Suprelorin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Suprelorin
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Suprelorin
    Европейски съюз
  • Език:
  • гръцки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Τα Σκυλιά, Κουνάβια
  • Терапевтична област:
  • ΥΠΌΦΥΣΗΣ ΚΑΙ ΥΠΟΘΑΛΆΜΟΥ ΟΡΜΌΝΕΣ ΚΑΙ ΑΝΆΛΟΓΑ
  • Терапевтични показания:
  • Για την πρόκληση προσωρινής στειρότητας σε υγιείς, ολόκληρους, σεξουαλικά ώριμους αρσενικούς σκύλους και κουνάβια.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 12

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000109
  • Дата Оторизация:
  • 09-07-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000109
  • Последна актуализация:
  • 23-05-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/310419/2007

EMEA/V/C/000109

Περίληψη EPAR για το κοινό

Suprelorin

δεσλορελίνη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).

Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για

Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και

διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.

Το παρόν έγγραφο δεν μπορεί να υπ

οκαταστήσει τις συμβουλές του κτηνιάτρου σας. Για περισσότερες

πληροφορίες σχετικά με την ιατρική πάθηση ή τη θεραπεία του ζώου σας επικοινωνήστε με τον

κτηνίατρό σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της CVMP συμβουλευθείτε την

επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).

Τι είναι Suprelorin;

Το Suprelorin είναι εμφύτευμα το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία δεσλορελίνη. Κυκλοφορεί σε

προ-φορτισμένη συσκευή εμφύτευσης.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Suprelorin;

Το Suprelorin χρησιμοποιείται για την πρόκληση προσωρινής στειρότητας σε αρσενικούς σκύλους

και κουνάβια

Χρησιμοποιείται σε υγιείς, μη-στειρωμένους, σεξουαλικά ώριμους αρσενικούς σκύλους

και κουνάβια. Το εμφύτευμα εισάγεται υποδορίως στο χαλαρό δέρμα στην πλάτη, ανάμεσα στον

κάτω αυχένα και την οσφυϊκή χώρα, στους σκύλους και μεταξύ των δύο ωμοπλατών στα κουνάβια.

Η δράση του Suprelorin αρχίζει μετά από έξι περίπου εβδομάδες στους σκύλους και μετά από 5 έως

14 εβδομάδε

ς στα κουνάβια. Η δράση διαρκεί έξι μήνες σε περίπτωση εμφυτεύματος των 4,7 mg

στους σκύλους και 12 μήνες σε περίπτωση εμφυτεύματος των 9,4 mg στους σκύλους (16 μήνες στα

κουνάβια), μετά την παρέλευση των οποίων μπορεί να πραγματοποιείται νέα εμφύτευση, εφόσον

κρίνεται απαραίτητο

.

Suprelorin

EMA/310419/2007

Σελίδα 2/3

Πώς δρα το Suprelorin;

Η δραστική ουσία του Suprelorin, η δεσλορελίνη, δρα όπως η φυσική ορμόνη απελευθέρωσης των

γοναδοτροπινών (GnRH) η οποία ελέγχει την έκκριση άλλων ορμονών που επηρεάζουν τη

γονιμότητα. Το Suprelorin χορηγείται υπό μορφή εμφυτεύματος από το οποίο απελευθερώνεται

σταδιακά μια σταθερή χαμηλή δόση δεσλορελίνης. Κατ' αυτόν τον τρόπο αναστέλλεται η παραγωγή

της ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) και της ωχρι

νοτρόπου ορμόνης (LH) με αποτέλεσμα τη μείωση

της τεστοστερόνης που κυκλοφορεί στο αίμα, τη διακοπή της σπερματογένεσης και τη μείωση της

λίμπιντο (γενετήσιο ένστικτο) στους αρσενικούς σκύλους και τα κουνάβια. Στην περίπτωση

ζευγαρώματος αρσενικού σκύλου ή κουναβιού υπό αγωγή με Suprelorin με θηλυκό σκύλο ή κουνάβι

σε περίοδο οίστρου, οι πιθανότητες κύησης εί

ναι εξαιρετικά χαμηλές.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Suprelorin;

Το Suprelorin μελετήθηκε υπό πραγματικές συνθήκες σε σκύλους βάρους μεταξύ 10 και 25 kg,

στους οποίους πραγματοποιήθηκε εμφύτευση ακολουθούμενη από παρακολούθηση μέγιστης

διάρκειας ενός έτους, και σε κουνάβια βάρους μεταξύ 1 και 1,7 kg στα οποία πραγματοποιήθηκε

εμφύτευση στην αρχή της αναπαραγωγικής περιόδου ακολουθούμενη από παρακολούθηση μέγιστης

διάρκειας 6 μηνών

Στις μελέτες εξετάστηκε η δράση του Suprelorin στα επίπεδα της τεστοστερόνης

στο αίμα και στο μέγεθος των όρχεων σε σκύλους και κουνάβια καθώς και στην ικανότητα των

σκύλων να παράγουν σπέρμα προς συλλογή. Σε ορισμένες από τις μελέτες, οι σκύλοι και τα

κουνάβια έλαβαν Suprelorin περισσότερες από μία φορές και μετά τη λήψη του τελικο

εμφυτεύματος υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση μέγιστης διάρκειας ενός έτους. Η ασφάλεια του

Suprelorin μελετήθηκε μετά τη χορήγηση δόσης υπερδεκαπλάσιας της συνιστώμενης στους σκύλους

και δόσης εξαπλάσιας της συνιστώμενης στα κουνάβια.

Ποιο είναι το όφελος του Suprelorin σύμφωνα με τις μελέτες;

Σε όλες τις μελέτες διαπιστώθηκε μείωση των επιπέδων τεστοστερόνης στο αίμα, μείωση του

μεγέθους των όρχεων, μειωμένη λίμπιντο και μειωμένη σπερματογένεση (οι όρχεις παράγουν

λιγότερα σπερματοζωάρια). Σε ποσοστό μεγαλύτερο του 95% στους σκύλους η εν λόγω δράση

ξεκίνησε έξι εβδομάδες μετά την εμφύτευση, ενώ στα κουνάβια μετά από διάστημα 5 έως 14

εβδομάδων από την εμφύτευση. Στην πλ

ειοψηφία τους, οι σκύλοι ανέκτησαν φυσιολογικά

χαρακτηριστικά σπέρματος ένα περίπου έτος μετά την τελευταία θεραπεία και ζευγάρωσαν επιτυχώς

με θηλυκούς σκύλους μετά τη διακοπή της θεραπείας με Suprelorin. Δεν διερευνήθηκε η επαναφορά

της γονιμότητας σε φυσιολογικά επίπεδα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας στα κουνάβια.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Suprelorin;

Οι σκύλοι ενδέχεται να εμφανίσουν μέτριο οίδημα στο σημείο της εμφύτευσης κατά τις δύο

εβδομάδες που έπονται της εμφύτευσης. Για διάστημα έως και τρεις μήνες μετά τη χορήγηση

ενδέχεται να εμφανιστούν τοπικές αντιδράσεις (π.χ. φλεγμονή, σκλήρυνση του δέρματος). Τυχόν

οίδημα ή τοπική αντίδραση υποχωρεί φυσιολογικά. Στα κουνάβια μπορεί να εμφανιστεί πα

ροδικό

μέτριο οίδημα, ερυθρότητα και κνησμός στο σημείο της εμφύτευσης. Η χορήγηση του Suprelorin σε

προεφηβικούς σκύλους και κουνάβια δεν έχει διερευνηθεί και, ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η

χορήγησή του σε αυτά τα ζώα. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας αναμένεται μείωση του μεγέθους των

όρχεων. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών πο

υ αναφέρθηκαν με το Suprelorin

περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Suprelorin

EMA/310419/2007

Σελίδα 3/3

Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το

φάρμακο ή έρχεται σε επαφή με το ζώο;

Το εν λόγω κτηνιατρικό φάρμακο έχει αναπτυχθεί ειδικά για σκύλους και κουνάβια και δεν

προορίζεται για χρήση από τον άνθρωπο. Παρόλο που η επαφή του προϊόντος με το δέρμα είναι

απίθανη, εάν αυτό συμβεί, ξεπλύνετε αμέσως την περιοχή που έχει εκτεθεί στο φάρμακο, διότι οι

ουσίες αυτού του είδους απορροφώνται μέσω του δέρματος. Έγκυ

ες γυναίκες δεν πρέπει να

χορηγούν το προϊόν.

Κατά τη χορήγηση του προϊόντος, προσέξετε να αποφύγετε την κατά λάθος αυτοένεση

διασφαλίζοντας ότι το ζώο είναι κατάλληλα ακινητοποιημένο και ότι η βελόνη χορήγησης είναι

καλυμμένη μέχρι τη στιγμή της εμφύτευσης. Σε περίπτωση κατά λάθος αυτοένεσης, ζητήστε αμέσως

ιατρική συμβουλή και δείξτε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Suprelorin;

Η CVMP έκρινε ότι τα οφέλη του Suprelorin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για

την πρόκληση προσωρινής στειρότητας σε υγιείς, μη-στειρωμένους, σεξουαλικά ώριμους αρσενικούς

σκύλους και κουνάβια και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Suprelorin. Η σχέση

οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα επιστημονικής συζήτησης της παρούσας EPAR.

Λοιπές πληροφορίες για το Suprelorin:

Στις 10 Ιουλίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε

ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Suprelorin. Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς

συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της

συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Μάρτιος 2012.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ:

Suprelorin 4,7 mg εμφύτευμα για σκύλους

1.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ

ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ

ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

France

Παραγωγοί υπεύθυνοι για την απελευθέρωση των παρτίδων

VIRBAC

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

France

2.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ

Suprelorin 4,7 mg εμφύτευμα για σκύλους

3.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ

Το

Suprelorin

είναι

ένα

λευκό

ως

απαλό

κίτρινο

κυλινδρικό

εμφύτευμα

που

περιέχει

4,7 mg

δεσλορελίνη (ως οξική δεσλολερίνη).

4.

ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)

Για

την

επαγωγή

προσωρινής

στειρότητας

σε

υγιείς,

μη-στειρωμένους,

σεξουαλικώς

ώριμους

αρσενικούς σκύλους.

5.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Καμία.

6.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Μέτριο οίδημα στο σημείο της εμφύτευσης παρατηρήθηκεγια 14 μέρες κατά τη διάρκεια μελετών

ασφάλειας/ αποτελεσματικότητας.

Κατά τη διάρκεια της αγωγής, έχουν αναφερθεί σπάνιες κλινικές επιπτώσεις, όπως διαταραχές του

τριχώματος (π.χ. απώλεια τριχώματος, αλωπεκία, διαφοροποίηση του τριχώματος), ακράτεια ούρων,

συμπτώματα σχετιζόμενα με μειωμένα επίπεδα ορμονών (π.χ. μείωση του μεγέθους των όρχεων,

μειωμένη

δραστηριότητα).

Σε

πολύ

σπάνιες

περιπτώσεις,

ένας

όρχις

μπορεί

να

ανέλθει

στο

βουβωνικό δακτύλιο.

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί παροδική αύξηση του σεξουαλικού ενδιαφέροντος,

αύξηση του μεγέθους των όρχεων και πόνος στους όρχεις, αμέσως μετά την εμφύτευση. Αυτά

υποχώρησαν χωρίς την εφαρμογή κάποιας αγωγής.

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί παροδική αλλαγή της συμπεριφοράς με ανάπτυξη

επιθετικότητας (βλέπετε παράγραφο “Ειδικές προειδοποιήσεις”).

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:

- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια

της θεραπείας)

- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)

- μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)

- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)

- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο

παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.

7.

ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ

Σκύλοι (αρσενικοί).

8.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Χορηγείστε μόνο ένα εμφύτευμα, ανεξαρτήτως του μεγέθους του σκύλου (βλέπετε παράγραφο

“Ειδικές

προειδοποιήσεις”).

Επαναλάβετε

τη

θεραπεία

κάθε

μήνες

για

να

διατηρείτε

την

αποτελεσματικότητα.

Μην το χρησιμοποιήσετε εάν η θήκη είναι σπασμένη.

Ένα εμφύτευμα θα πρέπει να χορηγείται υποδορίως σε σημείο ανάμεσα στις ωμοπλάτες του σκύλου.

9.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Στο σημείο χορήγησης θα πρέπει να γίνει αντισηψία πριν από την εμφύτευση για αποφυγή εισαγωγής

μόλυνσης.

Επιλέξτε το σημείο εμφύτευσης εντοπίζοντας την περιοχή της πλάτης ανάμεσα στις ωμοπλάτες.

Αποφύγετε την ένεση του εμφυτεύματος σε λίπος, καθότι η απελευθέρωση της δραστικής ουσίας

μπορεί να παρεμποδιστεί σε περιοχές μικρής αιμάτωσης. Εάν ο σκύλος έχει μακρύ τρίχωμα, θα

πρέπει να ξυριστεί μια μικρή περιοχή, αν είναι απαραίτητο.

1. Αφαιρέστε το κάλυμμα ασφαλείας Luer Lock από τη συσκευή εμφύτευσης.

2. Προσαρτήστε το μηχανισμό τοποθέτησης στη συσκευή εμφύτευσης χρησιμοποιώντας τη σύνδεση

Luer Lock.

3. Ανασηκώστε το χαλαρό δέρμα ανάμεσα στις ωμοπλάτες. Εισάγετε όλη τη βελόνη υποδορίως.

Ελευθερώστε

πλήρως

το

έμβολο

του

μηχανισμού

τοποθέτησης

και

ταυτόχρονα,

σιγά-σιγά

αποσύρετε τη βελόνη.

5. Πιέστε το δέρμα στο σημείο εισαγωγής ενώ αποσύρετε τη βελόνη, και πιέστε για 30 δευτερόλεπτα.

6. Εξετάστε τη σύριγγα και τη βελόνη για να βεβαιωθείτε ότι το εμφύτευμα δεν έχει παραμείνει εντός

της σύριγγας ή της βελόνης και ότι ο μεσοδακτύλιος είναι ορατός. Πιθανό να είναι δυνατή η

ψηλάφηση του εμφυτεύματος

in situ

Δεν απαιτείται αφαίρεση του βιοσυμβατού εμφυτεύματος. Ωστόσο εάν είναι αναγκαία η διακοπή της

θεραπείας, τα εμφυτεύματα μπορούν να αφαιρεθούν χειρουργικώς από κτηνίατρο. Τα εμφυτεύματα

εντοπίζονται με τη χρήση υπερήχων.

Ο μηχανισμός τοποθέτησης μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί.

10.

ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ

Δεν ισχύει.

11.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Φυλάσσεται σε ψυγείο (2

C – 8

Να μην καταψύχετε.

Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης

που αναγράφεται στο κουτί.

12.

ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)

Ειδικές προειδοποιήσεις:

Η στειρότητα επιτυγχάνεται από 6 εβδομάδες μέχρι τουλάχιστον 6 μήνες μετά την αρχική θεραπεία.

Συνεπώς σκύλοι στους οποίους έχει χορηγηθεί θεραπεία θα πρέπει να παραμένουν μακριά από

θηλυκές σκύλες σε περίοδο οίστρου εντός των 6 πρώτων εβδομάδων μετά την αρχική θεραπεία. Ένας

από 75 σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, κατά τη διάρκεια

κλινικών δοκιμών, ζευγάρωσε με θηλυκό σκύλο σε οίστρο εντός έξι μηνών μετά την εμφύτευση,

αλλά αυτό δεν οδήγησε σε κύηση. Εάν ένας σκύλος ο οποίος έχει υποβληθεί σε θεραπεία ζευγαρώσει

με θηλυκό σκύλο εντός περιόδου από 6 εβδομάδες έως 6 μήνες μετά τη εμφύτευση, θα πρέπει να

ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα για να αποκλεισθεί ο κίνδυνος κύησης.

Σε σπάνιες περιπτώσεις (>0.01% έως <0.1%), έχει αναφερθεί υποψία έλλειψης της αναμενόμενης

αποτελεσματικότητας

(στην

πλειονότητα

των

περιπτώσεων

αναφέρθηκε

απουσία

μείωσης

του

μεγέθους των όρχεων και/ή το ζευγάρωμα με θηλυκό σκύλο). Μόνο τα επίπεδα της τεστοστερόνης

(δηλαδή, ενός αποδεδειγμένου δείκτη γονιμότητας) θα μπορούσαν με ακρίβεια να επιβεβαιώσουν

έλλειψη αποτελεσματικότητας της αγωγής. Σε περίπτωση υποψίας έλλειψης αποτελεσματικότητας, το

εμφύτευμα του σκύλου (π.χ. παρουσία) θα πρέπει να ελέγχεται.

Οποιοδήποτε ζευγάρωμα σε διάστημα μεγαλύτερο από 6 μήνες μετά τη χορήγηση του κτηνιατρικού

φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να οδηγήσει σε κύηση. Ωστόσο, δεν είναι αναγκαίο να κρατάτε

τους

θηλυκούς

σκύλους

μακριά

από

αρσενικούς

που

έχουν

υποβληθεί

σε

θεραπεία

κατόπιν

επακόλουθων εμφυτεύσεων, δεδομένου ότι το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται κάθε 6

μήνες.

Σε ορισμένες περιπτώσεις το εμφύτευμα μπορεί να χαθεί από τον σκύλο υπό θεραπεία. Σε περίπτωση

που υπάρχει υποψία απώλειας του πρώτου εμφυτεύματος, τότε αυτό μπορεί να βεβαιωθεί με την

παρατήρηση

απουσίας

μείωσης

της

περιμέτρου

του

οσχέου

με

έλεγχο

των

επιπέδων

της

τεστοστερόνης στο πλάσμα, μετά από 6 εβδομάδες από την ημερομηνία υποψίας της απώλειας του

εμφυτεύματος, καθώς και οι δύο παράμετροι θα πρέπει να μειώνονται μετά από σωστή εμφύτευση. Σε

περίπτωση που υπάρχει υποψία απώλειας του εμφυτεύματος μετά από επανεμφύτευση μετά από 6

μήνες, τότε θα παρατηρηθεί σταδιακή αύξηση της περιμέτρου του οσχέου και/ή των επιπέδων

τεστοστερόνης του πλάσματος. Και στις δύο περιπτώσεις ένα εμφύτευμα αντικατάστασης θα πρέπει

να χορηγηθεί.

Η αναπαραγωγική ικανότητα των σκύλων κατόπιν επαναφοράς της τεστοστερόνης στα φυσιολογικά

επίπεδα, μετά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, δεν έχει διερευνηθεί.

Αναφορικά με τα επίπεδα τεστοστερόνης (ένας καθιερωμένος υποκατάστατος δείκτης γονιμότητας),

κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, ποσοστό μεγαλύτερο του 80 % των σκύλων στους οποίους

χορηγήθηκε ένα ή περισσότερα εμφυτεύματα, επανήλθε σε φυσιολογικά επίπεδα τεστοστερόνης του

πλάσματος (≥0,4 ng/ml), εντός 12 μηνών από την εμφύτευση. Σε 98% των σκύλων τα επίπεδα της

τεστοστερόνης

στο

πλάσμα

επανήλθαν

στα

φυσιολογικά

επίπεδα

εντός

18 μηνών

μετά

την

εμφύτευση.

Ωστόσο,

στοιχεία

τα

οποία

καταδεικνύουν

την

πλήρη

αναστροφή

των

κλινικών

επιδράσεων

(μειωμένο

μέγεθος

όρχεων,

μειωμένος

όγκος

εκσπερμάτισης,

μειωμένος

αριθμός

σπερματοζωαρίων και μειωμένη libido ) συμπεριλαμβανομένης και της γονιμότητας μετά από 6

μήνες,

επαναλαμβανόμενης

εμφύτευσης,

είναι

περιορισμένα.

Σε

πολύ

σπάνιες

περιπτώσεις

(<0,01%), η υπογονιμότητα μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από 18 μήνες.

Κατά

τη

διάρκεια

κλινικών

δοκιμών,

οι

περισσότεροι

σκύλοι

μικρότερου

μεγέθους (<10

διατήρησαν μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης για περισσότερο από 12 μήνες κατόπιν εμφύτευσης.

Για σκύλους πολύ μεγάλου μεγέθους (>40 kg), τα στοιχεία είναι περιορισμένα αλλά η διάρκεια της

μείωσης της τεστοστερόνης ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε μετρίου και μεγάλου

μεγέθους σκύλους. Συνεπώς, η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε σκύλους

σωματικού

βάρους

κάτω

των

10 kg ή άνω των 40 kg, συνεπώς θα πρέπει να γίνεται με την

προϋπόθεση ότι ο κτηνίατρος έχει διενεργήσει την αξιολόγηση κινδύνου/οφέλους.

Η χειρουργική ή φαρμακευτική στείρωση μπορεί να έχει μη αναμενόμενες συνέπειες (δηλαδή,

βελτίωση

χειροτέρευση)

της

επιθετικής

συμπεριφοράς.

Επομένως,

σκύλοι

με

διαταραχές

κοινωνικοποίησης, οι οποίοι εμφανίζουν επεισόδια επιθετικότητας του ιδίου είδους (σκύλος προς

σκύλο) και/ή μεταξύ άλλων ειδών (σκύλος προς άλλο είδος) δε θα πρέπει να στειρώνονται είτε

χειρουργικά είτε με εμφύτευμα.

Ειδικές προφυλάξεις για τη χορήγηση στα ζώα:

χρήση

του

κτηνιατρικού

φαρμακευτικού

προϊόντος

σε

προ-εφηβικούς

σκύλους

δεν

έχει

διερευνηθεί. Συνεπώς, συνιστάται όπως οι σκύλοι φθάσουν στην εφηβεία πριν από την έναρξη της

χορήγησης του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.

Υπάρχουν στοιχεία που δείχνουν ότι η χορήγηση του προϊόντος μειώνει τη libido (το γενετήσιο

ένστικτο) του σκύλου.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό

φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα :

Έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να χορηγούν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. Ένα άλλο ανάλογο

της GnRH έχει αποδειχθεί ότι είναι εμβρυοτοξικό σε πειραματόζωα εργαστηρίου. Ειδικές μελέτες

αξιολόγησης της επίδρασης της δεσλορελίνης όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης δεν

έχουν διενεργηθεί.

Παρόλο που η επαφή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος με το δέρμα είναι απίθανη, εάν

συμβεί αυτό, ξεπλύνετε αμέσως την περιοχή που έχει εκτεθεί στο φάρμακο, καθότι τα ανάλογα της

GnRH μπορεί να απορροφηθούν μέσω του δέρματος.

Κατά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, προσέξτε να αποφύγετε την κατά

λάθος

αυτοένεση

διασφαλίζοντας

ότι

το

ζώο

είναι

κατάλληλα ακινητοποιημένο και η βελόνη

χορήγησης είναι καλυμμένη μέχρι τη στιγμή της εμφύτευσης.

Σε

περίπτωση

κατά

λάθος

αυτοένεσης,

συμβουλευτείτε

αμέσως

γιατρό,

για

αφαίρεση

του

εμφυτεύματος. Δείξτε στο γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):

Δεν

έχουν

παρατηρηθεί

κλινικές

ανεπιθύμητες

ενέργειες, πέραν αυτών που αναφέρονται στην

παράγραφο Ανεπιθύμητες ενέργειες , κατόπιν ταυτόχρονης υποδόριας χορήγησης μέχρι και δέκα

φορές τη συνιστώμενη δόση.

Ιστολογικά, ήπιες τοπικές αντιδράσεις με χρόνια φλεγμονή του συνδετικού ιστού και κάποιος

σχηματισμός κάψας και εναπόθεση κολλαγόνου, παρατηρήθηκαν στους 3 μήνες μετά τη χορήγηση

κατόπιν ταυτόχρονης υποδόριας χορήγησης μέχρι 10 φορές τη συνιστώμενη δόση.

13.

ΕΙΔΙΚΕΣ

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ

ΕΝΟΣ

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ

ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ

ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Ή

ΑΛΛΩΝ

ΥΛΙΚΩΝ

ΠΟΥ

ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του

πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις. Ο μηχανισμός τοποθέτησης

μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί.

14.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ

ΤΗΣ

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ

ΕΓΚΡΙΣΗΣ

ΤΟΥ

ΦΥΛΛΟΥ

ΟΔΗΓΙΩΝ

ΧΡΗΣΕΩΣ

Λεπτομερείς

πληροφορίες

για

τον

παρόν

κτηνιατρικό

φαρμακευτικό

προϊόν

διατίθενται

στον

δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση

http://www.ema.europa.eu

15.

ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Το εμφύτευμα κυκλοφορεί σε προ-φορτισμένη συσκευή εμφύτευσης. Κάθε προ-φορτισμένη συσκευή

εμφύτευσης συσκευάζεται σε σφραγισμένο φάκελο ο οποίος στη συνέχεια αποστειρώνεται.

Το κουτί από χαρτόνι περιέχει είτε δύο είτε πέντε συσκευές εμφύτευσης σε ξεχωριστές συσκευασίες,

οι οποίες έχουν αποστειρωθεί, μαζί με ένα μηχανισμό τοποθέτησης ο οποίος δεν έχει αποστειρωθεί. Ο

μηχανισμός τοποθέτησης προσαρτάται στη συσκευή εμφύτευσης με τη χρήση της σύνδεσης Luer

Lock.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ:

Suprelorin 9,4 mg εμφύτευμα για σκύλους και κουνάβια

1.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ

ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ

ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

France

Παραγωγοί υπεύθυνοί για την απελευθέρωση των παρτίδων:

Virbac S.A.

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros

France

2.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ

Suprelorin 9,4 mg εμφύτευμα για σκύλους και κουνάβια

3.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ

Το

Suprelorin

είναι

ένα

λευκό

ως

απαλό

κίτρινο

κυλινδρικό

εμφύτευμα

που

περιέχει

9,4 mg

δεσλορελίνη (ως οξική δεσλολερίνη).

4.

ΕΝΔΕΙΞΗ (ΕΙΣ)

Για την επαγωγή προσωρινής στειρότητας σε υγιείς, μη-ευνουχισμένους, σεξουαλικώς ώριμους

αρσενικούς σκύλους και κουνάβια.

5.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Καμία.

6.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Σε σκύλους: Μέτριο οίδημα στο σημείο της εμφύτευσης παρατηρηθηκε για 14 ημέρες κατά τη

διάρκεια μελετών ασφάλειας/αποτελεσματικότητας μπορεί να παρατηρηθεί.

Κατά τη διάρκεια της αγωγής, έχουν αναφερθεί σπάνιες κλινικές επιπτώσεις, όπως διαταραχές του

τριχώματος (π.χ. απώλεια τριχώματος, αλωπεκία, διαφοροποίηση του τριχώματος), ακράτεια ούρων,

συμπτώματα σχετιζόμενα με μειωμένα επίπεδα ορμονών (π.χ. μείωση του μεγέθους των όρχεων,

μειωμένη

δραστηριότητα).

Σε

πολύ

σπάνιες

περιπτώσεις,

ένας

όρχις

μπορεί

να

ανέλθει

στο

βουβωνικό δακτύλιο.

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί παροδική αύξηση του σεξουαλικού ενδιαφέροντος,

αύξηση του μεγέθους των όρχεων και πόνος στους όρχεις, αμέσως μετά την εμφύτευση. Αυτά

υποχώρησαν χωρίς την εφαρμογή κάποιας αγωγής.

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί παροδική αλλαγή της συμπεριφοράς με ανάπτυξη

επιθετικότητας (βλέπετε ”Εδικές προειδοποιήσεις”).

Σε

κουνάβια:

Παροδικό

μέτριο

οίδημα,

κνησμός

και

ερύθημα

στο

σημείο

της

εμφύτευσης

παρατηρήθηκαν συχνά κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:

- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια

της θεραπείας)

- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)

- μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)

- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)

- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο

παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.

7.

ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ

Σκύλοι (αρσενικοί) και κουνάβια (αρσενικά).

8.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Σκύλοι:

Χορηγείστε μόνο ένα εμφύτευμα, ανεξαρτήτως του μεγέθους του σκύλου (βλέπετε επίσης “Ειδικές

προειδοποιήσεις”).

Επαναλάβετε

τη

θεραπεία

κάθε

μήνες

για

να

διατηρείτε

την

αποτελεσματικότητα.

Κουνάβια:

Χορηγείστε

μόνο

ένα

εμφύτευμα,

ανεξαρτήτως

του μεγέθους του κουναβιού. Επαναλάβετε τη

θεραπεία κάθε 16 μήνες για να διατηρείτε την αποτελεσματικότητα.

Σκύλοι και κουνάβια:

Το εμφύτευμα θα πρέπει να χορηγείται υποδορίως σε σημείο ανάμεσα στις ωμοπλάτες του σκύλου ή

του κουναβιού.

Μην χρησιμοποιήσετε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εάν η θήκη έχει σπάσει.

Δεν απαιτείται αφαίρεση του βιοσυμβατού εμφυτεύματος. Ωστόσο εάν είναι αναγκαία η διακοπή της

θεραπείας, τα εμφυτεύματα μπορούν να αφαιρεθούν χειρουργικώς από κτηνίατρο. Τα εμφυτεύματα

εντοπίζονται με τη χρήση υπερήχων.

9.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Σκύλοι:

Υποδόρια χρήση.

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα εμφύτευμα ανά σκύλο, ανεξαρτήτως του μεγέθους του σκύλου

(βλέπετε επίσης “Ειδικές προειδοποιήσεις”).

Στο

σημείο

χορήγησης

θα

πρέπει

να

γίνει

αντισηψία

πριν

από

την

εμφύτευση

για

αποφυγή

πρόκλησης μόλυνσης. Εάν ο σκύλος έχει μακρύ τρίχωμα, θα πρέπει να ξυριστεί μια μικρή περιοχή,

αν είναι απαραίτητο.

Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να εμφυτεύεται υποδορίως στο χαλαρό δέρμα στην

πλάτη ανάμεσα στη βάση του αυχένα και την οσφυϊκή χώρα Αποφύγετε την ένεση του εμφυτεύματος

σε λίπος, καθότι η απελευθέρωση της δραστικής ουσίας μπορεί να παρεμποδιστεί σε περιοχές μικρής

αιμάτωσης.

1. Αφαιρέστε το κάλυμμα ασφαλείας Luer Lock από τη συσκευή εμφύτευσης.

2. Προσαρτήστε το μηχανισμό τοποθέτησης στη συσκευή εμφύτευσης χρησιμοποιώντας τη σύνδεση

Luer Lock.

3. Ανασηκώστε το χαλαρό δέρμα ανάμεσα στις ωμοπλάτες. Εισάγετε όλη τη βελόνη υποδορίως.

Ελευθερώστε

πλήρως

το

έμβολο

του

μηχανισμού

τοποθέτησης

και

ταυτόχρονα,

σιγά-σιγά

αποσύρετε τη βελόνη.

5. Πιέστε το δέρμα στο σημείο εισαγωγής ενώ αποσύρετε τη βελόνη, και πιέστε για 30 δευτερόλεπτα.

6. Εξετάστε τη σύριγγα και τη βελόνη για να βεβαιωθείτε ότι το εμφύτευμα δεν έχει παραμείνει εντός

της σύριγγας ή της βελόνης και ότι ο μεσοδακτύλιος είναι ορατός. Πιθανό να είναι δυνατή η

ψηλάφηση του εμφυτεύματος

in situ

Επαναλάβετε τη θεραπεία κάθε 12 μήνες για να διατηρείτε την αποτελεσματικότητα.

Κουνάβια:

Υποδόρια χρήση.

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα εμφύτευμα ανά κουνάβι, ανεξαρτήτως του μεγέθους του κουναβιού.

Στο

σημείο

χορήγησης

θα

πρέπει

να

γίνει

αντισηψία

πριν

από

την

εμφύτευση

για

αποφυγή

πρόκλησης μόλυνσης. Εάν το κουνάβι έχει μακρύ τρίχωμα, θα πρέπει να ξυριστεί μια μικρή περιοχή,

αν είναι απαραίτητο.

Συνιστάται το προϊόν να χορηγείται στα κουνάβια μετά από γενική αναισθησία.

Το προϊόν θα πρέπει να εμφυτεύεται υποδορίως στο χαλαρό δέρμα στην πλάτη ανάμεσα στις

ωμοπλάτες. Αποφύγετε την ένεση του εμφυτεύματος σε λίπος, καθότι η απελευθέρωση της δραστικής

ουσίας μπορεί να παρεμποδιστεί σε περιοχές μικρής αιμάτωσης.

1. Αφαιρέστε το κάλυμμα ασφαλείας Luer Lock από τη συσκευή εμφύτευσης.

2. Προσαρτήστε το μηχανισμό τοποθέτησης στη συσκευή εμφύτευσης χρησιμοποιώντας τη σύνδεση

Luer Lock.

3. Ανασηκώστε το χαλαρό δέρμα ανάμεσα στις ωμοπλάτες. Εισάγετε όλη τη βελόνη υποδορίως.

Ελευθερώστε

πλήρως

το

έμβολο

του

μηχανισμού

τοποθέτησης

και

ταυτόχρονα,

σιγά-σιγά

αποσύρετε τη βελόνη.

5. Πιέστε το δέρμα στο σημείο εισαγωγής ενώ αποσύρετε τη βελόνη, και πιέστε για 30 δευτερόλεπτα.

6. Εξετάστε τη σύριγγα και τη βελόνη για να βεβαιωθείτε ότι το εμφύτευμα δεν έχει παραμείνει εντός

της σύριγγας ή της βελόνης και ότι ο μεσοδακτύλιος είναι ορατός. Πιθανό να είναι δυνατή η

ψηλάφηση του εμφυτεύματος

in situ

. Συνιστάται η χρήση κόλλας ιστών για τη σύγκλιση του σημείου

εμφύτευσης, εάν είναι απαραίτητο.

Η ανάγκη για επακόλουθες εμφυτεύσεις να βασίζεται στην αύξηση του μεγέθους της περιμέτρου του

όσχεος και /ή στην αύξηση των συγκεντρώσεων της τεστοστερόνης στο πλάσμα και επαναφορά στη

σεξουαλική δραστηριότητα. Βλέπε επίσης “Ειδικές προειδοποιήσεις”

10.

ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ

Δεν ισχύει.

11.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Φυλάσσεται σε ψυγείο (2

C – 8

Να μην καταψύχετε.

Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.

12.

ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)

Έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να χορηγούν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. Ένα άλλο ανάλογο

της GnRH έχει αποδειχθεί ότι είναι εμβρυοτοξικό σε πειραματόζωα εργαστηρίου. Ειδικές μελέτες

αξιολόγησης της επίδρασης της δεσλορελίνης όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης δεν

έχουν διενεργηθεί.

Παρόλο που η επαφή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος με το δέρμα είναι απίθανη, εάν

συμβεί αυτό, ξεπλύνετε αμέσως την περιοχή που έχει εκτεθεί στο φάρμακο, καθότι τα ανάλογα της

GnRH μπορεί να απορροφηθούν μέσω του δέρματος.

Κατά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, προσέξτε να αποφύγετε την κατά

λάθος

αυτοένεση

διασφαλίζοντας

ότι

το

ζώο

είναι

κατάλληλα

ακινητοποιημένο

και

βελόνα

χορήγησης είναι καλυμμένη μέχρι τη στιγμή της εμφύτευσης.

Σε περίπτωση κατά λάθος αυτοένεσης, συμβουλευτείτε αμέσως γιατρό, επιδεικνύοντας το φύλλο

οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα, για αφαίρεση του εμφυτεύματος.

Σκύλοι

στειρότητα

επιτυγχάνεται

από

8 εβδομάδες

μέχρι

τουλάχιστον

12 μήνες

μετά

την

αρχική

χορήγηση. Συνεπώς σκύλοι στους οποίους έχει χορηγηθεί θεραπεία θα πρέπει να παραμένουν μακριά

από θηλυκές σκύλες σε περίοδο οίστρου εντός των 8 πρώτων εβδομάδων μετά την αρχική χορήγηση.

Σε 2 από 30 σκύλους κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών επιτεύχθηκε στείρωση όχι πριν από περίπου

12 εβδομάδες μετά την αρχική χορήγηση, αλλά στις περισσότερες περιπτώσεις αυτά τα ζώα δεν

μπόρεσαν να γονιμοποιήσουν με επιτυχία. Εάν ένας σκύλος ο οποίος έχει υποβληθεί σε θεραπεία

ζευγαρώσει με θηλυκό σκύλο εντός περιόδου μεταξύ 8 και 12 εβδομάδων από την εμφύτευση, θα

πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα για να αποκλεισθεί ο κίνδυνος κύησης.

Έχει αναφερθεί, μη συνηθισμένη έλλειψη της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας σε σκύλους (στην

πλειοψηφία των αναφορών υπήρξε έλλειψη μείωσης του μεγέθους των όρχεων και/ή ζευγάρωμα).

Μόνο τα επίπεδα της τεστοστερόνης (δηλ. ένας καθιερωμένος υποκατάστατος δείκτης γονιμότητας)

θα μπορούσε με βεβαιότητα να επιβεβαιώσει την έλλειψη της αποτελεσματικότητας της θεραπείας.

Εάν υπάρχει υποψία έλλειψης της αποτελεσματικότητας της θεραπείας, τότε πρέπει να ελέγχεται το

εμφύτευμα του σκύλου (π.χ. η παρουσία).

Οποιοδήποτε ζευγάρωμα σε διάστημα μεγαλύτερο από 12 μήνες μετά τη χορήγηση του κτηνιατρικού

φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να οδηγήσει σε κύηση. Ωστόσο, δεν είναι αναγκαίο να κρατάτε

τους

θηλυκούς

σκύλους

μακριά

από

αρσενικούς

που

έχουν

υποβληθεί

σε

θεραπεία

κατόπιν

διαδοχικών εμφυτεύσεων για την αρχική περίοδο των 8 εβδομάδων, δεδομένου ότι το κτηνιατρικό

φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται κάθε 12 μήνες.

Σε ορισμένες περιπτώσεις, το εμφύτευμα μπορεί να χαθεί από τον σκύλο υπό θεραπεία. Σε περίπτωση

που υποψιάζεστε απώλεια του αρχικού εμφυτεύματος, τότε αυτό μπορεί να επιβεβαιωθεί με την

παρατήρηση απουσίας μείωσης της περιμέτρου του όσχεος ή της συγκέντρωσης της τεστοστερόνης

στο πλάσμα από 8 εβδομάδες από την πιθανή ημερομηνία της απώλειας, δεδομένου ότι και οι δύο

παράμετροι

θα

πρέπει

να

μειωθούν

σε

σωστή

εμφύτευση.

Εάν

απώλεια

του

εμφυτεύματος

υποψιάζεστε ότι έγινε μετά από επανεμφύτευση μετά από 12 μήνες, τότε μια προοδευτική αύξηση θα

παρατηρηθεί στην περίμετρο του όσχεος και/ή της συγκέντρωσης της τεστοστερόνης στο πλάσμα.

Και στις δύο περιπτώσεις πρέπει να χορηγηθεί ένα εμφύτευμα αντικατάστασης.

Η αναπαραγωγική ικανότητα των σκύλων κατόπιν επαναφοράς της τεστοστερόνης στα φυσιολογικά

επίπεδα, μετά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, δεν έχει διερευνηθεί.

Αναφορικά

με

τα

επίπεδα

τεστοστερόνης

(δηλαδή,

ένος

καθιερωμένου

υποκατάστατου

δείκτη

γονιμότητα), κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών το 68% των σκύλων που τους χορηγήθηκε ένα

εμφύτευμα, επανήλθε σε φυσιολογικό κύκλο αναπαραγωγής μέσα σε 2 έτη από την εμφύτευση. Στο

95% των σκύλων τα επίπεδα της τεστοστερόνης στο πλάσμα επανήλθαν στα φυσιολογικά επίπεδα

μέσα

σε

έτη

από

την

εμφύτευση.

Ωστόσο,

στοιχεία

τα

οποία

καταδεικνύουν

την

πλήρη

αναστροφή των κλινικών επιδράσεων (μειωμένο μέγεθος όρχεων, μειωμένος όγκος εκσπερμάτισης,

μειωμένος

αριθμός

σπερματοζωαρίων

και

μειωμένη

libido)

συμπεριλαμβανομένης

και

της

γονιμότητας μετά από 12 μήνες, ή μετά από επαναλαμβανόμενες εμφυτεύσεις, είναι περιορισμένα. Σε

πολύ σπάνιες περιπτώσεις, η υπογονιμότητα μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από 18 μήνες.

Λόγω περιορισμένων στοιχείων, η χρήση του Suprelorin σε σκύλους σωματικού βάρους κάτω των 10

kg ή άνω των 40 kg θα πρέπει να γίνεται με την προϋπόθεση ότι ο κτηνίατρος έχει διενεργήσει

αξιολόγηση κινδύνου/οφέλους. Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με Suprelorin 4.7 mg, η μέση

διάρκεια καταστολής της τεστοστερόνης ήταν 1,5 φορές περισσότερη σε μικρόσωμους σκύλους (<10

kg) σε σχέση με όλους τους σκύλους με μεγαλύτερο σωματικό μέγεθος.

Η χειρουργική ή φαρμακευτική στείρωση μπορεί να έχει μη αναμενόμενες συνέπειες (δηλαδή,

βελτίωση

χειροτέρευση)

της

επιθετικής

συμπεριφοράς.

Επομένως,

σκύλοι

με

διαταραχές

κοινωνικοποίησης, οι οποίοι εμφανίζουν επεισόδια επιθετικότητας του ιδίου είδους (σκύλος σε

σκύλο) και/ή μεταξύ άλλων ειδών (σκύλος σε άλλο είδος) δε θα πρέπει να στειρώνονται είτε

χειρουργικά είτε με εμφύτευμα.

Η χρήση του Suprelorin σε προ-εφηβικούς σκύλους δεν έχει διερευνηθεί. Συνεπώς, συνιστάται όπως

οι

σκύλοι

φθάσουν

στην

εφηβεία

πριν

από

την

έναρξη

της

χορήγησης

του

κτηνιατρικού

φαρμακευτικού προϊόντος.

Υπάρχουν στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος

μειώνει τη libido του σκύλου.

Κουνάβια

Η στειρότητα (καταστολή σπερματογένεσης, μειωμένο μέγεθος όρχεων, συγκέντρωση τεστοστερόνης

χαμηλότερη των 0,1 ng/ml και καταστολή της γενετήσια οσμής) επιτυγχάνεται μεταξύ 5 εβδομάδων

και 14 εβδομάδων μετά την αρχική χορήγηση κάτω από εργαστηριακές συνθήκες. Συνεπώς, στα

αρσενικά κουνάβια στα οποία έχει χορηγηθεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να

παραμένουν μακριά από θηλυκά κουνάβια σε περίοδο οίστρου, εντός των πρώτων εβδομάδων μετά

την αρχική χορήγηση.

Οι συγκεντρώσεις της τεστοστερόνης παραμένουν χαμηλότερες των 0,1 ng/ml για τουλάχιστον 16

μήνες. Δεν ελέγχθηκαν ειδικώς όλες οι σεξουαλικές δραστηριότητες (σμηγματόρροια, μαρκάρισμα

και

επιθετικότητα).

Οποιοδήποτε

ζευγάρωμα

σε

διάστημα

μεγαλύτερο

από

μήνες

μετά

τη

χορήγηση του Suprelorin μπορεί να οδηγήσει σε κύηση.

Η ανάγκη για επακόλουθες εμφυτεύσεις να βασίζεται στην αύξηση του μεγέθους της περιμέτρου του

όσχεος και /ή στην αύξηση των συγκεντρώσεων της τεστοστερόνης στο πλάσμα και επαναφορά στη

σεξουαλική δραστηριότητα.

Η αναστροφή των επιπτώσεων και η αναπαραγωγική ικανότητα των αρσενικών κουναβιών, που τους

χορηγήθηκε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ακολούθως δεν έχει διερευνηθεί. Ως εκ τούτου, η

χρήση του Suprelorin θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την εκτίμηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου

από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.

Σε ορισμένες περιπτώσεις, το εμφύτευμα μπορεί να χαθεί από ένα κουτάβι υπό θεραπεία. Σε

περίπτωση που υποψιάζεστε απώλεια του αρχικού εμφυτεύματος, τότε αυτό μπορεί να επιβεβαιωθεί

με

την

παρατήρηση

απουσίας

μείωσης

της

περιμέτρου

του

όσχεος

της

συγκέντρωσης

της

τεστοστερόνης στο πλάσμα δεδομένου ότι και οι δύο παράμετροι θα πρέπει να μειωθούν σε σωστή

εμφύτευση. Εάν η απώλεια του εμφυτεύματος υποψιάζεστε ότι έγινε μετά από επανεμφύτευση, τότε

μια προοδευτική αύξηση θα παρατηρηθεί στην περίμετρο του όσχεος και/ή της συγκέντρωσης της

τεστοστερόνης

στο

πλάσμα.

Και

στις

δύο

περιπτώσεις

πρέπει

να

χορηγηθεί

ένα

εμφύτευμα

αντικατάστασης.

Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε προ-εφηβικά κουνάβια δεν έχει μελετηθεί.

Συνεπώς, συνιστάται όπως τα κουνάβια φθάσουν στην εφηβεία πριν από την έναρξη της χορήγησης

του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.

Η θεραπεία σε κουνάβια πρέπει να αρχίζει με την έναρξη της περιόδου αναπαραγωγής.

ασφάλεια

μετά

από

επαναλαμβανόμενες

εμφυτεύσεις

με

Suprelorin

σε

κουνάβια

δεν

έχει

μελετηθεί.

Τα αρσενικά

κουνάβια

που

τους

χορηγήθηκε

το

κτηνιατρικό

φαρμακευτικό

προϊόν

μπορεί

να

παραμείνουν στείρα έως και τέσσερα χρόνια. Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να

χρησιμοποιείται με σύνεση σε αρσενικά κουνάβια που προορίζονται για μελλοντική αναπαραγωγή.

Σκύλοι: Δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν αυτών που αναφέρονται στην

παράγραφο “Ειδικές προειδοποιήσεις” μετά από ταυτόχρονη υποδόρια χορήγηση μέχρι και 6 φορές

τη συνιστώμενη δόση. Ιστολογικά, έχουν παρατηρηθεί στους 3 μήνες μετά τη χορήγηση, ήπιες

τοπικές αντιδράσεις με χρόνια φλεγμονή του συνδετικού ιστού και κάποιος σχηματισμός κάψουλας

και εναπόθεση κολλαγόνου.

Κουνάβια: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τα κουνάβια σχετικά με την υπερδοσολογία.

13.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ

ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ

ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του

πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις. Ο μηχανισμός τοποθέτησης

μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί.

14.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ

ΤΗΣ

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ

ΕΓΚΡΙΣΗΣ

ΤΟΥ

ΦΥΛΛΟΥ

ΟΔΗΓΙΩΝ

ΧΡΗΣΕΩΣ

Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό

τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση

http://www.ema.europa.eu

15.

ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Το εμφύτευμα κυκλοφορεί σε προ-φορτισμένη συσκευή εμφύτευσης. Κάθε προ-φορτισμένη συσκευή

εμφύτευσης συσκευάζεται σε σφραγισμένο φάκελο ο οποίος στη συνέχεια αποστειρώνεται.

Το κουτί από χαρτόνι περιέχει είτε δύο είτε πέντε συσκευές εμφύτευσης σε ξεχωριστές συσκευασίες,

οι οποίες έχουν αποστειρωθεί, μαζί με ένα μηχανισμό τοποθέτησης ο οποίος δεν έχει αποστειρωθεί. Ο

μηχανισμός τοποθέτησης προσαρτάται στη συσκευή εμφύτευσης με τη χρήση της σύνδεσης Luer

Lock.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε

να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Tél/Tel/: +32 (0)16 387 260

Република България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prancūzija

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

Lietuva

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)16 387 260

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francie

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC HUNGARY KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21.

HU-1055 Budapest

Tel: +36703387177

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tlf:+ 45 75521244

Malta

VIRBAC.

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Tel: +33-(0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

DE-23843 Bad Oldesloe

Tel: +49-(4531) 805 555

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: +31-(0) 342 427 100

Eesti

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Danmark

Tel: +45 75521244

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Tel: +30 2106219520

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: +43-(0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, SA.

Angel Guimerá 179-181

ES-08950 - Esplugues de Llobregat

(Barcelona)

Tel: + 34-(0) 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

PL 02-819 Warszawa

Tel.:+ 48 22 855 40 46

France

VIRBAC France

rue LID

FR-06517 Carros

Tél: +33 805 05 55 55

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Portugal

VIRBAC de Portugal

Laboratórios LDA

R.do Centro empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

PT-2710-693 Sintra

Tel: + 351 219 245 020

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Franţa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francija

Tel: +33-(0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

FR-06516 Carros

Frakkland

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francúzsko

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettora Bugatti, 15

IT-20142 Milano

Tel: +39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

Puh/FR-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

VIRBAC HELLAS A.E.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Tel: +30 2106219520

Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige

SE-171 21 Solna

Tel: 45 7552 1244

Latvija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – LID

FR-06516 Carros

Francjia

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00