Synagis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: bulgaria

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

паливизумаб

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

J06BD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

palivizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Имунни серуми и имуноглобулини

Terapeuttinen alue:

Инфекции на респираторния синцитиален вирус

Käyttöaiheet:

Синагис е показан за профилактика на сериозни долните дихателни заболявания, изискващи хоспитализация, причинена от респираторно-синцитиальный вирус (RSV) при деца с висок риск от развитие на РСВ заболявания:деца, родени в 35 седмица на бременността или по-малко и по-малко от шест месеца, считано от началото на сезона на RSV;деца по-малко от две години и нуждаещи се от лечение на бронхолегочной дисплазия, в рамките на последните шест месеца;деца на възраст до две години с гемодинамически значими вродени дефекти на сърцето.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 46

Valtuutuksen tilan:

упълномощен

Valtuutus päivämäärä:

1999-08-13

Pakkausseloste

22
Б. ЛИСТОВКА
23
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
SYNAGIS 50 MG/0,5 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
SYNAGIS 100 MG/1 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
Активно вещество: паливизумаб
_(_palivizumab_)_
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ТОВА ЛЕКАРСТВО ДА БЪДЕ
ПРИЛОЖЕНО НА
ВАШЕТО ДЕТЕ, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВАС И ВАШЕТО ДЕТЕ.

Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.

Ако някоя от нежеланите реакции се
задълбочи или ако забележите, че
Вашето дете е
развило нежелана реакция, която не е
описана в тази листовка, уведомете
Вашия лекар
или фармацевт. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Synagis и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди Synagis да
бъде приложен на Вашето дете
3.
Как ще бъде прилаган Synagis на моето дете
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Synagis
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SYNAGIS И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Synagis съдържа активното вещество
паливизумаб, което е антитяло,
действащо специфично
срещу респираторен синцитиален вирус,
(РСВ).
Ва

Valmisteyhteenveto

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Synagis 50 mg/0,5 ml инжекционен разтвор
Synagis 100 mg/1 ml инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml Synagis разтвор съдържа 100 mg
паливизумаб*.
Всеки флакон 0,5 ml съдържа 50 mg
паливизумаб.
Всеки флакон 1 ml съдържа 100 mg
паливизумаб.
*Паливизумаб е рекомбинантно
хуманизирано моноклонално антитяло,
произведено чрез ДНК
технология в гостоприемник миши
миеломни клетки.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор.
Разтворът е бистър или леко
опалесцентен.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Synagis е показан за профилактика на
сериозни заболявания на долните
дихателни пътища,
изискващи хоспитализация,
предизвиквани от респираторния
синцитиален вирус (RSV) при
деца с висок риск от заболяване с RSV:

деца родени през 35 гестационна
седмица или по-рано и които при
настъпването на
сезона на RSV са под 6 месечна възраст,

деца под 2 години, при които се е
налагало лечение на бронхопулмонална
дисплазия през
предходните 6 месеца,

деца под 2 години и с хемодинамично
значимо вродено сърдечно забол�