Synagis

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

20-08-2020

Активна съставка:
паливизумаб
Предлага се от:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
АТС код:
J06BB16
INN (Международно Name):
palivizumab
Терапевтична група:
Имунни серуми и имуноглобулини
Терапевтична област:
Инфекции на респираторния синцитиален вирус
Терапевтични показания:
Синагис е показан за профилактика на сериозни долните дихателни заболявания, изискващи хоспитализация, причинена от респираторно-синцитиальный вирус (RSV) при деца с висок риск от развитие на РСВ заболявания:деца, родени в 35 седмица на бременността или по-малко и по-малко от шест месеца, считано от началото на сезона на RSV;деца по-малко от две години и нуждаещи се от лечение на бронхолегочной дисплазия, в рамките на последните шест месеца;деца на възраст до две години с гемодинамически значими вродени дефекти на сърцето.
Каталог на резюме:
Revision: 41
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000257
Дата Оторизация:
1999-08-13
EMEA код:
EMEA/H/C/000257

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

20-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

18-12-2013

Листовка Листовка - чешки

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

20-08-2020

Листовка Листовка - датски

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

20-08-2020

Листовка Листовка - немски

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

20-08-2020

Листовка Листовка - естонски

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

20-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

18-12-2013

Листовка Листовка - гръцки

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

20-08-2020

Листовка Листовка - английски

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

20-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

18-12-2013

Листовка Листовка - френски

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

20-08-2020

Листовка Листовка - италиански

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

20-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

18-12-2013

Листовка Листовка - латвийски

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

20-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

18-12-2013

Листовка Листовка - литовски

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

20-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

18-12-2013

Листовка Листовка - унгарски

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

20-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

18-12-2013

Листовка Листовка - малтийски

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

20-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

18-12-2013

Листовка Листовка - нидерландски

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

20-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

18-12-2013

Листовка Листовка - полски

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

20-08-2020

Листовка Листовка - португалски

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

20-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

18-12-2013

Листовка Листовка - румънски

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

20-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

18-12-2013

Листовка Листовка - словашки

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

20-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

18-12-2013

Листовка Листовка - словенски

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

20-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

18-12-2013

Листовка Листовка - фински

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

20-08-2020

Листовка Листовка - шведски

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

20-08-2020

Листовка Листовка - норвежки

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

20-08-2020

Листовка Листовка - исландски

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

20-08-2020

Листовка Листовка - хърватски

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

20-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

18-12-2013

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Synagis 50 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

Активно вещество: паливизумаб (palivizumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди това лекарство да бъде приложено на

Вашето дете, тъй като тя съдържа важна информация за Вас и Вашето дете.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако някоя от нежеланите реакции се задълбочи или ако забележите, че Вашето дете е

развило нежелана реакция, която не е описана в тази листовка, уведомете Вашия лекар

или фармацевт. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Synagis и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Synagis да бъде приложен на Вашето дете

Как ще бъде прилаган Synagis на моето дете

Възможни нежелани реакции

Как се съхранява Synagis

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Synagis и за какво се използва

Synagis съдържа активното вещество паливизумаб, което е антитяло, действащо специфично

срещу респираторен синцитиален вирус (РСВ).

Вашето дете е изложено на повишен риск от заболявания, причинявани от респираторния

синцитиален вирус (РСВ).

Децата с най-голяма вероятност да развият тежки заболявания, предизвикани от РСВ (деца с

висок риск) са преждевременно родени бебета (35-та седмица или по-рано) или бебета, родени с

определени сърдечни или белодробни проблеми.

Synagis е лекарство, което помага за предпазване на детето Ви от развитие на тежки

заболявания, предизвикани от РСВ.

2.

Какво трябва да знаете, преди Synagis да бъде приложен на Вашето дете

На Вашето дете не трябва да се прилага Synagis

ако то е алергично към паливизумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Признаците и симптомите за тежка алергична реакция

може да включват:

тежък обрив, копривна треска или сърбеж

оток на устните, езика или лицето

стягане в гърлото, затруднено преглъщане

затруднено, бързо или неравномерно дишане

синкав цвят на кожата, устните или под ноктите

мускулна слабост или вялост

спадане на кръвното налягане

липса на реакция

Предупреждения и предпазни мерки

Обърнете специално внимание при лечението с Synagis

ако детето Ви не се чувства добре. Моля, уведомете Вашия лекар, ако детето Ви не се

чувства добре, за да се отложи прилагането на Synagis.

ако детето Ви има някакви нарушения в кръвосъсирването, тъй като Synagis се инжектира

обикновено в бедрото.

Други лекарства и Synagis

Няма данни за взаимодействието на Synagis с други лекарства. Нeзависимо от това, преди да

започне приложението на Synagis, Вие трябва да информирате лекаря за всички лекарства,

които детето Ви приема.

3.

Как ще бъде прилаган Synagis на моето дете

Колко често Synagis ще се прилага на моето дете?

Synagis трябва да се прилага на детето Ви в доза 15 mg/kg телесно тегло веднъж месечно

дотогава, докато съществува риск от инфекция с РСВ. Необходимо е да запомните съвета на

лекаря кога да дойдете отново за допълнително поставяне на Synagis.

Ако на Вашето дете трябва да бъде направена операция на сърцето (сърдечен байпас), може да

му бъде поставена допълнителна доза Synagis след операцията. След това детето ще се върне

към преди това плануваната схема на прилагане.

Как ще се прилага Synagis на детето ми?

Synagis се прилага чрез инжекция в мускул, обикновенно от външната страна на бедрото.

Какво трябва да направите, ако детето Ви пропусне една инжекция Synagis?

Ако детето Ви пропусне една инжекция, трябва да се обадите на лекаря в най-кратък срок.

Всяка инжекция Synagis може да предпази детето Ви за около един месец, до необходимостта от

следващата инжекция.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни как този продукт ще се прилага на Вашето дете, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Synagis може да причини тежки нежелани реакции, включително:

тежки алергични реакции, тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи или

фатални (вижте „На Вашето дете не трябва да се прилага Synagis“ за списъка с признаци

и симптоми).

необичайни синини или групи от малки червени петънца по кожата.

Ако Вашето дете получи някоя от сериозните нежелани реакции, изброени по-горе, след като е

приело каквато и да е доза Synagis, незабавно се свържете с Вашия лекар или потърсете

медицинска помощ.

Допълнителни нежелани реакции

Много чести (засягат най-малко 1 на 10 пациенти):

обрив

висока температура

Чести (засягат от 1 до 10 на 100 пациенти),

болка, зачервяване и оток на мястото на инжектиране

краткотрайно спиране на дишането или други затруднения в дишането

Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 пациенти):

припадъци

копривна треска

Съобщаване на нежелани реакции

Ако детето Ви получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите за нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Synagis

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен

до:/EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°С до 8°С).

Да се използва до 3 часа след разтваряне.

Да не се замразява.

Флаконът да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Synagis

Активното вещество е паливизумаб. Всеки флакон съдържа 50 mg паливизумаб като, след

разтваряне съгласно препоръките, осигурява 100 mg/ml паливизумаб.

Другите съставки са:

за праха: хистидин, глицин и манитол

за разтворителя: вода за инжекции

Как изглежда на вид Synagis и кaкво съдържа опаковката

Synagis представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор (50 mg прах във флакон)

+1 ml разтворител в ампула – опаковка по 1.

Synagis е бяла до почти бяла компактна маса.

Притежател на разрешителното за употреба:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Германия

Производител:

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (LТ)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 9 1 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската аганция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

За да чуете или поискате копие от тази листовка на <Брайл >, <едър шрифт> или <Аудио>,

моля, свържете се с локалния представител на Притежателя на разрешението за употреба.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за приготвяне

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Флаконът от 50 mg съдържа излишък, за да позволи изтеглянето на 50 mg след разтваряне, при

спазване на указанията по-долу начин.

За да разтворите, отстранете част от капачката на флакона и почистете гумената запушалка с

70% етанол или заместител.

Бавно добавете 0,6 ml вода за инжекции по вътрешната стена на флакона, за да сведете до

минимум образуването на пяна. След добавянето на водата, наклонете леко флакона и с леки

движения го въртете за около 30 секунди.

Не разклащайте флакона.

Разтворът паливизумаб трябва да престои на стайна температура около 20 минути, докато се

избистри. Разтворът паливизумаб не съдържа консерванти и трябва да се прилага до 3 часа след

приготвянето му. Флакон за еднократна употреба. Останалото след употреба количество да се

изхвърли.

След разтваряне съгласно препоръките крайната концентрация е 100 mg/ml.

Паливизумаб не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители освен с

вода за инжекции.

Паливизумаб се прилага веднъж месечно, интрамускулно, за предпочитане в предно-

страничната част на бедрото. Седалищният мускул не трябва да се използва рутинно за

инжектиране поради риск от увреждане на седалищния нерв. Инжекцията се поставя по

стандартна, асептична техника. Инжекции с обем над 1 ml трябва да се поставят разделени на

няколко дози.

Когато се прилага паливизумаб 100 mg/ml, обемът Паливизумаб ( изразен в ml) да се прилага на

едномесечни интервали =

теглото на пациента в kg

умножено по 0.15

Например, за бебе с телесно тегло 3 kg, изчислението ще бъде:

(3 x 0,15) ml = 0,45 ml паливизумаб на месец

Листовка: информация за потребителя

Synagis 100 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

Активно вещество: паливизумаб (рalivizumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди това лекарство да бъде приложено на

Вашето дете, тъй като тя съдържа важна информация за Вас и Вашето дете.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако някоя от нежеланите реакции се задълбочи или ако забележите, че Вашето дете е

развило нежелана реакция, която не е описана в тази листовка, уведомете Вашия лекар

или фармацевт. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Synagis и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Synagis да бъде приложен на Вашето дете

Как ще бъде прилаган Synagis на моето дете

Възможни нежелани реакции

Как се съхранява Synagis

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Synagis и за какво се използва

Synagis съдържа активното вещество паливизумаб, което е антитяло, действащо специфично

срещу респираторен синцитиален вирус (РСВ).

Вашето дете е изложено на повишен риск от заболявания, причинявани от респираторния

синцитиален вирус (РСВ ).

Децата с най-голяма вероятност да развият тежки заболявания, предизвикани от РСВ (деца с

висок риск) са преждевременно родени бебета (35-та седмица или по-рано) или бебета, родени с

определени сърдечни или белодробни проблеми.

Synagis е лекарство, което помага за предпазване на детето Ви от развитие на тежки

заболявания, предизвикани от РСВ.

2.

Какво трябва да знаете, преди Synagis да бъде приложен на Вашето дете

На Вашето дете не трябва да се прилага Synagis

ако то е алергично към паливизумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Признаците и симптомите за тежка алергична реакция

може да включват:

тежък обрив, копривна треска или сърбеж

оток на устните, езика или лицето

стягане в гърлото, затруднено преглъщане

затруднено, бързо или неравномерно дишане

синкав цвят на кожата, устните или под ноктите

мускулна слабост или вялост

спадане на кръвното налягане

липса на реакция

Предупреждения и предпазни мерки

Обърнете специално внимание при лечението с Synagis

ако детето Ви не се чувства добре. Моля, уведомете Вашия лекар, ако детето Ви не се

чувства добре, за да се отложи прилагането на Synagis.

ако детето Ви има някакви нарушения в кръвосъсирването, тъй като Synagis се инжектира

обикновено в бедрото.

Други лекарства и Synagis

Няма данни за взаимодействието на Synagis с други лекарства. Независимо от това, преди да

започне приложението на Synagis, Вие трябва да информирате лекаря за всички лекарства,

които детето Ви приема.

3.

Как ще бъде прилаган Synagis на моето дете

Колко често Synagis ще се прилага на моето дете?

Synagis трябва да се прилага на детето Ви в доза 15 mg/kg телесно тегло веднъж месечно

дотогава, докато съществува риск от инфекция с РСВ. Необходимо е да запомните съвета на

лекаря кога да дойдете отново за допълнително поставяне на Synagis.

Ако на Вашето дете трябва да бъде направена операция на сърцето (сърдечен байпас), може да

му бъде поставена допълнителна доза Synagis след операцията. След това детето ще се върне

към преди това плануваната схема на прилагане.

Как ще се прилага Synagis на детето ми?

Synagis се прилага чрез инжекция в мускул, обикновенно от външната страна на бедрото.

Какво трябва да направите, ако детето Ви пропусне една инжекция Synagis?

Ако детето Ви пропусне една инжекция, трябва да се обадите на лекаря в най-кратък срок.

Всяка инжекция Synagis може да предпази детето Ви за около един месец, до необходимостта от

следващата инжекция.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни как този продукт ще се прилага на Вашето дете, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Synagis може да причини тежки нежелани реакции, включително:

тежки алергични реакции, тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи или

фатални(вижте „На Вашето дете не трябва да се прилага Synagis“ за списъка с признаци и

симптоми).

необичайни синини или групи от малки червени петънца по кожата.

Ако Вашето дете получава някоя от сериозните нежелани реакции, изброени по-горе, след като

е приело каквато и да е доза Synagis, незабавно се свържете с Вашия лекар или потърсете

медицинска помощ.

Допълнителни нежелани реакцииМного чести (засягат най-малко 1 на 10 пациенти):

обрив

висока температура

Чести (засягат от 1 до 10 на 100 пациенти),

болка, зачервяване и оток на мястото на инжектиране

краткотрайно спиране на дишането или други затруднения в дишането

Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 пациенти):

припадъци

копривна треска

Съобщаване на нежелани реакцииАко детето Ви получи някакви нежелани реакции, се

обърнете към Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите за нежелани реакции директно чрез

националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани

реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно

безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Synagis

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен

до:/EXP“.Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°С до 8°С).

Да се използва до 3 часа след разтваряне.

Да не се замразява.

Флаконът да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Synagis

- Активното вещество е паливизумаб. Всеки флакон съдържа 100 mg паливизумаб, като,

след разтваряне съгласно препоръките осигурява 100 mg/ml паливизумаб.

- Другите съставки са, - за праха: хистидин, глицин и манитол.

- за разтворителя: вода за инжекции.

Как изглежда на вид Synagis и какво съдържа опаковката

Synagis представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор (100 mg прах във флакон) + 1

ml разтворител в ампула-опаковка по 1.

Synagis е бяла до почти бяла компактна маса.

Притежател на разрешителното за употреба:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Германия

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Synagis 50 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки флакон съдържа 50 mg паливизумаб (palivizumab)* като, след разтваряне съгласно

препоръките, осигурява паливизумаб 100 mg/ml.

*Паливизумаб е рекомбинатно хуманизирано моноклонално антитяло, произвдено чрез ДНК

технология в гостоприемник миши миеломни клетки.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Прахът представлява бяла до почти бяла компактна маса.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Synagis е показан за профилактика на сериозни заболявания на долните дихателни пътища,

изискващи хоспитализация, предизвиквани от респираторния синцитиален вирус (RSV) при

деца с висок риск от заболяване с RSV:

Деца родени през 35 гестационна седмица или по-рано и които при настъпването на

сезона на RSV са под 6-месечна възраст.

Деца под 2 години, при които се е налагало лечение на бронхопулмонална дисплазия през

предходните 6 месеца

Деца под 2 години и с хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната дозировка на паливизумаб е 15 mg/kg телесно тегло веднъж месечно по

време на очаквани периоди на риск от RSV в обществото.

Обемът (изразен в ml) от // Palivizumab // за прилагане на едномесечни интервали = [теглото на

пациента в kg] умножено по 0,15.

Когато това е възможно, първата доза трябва да се приложи преди настъпването на сезона на

RSV. Последващите дози трябва да се прилагат ежемесечно през времетраенето на сезона на

RSV. Не е установена ефикасността на паливизумаб при дози, различни от 15 mg на килограм

или при прилагане на интервал, различен от един месец по време на сезона на RSV.

Преобладаващият опит, включително от основните клинични изпитвания фаза III с

паливизумаб, е натрупан при приложение на 5 инжекции в един сезон (вж. точка 5.1). Макар и

ограничени, съществуват данни за прилагане на повече от 5 дози (вж. точка 4.8 и 5.1), но

ползата по отношение на профилактиката с повече от 5 дози все още не е установена.

За намаляване на риска от повторна хоспитализация се препоръчва децата, приемащи

паливизумаб, които са хоспитализирани с RSV, да продължават да приемат ежемесечни дози

паливизумаб през цялото времетраене на сезона на RSV.

При деца, подложени на сърдечен байпас, се препоръчва инжектиране на 15 mg/kg телесно

тегло паливизумаб, непосредствено след стабилизиране от операцията, за осигуряване на

адекватни серумни концентрации на паливизумаб. Последващите дози трябва да се прилагат

ежемесечно през останалата част от сезона на RSV при деца, които продължават да са изложени

на висок риск от RSV инфекция (вж. точка 5.2).

Начин на приложение

Паливизумаб се прилага интрамускулно, за предпочитане в предно-страничната част на

бедрото. Седалищният мускул не трябва да се използва рутинно като място за инжектиране

поради риск от увреждане на седалищния нерв. Инжекцията се поставя по стандартна

асептична техника.

Инжекции с обем над 1 ml трябва да се поставят разделени на дози.

За да се осигури точният обем на разтворения Synagis, вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1, или други хуманизирани моноклонални антитела.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Съобщава се за алергични реакции, включително много редки случаи на анафилаксия и

анафилактичен шок след приложение на паливизумаб. В някои случай е съобщена и смърт. (вж.

точка 4.8).

Лекарствени продукти за лечение на тежки реакции на свръхчувствителност, включително

анафилаксия и анафилактичен шок, трябва да бъдат на разположение за незабавно приложение

след паливизумаб.

Умерено тежка, до тежка остра инфекция или фебрилно състояние могат да бъдат основание за

отлагане на приложението на паливизумаб, освен ако по мнението на лекаря отлагането на

приложението на паливизумаб не представлява по-голям риск. Леко фебрилно заболяване като

лека инфекция на горните дихателни пътища, обикновено не е причина за отлагане на

приложението на паливизумаб.

Паливизумаб трябва да се прилага внимателно при пациенти с тромбоцитопения или друго

коагулационно нарушение.

Ефикасността на паливизумаб, приложен при пациенти като повторен курс на лечение през

последващ RSV сезон, не е била изследвана формално в проучване, проведено с такава цел.

Възможният риск от засилване на RSV инфекцията през сезона, следващ сезона, през който

пациентите са лекувани с паливизумаб, не е изключена окончателно от проучванията,

проведени с тази специална насоченост.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия с други лекарствени продукти. В

клиничното изпитване IМpact-RSV фаза III, при педиатрични популации на недоносени и

такива с бронхопулмонарна дисплазия, делът на пациентите в групите на плацебо и

паливизумаб, които са получили рутинни детски ваксини, ваксина срещу грип,

бронходилататори или кортикостероиди, е сходен и не е наблюдавано значително увеличение

на нежеланите реакции сред пациентите, приемали тези средства.

Тъй като моноклоналното антитяло е специфично за RSV, не се очаква паливизумаб да се

намесва в имунния отговор към ваксините.

Паливизумаб може да повлияе на имунобазираните RSV диагностични тестове, като някои

тестове, базирани на откриване на антиген. Освен това, паливизумаб потиска вирусната

репликация в клетъчна култура и следователно може също да повлиява на тестове с вирусни

култури. Паливизумаб не повлиява тестовете, основани на обратнотранскриптазната

полимеразна верижна реакция. Повлияването на теста може да доведе до фалшиво-отрицателни

резултати на RSV диагностичния тест. По тази причина, когато се получат резултатите от

диагностичните тестове, те трябва, заедно с клиничните находки, да послужат за вземане на

решения за лечение.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Неприложимо. Synagis не е предназначен за приложение при възрастни. Липсват данни по

отношение на фертилитета, бременността и кърменето.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Неприложимо

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила за безопасност

Най-сериозните нежелани лекарствени реакции, които се получават при приложение на

паливизумаб, са анафилаксия и други остри реакции на свръхчувствителност. Чести нежелани

лекарствени реакции, които се получават при приложение на паливизумаб, са температура,

обрив и реакция на мястото на инжектиране.

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции, както клиничните, така и лабораторните, са дадени по системо-органен

клас и честота (много чести ≥ 1/10; чести ≥ 1/100 до < 1/10; нечести ≥ 1/1 000 до < 1/100;

редки ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), изведени от проучвания при педиатрични пациенти, родени

преждевременно или с бронхопулмонарна дисплазия, и на педиатрични пациенти с вродено

сърдечно заболяване.

Нежеланите реакции, установени по време на постмаркетинговото наблюдение, са съобщени

доброволно при популация с неустановен брой. Не винаги е възможно да се определи надеждно

тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с приема на паливизумаб.

Честотата на тези НЛР, както е представена в таблицата по-долу, е определена с помощта на

данните за безопасност от двете регистрационни клинични проучвания. Честотата на тези

реакции в проучванията не показва разлика между групата на паливизумаб и плацебо и

реакциите не са свързани с лекарството.

EMA/696316/2013

EMEA/H/C/000257

Резюме на EPAR за обществено ползване

Synagis

palivizumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Synagis. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Synagis.

Какво представлява Synagis?

Synagis е прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор. Съдържа активното

вещество паливизумаб (palivizumab).

За какво се използва Synagis?

Synagis се използва за защита от сериозно заболяване на долните дихателни пътища (белите

дробове), причинявано от респираторния синцитиален вирус (RSV), което налага хоспитализация.

Synagis се използва при следните групи деца, изложени на висок риск от това заболяване:

деца на възраст под 6 месеца, родени преждевременно пет или повече седмици преди

термина (през 35-ата седмица от бременността или по-рано);

деца на възраст под 2 години, лекувани през последните 6 месеца за бронхопулмонална

дисплазия (абнормална белодробна тъкан, която обикновено се открива при преждевременно

родени бебета);

деца на възраст под 2 години, родени със сериозно сърдечно заболяване.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Synagis?

Synagis се прилага веднъж месечно, когато в обществото има риск от инфекция с RSV: в

северното полукълбо това е от ноември до април. Ако е възможно, първата доза трябва да се

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

приложи преди започването на този сезон. Обикновено пациентите получават общо пет инжекции

в бедрения мускул.

Как действа Synagis?

Активното вещество в Synagis, паливизумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло

е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със специфична

структура (наречена „антиген“). Паливизумаб е предназначен да се свързва с протеин, наречен

„фузионен протеин А”, по повърхността на RSV. Когато паливизумаб се свърже с този протеин,

вирусът става неспособен да навлезе в клетките на организма, особено в тези на белите дробове.

Това спомага да се предотврати инфекцията с RSV.

Как е проучен Synagis?

Основното проучване на Synagis е проведено при 1502 деца с висок риск и Synagis e сравнен с

плацебо (сляпо лечение) по време на един сезон на RSV. Проведено е и друго проучване,

сравняващо Synagis с плацебо при 1287 деца с вродено сърдечно заболяване. В двете

проучвания основната мярка за ефективност е броят на децата, приети в болница с инфекция с

RSV. Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Synagis са изследвани първо върху

експериментални модели.

Какви ползи от Synagis са установени в проучванията?

Synagis е по-ефективен от плацебо за намаляване на хоспитализациите, свързани с RSV: 5% от

децата, приемали Synagis, са приети в болница поради инфекция с RSV по време на проучването,

в сравнение с 11% от тези, получавали плацебо. Това е намаление с 55%. При децата с вродено

сърдечно заболяване намалението е с 45%.

Какви са рисковете, свързани със Synagis?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Synagis (наблюдавани при 1 до 10 на 100

пациенти) са повишена температура и обрив. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Synagis, вижте листовката.

Synagis не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

паливизумаб или към някоя от останалите съставки, както и към други „хуманизирани“

моноклонални антитела.

Защо Synagis е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Synagis са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Synagis:

На 13 август 1999 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Synagis, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Synagis може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението със Synagis прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Synagis

EMA/696316/2013

Страница 2/3

Дата на последно актуализиране на текста 11-2013 г.

Synagis

EMA/696316/2013

Страница 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация