Sugammadex Fresenius Kabi

Страна: Европейски съюз

Език: румънски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

sugammadex sodium

Предлага се от:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

АТС код:

V03AB35

INN (Международно Name):

sugammadex

Терапевтична група:

Toate celelalte produse terapeutice

Терапевтична област:

Blocaj blocant

Терапевтични показания:

Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Статус Оторизация:

Autorizat

Дата Оторизация:

2022-07-15

Листовка

31
B. PROSPECTUL
32
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
sugammadex
CITIȚI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră anestezist sau
medicului dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră anestezist sau unui
alt medic. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Sugammadex Fresenius Kabi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Sugammadex
Fresenius Kabi
3.
Cum se administrează Sugammadex Fresenius Kabi
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sugammadex Fresenius Kabi
6.
Conținutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SUGAMMADEX FRESENIUS KABI
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE SUGAMMADEX FRESENIUS KABI
Sugammadex Fresenius Kabi conține substanța activă sugammadex.
Sugammadex este considerat a fi
un
_agent de relaxare cu legare selectivă_
deoarece funcționează numai cu relaxante musculare
specifice, bromură de rocuronium sau bromură de vecuronium.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SUGAMMADEX FRESENIUS KABI
Atunci când vi se fac anumite tipuri de operaţii, muşchii
dumneavoastră trebuie să fie complet
relaxaţi. Acest lucru îl ajută pe chirurg să facă operaţia mai
ușor. Pentru a obţine acest lucru, anestezia
generală care vi se administrează include medicamente care fac ca
muşchii dumneavoastră să se
relaxeze. Aceste medicamente se numesc miorelaxante; bromura de
rocuronium şi bromura de
vecuronium sunt exemple de miorelaxante. Deoarece aceste medicamente
fac şi muşchii respiratori să
se relaxeze, aveţi nevoie de ajutor pentru a respira (ventilaţie
artifi

Данни за продукта

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sugammadex Fresenius Kabi 100 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml conţine sugammadex sodic echivalent la sugammadex 100 mg.
Fiecare flacon a 1 ml conţine sugammadex sodic echivalent la
sugammadex 100 mg.
Fiecare flacon a 2 ml conţine sugammadex sodic echivalent la
sugammadex 200 mg.
Fiecare flacon a 5 ml conţine sugammadex sodic echivalent la
sugammadex 500 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Conţine sodiu până la 9,7 mg/ml (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă (injecţie).
Soluţie clară şi incoloră până la ușor gălbuie, fără
particule vizibile.
pH-ul este cuprins între 7 şi 8, iar osmolaritatea este între 300
şi 500 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Reversia blocului neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium la
adulți.
Pentru populaţia pediatrică: la copii şi adolescenţi cu vârsta
cuprinsă între 2 și 17 ani sugammadex
este recomandat numai pentru reversia de rutină din blocul
neuromuscular indus de rocuronium.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Sugammadex trebuie administrat doar de un medic anestezist sau sub
supravegherea acestuia.
Se recomandă utilizarea unei tehnici adecvate de monitorizare
neuromusculară pentru evaluarea
reversiei din blocul neuromuscular (vezi pct. 4.4).
Doza recomandată de sugammadex depinde de intensitatea blocului
neuromuscular din care trebuie
făcută reversia.
Doza recomandată nu depinde de regimul de anestezie.
Sugammadex poate fi utilizat pentru reversia din diferite grade de
bloc neuromuscular indus de
rocuronium sau vecuronium:
_Adulţi _
_ _
_Reversia de rutină: _
3
_ _
Se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 4 mg/kg dacă
recuperarea a atins cel puţin 1-2
contracţii post-tetanice (CPT) după blocarea indusă de rocuronium
sau vecuronium. Timpul median
până la revenirea raportului T4/T1 la val