Synagis

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
13-09-2021
Активна съставка:
паливизумаб
Предлага се от:
AstraZeneca AB
АТС код:
J06BB16
INN (Международно Name):
palivizumab
Терапевтична група:
Имунни серуми и имуноглобулини
Терапевтична област:
Инфекции на респираторния синцитиален вирус
Терапевтични показания:
Синагис е показан за профилактика на сериозни долните дихателни заболявания, изискващи хоспитализация, причинена от респираторно-синцитиальный вирус (RSV) при деца с висок риск от развитие на РСВ заболявания:деца, родени в 35 седмица на бременността или по-малко и по-малко от шест месеца, считано от началото на сезона на RSV;деца по-малко от две години и нуждаещи се от лечение на бронхолегочной дисплазия, в рамките на последните шест месеца;деца на възраст до две години с гемодинамически значими вродени дефекти на сърцето.
Каталог на резюме:
Revision: 43
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000257
Дата Оторизация:
1999-08-13
EMEA код:
EMEA/H/C/000257

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 13-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 13-09-2021
Листовка Листовка
чешки 13-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 13-09-2021
Листовка Листовка
датски 13-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 13-09-2021
Листовка Листовка
немски 13-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 13-09-2021
Листовка Листовка
естонски 13-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 13-09-2021
Листовка Листовка
гръцки 13-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 13-09-2021
Листовка Листовка
английски 13-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 13-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 18-12-2013
Листовка Листовка
френски 13-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 13-09-2021
Листовка Листовка
италиански 13-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 13-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 18-12-2013
Листовка Листовка
латвийски 13-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 13-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 18-12-2013
Листовка Листовка
литовски 13-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 13-09-2021
Листовка Листовка
унгарски 13-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 13-09-2021
Листовка Листовка
малтийски 13-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 13-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 18-12-2013
Листовка Листовка
нидерландски 13-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 13-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 18-12-2013
Листовка Листовка
полски 13-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 13-09-2021
Листовка Листовка
португалски 13-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 13-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 18-12-2013
Листовка Листовка
румънски 13-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 13-09-2021
Листовка Листовка
словашки 13-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 13-09-2021
Листовка Листовка
словенски 13-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 13-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 18-12-2013
Листовка Листовка
фински 13-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 13-09-2021
Листовка Листовка
шведски 13-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 13-09-2021
Листовка Листовка
норвежки 13-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 13-09-2021
Листовка Листовка
исландски 13-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 13-09-2021
Листовка Листовка
хърватски 13-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 13-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 18-12-2013

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Synagis 50 mg/0,5 ml инжекционен разтвор

Synagis 100 mg/1 ml инжекционен разтвор

Активно вещество: паливизумаб (palivizumab)

Прочетете внимателно цялата листовка преди това лекарство да бъде приложено на

Вашето дете, тъй като тя съдържа важна информация за Вас и Вашето дете.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако някоя от нежеланите реакции се задълбочи или ако забележите, че Вашето дете е

развило нежелана реакция, която не е описана в тази листовка, уведомете Вашия лекар

или фармацевт. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Synagis и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Synagis да бъде приложен на Вашето дете

Как ще бъде прилаган Synagis на моето дете

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Synagis

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Synagis и за какво се използва

Synagis съдържа активното вещество паливизумаб, което е антитяло, действащо специфично

срещу респираторен синцитиален вирус, (РСВ).

Вашето дете е изложено на повишен риск от заболявания, причинявани от респираторния

синцитиален вирус (РСВ).

Децата с най-голяма вероятност да развият тежки заболявания, предизвикани от РСВ (деца с

висок риск) са преждевременно родени бебета (35-та седмица или по-рано) или бебета, родени

с определени сърдечни или белодробни проблеми.

Synagis е лекарство, което помага за предпазване на детето Ви от развитие на тежки

заболявания, предизвикани от РСВ.

2.

Какво трябва да знаете, преди да бъде приложен Synagis на Вашето дете

На Вашето дете не трябва да се прилага Synagis

Ако то е алергично към паливизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6). Признаците и симптомите за тежка алергична реакция включват:

тежък обрив, копривна треска или сърбеж

оток на устните, езика или лицето

стягане в гърлото, затруднено преглъщане

затруднено, бързо или неравномерно дишане

синкав цвят на кожата, устните или под ноктите

мускулна слабост или вялост

спадане на кръвното налягане

липса на реакция

Предупреждения и предпазни мерки

Обърнете специално внимание при лечението със Synagis

ако детето Ви не се чувства добре. Моля, уведомете Вашия лекар, ако детето Ви не се

чувства добре, за да се отложи прилагането на Synagis.

ако детето Ви има някакви нарушения в кръвосъсирването, тъй като Synagis се инжектира

обикновено в бедрото.

Други лекарства и Synagis

Няма данни за взаимодействието на Synagis с други лекарства. Нeзависимо от това, преди да

започне приложението на Synagis, Вие трябва да информирате лекаря за всички лекарства,

които детето Ви приема.

3.

Как ще бъде прилаган Synagis на моето дете

Колко често Synagis ще се прилага на моето дете?

Synagis трябва да се прилага на детето Ви в доза 15 mg/kg телесно тегло веднъж месечно

дотогава, докато съществува риск от инфекция с РСВ. За най-добра защита на детето Ви е

необходимо да запомните съвета на лекаря кога да дойдете отново за допълнително поставяне

на Synagis.

Ако на Вашето дете трябва да бъде направена операция на сърцето (сърдечен байпас), може да

му бъде поставена допълнителна доза Synagis след операцията. След това детето ще се върне

към преди това плануваната схема на прилагане.

Как ще се прилага Synagis на детето ми?

Synagis се прилага чрез инжекция в мускул, обикновено от външната страна на бедрото.

Какво трябва да направите, ако детето Ви пропусне една инжекция Synagis?

Ако детето Ви пропусне една инжекция, трябва да се обадите на лекаря в най-кратък срок.

Всяка инжекция Synagis може да предпази детето Ви за около един месец, до необходимостта

от следващата инжекция.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни как този продукт ще се прилага на Вашето дете, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Synagis може да причини тежки нежелани реакции, включително:

тежки алергични реакции, тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи или

фатални (вижте „На Вашето дете не трябва да се прилага Synagis“ за списъка с

признаци и симптоми).

необичайни синини или групи от малки червени петънца по кожата.

Ако Вашето дете получи някоя от сериозните нежелани реакции, изброени по-горе, след като е

приело каквато и да е доза Synagis, незабавно се свържете с Вашия лекар или потърсете

медицинска помощ.

Допълнителни нежелани реакции

Много чести (засягат най-малко 1 на 10 пациенти):

обрив

висока температура

Чести (засягат от 1 до 10 на 100 пациенти):

болка, зачервяване и оток на мястото на инжектиране

краткотрайно спиране на дишането или други затруднения в дишането

Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 пациенти):

припадъци

копривна треска

Съобщаване на нежелани реакции

Ако детето Ви получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани рекации. Можете също да

съобщите за нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Synagis

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен

до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 ºC до 8 ºC)

Да не се замразява.

Флаконът да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Synagis

Активното вещество е паливизумаб. Един ml Synagis инжекционен разтвор съдържа

100 mg паливизумаб.

Всеки флакон от 0,5 ml съдържа 50 mg паливизумаб.

Всеки флакон от 1 ml съдържа 100 mg паливизумаб.

Другите съставки са хистидин, глицин и вода за инжекции.

Как изглежда Synagis и какво съдържа опаковката

Synagis инжекционен разтвор е бистър или леко опалесцентен разтвор и се предлага във

флакони или от 0,5 ml, или от 1 ml.

Опаковка по 1.

Притежател на разрешението за употреба

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Швеция

Производител

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Teл.: +359 2 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за приготвяне

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Паливизумаб не трябва да се смесва с каквито и да е други лекарствени продукти или

разтворители.

Както флаконът от 0,5 ml, така и флаконът от 1 ml съдържат излишък, за да се позволи

изтеглянето на 50 mg или 100 mg съответно.

Не разреждайте продукта.

Не разклащайте флакона.

За да приложите, отстранете част от капачката на флакона и почистете гумената запушалка със

70% етанол или заместител. Вкарайте иглата във флакона и изтеглете в спринцовката

съответния обем от разтвора. Инжекционният разтвор паливизумаб не съдържа консервант,

предназначен е за еднократна употреба и трябва да бъде приложен веднага след изтеглянето на

дозата в спринцовката.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Паливизумаб се прилага веднъж месечно, интрамускулно, за предпочитане в предно-

страничната част на бедрото. Седалищният мускул не трябва да се използва рутинно за

инжектиране поради риск от увреждане на седалищния нерв. Инжекцията се поставя по

стандартна, асептична техника. Инжекции с обем над 1 ml трябва да се поставят разделени на

няколко дози.

Когато се прилага паливизумаб 100 mg/1 ml, обемът паливизумаб (изразен в ml) да се прилага

на едномесечни интервали =

теглото на пациента в kg

умножено по 0,15.

Например за бебе с телесно тегло 3 kg изчислението ще бъде

(3 x 0,15) ml = 0,45 ml паливизумаб на месец.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Synagis 50 mg/0,5 ml инжекционен разтвор

Synagis 100 mg/1 ml инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 ml Synagis разтвор съдържа 100 mg паливизумаб*.

Всеки флакон 0,5 ml съдържа 50 mg паливизумаб.

Всеки флакон 1 ml съдържа 100 mg паливизумаб.

*Паливизумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, произведено чрез ДНК

технология в гостоприемник миши миеломни клетки.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор.

Разтворът е бистър или леко опалесцентен.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Synagis е показан за профилактика на сериозни заболявания на долните дихателни пътища,

изискващи хоспитализация, предизвиквани от респираторния синцитиален вирус (RSV) при

деца с висок риск от заболяване с RSV:

деца родени през 35 гестационна седмица или по-рано и които при настъпването на

сезона на RSV са под 6 месечна възраст,

деца под 2 години, при които се е налагало лечение на бронхопулмонална дисплазия през

предходните 6 месеца,

деца под 2 години и с хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната дозировка на паливизумаб е 15 mg/kg телесно тегло веднъж месечно по

време на очаквани периоди на риск от RSV в обществото.

Обемът (изразен в ml) от // Palivizumab // за прилагане на едномесечни интервали = [теглото на

пациента в kg] умножено по 0,15.

Когато това е възможно, първата доза трябва да се приложи преди настъпването на сезона на

RSV. Последващите дози трябва да се прилагат ежемесечно през времетраенето на сезона на

RSV. Не е установена ефикасността на паливизумаб при дози, различни от 15 mg на килограм,

или при прилагане на интервал, различен от един месец по време на сезона на RSV.

Преобладаващият опит, включително от основните клинични изпитвания фаза III с

паливизумаб, е натрупан при приложение на 5 инжекции в един сезон (вж. точка 5.1). Макар и

ограничени, съществуват данни за прилагане на повече от 5 дози (вж. точка 4.8 и 5.1), но

ползата по отношение на профилактиката с повече от 5 дози все още не е установена.

За намаляване на риска от повторна хоспитализация се препоръчва децата, приемащи

паливизумаб, които са хоспитализирани с RSV, да продължават да приемат ежемесечни дози

паливизумаб през цялото времетраене на сезона на RSV.

При деца, подложени на сърдечен байпас, се препоръчва инжектиране на 15 mg/kg телесно

тегло паливизумаб, непосредствено след стабилизиране от операцията, за осигуряване на

адекватни серумни концентрации на паливизумаб. Последващите дози трябва да се прилагат

ежемесечно през останалата част от сезона на RSV при деца, които продължават да са

изложени на висок риск от RSV инфекция (вж. точка 5.2).

Начин на приложение

Паливизумаб се прилага интрамускулно, за предпочитане в предно-страничната част на

бедрото. Седалищният мускул не трябва да се използва рутинно като място за инжектиране

поради риск от увреждане на седалищния нерв. Инжекцията се поставя по стандартна

асептична техника.

Инжекции с обем над 1 ml трябва да се поставят разделени на дози.

Synagis инжекционен разтвор е готов за употреба препарат. За инструкции относно изисквания

към специалното манипулиране с него вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1, или към други хуманизирани моноклонални антитела.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Съобщава се за алергични реакции, включително много редки случаи на анафилаксия и

анафилактичен шок след приложение на паливизумаб. В някои случаи е съобщена и смърт (вж.

точка 4.8).

Лекарствени продукти за лечение на тежки реакции на свръхчувствителност, включително

анафилаксия и анафилактичен шок, трябва да бъдат на разположение за незабавно приложение

след паливизумаб.

Умерено тежка, до тежка остра инфекция или фебрилно състояние могат да бъдат основание за

отлагане на приложението на паливизумаб, освен ако по мнението на лекаря отлагането на

приложението на паливизумаб не представлява по-голям риск. Леко фебрилно заболяване като

лека инфекция на горните дихателни пътища обикновено не е причина за отлагане на

приложението на паливизумаб.

Паливизумаб трябва да се прилага внимателно при пациенти с тромбоцитопения или друго

коагулационно нарушение.

Ефикасността на паливизумаб, приложен при пациенти като повторен курс на лечение през

последващ RSV сезон, не е била изследвана формално в оучване, проведено с такава цел.

Възможният риск от засилване на RSV инфекцията през сезона, следващ сезона, през който

пациентите са лекувани с паливизумаб, не е изключен окончателно от проучванията, проведени

с тази специална насоченост.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия с други лекарствени продукти. В

клиничното изпитване IМpact-RSV фаза III, при педиатрични популации на преждевременно

родени и такива с бронхопулмонарна дисплазия, делът на пациентите в групите на плацебо и

паливизумаб, които са получили рутинни детски ваксини, ваксина срещу грип,

бронходилататори или кортикостероиди, е сходен и не е наблюдавано значително увеличение

на нежеланите реакции сред пациентите, приемали тези средства.

Тъй като моноклоналното антитяло е специфично за RSV, не се очаква паливизумаб да се

намесва в имунния отговор към ваксините.

Паливизумаб може да повлияе на имунобазираните RSV диагностични тестове, като някои

тестове, базирани на откриване на антиген. Освен това паливизумаб потиска вирусната

репликация в клетъчна култура и следователно може също да повлиява на тестове с вирусни

култури. Паливизумаб не повлиява тестовете, основани на обратнотранскриптазната

полимеразна верижна реакция. Повлияването на теста може да доведе до фалшиво-отрицателни

резултати на RSV диагностичния тест. По тази причина, когато се получат резултатите от

диагностичните тестове, те, заедно с клиничните находки, трябва да послужат за вземане на

решения за лечение.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Неприложимо. Synagis не е предназначен за приложение при възрастни. Липсват данни по

отношение на фертилитета, бременността и кърменето.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Неприложимо.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила за безопасност

Най-сериозните нежелани лекарствени реакции, които се получават при приложение на

паливизумаб, са анафилаксия и други остри реакции на свръхчувствителност. Чести нежелани

лекарствени реакции, които се получават при приложение на пализвизумаб, са температура,

обрив и реакция на мястото на инжектиране.

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции, както клиничните, така и лабораторните, са дадени по системоорганен

клас и честота (много чести ≥ 1/10; чести ≥ 1/100 до < 1/10; нечести ≥ 1/1 000 до < 1/100; редки

≥ 1/10 000 до < 1/1 000), изведени от проучвания при педиатрични пациенти, родени

преждевременно или с бронхопулмонална дисплазия, и на педиатрични пациенти с вродено

сърдечно заболяване.

Нежеланите реакции, установени по време на постмаркетинговото наблюдение, са съобщени

доброволно при популация с неустановен брой; не винаги е възможно да се определи надеждно

тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с приема на паливизумаб.

Честотата на тези НЛР, както е представена в таблицата по-долу, е определена с помощта на

данните за безопасност от двете регистрационни клинични проучвания. Честотата на тези

реакции в проучванията не показа разлика между групата на павивизумаб и тази на плацебо и

реакциите не са свързани с лекарството.

Прочетете целия документ

EMA/696316/2013

EMEA/H/C/000257

Резюме на EPAR за обществено ползване

Synagis

palivizumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Synagis. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Synagis.

Какво представлява Synagis?

Synagis е прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор. Съдържа активното

вещество паливизумаб (palivizumab).

За какво се използва Synagis?

Synagis се използва за защита от сериозно заболяване на долните дихателни пътища (белите

дробове), причинявано от респираторния синцитиален вирус (RSV), което налага хоспитализация.

Synagis се използва при следните групи деца, изложени на висок риск от това заболяване:

деца на възраст под 6 месеца, родени преждевременно пет или повече седмици преди

термина (през 35-ата седмица от бременността или по-рано);

деца на възраст под 2 години, лекувани през последните 6 месеца за бронхопулмонална

дисплазия (абнормална белодробна тъкан, която обикновено се открива при преждевременно

родени бебета);

деца на възраст под 2 години, родени със сериозно сърдечно заболяване.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Synagis?

Synagis се прилага веднъж месечно, когато в обществото има риск от инфекция с RSV: в

северното полукълбо това е от ноември до април. Ако е възможно, първата доза трябва да се

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

приложи преди започването на този сезон. Обикновено пациентите получават общо пет инжекции

в бедрения мускул.

Как действа Synagis?

Активното вещество в Synagis, паливизумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло

е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със специфична

структура (наречена „антиген“). Паливизумаб е предназначен да се свързва с протеин, наречен

„фузионен протеин А”, по повърхността на RSV. Когато паливизумаб се свърже с този протеин,

вирусът става неспособен да навлезе в клетките на организма, особено в тези на белите дробове.

Това спомага да се предотврати инфекцията с RSV.

Как е проучен Synagis?

Основното проучване на Synagis е проведено при 1502 деца с висок риск и Synagis e сравнен с

плацебо (сляпо лечение) по време на един сезон на RSV. Проведено е и друго проучване,

сравняващо Synagis с плацебо при 1287 деца с вродено сърдечно заболяване. В двете

проучвания основната мярка за ефективност е броят на децата, приети в болница с инфекция с

RSV. Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Synagis са изследвани първо върху

експериментални модели.

Какви ползи от Synagis са установени в проучванията?

Synagis е по-ефективен от плацебо за намаляване на хоспитализациите, свързани с RSV: 5% от

децата, приемали Synagis, са приети в болница поради инфекция с RSV по време на проучването,

в сравнение с 11% от тези, получавали плацебо. Това е намаление с 55%. При децата с вродено

сърдечно заболяване намалението е с 45%.

Какви са рисковете, свързани със Synagis?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Synagis (наблюдавани при 1 до 10 на 100

пациенти) са повишена температура и обрив. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Synagis, вижте листовката.

Synagis не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

паливизумаб или към някоя от останалите съставки, както и към други „хуманизирани“

моноклонални антитела.

Защо Synagis е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Synagis са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Synagis:

На 13 август 1999 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Synagis, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Synagis може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението със Synagis прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Synagis

EMA/696316/2013

Страница 2/3

Дата на последно актуализиране на текста 11-2013 г.

Synagis

EMA/696316/2013

Страница 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация