Suprelorin

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

deslorelin acetát

Dostupné z:

Virbac S.A.

ATC kód:

QH01CA93

INN (Medzinárodný Name):

deslorelin acetate

Terapeutické skupiny:

Dogs; Ferrets

Terapeutické oblasti:

Hypofýzové a hypotalamické hormóny a analógy

Terapeutické indikácie:

Na indukciu dočasnej neplodnosti u zdravých, celých pohlavne dospelých psov a fretiek.

Prehľad produktov:

Revision: 13

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2007-07-10

Príbalový leták

25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
26
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV:
Suprelorin 4,7 mg implantát pre psy
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh:
VIRBAC
1
ère avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANCÚZSKO
Výrobcovia zodpovední za uvoľnenie šarže:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANCÚZSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Suprelorin 4,7 mg implantát pre psy
3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY(-OK) A INEJ LÁTKY(-OK)
Suprelorin je biely až bledo žltý cylindrický implantát, ktorý obsahuje 4,7 mg deslorelinu (vo forme
deslorelin acetátu).
4.
INDIKÁCIA (-E)
Na indukciu dočasnej neplodnosti zdravých, nekastrovaných, sexuálne vyspelých psov (samcov).
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Počas štúdií bezpečnosti a účinnosti liečby sa po dobu 14 dní vyskytoval mierny opuch v mieste
zavedenia implantátu.
Počas liečby sa vyskytli zriedkavé klinické účinky, vrátane problémov so srsťou (napr. úbytok,
alopécia, zmena srsti), inkontinencia moču, príznaky poklesu aktivity (napr. zmenšenie semenníkov,
znížená aktivita, telesná hmotnosť). Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže semenník zostúpiť do
slabinového prstenca.
Zriedkakedy bolo ihneď po implantácii pozorované prechodné zvýšenie sexuálneho záujmu zväčšenie
a bolesť semenníkov. Tieto príznaky ustúpia bez liečby.
27
Veľmi zriedkavo boli pozorované prechodné zmeny v správaní psov, narastajúca agresivita. (pozri
„Osobitné upozornenia“).
U ľudí a zvierat, testosterón moduluje citlivosť na záchvaty. Vo veľmi zriedkavých prípadoch (<
0,01%) prechodný výskyt záchvatu bol hlásený krátko po implantácii, hoci príležitostný vzťah s
aplikáciou implantátu nebol stanovený. V niektorých prípadoch sa u psov prejavil epileptický záchvat
pred podaním implantátu alebo bol diagnostikovaný ako tr

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Suprelorin 4,7 mg implantát pre psy
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Účinná látka:
Deslorelin (vo forme deslorelin acetátu)
4,7 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Implantát.
Biely až bledo žltý cylindrický implantát.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cieľové druhy
Psy (samce).
4.2
Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov
Na indukciu dočasnej neplodnosti zdravých, nekastrovaných, sexuálne vyspelých psov (samcov).
4.3
Kontraindikácie
Nie sú.
4.4
Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Neplodnosť sa dosiahne od 6 týždňov do aspoň 6 mesiacov po začiatočnej liečbe. Liečeným psom sa
musí zabrániť aby boli v prítomnosti sučiek v období ruje počas prvých šiestich týždňov po začatí
liečby.
Jeden zo 75 psov liečených týmto liekom sa počas klinických štúdií páril so sučkou v období ruje
počas šiestich mesiacov po zavedení implantátu, ale toto neviedlo ku gravidite. Ak sa liečený pes pári
so sučkou v období medzi šiestimi týždňami a šiestimi mesiacmi po začatí liečby, musia sa zabezpečiť
príslušné opatrenia, aby sa vylúčilo riziko gravidity.
Veľmi zriedkavo bola pozorovaná neúčinná liečba (vo väčšine prípadov bolo pozorované
nedostatočné zmenšenie semenníkov a/alebo suka bola pripustená, ale nedošlo k oplodneniu). Iba
hodnoty testosterónu (tzn. zavedený náhradný indikátor plodnosti) môže definitívne potvrdiť
nedostatočnú účinnosť liečby. Pokiaľ je podozrenie na nedostatočnú účinnosť liečby, skontrolujte
implantát (napr. umiestnenie a stav).
Akékoľvek párenie, ku ktorému dôjde neskôr ako šesť mesiacov po zavedení implantátu, môže viesť
ku gravidite. Nie je však nutné, aby sučky neboli spolu s liečenými psami po nasledujúcich
zavedeniach implantátov, ak sa tieto zavedú každých šesť mesiacov.
3
Pokiaľ máte podozrenie