Suboxone

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
11-10-2021
Активна съставка:
бупренорфин, налоксон
Предлага се от:
Indivior Europe Limited
АТС код:
N07BC51
INN (Международно Name):
buprenorphine, naloxone
Терапевтична група:
Други нервна система препарати,
Терапевтична област:
Нарушения, свързани с опиоиди
Терапевтични показания:
Подменима за лечение на зависимост от опиоид-наркотици в рамките на медицинско, социално и психологическо лечение. Намерението на налоксонния компонент е да възпрепятства интравенозната злоупотреба. Лечението е предназначено за употреба при възрастни и юноши над 15 години на възраст, които са се съгласили да се лекува за зависимостта.
Каталог на резюме:
Revision: 20
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000697
Дата Оторизация:
2006-09-26
EMEA код:
EMEA/H/C/000697

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 11-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 11-10-2021
Листовка Листовка
чешки 11-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 11-10-2021
Листовка Листовка
датски 11-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 11-10-2021
Листовка Листовка
немски 11-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 11-10-2021
Листовка Листовка
естонски 11-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 11-10-2021
Листовка Листовка
гръцки 11-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 11-10-2021
Листовка Листовка
английски 11-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 11-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 28-07-2020
Листовка Листовка
френски 11-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 11-10-2021
Листовка Листовка
италиански 11-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 11-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 28-07-2020
Листовка Листовка
латвийски 11-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 11-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 28-07-2020
Листовка Листовка
литовски 11-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 11-10-2021
Листовка Листовка
унгарски 11-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 11-10-2021
Листовка Листовка
малтийски 11-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 11-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 28-07-2020
Листовка Листовка
нидерландски 11-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 11-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 28-07-2020
Листовка Листовка
полски 11-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 11-10-2021
Листовка Листовка
португалски 11-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 11-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 28-07-2020
Листовка Листовка
румънски 11-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 11-10-2021
Листовка Листовка
словашки 11-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 11-10-2021
Листовка Листовка
словенски 11-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 11-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 28-07-2020
Листовка Листовка
фински 11-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 11-10-2021
Листовка Листовка
шведски 11-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 11-10-2021
Листовка Листовка
норвежки 11-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 11-10-2021
Листовка Листовка
исландски 11-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 11-10-2021
Листовка Листовка
хърватски 11-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 11-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 28-07-2020

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Suboxone 2 mg/0,5 mg сублингвални таблетки

Suboxone 8 mg/2 mg сублингвални таблетки

Suboxone 16 mg/4 mg сублингвални таблетки

бупренорфин/налоксон (buprenorphine/naloxone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Suboxone и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Suboxone

Как да приемате Suboxone

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Suboxone

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Suboxone и за какво се използва

Suboxone се използва за лечение на зависимост от опиоидни (наркотични) вещества като

хероин или морфин при наркомани, които са заявили съгласие да бъдат лекувани за своята

зависимост. Suboxone се използва при възрастни и юноши на възраст над 15 години, които

получават също медицинска, социална и психологична подкрепа.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Suboxone

Не приемайте Suboxone

ако сте

алергични

към

бупренорфин, налоксон

или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6)

ако имате

сериозни проблеми с дишането

ако имате

сериозни проблеми с черния дроб

ако сте

интоксикирани поради употреба на алкохол

или имате треперене, изпотяване,

тревожност, обърканост или халюцинации, причинени от алкохол

ако

приемате налтрексон

или

налмефен

за лечение на алкохолна или опиоидна

зависимост.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Suboxone, ако имате:

астма или други дихателни проблеми

проблеми с черния дроб като хепатит

ниско кръвно налягане

скорошна травма на главата или мозъчно заболяване

нарушение на пикочните пътища (особено ако е свързано с увеличена простата при

мъжете)

бъбречно заболяване

проблеми с щитовидната жлеза

недостатъчност на надбъбречната кора (напр. болест на Адисън).

депресия или други състояния, които се лекуват с антидепресанти. Употребата на тези

лекарства заедно със Suboxone може да доведе до серотонинов синдром, потенциално

животозастрашаващо състояние (вижте „Други лекарства и Suboxone“).

Важни неща, които да имате предвид:

В случай на неволно поглъщане или съмнение за такова е необходимо незабавно да

потърсите спешна медицинска помощ.

Допълнително наблюдение

Вашият лекар може да Ви наблюдава по-внимателно, ако сте на възраст над 65 години.

Неправилна употреба и злоупотреба

Това лекарство може да бъде цел за хора, които злоупотребяват с лекарства, отпускани по

лекарско предписание, поради което трябва да се съхранява на безопасно място, за да се

предпази от кражба (вж. точка 5).

Не давайте това лекарство на друг човек.

То може

да причини смърт или да навреди по друг начин.

Проблеми с дишането

Някои хора са починали от дихателна недостатъчност (невъзможност да дишат), тъй като

са употребили неправилно бупренорфин или са го приели в комбинация с други

потискащи централната нервна система вещества, като алкохол, бензодиазепини

(транквиланти) или други опиоиди.

При случайно или умишлено поглъщане това лекарство може да предизвика силно

потискане на дишането (намалена дихателна способност), което може да завърши със

смърт, при деца и лица, които не страдат от зависимост.

Дихателни нарушения по време на сън

Suboxone може може да причини дихателни нарушения по време на сън, като сънна апнея

(спиране на дишането по време на сън) и хипоксемия (ниско ниво на кислород в кръвта).

Симптомите могат да включват спиране на дишането по време на сън, събуждане през

нощта поради недостиг на въздух, трудно поддържане на съня или прекомерна сънливост

през деня. Ако Вие или друго лице забележите тези симптоми, свържете се с Вашия

лекар. Вашият лекар може да обмисли намаляване на дозата.

Зависимост

Това лекарство може да предизвиква зависимост.

Симптоми на абстиненция

Това лекарство може да причини симптоми на опиоидна абстиненция, ако бъде прието

твърде скоро след приемане на опиоиди. Трябва да изминат най-малко 6 часа след като

сте приели опиоид с кратко действие (напр. морфин, хероин) или най-малко 24 часа след

като сте взели дългодействащ опиоид като метадон.

Това лекарство може да причини и симптоми на абстиненция, ако внезапно спрете

приема му. Вижте точка 3 „Спиране на лечението“.

Чернодробно увреждане

Има съобщения за чернодробно увреждане след прием на Suboxone, особено при

неправилно използване на лекарството. Това може да се дължи и на вирусни инфекции

(например хроничен хепатит C), злоупотреба с алкохол, анорексия или използване на

други лекарства, които са в състояние да увредят черния дроб (вижте точка 4).

Вашият

лекар може да провежда редовни кръвни изследвания, за да следи състоянието на

черния Ви дроб. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате проблеми с черния

дроб, преди да започнете лечение със Suboxone.

Кръвно налягане

Това лекарство може да причини внезапен спад на кръвното налягане, от което може да

почувствате замайване, ако се изправите рязко от седнало или легнало положение.

Диагноза на несвързани заболявания

Това лекарство може да маскира болкови симптоми, които биха помогнали при

диагностицирането на определени заболявания. Трябва да кажете на Вашия лекар, че

приемате това лекарство.

Деца и юноши

Не

давайте това лекарство

на деца на възраст под 15 години

. Ако сте на възраст между 15 и

18 години, Вашият лекар може да Ви наблюдава по-внимателно по време на лечението, поради

липсата на данни в тази възрастова група.

Други лекарства и Suboxone

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства.

Някои лекарства може да увеличат нежеланите реакции на Suboxone и тези реакции може да

бъдат сериозни. Не приемайте други лекарства, докато приемате Suboxone, без преди това да се

консултирате със своя лекар, особено:

Бензодиазепини

(използвани за лечение на безпокойство или смущения на съня) като

диазепам, темазепам, алпразолам. Съпътстващата употреба на Suboxone и успокоителни

лекарства като бензодиазепини или сродни лекарства повишава риска от сънливост,

затруднено дишане (потискане на дишането), кома и може да бъде животозастрашаваща.

Ето защо съпътстващата употреба следва да се има предвид само когато не са възможни

други варианти на лечение. Ако обаче Вашият лекар все пак Ви предпише Suboxone

заедно с успокоителни лекарства, дозата и продължителността на съпътстващото лечение

следва да бъдат ограничени от Вашия лекар. Моля, информирайте Вашия лекар за всички

успокоителни лекарства, които приемате, и се придържайте максимално към препоръките

на Вашия лекар за дозата. Би било добре да уведомите свои приятели или близки за

изброените по-горе признаци и симптоми. Обадете се на Вашия лекар, когато получите

подобни симптоми.

Други лекарства, които може да причинят сънливост

и които се използват за лечение

на болести като безпокойство, безсъние, конвулсии/припадъци, болка. Тези видове

лекарства може да намалят бдителността Ви и да Ви затруднят при шофиране и работа с

машини. Те може да причинят и потискане на централната нервна система, което е много

сериозно. По-долу е даден списък с примери за тези видове лекарства:

други лекарства, съдържащи опиоиди, като метадон, определени

болкоуспокояващи и вещества за потискане на кашлица;

антидепресанти (използвани за лечение на депресия) като изокарбоксазид,

фенелзин, селегилин, транилципромин и валпроат може да увеличат

въздействията

на това лекарство;

успокоителни H

-рецепторни антагонисти (използвани за лечение на алергични

реакции) като дифенхидрамин и хлорфенамин;

барбитурати (използвани като сънотворни или успокоителни) като фенобарбитал,

секобарбитал;

транквиланти (използвани като сънотворни или успокоителни) като хлоралхидрат.

Антидепресанти

, като моклобемид, транилципромин, циталопрам, есциталопрам,

флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин,

амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Тези лекарства може да взаимодействат със

Suboxone и може да развиете симптоми като неволеви, ритмични съкращения на

мускулите, включително мускулите, които контролират движенията на окото, възбуда,

халюцинации, кома, прекомерно изпотяване, треперене, усилване на рефлексите,

повишено мускулно напрежение, телесна температура над 38 °C. Свържете се с Вашия

лекар, ако развиете такива симптоми.

Клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане) може да увеличи ефектите

на това лекарство.

Антиретровирусни средства (използвани за лечение на ХИВ) като ритонавир,

нелфинавир, индинавир може да увеличат ефектите на това лекарство.

Някои противогъбични средства (използвани за лечение на гъбични инфекции) като

кетоконазол, итраконазол, определени антибиотици може да удължат ефектите на това

лекарство

. Някои лекарства могат да намалят ефекта на Suboxone. Сред тях са лекарства,

използвани за лечение на епилепсия (като карбамазепин и фенитоин), и лекарства,

използвани за лечение на туберкулоза (рифампицин).

Налтрексон и налмефен (лекарства, използвани за лечение на пристрастяване) може да

възпрепятстват терапевтичните ефекти на Suboxone. Те не трябва да се приемат

едновременно с лечението със Suboxone, защото може да изпитате внезапна проява на

продължителна и интензивна абстиненция.

Прием на Suboxone с храна, напитки и алкохол

Не приемайте алкохол

, докато сте на лечение с това лекарство.

Алкохолът може да увеличи

сънливостта и риска от дихателна недостатъчност, ако се приема със Suboxone. Не поглъщайте

и не консумирайте храна или каквито и да е напитки, докато таблетката не се разтвори напълно.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Рисковете при употребата

на Suboxone при бременни жени не са известни. Вашият лекар ще реши дали лечението Ви

трябва да продължи с алтернативно лекарство.

При прием по време на бременност, особено късна бременност, лекарствата като Suboxone

може да причинят симптоми на лекарствена абстиненция, включително дихателни проблеми

при новороденото. Те могат да се появят няколко дни след раждането.

Не кърмете, докато приемате това лекарство, тъй като бупренорфин преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте

, не използвайте инструменти или машини и не извършвайте опасни дейности,

докато не разберете как Ви влияе това лекарство

. Suboxone може да причини сънливост,

замайване или нарушаване на мисловния Ви процес. Това може да се случва по-често през

първите няколко седмици от лечението, когато дозата Ви се променя, но може да се случи и ако

пиете алкохол или приемате други успокоителни лекарства, когато приемате и Suboxone.

Suboxone съдържа лактоза и натрий.

Това лекарство съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към

някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате

Suboxone

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Лечението Ви се предписва и наблюдава от лекари, които имат опит в лечението на наркотична

зависимост.

Вашият лекар ще определи най-подходящата за Вас доза. По време на Вашето лечение лекарят

може да коригира дозата в зависимост от това как се повлиявате от лечението.

Начало на лечението

Препоръчителната начална доза при възрастни и юноши на възраст над 15 години обикновено е

две сублингвални таблетки Suboxone 2 mg/0,5 mg .

Тази доза може да бъде повторена до два пъти в ден 1 в зависимост от нуждите Ви.

Преди да приемете първата доза Suboxone, трябва да са налице ясни признаци на абстиненция.

Вашият лекар ще Ви каже кога да приемете първата си доза.

Започване на лечение със Suboxone при

зависимост от хероин

Ако имате зависимост от хероин или опиоид с кратко действие, трябва да вземете

първата си доза при появата на признаци на абстиненция, но

не по-рано от 6 часа, след

като сте употребявали за последен път наркотици

Започване на лечение със Suboxone при

зависимост от метадон

Ако сте били на метадон или дългодействащ опиоид, в идеалния случай дозата метадон

трябва да бъде намалена до под 30 mg/ден, преди да започнете лечение със Suboxone.

Първата доза Suboxone трябва да се приеме при наличието на признаци на абстиненция,

но

не по-рано от 24 часа след последното приемане на метадон

Приемане на Suboxone

Приемайте дозата веднъж дневно, като поставите таблетките под езика.

Дръжте таблетките под езика, докато

се разтворят напълно

. Това може да отнеме 5-10

минути.

Не дъвчете и не поглъщайте таблетките, тъй като лекарството няма да действа и може да

получите симптоми на абстиненция.

Не консумирайте храна или напитки, докато таблетките не се разтворят напълно.

Как да извадите таблетката

от блистера

Не натискайте таблетката, така че да излезе от фолиото.

Отделете само една секция от блистера, като скъсате по перфорираната

линия.

Започвайки от ъгъла, където фолиото е повдигнато, издърпайте фолиото

назад, за да извадите таблетката.

Ако блистерът е повреден, изхвърлете таблетката

Корекция на дозата и поддържащо лечение:

В дните след началото на лечението Вашият лекар може да повиши приеманата от Вас доза

Suboxone в зависимост от нуждите Ви. Ако имате впечатление, че ефектът на Suboxone е

твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Максималната дневна

доза е 24 mg бупренорфин.

След известно време на успешно лечение може да се разберете с лекаря си да намалявате дозата

постепенно до по-ниска поддържаща доза.

Спиране на лечението

В зависимост от състоянието Ви намаляването на дозата Suboxone може да продължи под

внимателен лекарски надзор, докато накрая приемът може да се прекрати.

По никакъв начин не променяйте лечението и не го спирайте без съгласието на Вашия лекуващ

лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Suboxone

Ако Вие или някой друг е приел твърде много от това лекарство, трябва незабавно да отидете

или да бъдете откарани в център за спешна медицинска помощ или в болница, тъй като

предозирането

със Suboxone може да причини сериозни и животозастрашаващи проблеми с

дишането.

Симптомите на предозиране може да включват сънливост и липса на координация със забавени

рефлекси, замъглено зрение и/или неясен говор. Може да не сте в състояние да мислите трезво

и може да дишате много по-бавно от обичайното за Вас.

Ако сте пропуснали да приемете Suboxone

Информирайте Вашия лекар при първа възможност, ако пропуснете доза.

Ако сте спрели приема на Suboxone

По никакъв начин не променяйте лечението и не го спирайте без съгласието на Вашия лекуващ

лекар.

Внезапното спиране на лечението може да причини появата на симптоми на

абстиненция

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Информирайте лекаря си незабавно или потърсете спешна медицинска помощ

, ако

изпитвате нежелани лекарствени реакции като:

подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини трудности при

преглъщане или дишане, тежка уртикария/копривна треска. Това може да са симптоми на

животозастрашаваща алергична реакция.

сънливост и липса на координация, замъглено зрение, неясен говор, невъзможност за

правилно или ясно мислене, или забавяне на дишането много повече от обичайното за

Вас.

Информирайте лекаря си незабавно

и ако изпитвате нежелани реакции като:

силна умора, сърбеж с пожълтяване на кожата или очите. Това може да са симптоми на

увреждане на черния дроб.

виждате или чувате неща, които не съществуват (халюцинации).

Нежелани реакции, съобщени със Suboxone

Много чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Безсъние, запек, гадене, прекомерно изпотяване, главоболие, синдром на лекарствена

абстиненция

Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

Намалено тегло, отичане на ръцете и стъпалата, сънливост, тревожност, нервност,

мравучкане, депресия, намалено сексуално желание, повишено напрежение в мускулите,

необичайно мислене, засилено сълзоотделяне (сълзящи очи) или други нарушения на

сълзоотделянето, замъглено зрение, зачервяване, повишено кръвно налягане, мигрена,

хрема, зачервено гърло и болезнено преглъщане, засилена кашлица, разстроен стомах или

друго стомашно неразположение, диария, отклонения в чернодробната функция, газове,

повръщане, обрив, сърбеж, уртикария, болка, ставна болка, мускулна болка, схващане на

крака (мускулни спазми), затруднено получаване или поддържане на ерекция, отклонения

при изследване на урината, коремна болка, болка в гърба, слабост, инфекция, студени

тръпки, гръдна болка, висока температура, грипоподобни симптоми, чувство на общо

неразположение, случайно нараняване, причинено от загуба на бдителност или

координация, прималяване и замаяност.

Нечести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

Подути жлези (лимфни възли), възбуда, тремор, необичайни сънища, прекомерна

мускулна дейност, деперсонализация (усещане все едно сте друг човек), лекарствена

зависимост, амнезия (нарушение на паметта), загуба на интерес, пресилено усещане за

благополучие, конвулсии (припадъци), говорно нарушение, свиване на зениците,

затруднено уриниране, възпаление или инфекция на окото, ускорена или забавена

сърдечна дейност, ниско кръвно налягане, сърцебиене, инфаркт, стягане в гърдите, задух,

астма, прозяване, болка и афти в устата, промяна на цвета на езика, акне, кожно възелче,

косопад, суха или лющеща се кожа, възпаление на ставите, инфекция на пикочните

пътища, отклонения в кръвните изследвания, кръв в урината, нарушение на еякулацията,

менструални или вагинални проблеми, камък в бъбреците, белтък в урината, болезнено

или затруднено уриниране, чувствителност към горещина или студ, топлинен удар,

загуба на апетит, чувство на враждебност.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Внезапен синдром на абстиненция, причинен от прием на Suboxone прекалено скоро след

употреба на незаконни наркотици, синдром на лекарствена абстиненция при новородени,

забавено или затруднено дишане, чернодробно увреждане със или без жълтеница,

халюцинации, подуване на лицето и гърлото или животозастрашаващи алергични

реакции, спадане на кръвното налягане при изправяне от седнало или легнало положение.

Неправилната употреба на лекарството чрез инжектиране може да причини симптоми на

абстиненция, инфекции, други кожни реакции и потенциално сериозни чернодробни проблеми

(вижте. „Предупреждения и предпазни мерки“).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Suboxone

Да се съхранява на място, недостъпно за деца и други членове на домакинството.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Suboxone, обаче, може

да е цел за хора, които злоупотребяват с лекарства, отпускани с рецепта. Съхранявайте това

лекарство на безопасно място, за да го предпазите от кражба.

Съхранявайте блистера на безопасно място.

Никога не отваряйте блистера предварително.

Не приемайте това лекарство в присъствието на деца.

В случай на случайно поглъщане или съмнение за поглъщане трябва незабавно да се свържете с

център за спешна помощ.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Suboxone

Активните вещества са бупренорфин и налоксон.

Всяка сублингвална таблетка от 2 mg/0,5 mg съдържа 2 mg бупренорфин (като

хидрохлорид) и 0,5 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат).

Всяка сублингвална таблетка от 8 mg/2 mg съдържа 8 mg бупренорфин (като

хидрохлорид) и 2 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат).

Всяка сублингвална таблетка от 16 mg/4 mg съдържа 16 mg бупренорфин (като

хидрохлорид) и 4 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат).

Другите съставки са: лактоза монохидрат, манитол, царевично нишесте, повидон K 30,

лимонена киселина безводна, натриев цитрат, магнезиев стеарат, ацесулфам калий и

естествен аромат на лимон и лайм.

Как изглежда Suboxone и какво съдържа опаковката

Suboxone 2 mg/0,5 mg сублингвални таблетки представляват бели шестоъгълни

двойноизпъкнали таблетки от 6,5 mm с вдлъбнато релефно изображение „N2“ от едната страна.

Suboxone 8 mg/2 mg сублингвални таблетки представляват бели шестоъгълни двойноизпъкнали

таблетки от 11 mm с вдлъбнато релефно изображение „N8“ от едната страна.

Suboxone 16 mg/4 mg сублингвални таблетки представляват бели кръгли двойноизпъкнали

таблетки от 10,5 mm с вдлъбнато релефно изображение „N16“ от едната страна.

Опаковки от по 7 и 28 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Indivior Europe Limited

27 Windsor Place

Dublin 2

D02 DK44

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Indivior Europe Limited

Tél/Tel: 0800 780 41

e-mail: PatientSafetyRow@indivior.com

Lietuva

Indivior Europe Limited

Tel: 88003079

e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

България

Indivior Europe Limited

Teл.: 00800 110 4104

e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Luxembourg/Luxemburg

Indivior Europe Limited

Tél/Tel: 800 245 43

e-mail: PatientSafetyRow@indivior.com

Česká republika

Indivior Europe Limited

Tel: 800 143 737

e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Magyarország

Indivior Europe Limited

Tel.: 6800 19301

e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Danmark

Indivior Europe Limited

Tlf: 80826653

e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Malta

Indivior Europe Limited

Tel: 80062185

e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Deutschland

Indivior Europe Limited

Tel: 0 800 181 3799

e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Nederland

Indivior Europe Limited

Tel: 0800 022 87 83

e-mail: PatientSafetyRow@indivior.com

Eesti

Indivior Europe Limited

Tel: 8000041004

e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Norge

Indivior Europe Limited

Tlf: 80016773

e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Ελλάδα

Indivior Europe Limited

Τηλ: 800 206 281 901

e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Österreich

Indivior Europe Limited

Tel: 800 296551

e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

España

Indivior Europe Limited

Tel: 900 994 121

e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Polska

Indivior Europe Limited

Tel.: 0800 4111237

e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

France

Indivior Europe Limited

Tél:

0800 909 972

e-mail: PatientSafetyFrance@indivior.com

Portugal

Indivior Europe Limited

Tel: 800 841 042

e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ І

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Suboxone 2 mg/0,5 mg сублингвални таблетки

Suboxone 8 mg/2 mg сублингвални таблетки

Suboxone 16 mg/4 mg сублингвални таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Suboxone 2 mg/0,5 mg сублингвални таблетки

Всяка сублингвална таблетка съдържа 2 mg бупренорфин (buprenorphine) (като хидрохлорид) и

0,5 mg налоксон (naloxone) (като хидрохлорид дихидрат).

Помощни вещества с известно действие:

Всяка сублингвална таблетка съдържа 42 mg лактоза (lactose) (като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Suboxone 8 mg/2 mg сублингвални таблетки

Всяка сублингвална таблетка съдържа 8 mg бупренорфин (buprenorphine) (като хидрохлорид) и

2 mg налоксон (naloxone) (като хидрохлорид дихидрат).

Помощни вещества с известно действие:

Всяка сублингвална таблетка филм съдържа 168 mg лактоза (lactose) (като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Suboxone 16 mg/4 mg сублингвални таблетки

Всяка сублингвална таблетка съдържа 16 mg бупренорфин (buprenorphine) (като хидрохлорид)

и 4 mg налоксон (naloxone) (като хидрохлорид дихидрат).

Помощни вещества с известно действие:

Всяка сублингвална таблетка съдържа 156,64 mg лактоза (lactose) (като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Сублингвална таблетка

Suboxone 2 mg/0,5 mg сублингвални таблетки

Бели шестоъгълни двойноизпъкнали таблетки от 6,5 mm с вдлъбнато релефно изображение

„N2“ от едната страна.

Suboxone 8 mg/2 mg сублингвални таблетки

Бели шестоъгълни двойноизпъкнали таблетки от 11 mm с вдлъбнато релефно изображение

„N8“ от едната страна.

Suboxone 16 mg/4 mg сублингвални таблетки

Бели кръгли двойноизпъкнали таблетки от 10,5 mm с вдлъбнато релефно изображение „N16“ от

едната страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Заместващо лечение на опиоидна зависимост като част от медицинско, социално и

психологично лечение. Предназначението на компонента налоксон е да възпрепятства

неправилна интравенозна употреба. Suboxone е показан за възрастни и юноши на възраст над

15 години, които са дали съгласието си да бъдат лекувани за наркомания.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на опиатна

зависимост/наркомания.

Предпазни мерки, които трябва да се вземат преди индукция

Преди започване на лечението трябва да се определи видът на опиоидната зависимост (т.e.

наркотик с продължително или кратко действие), времето от последното приемане на опиоид и

степента на опиоидна зависимост. За да се избегне отключване на абстиненция, трябва да се

проведе индукция с бупренорфин/налоксон или само с бупренорфин при поява на обективни и

ясни признаци на абстиненция (доказани напр. от скор, указващ лека до умерена абстиненция

по валидираната Клинична скала за опиоидна абстиненция (Clinical Opioid Withdrawal Scale,

COWS)).

За пациенти, зависими от хероин или опиоиди с кратко действие, първата доза

бупренорфин/налоксон трябва да се приеме при поява на признаци на абстиненция, но

не по-рано от 6 часа, след като пациентът за последен път е взел опиоиди.

За пациенти на метадон дозата на метадона трябва да се намали до не повече от

30 mg/ден, преди да се започне лечение с бупренорфин/налоксон. Когато се започва

лечение с бупренорфин/налоксон, трябва да се има предвид дългият полуживот на

метадона. Първата доза бупренорфин/налоксон трябва да се приеме само при поява на

признаци на абстиненция, но не по-рано от 24 часа, след като пациентът е взел за

последен път метадон. Бупренорфинът може да ускори симптомите на абстиненция при

пациенти с метадонова зависимост.

Дозировка

Начална терапия (индукция)

Препоръчителната начална доза при възрастни и юноши на възраст над 15 години е две Suboxone

2 mg/0,5 mg. Това може да се постигне, като се използват две таблетки Suboxone 2 mg/0,5 mg като

единична доза, която може да се повтори до два пъти в Ден 1, за да се сведат до минимум

симптомите на прекомерна абстиненция и да се поддържа лечението на пациента.

През периода на започване на лечението се препоръчва ежедневно наблюдение на прилагането, за

да се осигури правилно сублингвално поставяне на дозата и да се наблюдава отговора на пациента

към лечението като указателен за титриране до ефективна доза в зависимост от клиничния ефект.

Стабилизиране на дозата и поддържаща терапия

След започване на лечението в Ден 1 пациентът трябва бързо да бъде стабилизиран на

подходяща поддържаща доза чрез титриране до постигане на доза, която поддържа лечението

му и потиска ефектите на опиоидна абстиненция, като се ръководи от повторна оценка на

клиничния и психичен статус на пациента. Максималната единична дневна доза не трябва да

надвишава 24 mg бупренорфин.

По време на поддържащото лечение може да се наложи периодично повторно стабилизиране на

пациента на нова поддържаща доза в отговор на неговите променящи се нужди.

По-малка от дневната доза

След като бъде постигнато задоволително стабилизиране, честотата на приложение на

Suboxone може да се намали до приложение през ден на двойната индивидуално титрирана

дневна доза. Например, ако пациентът е стабилизиран на дневна доза 8 mg/2 mg, може да му

бъдат прилагани 16 mg/4 mg през ден, като не се дава доза в междинните дни. При някои

пациенти, след като бъде постигнато задоволително стабилизиране, честотата на приложение

на Suboxone може да се намали до 3 пъти седмично (напр. в понеделник, сряда и петък). Дозата

в понеделник и сряда трябва да бъде два пъти индивидуално титрираната дневна доза, а дозата

в петък трябва да бъде три пъти индивидуално титрираната дневна доза, като в междинните

дни не се прилага доза. Дневната доза за който и да е ден обаче не трябва да надвишава 24 mg.

Тази схема може да не е подходяща за пациенти, които имат нужда от титрирана дневна

доза > 8 mg/ден.

Медицинско прекратяване на лечението

След постигане на задоволително стабилизиране, ако пациентът е съгласен, дозата може

постепенно да се намали до по-ниска поддържаща доза; в някои благоприятни случаи

лечението може да бъде прекратено. Наличието на сублингвални таблетки в дози от

2 mg/0,5 mg и 8 mg/2 mg позволява низходящо титриране на дозата. При пациентите, за които

може да е необходима по-ниска доза бупренорфин, може да се използва сублингвална таблетка

бупренорфин от 0,4 mg. След медицинското прекратяване на лечението пациентите трябва да

бъдат наблюдавани поради възможността от рецидив.

Преминаване от бупренорфин на бупренорфин/налоксон и обратно

Когато се използват сублингвално, бупренорфин/налоксон и бупренорфин имат подобни

клинични ефекти и са взаимозаменяеми; преди преминаване от бупренорфин/налоксон на

бупренорфин и обратно обаче предписващият лекар и пациентът трябва да съгласуват

промяната и пациентът трябва да бъде наблюдаван, в случай че възникне необходимост отново

да се коригира дозата.

Преминаване от сублингвална таблетка на филм (когато е приложимо) и обратно

Пациентите, които преминават от Suboxone сублингвални таблетки

на Suboxone филм и

обратно, трябва да започнат със същата доза, както и на прилагания им до момента лекарствен

продукт. Когато се преминава от един лекарствен продукт на друг обаче, може да са

необходими корекции на дозата. Поради потенциално по-голямата относителна бионаличност

на Suboxone филм в сравнение със Suboxone сублингвални таблетки пациентите, преминаващи

от сублингвални таблетки на сублингвален филм, трябва да бъдат наблюдавани за предозиране.

Преминаващите от сублингвален филм на сублингвални таблетки тря

бва да бъдат наблюдавани

за прояви на абстиненция или други признаци на субдозиране. Не във всички клинични

проучвания се установява подобна фармакокинетика на Suboxone сублингвален филм и на

Suboxone сублингвални таблетки, а така също и на комбинациите, при съответните количества

на активното вещество (вж. точка 5.2). При преминаване от Suboxone сублингвален филм на

Suboxone сублингвални таблетки и обратно пациентът трябва да бъде наблюдаван, в случай че

възникне необходимост от коригиране на дозата. Не се препоръчва съчетаване на различни

лекарствени форми или редуване между сублингвален филм и сублингвални таблетки.

Специални популации

Старческа възраст

Безопасността и ефикасността на бупренорфин/налоксон при пациенти в старческа възраст над

65 години не са установени. Не могат да се направят препоръки за дозирането.

Чернодробно увреждане

Тъй като е възможно фармакокинетиката на бупренорфин/налоксон да се промени при

пациенти с чернодробно увреждане, препоръчително е прилагане на по-ниски начални дози и

внимателно титриране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.

Бупренорфин/налоксон е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж.

точки 4.3 и 5.2).

Бъбречно увреждане

Не се налага промяна на дозата бупренорфин/налоксон при пациенти с бъбречно увреждане.

Препоръчва се прилагането при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов

клирънс < 30 ml/min) да става предпазливо (вж. точки 4.4 и 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на бупренорфин/налоксон при деца на възраст под 15 години не

са установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Лекарите трябва да предупредят пациентите, че сублингвалното приложение е единственият

ефективен и безопасен начин на приложение за този лекарствен продукт

(вж. точка 4.4).

Таблетката трябва да се постави под езика до пълното ѝ разтваряне. Пациентите не трябва да

преглъщат или консумират храна или напитки, докато таблетката не се разтвори напълно.

Дозата може да се постигне с няколко таблетки Suboxone с различно количество на активното

вещество, които може да бъдат прилагани едновременно или разделени на две части. Втората

част трябва да се приеме веднага след разтварянето на първата част.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества

или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Тежка дихателна недостатъчност

Тежко чернодробно увреждане

Остър алкохолизъм или

делириум тременс.

Съпътстващо приложение на опиоидни антагонисти (налтрексон, налмефен) за лечение на

алкохолна или опиоидна зависимост.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Неправилна употреба, злоупотреба и отклоняване

Бупренорфин може да се използва неправилно или с него да се злоупотребява, както и с

другите опиоиди, законни или незаконни. Някои рискове при неправилно приложение и

злоупотреба включват предозиране, разпространение на пренасяни по кръвен път вирусни или

локализирани и системни инфекции, потискане на дишането и чернодробно увреждане.

Неправилното приложение на бупренорфин от хора, които не са пациенти, е свързано с

допълнителен риск от поява на нови индивиди с опиоидна зависимост, при които бупренорфин

се явява основният наркотик, с който се злоупотребява. Това може да стане в случай на

разпространяване на лекарствения продукт за незаконна употреба директно от пациентите, за

които той е предназначен, или ако лекарственият продукт не бъде опазен от кражба.

Субоптималното лечение с бупренорфин/налоксон може да доведе до неправилно приложение

от пациента, водещо до предозиране или отпадане от лечението. Пациент, който е на

недостатъчна доза бупренорфин/налоксон, може да продължи да реагира на симптомите на

неконтролирана абстиненция, като предприема самолечение с наркотици, алкохол или други

седативи-хипнотици, като например бензодиазепини.

За да се сведе до минимум рискът от неправилно приложение, злоупотреба или отклоняване,

трябва да се вземат подходящи предпазни мерки, когато се предписва и отпуска бупренорфин,

като например да се избягва изписване на рецепти за многократно отпускане в началото на

лечението и да се провеждат визити за проследяване на пациента с клинично наблюдение,

съобразено с нуждите на пациента.

Комбинирането на бупренорфин и налоксон в Suboxone има за цел да предотврати

неправилното приложение и злоупотребата с бупренорфин. Очаква се неправилното

интравенозно или интраназално приложение да бъде по-малко вероятно при Suboxone,

отколкото при самостоятелно прилаган бупренорфин, тъй като налоксонът в този лекарствен

продукт може да ускори появата на абстиненция при индивиди, зависими от хероин, метадон

или други опиоидни агонисти.

Дихателни нарушения по време на сън

Опиоидите могат да причинят дихателни нарушения по време на сън, включително централна

сънна

апнея

(ЦСА)

нощна

хипоксемия.

Употребата

на

опиоиди

води

до

дозозависимо

увеличение на риска от ЦСА. При пациенти с ЦСА трябва да се обмисли намаляване на общата

доза опиоиди.

Потискане на дишането

Има съобщения за случаи на смърт поради потискане на дишането особено когато

бупренорфин се използва в комбинация с бензодиазепини (вж. точка 4.5) или когато

бупренорфин не се използва в съответствие с кратката характеристика на продукта. Има

съобщения и за смъртни случаи, свързани със съпътстващо приложение на бупренорфин и

други депресанти, като алкохол или други опиоиди. Ако бупренорфин се прилага при някои

лица без опиоидна зависимост, които не понасят въздействията на опиоиди, може да възникне

потискане на дишането с потенциално летален изход.

Този лекарствен продукт трябва да се използва внимателно при пациенти с астма или

дихателна недостатъчност (напр. хронична обструктивна белодробна болест, белодробно сърце,

понижен дихателен резерв, хипоксия, хиперкапния, предишно потискане на дишането или

кифосколиоза (изкривяване на гръбнака, водещо до потенциална дихателна недостатъчност)).

Бупренорфин/налоксон може да предизвика тежко потискане на дишането, евентуално с

летален изход, при деца и лица без зависимост при случайно или преднамерено поглъщане.

Пациентите трябва да бъдат предупредени да съхраняват блистера на безопасно място, никога

да не го отварят предварително, да го съхраняват на място, недостъпно за деца и други членове

на домакинството, както и да не приемат този лекарствен продукт пред деца. В случай на

неволно поглъщане или съмнение за такова, е необходимо незабавно да се потърси съдействие

от спешна медицинска помощ.

Потискане на ЦНС

Бупренорфин/налоксон може да причини сънливост особено когато се приема заедно с алкохол

или депресанти на централната нервна система (като бензодиазепини, транквиланти, седативи

или хипнотици, вж. точки 4.5 и 4.7).

Риск при съпътстваща употреба на седативни лекарствени продукти като бензодиазепини или

сродни лекарствени продукти

Съпътстващата употреба на бупренорфин/налоксон и седативни лекарствени продукти като

бензодиазепини или сродни лекарствени продукти може да доведе до седиране, потискане на

дишането, кома и смърт. Поради тези рискове тези седативни лекарствени продукти трябва да

се предписват като съпътстващи само на пациенти, за които не са възможни алтернативни

начини за лечение. Ако се вземе решение да бъде предписан бупренорфин/налоксон

съпътстващо със седативни лекарствени продукти, трябва да се използва най-ниската

ефективна доза на седативните лекарства, а продължителността на лечението трябва да бъде

възможно най-кратка. Пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно за признаци и

симптоми на потискане на дишането и седиране. В това отношение категорично се препоръчва

да се информират пациентите и полагащите грижи за тях лица, за да бъдат запознати с тези

симптоми (вж. точка 4.5).

Серотонинов синдром

Съпътстващо приложение на Suboxone и други серотонинергични средства, като например

МАО-инхибитори, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI),

инхибитори на обратното захващане на серотонин и норепинефрин (SNRI) или трициклични

антидепресанти, може да доведе до серотонинов синдром, потенциално животозастрашаващо

състояние (вж. точка 4.5).

Ако съпътстващото лечение с други серотонинергични средства е клинично оправдано, се

препоръчва внимателно наблюдение на пациента, особено по време на започване на лечението

и повишаване на дозата.

Симптомите на серотонинов синдром може да включват промени в психичния статус,

автономна нестабилност, невромускулни аномалии и/или стомашно-чревни симптоми.

Ако има съмнение за серотонинов синдром, трябва да се обмисли намаляване на дозата или

преустановяване на терапията в зависимост от тежестта на симптомите.

Зависимост

Бупренорфин е частичен агонист на µ (мю)-опиатния рецептор и продължителното приложение

води до зависимост от опиоиден тип. Проучванията при животни, както и клиничният опит

показват, че бупренорфин може да причини зависимост, но на по-ниско ниво от един пълен

агонист като морфина.

Не се препоръчва внезапно прекратяване на лечението, тъй като това може да доведе до

синдром на абстиненция, който може да бъде с отложено начало.

Хепатит и чернодробни реакции

Има съобщения за остро чернодробно увреждане при опиоид-зависими наркомани както в

клинични изпитвания, така и в постмаркетингови съобщения за нежелани лекарствени реакции.

Спектърът на аномалиите варира от преходно безсимптомно повишаване на чернодробните

трансаминази до съобщения за чернодробна недостатъчност, чернодробна некроза,

хепаторенален синдром, чернодробна енцефалопатия и смърт. В много случаи наличието на

предходни митохондриални увреждания (генетично заболяване, отклонения в чернодробните

ензими, инфекция с вирус на хепатит B или хепатит C, злоупотреба с алкохол, анорексия,

съпътстващо приложение на друг потенциално хепатотоксичен лекарствен продукт) и

продължаващо инжекционно приложение на наркотици може да имат причинна или

допринасяща роля. Тези подлежащи фактори трябва да се вземат предвид преди предписването

на бупренорфин/налоксон и по време на лечението. Когато се подозира чернодробна реакция, е

наложителна допълнителна биологична и етиологична оценка. В зависимост от резултатите

приложението на лекарствения продукт може да бъде внимателно преустановено, за да се

предотврати абстинентна симптоматика и връщане към незаконната употреба на наркотици.

Ако лечението бъде продължено, чернодробната функция трябва да се наблюдава постоянно.

Ускоряване на развитието на синдром на опиоидна абстиненция

Когато започва лечение с бупренорфин/налоксон, лекарят трябва да бъде запознат с профила на

бупренорфин като частичен агонист и че той може да ускори развитието на абстиненция при

опиоид-зависими пациенти, особено ако се приложи по-малко от 6 часа след последното

вземане на хероин или друг опиоид с кратко действие или ако се приложи по-малко от 24 часа

след последната доза метадон. През периода на преминаване от бупренорфин или метадон към

бупренорфин/налоксон пациентите трябва непременно да бъдат наблюдавани, тъй като има

съобщения за симптоми на абстиненция. За да се избегне ускоряването на абстиненцията, при

поява на обективни признаци на абстиненция трябва да се направи индукция с

бупренорфин/налоксон (вж. точка 4.2).

Симптомите на абстиненция може да са свързани и със субоптимално дозиране.

Чернодробно увреждане

Ефектите на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на бупренорфин и налоксон

са оценени в постмаркетингово проучване. И бупренорфин, и налоксон се метаболизират

екстензивно в черния дроб, а при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане са

установени по-високи плазмени нива и на бупренорфин, и на налоксон в сравнение със здрави

лица. Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на внезапна опиоидна

абстиненция, токсичност или предозиране, причинени от повишените нива на налоксон и/или

бупренорфин.

Препоръчва се преди започване на лечението да се направят изходни чернодробни

функционални изследвания и да се документира статусът по отношение на вирусен хепатит.

Пациенти, които са с положителна реакция за вирусен хепатит, провеждат лечение със

съпътстващи лекарствени продукти (вж. точка 4.5) и/или имат чернодробна дисфункция, са в

повишен риск за чернодробно увреждане. Препоръчва се редовно проследяване на

чернодробната функция (вж. точка 4.4).

Бупренорфин/налоксон трябва да се използва предпазливо при пациенти с умерено

чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 5.2). При пациенти с тежка чернодробна

недостатъчност използването на бупренорфин/налоксон е противопоказано.

Бъбречно увреждане

Бъбречното елиминиране може да е удължено, тъй като 30 % от приложената доза се

елиминира през бъбреците. Продуктите от метаболизма на бупренорфин се натрупват при

пациентите с бъбречна недостатъчност. Препоръчва се прилагането при пациенти с тежко

бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) да става предпазливо (вж. точки 4.2

и 5.2).

Инхибитори на CYP3A4

Лекарствени продукти, които потискат ензима CYP3A4, може да причинят повишени

концентрации на бупренорфин. Може да се наложи намаляване на дозата

бупренорфин/налоксон. При пациентите, които вече провеждат лечение с инхибитори на

CYP3A4, дозата бупренорфин/налоксон трябва да бъде титрирана внимателно, тъй като при

тези пациенти намалена доза може да е достатъчна (вж. точка 4.5).

Ефекти на класа лекарства

Опиоидите могат да доведат до ортостатична хипотония при амбулаторните пациенти.

Опиоидите могат да повишат налягането на гръбначномозъчната течност, което може да

причини гърчове, затова опиоидите трябва да се използват предпазливо при пациенти с травма

на главата, вътречерепни лезии, в други обстоятелства, при които може да се повиши

гръбначномозъчното налягане, или при пациенти с анамнеза за гърч.

Опиоидите трябва да се използват предпазливо при пациенти с хипотония, хипертрофия на

простатата или уретрална стеноза.

Индуцираната от опиоиди миоза, промените в нивото на съзнанието или промените във

възприемането на болката като симптом на заболяване могат да попречат на оценяването на

пациента или да направят неясна диагнозата или клиничния ход на съпътстващото заболяване.

Опиоидите трябва да се използват предпазливо при пациенти с микседем, хипотиреоидизъм

или недостатъчност на надбъбречната кора (напр. болест на Addison).

Установено е, че опиоидите повишават налягането в холедоха и трябва да се използват

предпазливо при пациенти с нарушения на жлъчните пътища.

Опиоидите трябва да се прилагат предпазливо при пациенти в старческа възраст или при

изтощени пациенти.

Въз основа на опита с морфин, съпътстващата употреба на инхибитори на моноаминоксидазата

(MAOI) може да доведе до подсилване на ефектите от опиоидите (вж. точка 4.5).

Помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на

непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не

трябва да приемат това лекарство.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да

се каже, че практически не съдържа натрий.

Педиатрична популация

Употреба при юноши (възраст 15 - < 18)

Поради липсата на данни при юноши (възраст 15 - < 18) пациентите в тази възрастова група

трябва да бъдат наблюдавани по-внимателно по време на лечението.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Бупренорфин/налоксон не трябва да се приема заедно с:

алкохолни напитки или лекарствени продукти, съдържащи алкохол, тъй като алкохолът

повишава седативния ефект на бупренорфина (вж. точка 4.7).

Suboxone трябва да се използва предпазливо, когато се прилага едновременно със:

седативи като например бензодиазепини или сродни лекарствени продукти.

Съпътстващата употреба на опиоиди със седативни лекарствени продукти като

бензодиазепини или сродни лекарствени продукти повишава риска от седиране,

потискане на дишането, кома и смърт поради адитивния ефект на потискане на ЦНС.

Дозата и продължителността на съпътстващото приложение на седативни лекарствени

продукти трябва да бъдат ограничени (вж. точка 4.4). Пациентите трябва да бъдат

предупредени, че е изключително опасно да се самолекуват с непредписани им

бензодиазепини, докато приемат този продукт, като трябва също да бъдат предупредени

да използват бензодиазепини едновременно с този продукт само както е указано от

техния лекар (вж. точка 4.4).

други потискащи централната нервна система вещества, други опиоидни производни

(напр. метадон, аналгетици и антитусиви), определени антидепресанти, седативни

H1-рецепторни антагонисти, барбитурати, анксиолитици, различни от бензодиазепини,

невролептици, клонидин и сродни вещества: тези комбинации повишават потискането на

централната нервна система. Пониженото ниво на бдителност може да направи

шофирането и работата с машини рисковани.

освен това може да се затрудни постигането на адекватна аналгезия при прилагането на

пълен опиоиден агонист при пациентите на бупренорфин/налоксон. Следователно

съществува възможен риск от предозиране с пълен агонист, особено при опитите да се

преодолеят частичните агонистични ефекти на бупренорфин или при спадащи плазмени

нива на бупренорфин.

серотонинергични лекарствени продукти, като например МАО-инхибитори, селективни

инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI), инхибитори на обратното

захващане на серотонин и норепинефрин (SNRI) или трициклични антидепресанти, тъй

като е повишен рискът от серотонинов синдром, потенциално животозастрашаващо

състояние (вж. точка 4.4).

налтрексон и налмефен са опиоидни антагонисти, които може да блокират

фармакологичните ефекти на бупренорфин. Едновременното прилагане по време на

лечение с бупренорфин/налоксон е противопоказано поради потенциално опасното

взаимодействие, което може да отключи внезапна проява на продължителни и

интензивни симптоми на опиоидна абстиненция (вж. точка 4.3).

инхибитори на CYP3A4: при проучване на взаимодействието на бупренорфин с

кетоконазол (мощен инхибитор на CYP3A4) е установено повишаване на C

и AUC

(площта под кривата) на бупренорфин (приблизително съответно 50% и 70%) и в

по-малка степен – на норбупренорфин. Пациенти, които получават Suboxone, трябва да

бъдат под внимателно наблюдение и при тях може да се наложи понижаване на дозата,

ако го приемат в комбинация с мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. протеазни

инхибитори като ритонавир, нелфинавир или индинавир или азолови противогъбични

средства, като кетоконазол или итраконазол, макролидни антибиотици).

индуктори на CYP3A4: Съпътстващото приложение на индуктори на CYP3A4 и

бупренорфин може да понижи плазмените концентрации на бупренорфин, с което

потенциално да доведе до субоптимално лечение на опиоидната зависимост с

бупренорфин. Препоръчва се пациентите, получаващи бупренорфин/налоксон, да бъдат

наблюдавани внимателно, ако едновременно им се прилагат индуктори (напр.

фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, рифампицин). Може да се наложи съответно

коригиране на дозата на бупренорфин или на индуктора на CYP3A4.

въз основа на опита с морфин, съпътстващото приложение на инхибитори на

моноаминоксидазата (ИMAO) може да доведе до усилване на ефектите на опиодите.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват или има ограничени данни от употребата на бупренорфин/налоксон при бременни

жени. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

Потенциалният риск за хора не е известен.

Към края на бременността бупренорфин може да индуцира потискане на дишането при

новороденото, дори след кратък период на приложение. Продължителното приложение на

бупренорфин през последните три месеца на бременността може да причини синдром на

абстиненция при новороденото (напр. хипертония, неонатален тремор, неонатална ажитация,

миоклонус или конвулсии). Синдромът по принцип се забавя за няколко часа до няколко дни

след раждането.

Поради дългия полуживот на бупренорфин трябва да се има предвид наблюдение на

новороденото в продължение на няколко дни след края на бременността, за да се предотврати

рискът от потискане на дишането или синдром на абстиненция при новороденото.

Освен това използването на бупренорфин/налоксон по време на бременността трябва да се

прецени от лекар. Бупренорфин/налоксон трябва да се използва при бременност само ако

потенциалната полза надхвърля потенциалния риск за плода.

Кърмене

Не е известно дали налоксон се екскретира в кърмата. Бупренорфин и неговите метаболити се

екскретират в кърмата. При плъхове е установено, че бупренорфин потиска лактацията. Поради

това кърменето трябва да се преустанови по време на лечение със Suboxone.

Фертилитет

Проучванията при животни показват намален фертилитет при женските при високи дози

(системна експозиция > 2,4 пъти експозицията при хора при максималната препоръчителна

доза от 24 mg бупренорфин на базата на AUC, вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Бупренорфин/налоксон повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и

работата с машини, когато се прилага на опиоидно зависими пациенти. Този лекарствен

продукт може да причини сънливост, замайване или нарушаване на мисловния процес, особено

в периодите на индукция на лечението и коригиране на дозата. Ако се приема заедно с алкохол

или вещества, потискащи централната нервна система, има вероятност ефектът да бъде по-

силно изразен (вж. точки 4.4 и 4.5).

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/305684/2020

EMEA/H/C/000697

Suboxone (buprenorphine / naloxone)

Общ преглед на Suboxone и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Suboxone и за какво се използва?

Suboxone се използва за лечение на зависимост от опиоидни (наркотични) вещества като хероин

или морфин при пристрастени към наркотици лица, които са дали съгласието си да бъдат

лекувани за пристрастяване. Suboxone се използва при възрастни и деца на възраст над 15

години, които получават медицинска, социална и психологическа помощ.

Suboxone съдържа две активни вещества, бупренорфин (buprenorphine) и налоксон (naloxone).

Как се използва Suboxone?

Suboxone се предлага под формата на филм таблетки, които се поставят под езика или върху

вътрешността на бузата, където се разтваря за около 5 до 10 минути.

Suboxone трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на опиоидна

пристрастеност. Лекарственият продукт се отпуска само по специално лекарско предписание,

което означава, че се прилага при по-строги условия от обичайното. Това лекарство може да

причини зависимост, така че прилагането на тази мярка се изисква за намаляване на

злоупотребата.

Начинът на употреба на Suboxone зависи от състоянието на пациента: вид пристрастеност, фаза

на абстиненция, както и дали пациентът вече приема друго заместващо лечение, напр. метадон,

преди започване на терапия със Suboxone.

При започване на лечението Suboxone трябва да се постави под езика. След като пациентът се

стабилизира с поддържаща доза, филм таблетката може също да се поставя върху вътрешността

на бузата. Препоръчителната начална доза е 4 mg бупренорфин и 1 mg налоксон. Лекарят може

да увеличи дозата в зависимост от повлияването на пациента, но не трябва да се превишава

дневна доза от 24 mg бупренорфин. След като се постигне стабилизиране на пациента,

поддържащата доза може да бъде намалена постепенно и в крайна сметка лечението да бъде

спряно. Препоръчва се преди започване на лечение със Suboxone черният дроб на пациента да

бъде подложен на преглед и да се проследява редовно по време на лечението. При пациенти с

леко до умерено намалена чернодробна функция се препоръчват намалени начални дози.

Suboxone (buprenorphine / naloxone)

EMA/305684/2020

Страница 2/3

Ефективността на лечението със Suboxone зависи от получаването на друга медицинска,

социална и психологическа помощ от страна на пациента.

За повече информация относно употребата на Suboxone вижте листовката или се свържете с

вашия лекар или фармацевт.

Как действа Suboxone?

Suboxone съдържа две активни вещества. Бупренофин е частичен опиоиден агонист, което

означава, че той действа като опиоид. Налоксон е опиоиден антагонист, което означава, че

противодейства на опиоидните наркотици.

Добавянето на налоксон спомага за прекратяване на неправилната употреба, тъй като при

злоупотреба с лекарството това води до абстинентни симптоми.

Какви ползи от Suboxone са установени в проучванията?

Suboxone е толкова ефективен, колкото самостоятелно прилаган бупренорфин и с по-добра

ефективност от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на употребата на опиоиди. В проучване,

обхващащо 326 хероиново зависими пациенти, 17,8 % от пациентите, приемали Suboxone, не

показват следи от опиоиди в урината си след 4 седмици в сравнение с 5,8 % от пациентите,

приемащи плацебо. Пациентите също използват утвърден въпросник за записване на наркотичен

глад. Резултатът за острите желания, който преди лечението е 62,4 и 65,6, е намалял в края на

проучването на 29,8 със Suboxone, в сравнение с 55,1 при плацебо.

Какви са рисковете, свързани със Suboxone?

Най-честите нежелани реакции при Suboxone (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

безсъние (нарушения на съня), запек, гадене (позиви за повръщане), потене, главоболие и

абстинентен симптом.

Лекарството не трябва да се използва при пациенти с тежка дихателна недостатъчност

(затруднено дишане) или тежки чернодробни проблеми. Също така не трябва да се използва при

пациенти с тежко алкохолно натравяне (прекомерна консумация на алкохол), делириум тременс

(състояние, причинено от алкохолна абстиненция), или в комбинация с лекарства, известни като

опиоидни антагонисти, използвани за лечение на алкохолна или опиоидна зависимост.

За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Suboxone вижте листовката.

Защо Suboxone е разрешен за употреба в ЕС?

Suboxone е толкова ефективен за намаляване на употребата на опиоиди, колкото самостоятелно

приложен бупренорфин. Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че комбинацията от

опиоиден аналог и опиоиден антагонист е установена стратегия за намаляване на потенциалната

злоупотреба с лекарството. Агенцията реши, че ползите от употребата на Suboxone са по-големи

от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Suboxone (buprenorphine / naloxone)

EMA/305684/2020

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Suboxone?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Suboxone, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Suboxone непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Suboxone, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Suboxone:

Suboxone получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 26 септември 2006 г.

Допълнителна информация за Suboxone можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/suboxone

Дата на последно актуализиране на текста 06-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация