Suprelorin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Suprelorin
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Suprelorin
    Европейски съюз
  • Език:
  • словашки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Psy, Fretky
  • Терапевтична област:
  • HYPOFÝZY A HYPOTALAMICKÝCH HORMÓNY A ICH ANALÓGY
  • Терапевтични показания:
  • Na indukciu dočasnej neplodnosti u zdravých, celých pohlavne dospelých psov a fretiek.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 12

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • oprávnený
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000109
  • Дата Оторизация:
  • 09-07-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000109
  • Последна актуализация:
  • 23-05-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/310412/2007

EMEA/V/C/000109

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Suprelorin

deslorelín

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy. Vysvetľuje, akým spôsobom

Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených

dokumentov a dospel k odporúčaniam, ako používať liek.

Tento dokument nemôže nahradiť osobný rozhovor s veterinárom. Ďalšie informácie o ochorení

vášho zvieraťa alebo o jeho liečbe vám poskytne veterinár. Ak potrebujete v súvislosti

s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).

Čo je liek Suprelorin?

Suprelorin je implantát obsahujúci účinnú látku deslorelín. Dodáva sa v naplnenom aplikátore.

Na čo sa liek Suprelorin používa?

Suprelorin sa používa pre psov (samcov) a fretky (samcov) na indukciu dočasnej neplodnosti.

Používa sa u zdravých, sexuálne vyspelých psov a fretiek, ktorí neboli kastrovaní. Implantát sa

zavádza subkutánne, pod voľnú kožu chrbta do oblasti medzi spodnou časťou krku a lumbálnou

plochou v prípade psov a medzi lopatky v prípade fretiek. Liek Suprelorin začne účinkovať približne

po šiestich týždňoch u psov a po 5 až 14 týždňoch u fretiek. Účinok pretrváva šesť mesiacov

v prípade 4,7 mg implantátu a 12 mesiacov v prípade 9,4 mg implantátu u psov (16 mesiacov

u fretiek), po ktorých sa psovi a fretke môže v prípade potreby zaviesť nový implantát.

Suprelorin

EMA/310412/2007

strana 2/3

Akým spôsobom liek Suprelorin účinkuje?

Účinná látka lieku Suprelorin, deslorelín, účinkuje ako prirodzený hormón uvoľňujúci gonadotropín

(GnRH), ktorý reguluje vylučovanie ďalších hormónov podieľajúcich sa na plodnosti. Liek Suprelorin

sa podáva vo forme implantátu, ktorý pomaly a nepretržite uvoľňuje nízku dávku deslorelínu. To

potláča (blokuje) tvorbu hormónu stimulujúceho folikuly (FSH) a luteinizačného hormónu (LH).

Výsledkom je menšie množstvo testosterónu v krvi samcov psov a fretiek, zastavenie tvorby

spermií a znížené libido. Ak by sa pes alebo fretka, ktorí sú liečení liekom Suprelorin, spárili so

samicou psa (sučkou), resp. samicou fretky v období ruje, pravdepodobnosť, že samice budú

brezivé, je mimoriadne nízka.

Ako bol liek Suprelorin skúmaný?

Liek Suprelorin sa skúmal v bežných chovných podmienkach v prípade psov s hmotnosťou 10 až

25 kg, ktorým bol zavedený implantát a ktoré potom boli sledované počas maximálne jedného

roka, a v prípade fretiek s hmotnosťou 1 a ž 1,7 kg, ktorým bol zavedený implantát na začiatku

obdobia párenia a ktoré boli sledované počas 6 mesiacov. V štúdiách sa skúmal účinok lieku

Suprelorin na hladiny testosterónu v krvi, veľkosť semenníkov u psov a fretiek a schopnosť psov

vytvoriť ejakulát na zber. V niektorých z týchto štúdií psy a fretky dostali liek Suprelorin viac než

jedenkrát a boli pozorované po dobu maximálne jedného roka od zavedenia posledného

implantátu. Bezpečnosť lieku Suprelorin sa skúmala po podaní desaťnásobne vyššej dávky lieku

u psov a šesťnásobne vyššej dávky u fretiek, ako je odporúčaná dávka.

Aký prínos preukázal liek Suprelorin v týchto štúdiách?

Vo všetkých štúdiách sa pozorovalo zníženie hladín testosterónu v krvi, zmenšenie veľkosti

semenníkov, znížené libido a znížená spermatogenéza (vytváranie menšieho počtu spermií v

semenníkoch). U viac než 95 % psov sa tieto účinky začali v šiestom týždni po implantácii

a u liečených fretiek po 5 až 14 týždňoch po implantácii. Väčšina psov znova nadobudla normálne

charakteristiky ejakulátu približne jeden rok po poslednej liečbe, pričom sa psy po zastavení liečby

liekom Suprelorin mohli úspešne páriť so sučkami. Návrat k normálnej plodnosti po skončení liečby

sa v prípade fretiek neskúmal.

Aké riziká s spájajú s užívaním lieku Suprelorin?

Do dvoch týždňov po implantácii sa v prípade psov môže vyskytnúť mierny opuch na mieste

zavedenia implantátu. Niektoré psy môžu mať tiež lokálnu reakciu (napr. zápal, stvrdnutie)

trvajúcu tri mesiace po implantácii. Všetky opuchy alebo lokálne reakcie prirodzene vymiznú.

Fretky môžu mať dočasný mierny opuch, svrbenie a začervenanie v mieste zavedenia implantátu.

Liek Suprelorin sa neodporúča používať v prípade psov a fretiek, ktorí ešte nedosiahli pubertu,

pretože liek sa neskúmal u takýchto zvierat. Počas liečby sa zmenší veľkosť semenníkov. Zoznam

všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Suprelorin sa nachádza v písomnej

informácii pre používateľov.

Suprelorin

EMA/310412/2007

strana 3/3

Aké preventívne opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce liek alebo

osoby prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?

Tento veterinárny liek bol osobitne vyvinutý pre psov a fretky a nie je určený na použitie u ľudí. Aj

keď nie je pravdepodobné, že by sa liek dostal do kontaktu s pokožkou, ak k tomu dôjde,

exponovanú oblasť je potrebné ihneď umyť, pretože tieto druhy látok sa môžu absorbovať cez

kožu. Liek nemajú podávať tehotné ženy.

Pri podávaní lieku je potrebná opatrnosť, aby sa predišlo náhodnému samoinjikovaniu, čo sa

zabezpečí vhodným znehybnením zvierat a chránením aplikačnej ihly až do momentu zavedenia

implantátu. V prípade náhodného samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi

treba ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.

Prečo bol liek Suprelorin povolený?

Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Suprelorin sú

väčšie než riziká spojené s jeho použitím na dosiahnutie dočasnej neplodnosti v prípade zdravých,

nekastrovaných, sexuálne vyspelých psov a fretiek (samcov) a odporučil udeliť povolenie na

uvedenie lieku Suprelorin na trh. Pomer prínosov a rizík sa nachádza v časti venovanej vedeckej

rozprave tejto správy EPAR.

Ďalšie informácie o lieku Suprelorin

Dňa 10. júla 2007 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Suprelorin na trh platné v

celej Európskej únii. Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na označení/vonkajšom

obale.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: marec 2012

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV:

Suprelorin 4,7 mg implantát pre psy

1.

NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA

POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ

IDENTICKÍ

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh:

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

Francúzsko

Výrobcovia zodpovední za uvoľnenie šarže:

VIRBAC

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

Francúzsko

2.

NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Suprelorin 4,7 mg implantát pre psy

3.

OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY(-OK) A INEJ LÁTKY(-OK)

Suprelorin je biely až bledo žltý cylindrický implantát, ktorý obsahuje 4,7 mg deslorelinu (vo forme

deslorelin acetátu).

4.

INDIKÁCIA (-E)

Na indukciu dočasnej neplodnosti zdravých, nekastrovaných, sexuálne vyspelých psov (samcov).

5.

KONTRAINDIKÁCIE

Žiadne.

6.

NEŽIADUCE ÚČINKY

Počas štúdií bezpečnosti a účinnosti liečby sa po dobu 14 dní vyskytoval mierny opuch v mieste

zavedenia implantátu.

Počas liečby sa vyskytli zriedkavé klinické účinky, vrátane problémov so srsťou (napr. úbytok,

alopécia, zmena srsti), inkontinencia moču, príznaky poklesu aktivity (napr. zmenšenie semenníkov,

znížená aktivita). Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže semenník zostúpiť do slabinového prstenca.

Zriedkakedy bolo ihneď po implantácii pozorované prechodné zvýšenie sexuálneho záujmu zväčšenie

a bolesť semenníkov. Tieto príznaky ustúpia bez liečby.

Veľmi zriedkavo boli pozorované prechodné zmeny v správaní psov, narastajúca agresivita. (pozri

„Osobitné upozornenia“).

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)

časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)

menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)

zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)

veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)

Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára.

7.

CIEĽOVÝ DRUH

Psy (samce)

8.

DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU

Zaveďte len jeden implantát bez ohľadu na veľkosť psa (pozri tiež „Osobitné upozornenia“). Opakujte

liečbu každých 6 mesiacov za účelom zachovania účinnosti.

Liek nepoužívajte v prípade, že je fóliový obal poškodený.

Implantát musí byť podávaný subkutánne medzi lopatky psa.

9.

POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

Miesto zavedenia implantátu sa musí vydezinfikovať pred jeho zavedením, aby sa zabránilo vzniku

infekcie.

Miesto zavedenia implantátu lokalizujte ako oblasť na chrbte uprostred medzi lopatkami. Predíďte

injikovaniu implantátu do tukového tkaniva, keďže môže byť uvoľňovanie liečiva v oblastiach

s nízkym prekrvením znížené. Ak je srsť dlhá, možno ju na malej ploche odstrihnúť, ak je to potrebné.

Odstráňte z implantátového injektora uzáver luéru.

Pripojte ovládač k implantátovému injektoru s použitím pripojenia luéru.

Nadvihnite voľnú kožu medzi lopatkami. Ihlu zasuňte subkutánne po celej jej dĺžke.

Nadoraz zatlačte piest ovládača a zároveň pomaly vyťahujte ihlu.

Stlačte kožu v mieste vpichu počas vyťahovania ihly a stláčajte ešte 30 sekúnd.

Skontrolujte injekčnú striekačku a ihlu a presvedčte sa, že implantát neostal v striekačke alebo

ihle, a že je medzerník viditeľný. Implantát je možné nahmatať in situ.

Tento biokompatibilný implantát nevyžaduje odstránenie. Ak je však nutné ukončiť liečbu, implantáty

môže veterinárny lekár chirurgicky odstrániť. Implantáty možno lokalizovať použitím ultrazvuku.

Ovládač možno opakovane použiť.

10.

OCHRANNÁ LEHOTA(-Y)

Neuplatňuje sa.

11.

OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávať v chladničke (2

C – 8

Neuchovávať v mrazničke.

Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli.

12.

OSOBITNÉ UPOZORNENIA

Osobitné upozornenia:

Neplodnosť sa dosiahne za dobu od 6 týždňov po vyše 6 mesiacov od začatia liečby. Ošetrované psy,

by sa preto počas prvých šiestich týždňov od začatia liečby mali v období hárania stále držať oddelene

od sučiek.

Jeden zo 75 psov liečených týmto veterinárnym liekom sa počas klinických štúdií páril so sučkou v

období honcovania počas prvých šiestich mesiacov od zavedenia implantátu, neviedlo to však ku

gravidite. Ak sa liečený pes pári so sučkou v období medzi šiestimi týždňami a šiestimi mesiacmi po

začatí liečby, musia sa zaviesť vhodné opatrenia na vylúčenie rizika gravidity.

V zriedkavých prípadoch (> 0,01% až < 0,1%) sa vyskytlo podozrenie na nedostatočnú účinnosť

liečby (vo väčšine prípadov došlo k nedostatočnému zmenšeniu semenníkov, alebo bola pripustená

sučka). Iba hodnoty testosterónu (teda stanoveného substitučného markéra plodnosti) môžu

definitívne potvrdiť nedostatočnú účinnosť liečby. Pri podozrení na nedostatočná účinnosť liečby

skontrolujte implantát (napr. jeho prítomnosť).

Ak dôjde k páreniu neskôr ako šesť mesiacov po zavedení prípravku veterinárnej medicíny, môže to

viesť ku gravidite. Nie je však nutné držať sučky oddelene od liečených psov po ďalšom zavedení

implantátu, ak sa opakuje každých 6 mesiacov.

V niektorých prípadoch môže u ošetrovaného psa dôjsť k strate implantátu. Ak máte podozrenie na

stratu prvého implantátu, možno to potvrdiť, ak sa nespozoruje zmenšenie obvodu semenníkov alebo

zníženie hladiny testosterónu v plazme po 6 týždňoch od predpokladaného dátumu straty, pretože po

správnej implantácii by sa mali obidve hodnoty znížiť. Ak máte podozrenie na stratu implantátu po

opakovanej implantácii po 6 mesiacoch, bude viditeľné progresívne zväčšenie semenníkov alebo

zvýšenie hladiny testosterónu v plazme. V obidvoch prípadoch by sa mal zaviesť náhradný implantát.

Schopnosť psov splodiť potomkov po návrate k normálnym hladinám testosterónu v plazme po

zavedení prípravku veterinárnej medicíny nebola skúmaná.

Pokiaľ ide o hladiny testosterónu (stanoveného substitučného markéra plodnosti), viac ako 80 % psov

so zavedeným jedným alebo viacerými implantátmi sa počas klinických štúdií vrátilo k normálnym

hladinám testosterónu (≥0,4 ng/ml) do 12 mesiacov od zavedenia implantátu. Deväťdesiatosem

percent psov sa vrátilo k normálnym hladinám testosterónu v plazme do 18 mesiacov od zavedenia

implantátu. Nie je však k dispozícii dostatok údajov pre preukázanie úplnej reverzibility klinických

účinkov (zmenšenie semenníkov, znížený objem ejakulátu, znížený počet spermií a znížené libido)

vrátane plodnosti po 6 mesiacoch alebo opakovanom zavedení implantátu. Vo veľmi zriedkavých

prípadoch (< 0,01%) môže dočasná neplodnosť trvať viac ako 18 mesiacov.

Počas klinických štúdií u väčšiny psov menšieho vzrastu (<10 kg) pretrvávali znížené hladiny

testosterónu počas viac ako 12 mesiacov od zavedenia implantátu. V prípade veľmi veľkých psov (>

40 kg) sú údaje obmedzené, ale trvanie supresie testosterónu bolo porovnateľné so situáciou u stredne

veľkých a veľkých psov. Použitie produktu u psov s telesnou hmotnosťou menej ako 10 kg alebo viac

ako 40 kg musí posúdiť veterinárny lekár na základe vykonaného hodnotenia rizík a prínosu.

Chirurgická alebo medicínska kastrácia môže viesť k nečakaným dôsledkom (t.j. zlepšeniu alebo

zhoršeniu) v podobe agresívneho správania. Psy so sociopatickými poruchami a epizódami

vnútrodruhovej (pes voči psovi) alebo medzidruhovej (pes voči iným druhom) agresivity, by nemali

byť vykastrované chirurgicky ani pomocou implantátu.

Osobitné bezpečnostné opatrenia pre použitie u psov:

Použitie veterinárneho lieku u pre-pubertálnych psov sa neskúmalo. Odporúča sa preto, aby psy pred

začatím liečby týmto veterinárnym liekom dovŕšili pubertu.

Dostupné údaje dokazujú, že liečbou týmto veterinárnym liekom sa zníži libido psa.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré by mali dodržiavať osoby podávajúce liek zvieratám:

Gravidné ženy nesmú implantát zavádzať. Iný analóg GnRH bol fetotoxický pre laboratórne zvieratá.

Osobitné štúdie za účelom hodnotenia účinkov deslorelinu zavedeného počas gravidity sa

neuskutočnili.

Aj keď je kožný kontakt s-implantátom nepravdepodobný, ak k nemu dôjde, postihnuté miesto

okamžite umyte, keďže sa analógy GnRH môžu vstrebávať kožou.

Počas zavádzania implantátu buďte opatrný, aby sa zabránilo náhodnému samoinjikovaniu a

zabezpečte, aby boli zvieratá vhodne znehybnené a zavádzajúca ihla chránená až do momentu

zavedenia implantátu.

V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, aby bol implantát

odstránený. Lekárovi ukážte písomnú informáciu pre používateľov alebo označenie obalu.

Predávkovanie – symptómy, núdzové postupy, protijedy:

Po subkutánnom podaní až 10-násobnej odporúčanej dávky sa nepozorovali žiadne nežiaduce klinické

účinky.

Z histologického hľadiska sa pozorovali mierne lokálne reakcie s chronickým zápalom spojivového

tkaniva, tvorba kapsúl a tvorba ložísk kolagénu 3 mesiace po simultánnom podkožnom zavedení

v dávke najviac 10-krát vyššej ako odporúčaná dávka.

13.

OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO

LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť

zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami . Ovládač možno opakovane použiť.

14.

DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE

POUŽÍVATEĽOV

Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry

pre lieky: http://www.ema.europa.eu

15.

ĎALŠIE INFORMÁCIE

Implantát sa dodáva umiestnený v implantátovom injektore. . Každý predplnený implantát je balený

v zalepenom fóliovom sáčku , ktorý je potom sterilizovaný.

Kartónová škatuľa obsahuje dva alebo päť samostatne zabalených implantátov, ktoré boli

sterilizované, spolu s implantovacím zariadením (spúšťač), ktoré sterilizované nie sú. Spúšťač je

priložený k implantátoru Luer Lockom.

Nie všetky veľkosti balenia sa môžu uvádzať na trh.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV:

Suprelorin 9,4 mg implantát pre psy a fretky

1.

NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA

POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ

IDENTICKÍ

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh:

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

Francúzsko

Výrobcovia zodpovední za uvoľnenie šarže:

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

Francúzsko

2.

NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Suprelorin 9,4 mg implantát pre psy a fretky

3.

OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY A INEJ LÁTKY(-OK)

Suprelorin je biely až bledo žltý cylindrický implantát, ktorý obsahuje 9,4 mg deslorelinu (vo forme

deslorelin acetátu).

4.

INDIKÁCIA (-E)

Na indukciu dočasnej neplodnosti zdravých, úplne sexuálne vyspelých psov (samcov) a fretiek.

5.

KONTRAINDIKÁCIE

Žiadne.

6.

NEŽIADUCE ÚČINKY

Psy: Počas štúdií bezpečnosti a účinnosti liečby sa po dobu 14 dní často vyskytol mierny opuch v

mieste zavedenia implantátu.

Počas liečby sa vyskytli zriedkavé klinické účinky, vrátane problémov so srsťou (napr. úbytok,

alopécia, zmena srsti), inkontinencia moču, príznaky poklesu aktivity (napr. zmenšenie semenníkov,

znížená aktivita). Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže semenník zostúpiť do slabinového prstenca.

Veľmi zriedkavo došlo ku prechodnému zvýšeniu sexuálneho záujmu, zvýšeniu veľkosti semenníkov

a bolesti semenníkov ihneď po implementácii. Tieto príznaky odozneli bez liečenia.

Veľmi zriedkavo boli zaznamenané prechodné zmeny v správaniu so zvýšenou agresivitou (pozri

„Osobitné upozornenia“ )

Fretky: Počas klinických štúdií sa často vyskytol prechodný mierny opuch, pruritus a erytém

v implantovanom mieste.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat )

časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)

menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)

zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)

veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)

Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.

7.

CIEĽOVÝ DRUH

Psy (samce) a fretky (samci).

8.

DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU

Zaveďte len jeden implantát bez ohľadu na veľkosť psa (pozri tiež „Osobitné upozornenia“). Liečbu

opakujte každých 12 mesiacov za účelom zachovania účinnosti.

Fretky

Odporúčaná dávka je jeden implantát pre jednu fretku, bez ohľadu na veľkosť fretky. Podávanie

opakujte každých 16 mesiacov, aby bola zachovaná účinnosť.

Psy a fretky:

Veterinárny liek nepoužívajte v prípade, že je fóliový obal poškodený.

Tento biokompatibilný implantát nevyžaduje vybratie. No ak bude nutné liečbu ukončiť, veterinár

môže implantáty chirurgicky vybrať. Implantáty je možné lokalizovať prostredníctvom ultrazvuku.

9.

POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

Subkutánne použitie.

Odporúčaná dávka je jeden implantát pre jedného psa, bez ohľadu na veľkosť psa (pozri tiež

„Osobitné upozornenia“).

Miesto zavedenia implantátu sa musí pred jeho zavedením vydezinfikovať, aby sa zabránilo vzniku

infekcie. Ak je srsť dlhá, možno ju na malej ploche odstrihnúť, ak je to potrebné.

Tento veterinárny liek sa má zaviesť subkutánne pod voľnú kožu chrbta do oblasti medzi spodnou

časťou krku a lumbálnou oblasťou . Predíďte injikovaniu implantátu do tukového tkaniva, keďže

môže byť uvoľňovanie liečiva v oblastiach s nízkym prekrvením znížené.

Odstráňte z injektora uzáver.

Pripojte ovládač k injektoru.

Nadvihnite voľnú kožu medzi lopatkami.

Ihlu zasuňte subkutánne po celej jej dĺžke.

Nadoraz zatlačte piest ovládača a zároveň pomaly vyťahujte ihlu.

Stlačte kožu v mieste vpichu počas vyťahovania ihly a stláčajte ešte 30 sekúnd.

Skontrolujte injekčnú striekačku a ihlu a presvedčte sa, že implantát neostal v striekačke alebo ihle, a

že je medzerník viditeľný. Implantát je možné nahmatať

in situ

Opakujte zavedenie každých 12 mesiacov za účelom zachovania účinnosti.

Fretky

Subkutánne podanie

Odporúčaná dávka je jeden implantát pre jednu fretku, bez ohľadu na veľkosť fretky.

Pred implantáciou musí byť urobená dezinfekcia miesta implantácie, aby bol vylúčený vznik infekcie.

Ak je srsť dlhá, v prípade potreby je nutné malú oblasť zastrihnúť.

U fretiek sa doporučuje podávať liek v celkovej anestézii.

Veterinárny liek má byť implantovaný subkutánne do voľnej kože na chrbte na intraskapulárnom

mieste. Dbajte, aby implantát nebol zavedený do podkožného tuku, nakoľko

uvoľňovanie liečivej látky môže byť v oblastiach s nízkou vaskularizáciou znížené.

Odstráňte z injektora uzáver.

Pripojte ovládač k injektoru.

Zdvihnite voľnú kožu medzi lopatkami. Subkutánne vsuňte celú dĺžku ihly. Plne stlačte piest ovládača

a zároveň pomaly vyťahujte ihlu. V okamihu vybratia ihly kožu v mieste vpichu stlačte a udržujte

stlačenú po dobu 30 sekund. Prezrite injekčnú striekačku a ihlu a uistite sa, že implantát nezostal v

striekačke alebo v ihle, a že je viditeľná distančná vložka. Je možné, že implantát bude možné

nahmatať

in situ

Odporúča sa prelepiť miesto podania gázou.

Potreba následnej implantácie by mala byť založená na zväčšení veľkosti semenníka a/alebo zvýšenej

hladiny testosterónu v plazme, tak ako aj návrat k sexuálnej aktivite. Viď tiež „Osobitné

upozornenia“.

10.

OCHRANNÁ LEHOTA (-Y)

Neuplatňuje sa.

11.

OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávať v chladničke (2

C – 8

Neuchovávať v mrazničke.

Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli.

12.

OSOBITNÉ UPOZORNENIA

Gravidné ženy nesmú implantát zavádzať. Iný analóg GnRH bol fetotoxický pre laboratórne zvieratá.

Osobitné štúdie za účelom hodnotenia účinkov deslorelinu zavedeného počas gravidity sa

neuskutočnili.

Aj keď je kožný kontakt s veterinárnym liekom nepravdepodobný, ak k nemu dôjde, postihnuté

miesto okamžite umyte, keďže sa analógy GnRH môžu vstrebávať kožou.

Počas zavádzania veterinárneho lieku buďte opatrný, aby sa zabránilo náhodnému samoinjikovaniu a

zabezpečte, aby boli zvieratá vhodne znehybnené a zavádzajúca ihla chránená až do momentu

zavedenia implantátu.

V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadajte okamžite lekársku pomoc a lekárovi ukážte

písomnú informáciu pre používateľov alebo označenie obalu, aby mohol byť implantát odstránený.

Neplodnosť sa dosiahne od 8 týždňov do aspoň 12 mesiacov po začatí liečby. Liečené psy musia byť

preto udržiavané v neprítomnosti sučiek v období hárania počas prvých 8 týždňov po začatí liečby.

U 2 z 30 psov nebola neplodnosť počas klinických skúšok dosiahnutá približne do 12 týždňov od

počiatočnej liečby, ale vo väčšine prípadov tieto zvieratá neboli schopné úspešne plodiť potomstvo.

Ak sa liečený pes pári so sučkou v období medzi 8 a 12 týždňov po začatí liečby, musia sa zabezpečiť

príslušné opatrenia, aby sa vylúčilo riziko gravidity.

Veľmi zriedkavo bol pozorovaný nedostatok účinnosti liečby (vo väčšine prípadov bolo pozorované

nedostatočné zmenšenie semenníkov a/alebo suka bola pripustená, ale nedošlo k oplodneniu.) Iba

hodnoty testosterónu (tzn. zavedená náhradka zapisovača plodnosti) môže definitívne potvrdiť

nedostatočnú účinnosť liečby. Pokiaľ je podozrenie na nedostatočná účinnosť liečby, skontrolujte

implantát (napr. umiestnenie a stav).

Akékoľvek párenie, ku ktorému dôjde neskôr ako 12 mesiacov po zavedení veterinárneho lieku, môže

viesť ku gravidite. Nie je však nutné, aby sučky neboli spolu s liečenými psami po nasledujúcich

zavedeniach veterinárneho lieku po dobu prvých 8 týždňov, ak sa tieto zavedú každých 12 mesiacov.

V niektorých prípadoch môže dôjsť k strate implantátu z ošetreného psa. Ak je podozrenie, že strata

implantátu je v súvislosti s prvou implantáciou, je to možné potvrdiť tým, že nepozorujeme žiadnu

redukciu v obvode miešku alebo v hladine plazmatického testosterónu 8 týždňov od dátumu

podozrenia zo straty, pretože obe by sa mali pri správnej implantácii znížiť. Ak je podozrenie zo straty

implantátu 12 mesiacov po jeho zavedení, bude možné pozorovať progresívny nárast v obvode miešku

a / alebo hladine plazmatického testosterónu. V oboch prípadoch by sa mal implantát nahradiť.

Schopnosť psov splodiť potomkov po návrate k normálnym hladinám testosterónu v plazme po

zavedení veterinárneho lieku nebola študovaná.

Čo sa týka hladín testosterónu (ustanovený náhradný marker fertility), 68 % psov so zavedeným

jedným implantátom sa počas klinických štúdií vrátilo k normálnej fertilite do 2 rokov po zavedení

implantátu. 95 % psov sa navrátilo k normálnym hladinám testosterónu v plazme do 2 a pol roka po

zavedení implantátu. Údaje demonštrujúce kompletnú reverzibilitu klinických účinkov (zmenšenie

semenníkov, znížený objem ejakulátu, znížený počet spermií a znížené libido) vrátane plodnosti po 12

mesiacoch, alebo opakovanom zavedení implantátu sú však obmedzené. Veľmi zriedkavo môže

dočasná neplodnosť trvať viac ako 18 mesiacov.

Vzhľadom na obmedzené údaje, by malo byť používanie veterinárneho lieku u psov ľahších ako 10 kg

alebo ťažších ako 40 kg telesnej hmotnosti predmetom hodnotenia rizík / prínosov a vykonané

veterinárnym lekárom. Počas klinických štúdií Suprelorinu 4,7 mg bola priemerná doba potlačenia

testosterónu 1,5 krát dlhšia pri menších psoch (<10 kg) v porovnaní s väčšími plemenami.

Chirurgická a lieková kastrácia môže mať neočakávaný následok (tzn. zlepšenie alebo zhoršenie)

v agresívnom správaní . Preto psy so sociopatickými poruchami a zaznamenanými príhodami

agresivity pesXpes a/lebo pesXiné zviera ,by nemali byť kastrované ani chirurgicky ani implantátom.

Použitie veterinárneho lieku u pre-pubertálnych psov sa neskúmalo. Odporúča sa preto, aby psy pred

začatím liečby týmto veterinárnym liekom dosiahli pubertu.

Údaje dokazujú, že liečba týmto veterinárnym liekom zníži libido psa, ale iné zmeny správania (napr.

agresivita typická pre psov-samcov) sa neskúmali.

Po subkutánnom podaní rovnakých 6 implantátov simultánne sa nepozorovali žiadne nežiaduce

účinky.

Fretky

Neplodnosť (potlačenie spermatogenézy, zmenšenie semenníkov , zníženie hladiny testosterónu pod

0,1 ng/ml a potlačenie pachu) sa dosiahne medzi 5. a 14. týždňom po počiatočnej liečbe

v laboratórnych podmienkach . Liečené fretky, by preto mali byť v priebehu prvých týždňov od

začiatku liečby stále udržované mimo dosah hárajúcich samičiek.

Hladina testosterónu zostáva pod 0,1ng/ml najmenej 16 mesiacov. Nie všetky parametre sexuálnej

aktivity boli špecificky testované (seborrhoea, farba moči, agresivita).

Akékoľvek spárenie, ku ktorému dôjde po 16. mesiacoch od podania Suprelorinu, môže mať za

následok graviditu . Potreba následnej implantácie by mala byť založená na zväčšení veľkosti

semenníka a/alebo zvýšenej hladiny testosterónu v plazme a navrátenie sexuálnej aktivity.

Reverzibilita účinku a schopnosť splodiť potomstvo nebola skúmaná. Preto by malo byť použitie

Suprelorinu predmetom hodnotenia pomeru prospechu a rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.

V určitých prípadoch sa môže implantát ošetrenej fretky stratiť. Pokiaľ máte podozrenie na stratu

implantátu v súvislosti s prvou implantáciou, je možné toto potvrdiť tým, že nepozorujete zmenšenie

veľkosti semenníka alebo zníženie hladiny testosterónu v plazme, nakoľko obidva symptómy by sa

mali pri správnej implantácii znížiť. Ak máte podozrenie na stratu implantátu nasledujúcej po

opakovanej implantácii, bude vidieť progresívny nárast veľkosti semenníka a/alebo zvýšenie hladiny

testosterónu v plazme. V obidvoch týchto prípadoch by ste mali urobiť náhradu implantátu.

Použitie Suprelorinu u predpubertálnych fretiek nebolo skúmané. Odporúča sa , aby fretky pred

začiatkom podávania lieku dosiahli pubertálneho obdobia.

Ošetrenie u fretiek by malo byť urobené na začiatku chovateľskej sezóny.

Bezpečnosť opakovaného použitia implantátu Suprelorin u fretiek nebola skúmaná

Ošetrované samce fretiek môžu zostať neplodné až 4 roky. Liek by mal byť teda použitý opatrne

podľa plánu budúcej reprodukcie.

Psy :

Štúdie u psov ukázali, že žiadne nežiaduce účinky iné ako popísané v časti „Nežiaduce účinky“

neboli po subkutánnom podaní pozorované ani po šesťnásobnom predávkovaní .

Z histologického hľadiska sa pozorovali mierne lokálne reakcie s chronickým zápalom spojivového

tkaniva, tvorba kapsúl a tvorba ložísk kolagénu 3 mesiace po simultánnom podkožnom zavedení

v dávke najviac 6-krát vyššej ako odporúčaná dávka.Fretky: Nie sú žiadne informácie u fretiek

týkajúce sa predávkovania .

13.

OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO

LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť

zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami . Ovládač možno opakovane použiť.

14.

DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE

POUŽÍVATEĽOV

Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry

pre lieky: http://www.ema.europa.eu

15.

ĎALŠIE INFORMÁCIE

Implantát

dodáva

predplnenom implantátovom

injektore.

Každý

implantátový

injektor

zabalený v uzavretom vrecku z fólie, ktoré sa následne sterilizuje.

Kartónový

obal

obsahuje

alebo

päť

sterilizovaných

implantátových

injektorov

jednotlivo

zabalených do fólie a prístroj pre implantáciu (ovládač), ktorý nie je sterilizovaný. Ovládač je

pripojený k implantátovému injektoru pomocou prípojky Luer-Lock.

Nie všetky veľkosti balenia sa môžu uvádzať na trh.

Pre informácie o tomto prípravku veterinárnej medicíny sa, prosím, obráťte na miestneho zástupcu

držiteľa oprávnenia pre distribúciu:

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Tél/Tel/: +32 (0)16 387 260

Република България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prancūzija

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

Lietuva

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)16 387 260

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francie

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC HUNGARY KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21.

HU-1055 Budapest

Tel: +36703387177

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tlf:+ 45 75521244

Malta

VIRBAC.

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Tel: +33-(0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

DE-23843 Bad Oldesloe

Tel: +49-(4531) 805 555

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: +31-(0) 342 427 100

Eesti

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Danmark

Tel: +45 75521244

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Tel: +30 2106219520

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: +43-(0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, SA.

Angel Guimerá 179-181

ES-08950 - Esplugues de Llobregat

(Barcelona)

Tel: + 34-(0) 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

PL 02-819 Warszawa

Tel.:+ 48 22 855 40 46

France

VIRBAC France

rue LID

FR-06517 Carros

Tél: +33 805 05 55 55

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Portugal

VIRBAC de Portugal

Laboratórios LDA

R.do Centro empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

PT-2710-693 Sintra

Tel: + 351 219 245 020

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Franţa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francija

Tel: +33-(0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

FR-06516 Carros

Frakkland

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francúzsko

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettora Bugatti, 15

IT-20142 Milano

Tel: +39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

Puh/FR-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

VIRBAC HELLAS A.E.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Tel: +30 2106219520

Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige

SE-171 21 Solna

Tel: 45 7552 1244

Latvija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

FR-06516 Carros

Francjia

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00