synflorix предпазва от остър отит на средното ухо.

Изследването обхваща почти 5 000 бебета на възраст 3 месеца и сравнява изпитваната ваксина,

съдържаща същите полизахариди като Synflorix, с друга ваксина, която не е активна срещу

S. pneumoniae (в случая ваксина срещу вируса на хепатит А). Децата са проследявани до края на

втората година от живота им. При децата, на които е приложена изпитваната ваксина, случаите

на първи епизод на остър отит на средното ухо, причинен от S. pneumoniaе, са приблизително

наполовина по-малко от тези, на които е приложена контролната ваксина. Въз основа на

сравнението на имунния отговор при Synflorix с отговора при използваната в проучването

изпитвана ваксина се очаква Synflorix да осигури подобна защита срещу остър отит на средното

ухо, причинен от S. pneumoniae.

Способността на Synflorix да предизвиква производство на антитела (имуногенност) е оценена в

едно основно проучване, обхващащо над 1 650 здрави бебета на възраст от 6 до 12 седмици.

Проучването сравнява имуногенността на Synflorix с тази на друга ваксина, разрешена в ЕС за

защита на децата от инфекция със S. pneumoniae, и която съдържа седем от десетте

полизахариди в Synflorix. Synflorix е също толкова ефективен, колкото контролната ваксина за

производството на антитела срещу пет от общите за двете ваксини полизахариди (4, 9V, 14, 18C и

19F), но е по-слабо ефективна от контролната за два от полизахаридите (6B и 23F). За трите

допълнителни полизахариди (1, 5, 7F) Synflorix е ефективен за производството на антитела.

Допълнителни проучвания разглеждат ефектите от бустер ваксинации и ваксинации при по-

големи бебета и деца. Проучванията показват, че Synflorix води до увеличаване на

производството на антитела след бустер ваксинации. По-специално две клинични проучвания при

деца на възраст от 2 до 5 години са изследвали способността на Synflorix да произвежда антитела

в тази възрастова група в сравнение с други възрастови групи. В първото проучване децата

получават една доза Synflorix и две дози във второто проучване. Отговорът на Synflorix при деца

на възраст от 2 до 5 години е сходен с този при по-младата възрастова група, като резултатите са

по-добри при деца, които са получили две дози. В проучванията при бебета и по-големи деца,

въпреки че предизвиква по-слабо производство на антитела, отколкото контролната ваксина,

Synflorix изпълнява предварително определените критерии и се счита за приемлив за тази група.

Какви са рисковете, свързани със Synflorix?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Synflorix (които е възможно да засегнат повече

от 1 на 10 души) са болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране, повишена

температура, сънливост, раздразнителност и загуба на апетит. Повечето от тези реакции са леки

до умерени по тежест и не продължават дълго. За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Synflorix, вижте листовката.

Synflorix не трябва да се прилага при деца с висока температура, но може да се прилага при деца

с лека инфекция, например настинка. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Synflorix

EMA/746787/2017

Страница 4/4

Защо Synflorix е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че отговорът на имунната система към Synflorix е

сравним с този към другата ваксина, която също е разрешена за защита на децата срещу

S. pneumoniae в ЕС. Агенцията отбеляза също, че Synflorix съдържа допълнителни полизахариди

от видовете на S. pneumoniae, причиняващи заболявания в Европа. Поради това реши, че ползите

от Synflorix са по-големи от рисковете, и препоръча Synflorix да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Synflorix?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Synflorix, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Synflorix

На 30 март 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Synflorix, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Synflorix може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението със Synflorix прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2017.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация