Synflorix
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
24-05-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
24-05-2023
Public Assessment Report
(PAR)
09-01-2018
Active ingredient:
Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F
Available from:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC code:
J07AL52
INN (International Name):
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Therapeutic group:
Ваксини
Therapeutic area:
Pneumococcal Infections; Immunization
Therapeutic indications:
Активна имунизация срещу инвазивно заболяване и остър отит на средното ухо, причинени от Streptococcus pneumoniae при бебета и деца от шест седмици нагоре до пет години на възраст. Вижте раздели 4. 4 и 5. 1 в продуктовата информация за информация за защита срещу специфични пневмококови серотипове. Прилагането на ваксината synflorix трябва да се определя въз основа на официални препоръки, като се вземе предвид влиянието на инвазивни заболявания в различните възрастови групи, както и променливостта на серотип на епидемиологията в различни географски райони.
Product summary:
Revision: 36
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2009-03-29
Patient Information leaflet
45
Б. ЛИСТОВКА
46
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
SYNFLORIX ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Адсорбирана пневмококова
полизахаридна конюгатна ваксина
[Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)]
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ТАЗИ ВАКСИНА ДА БЪДЕ ПРИЛОЖЕНА
НА ДЕТЕТО
ВИ, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
•
Тази ваксина е предписана лично на
Вашето дете. Не я преотстъпвайте на
други хора.
•
Ако Вашето дете получи някакви
нежелани реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Synflorix и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди Synflorix да
бъде приложена на детето Ви
3.
Как се прилага Synflorix
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Synflorix
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SYNFLORIX И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Synflorix e пневмококова конюгатна
ваксина. Ва
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Synflorix инжекционна суспензия в
предварително напълнена спринцовка
Synflorix инжекционна суспензия
Synflorix инжекционна суспензия в
многодозова опаковка (2 дози)
Synflorix инжекционна суспензия в
многодозова опаковка (4 дози)
Адсорбирана пневмококова
полизахаридна конюгатна ваксина
[Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)]
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 доза (0,5 ml) съдържа:
Пневмококов полизахарид серотип 1
1,2
_(Pneumococcal polysaccharide serotype 1_
1,2
_)_
1 микрограм
Пневмококов полизахарид серотип 4
1,2
_(Pneumococcal polysaccharide serotype 4_
1,2
_)_
3 микрограма
Пневмококов полизахарид серотип 5
1,2
_(Pneumococcal polysaccharide serotype 5_
1,2
_)_
1 микрограм
Пневмококов полизахарид серотип 6B
1,2
_(Pneumococcal polysaccharide serotype 6B_
1,2
_)_
1 микрограм
Пневмококов полизахарид серотип 7F
1,2
_(Pneumococcal polysaccharide serotype 7F_
1,2
_)_
1 микрограм
Пневмококов полизахарид серотип 9V
1,2
_(Pneumococcal polysaccharide serotype 9V_
1,2
_)_
1 микрограм
Пневмококов полизахарид серотип 14
1,2
(
_Pneumococcal polysaccharide serotype 14_
1,2
)
1 микрограм
Пневмококов полизахарид серотип 18C
1,3
_(Pneumococcal polysaccharide serotype 18C_
1,3
_)_
3 микрограма
Пневмококов полизахарид серотип 19F
1,4
_(Pneumococcal polysaccharide serotype 19F_
1,4
_)_
3 ми
Read the complete document
