Synagis

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Активна съставка:

паливизумаб

Предлага се от:

AstraZeneca AB

АТС код:

J06BD01

INN (Международно Name):

palivizumab

Терапевтична група:

Имунни серуми и имуноглобулини

Терапевтична област:

Инфекции на респираторния синцитиален вирус

Терапевтични показания:

Синагис е показан за профилактика на сериозни долните дихателни заболявания, изискващи хоспитализация, причинена от респираторно-синцитиальный вирус (RSV) при деца с висок риск от развитие на РСВ заболявания:деца, родени в 35 седмица на бременността или по-малко и по-малко от шест месеца, считано от началото на сезона на RSV;деца по-малко от две години и нуждаещи се от лечение на бронхолегочной дисплазия, в рамките на последните шест месеца;деца на възраст до две години с гемодинамически значими вродени дефекти на сърцето.

Каталог на резюме:

Revision: 46

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

1999-08-13

Листовка

                                22
Б. ЛИСТОВКА
23
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
SYNAGIS 50 MG/0,5 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
SYNAGIS 100 MG/1 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
Активно вещество: паливизумаб
_(_palivizumab_)_
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ТОВА ЛЕКАРСТВО ДА БЪДЕ
ПРИЛОЖЕНО НА
ВАШЕТО ДЕТЕ, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВАС И ВАШЕТО ДЕТЕ.

Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.

Ако някоя от нежеланите реакции се
задълбочи или ако забележите, че
Вашето дете е
развило нежелана реакция, която не е
описана в тази листовка, уведомете
Вашия лекар
или фармацевт. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Synagis и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди Synagis да
бъде приложен на Вашето дете
3.
Как ще бъде прилаган Synagis на моето дете
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Synagis
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SYNAGIS И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Synagis съдържа активното вещество
паливизумаб, което е антитяло,
действащо специфично
срещу респираторен синцитиален вирус,
(РСВ).
Ва
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Synagis 50 mg/0,5 ml инжекционен разтвор
Synagis 100 mg/1 ml инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml Synagis разтвор съдържа 100 mg
паливизумаб*.
Всеки флакон 0,5 ml съдържа 50 mg
паливизумаб.
Всеки флакон 1 ml съдържа 100 mg
паливизумаб.
*Паливизумаб е рекомбинантно
хуманизирано моноклонално антитяло,
произведено чрез ДНК
технология в гостоприемник миши
миеломни клетки.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор.
Разтворът е бистър или леко
опалесцентен.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Synagis е показан за профилактика на
сериозни заболявания на долните
дихателни пътища,
изискващи хоспитализация,
предизвиквани от респираторния
синцитиален вирус (RSV) при
деца с висок риск от заболяване с RSV:

деца родени през 35 гестационна
седмица или по-рано и които при
настъпването на
сезона на RSV са под 6 месечна възраст,

деца под 2 години, при които се е
налагало лечение на бронхопулмонална
дисплазия през
предходните 6 месеца,

деца под 2 години и с хемодинамично
значимо вродено сърдечно забол
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка испански 11-10-2023
Данни за продукта Данни за продукта испански 11-10-2023
Листовка Листовка чешки 11-10-2023
Данни за продукта Данни за продукта чешки 11-10-2023
Листовка Листовка датски 11-10-2023
Данни за продукта Данни за продукта датски 11-10-2023
Листовка Листовка немски 11-10-2023
Данни за продукта Данни за продукта немски 11-10-2023
Листовка Листовка естонски 11-10-2023
Данни за продукта Данни за продукта естонски 11-10-2023
Листовка Листовка гръцки 11-10-2023
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 11-10-2023
Листовка Листовка английски 11-10-2023
Данни за продукта Данни за продукта английски 11-10-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 18-12-2013
Листовка Листовка френски 11-10-2023
Данни за продукта Данни за продукта френски 11-10-2023
Листовка Листовка италиански 11-10-2023
Данни за продукта Данни за продукта италиански 11-10-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 18-12-2013
Листовка Листовка латвийски 11-10-2023
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 11-10-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 18-12-2013
Листовка Листовка литовски 11-10-2023
Данни за продукта Данни за продукта литовски 11-10-2023
Листовка Листовка унгарски 11-10-2023
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 11-10-2023
Листовка Листовка малтийски 11-10-2023
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 11-10-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 18-12-2013
Листовка Листовка нидерландски 11-10-2023
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 11-10-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 18-12-2013
Листовка Листовка полски 11-10-2023
Данни за продукта Данни за продукта полски 11-10-2023
Листовка Листовка португалски 11-10-2023
Данни за продукта Данни за продукта португалски 11-10-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 18-12-2013
Листовка Листовка румънски 11-10-2023
Данни за продукта Данни за продукта румънски 11-10-2023
Листовка Листовка словашки 11-10-2023
Данни за продукта Данни за продукта словашки 11-10-2023
Листовка Листовка словенски 11-10-2023
Данни за продукта Данни за продукта словенски 11-10-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 18-12-2013
Листовка Листовка фински 11-10-2023
Данни за продукта Данни за продукта фински 11-10-2023
Листовка Листовка шведски 11-10-2023
Данни за продукта Данни за продукта шведски 11-10-2023
Листовка Листовка норвежки 11-10-2023
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 11-10-2023
Листовка Листовка исландски 11-10-2023
Данни за продукта Данни за продукта исландски 11-10-2023
Листовка Листовка хърватски 11-10-2023
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 11-10-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 18-12-2013

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите