Suboxone

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

28-07-2020

Активна съставка:
бупренорфин, налоксон
Предлага се от:
Indivior Europe Limited
АТС код:
N07BC51
INN (Международно Name):
buprenorphine, naloxone
Терапевтична група:
Други нервна система препарати,
Терапевтична област:
Нарушения, свързани с опиоиди
Терапевтични показания:
Подменима за лечение на зависимост от опиоид-наркотици в рамките на медицинско, социално и психологическо лечение. Намерението на налоксонния компонент е да възпрепятства интравенозната злоупотреба. Лечението е предназначено за употреба при възрастни и юноши над 15 години на възраст, които са се съгласили да се лекува за зависимостта.
Каталог на резюме:
Revision: 19
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000697
Дата Оторизация:
2006-09-26
EMEA код:
EMEA/H/C/000697

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

28-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

28-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

28-07-2020

Листовка Листовка - чешки

28-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

28-07-2020

Листовка Листовка - датски

28-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

28-07-2020

Листовка Листовка - немски

28-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

28-07-2020

Листовка Листовка - естонски

28-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

28-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

28-07-2020

Листовка Листовка - гръцки

28-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

28-07-2020

Листовка Листовка - английски

28-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

28-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

28-07-2020

Листовка Листовка - френски

28-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

28-07-2020

Листовка Листовка - италиански

28-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

28-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

28-07-2020

Листовка Листовка - латвийски

28-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

28-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

28-07-2020

Листовка Листовка - литовски

28-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

28-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

28-07-2020

Листовка Листовка - унгарски

28-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

28-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

28-07-2020

Листовка Листовка - малтийски

28-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

28-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

28-07-2020

Листовка Листовка - нидерландски

28-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

28-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

28-07-2020

Листовка Листовка - полски

28-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

28-07-2020

Листовка Листовка - португалски

28-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

28-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

28-07-2020

Листовка Листовка - румънски

28-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

28-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

28-07-2020

Листовка Листовка - словашки

28-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

28-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

28-07-2020

Листовка Листовка - словенски

28-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

28-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

28-07-2020

Листовка Листовка - фински

28-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

28-07-2020

Листовка Листовка - шведски

28-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

28-07-2020

Листовка Листовка - норвежки

28-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

28-07-2020

Листовка Листовка - исландски

28-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

28-07-2020

Листовка Листовка - хърватски

28-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

28-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

28-07-2020

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Suboxone 2 mg/0,5 mg сублингвални таблетки

бупренорфин/налоксон

(buprenorphine/naloxone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Suboxone и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Suboxone

Как да приемате Suboxone

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Suboxone

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Suboxone и за какво се използва

Suboxone се използва за лечение на зависимост от опиоидни (наркотични) вещества като

хероин или морфин при наркомани, които са заявили съгласие да бъдат лекувани за своята

зависимост. Suboxone се използва при възрастни и юноши на възраст над 15 години, които

получават също медицинска, социална и психологична подкрепа.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Suboxone

Не приемайте Suboxone

ако сте алергични (свръхчувствителни) към бупренорфин, налоксон или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (вижте точка 6)

ако имате

сериозни проблеми с дишането

ако имате

сериозни проблеми с черния дроб

ако сте интоксикирани поради употреба на алкохол или имате треперене, изпотяване,

тревожност, обърканост или халюцинации, причинени от алкохол

ако приемате налтрексон или налмефен за лечение на алкахолна или опиоидна

зависимост.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Suboxone, ако имате:

астма или други дихателни проблеми

заболяване на черния дроб, като хапатит

ниско кръвно налягане

скорошно нараняване на главата или мозъчно заболяване

нарушение на пикочните пътища (особено ако е свързано с увеличена простата при

мъжете),

бъбречно заболяване

проблеми с щитовидната жлеза

недостатъчност на надбъбречната кора (напр. болест на Адисън).

Важни неща, които да имате предвид:

Допълнително наблюдение

Вашият лекар може да Ви наблюдава по-внимателно, ако сте на възраст под 18 или над 65

години. Този лекарствен продукт не трябва да се приема от лица, на възраст под 15

години.

Неправилна употреба и злоупотреба

Това лекарство може да бъде цел за хора, които злоупотребяват с лекарства по лекарско

предписание, поради което трябва да се съхранява на обезопасено място, за да се

предпази от кражба.

Не давайте това лекарство на друг човек.

То може да причини

смърт или да навреди по друг начин.

Проблеми с дишането

Някои хора са починали от дихателна недостатъчност (невъзможност да дишат), тъй като

са употребили неправилно това лекарство или са го взели в комбинация с други

депресанти на централната нервна система, като алкохол, бензодиазепини (транквиланти)

или други опиати.

При случайно или умишлено поглъщане, това лекарство може да предизвика силно,

възможно фатално, потискане на дишането (намалена дихателна способност) при деца и

лица, които не страдат от зависимост.

Зависимост

Този продукт може да предизвиква зависимост.

Симптоми на абстиненция

Този продукт може да причини симптоми на абстиненция, ако го вземете по-малко от

шест часа след приема на опиоид с кратко действие (напр. морфин, хероин) или по-малко

от 24 часа след приема на дългодействащ опиоид като метадон.

Suboxone може да причини и симптоми на абстиненция, ако спрете приемането му

внезапно.

Чернодробно увреждане

Има съобщения за чернодробно увреждане след прием на Suboxone, особено при

неправилно използване на лекарството. Това може да се дължи и на вирусни инфекции

(хроничен хепатит C), злоупотреба с алкохол, анорексия или използване на други

лекарства, които са в състояние да увредят черния дроб (вижте точка 4).

Лекарят Ви

може да провежда редовни кръвни изследвания, за да следи състоянието на черния

Ви дроб. Информирайте лекаря си, ако имате проблеми с черния дроб, преди да

започнете лечение със Suboxone.

Кръвно налягане

Този продукт може да причини внезапен спад на кръвното Ви налягане, което да Ви

накара да почувствате замайване, ако се изправите рязко от седнало или легнало

положение.

Диагноза на несвързани заболявания

Това лекарство може да маскира болкови симптоми, които биха помогнали при

диагностицирането на определени заболявания. Не забравяйте да уведомите своя лекар,

че приемате това лекарство.

Други лекарства и Suboxone

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

Някои лекарства може да увеличат въздействията на Suboxone и понякога може да причинят

много сериозни реакции.Не приемайте други лекарства, докато приемате Suboxone, без преди

това да се консултирате със своя лекар, особено:

Бензодиазепини

(използвани за лечение на безпокойство или смущения на съня), като

диазепам, темазепам, алпразолам. Вашият лекар ще Ви предпише точната доза.

Приемът

на неточна доза бензодиазепини може да причини смърт поради дихателна

недостатъчност (невъзможност за дишане)

други лекарства, които може да причинят сънливост

, които се използват за лечение

на безпокойство, безсъние, конвулсии/припадъци, болка.Тези видове лекарства ще

намалят бдителността Ви и ще Ви затруднят при шофиране и работа с машини. Те могат

да причинят и потискане на централната нервна система, което е изключително сериозно.

По-долу има списък с пример на тези видове лекарства:

други лекарства, съръджащи опиоиди, като метадон, определени болкоуспокояващи и

вещества за потискане на кашлица;

антидепресанти (използвани за лечение на депресия), като изокарбоксазид, фенелзин,

селегилин, транилципромин и валпроат могат да увеличат въздействията на това

лекарство;

успокоителни Hı рецепторни антагонисти (използвани за лечение на алергични реакции),

като дифенхидрамин и хлорфенамин;

барбитурати (използвани като сънотворни или успокоителни), като фенобарбитал,

секобарбитал;

транквиланти (използвани като сънотворни или успокоителни), като хлорал хидрат;

клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане) може да увеличи

въздействията на това лекарство.

антиретровирусни средства (използвани за лечение на СПИН), като ритонавир,

нелфинавир, индинавир, може да увеличат въздействията на това лекарство;

някои противогъбични средства (използвани за лечение на гъбични инфекции), като

кетоконазол, итраконазол, определени антибиотици могат да удължат въздействията на

това лекарство;

някои лекарства могат да намалят ефекта на Suboxone. Сред тях са лекарства, използвани

за лечение на епилепсия (като карбамазепин и фенитоин) и лекарства, използвани за

лечение на туберкулоза (рифампицин).

налтрексон и налмефен (лекарства, използвани за лечение на пристрастяване) може да

възпрепятстват терапевтичните ефекти на Suboxone. Те не трябва да се приемат

едновременно с лечението със Suboxone, защото може да изпитате внезапна проява на

продължителна и интензивна абстиненция.

Прием на Suboxone с храна, напитки и алкохол

Алкохолът може да увеличи сънливостта и риска от дихателна недостатъчност, ако се приема

със Suboxone.

Не приемайте Suboxone заедно с алкохол

. Не поглъщайте и не консумирайте

храна или каквито и да е напитки, докато таблетката не се разтвори напълно.

Бременност и кърмене

Рисковете при употребата на Suboxone от бременни жени не са известни. Уведомете своя лекар,

ако сте бременна или планирате да забременеете. Лекарят Ви ще реши дали лечението Ви

трябва да продължи с алтернативно лекарство.

При прием по време на бременност, особено късна бременност, лекарствата като Suboxone

може да причинят симптоми на абстиненция, включително дихателни проблеми при

новоророденото. Те могат да се появят няколко дни след раждането.

Не кърмете, докато приемате това лекарство, тъй като Suboxone преминава в кърмата.

Поискайте съвет от своя лекар или фармацевт, преди да приемате каквото и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Suboxone може да причини сънливост. Това може да се случва по-често през първите няколко

седмици от лечението, когато дозата Ви се променя, но може да се случи и ако пиете алкохол

или приемате други успокоителни лекарства, когато приемате и Suboxone. Не шофирайте, не

използвайте инструменти или машини и не извършвайте опасни дейности, докато не разберете

как Ви влияе това лекарство.

Suboxone съдържа лактоза

Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него,

преди да приемате това лекарство.

3.

Как се приема Suboxone

Лечението Ви се предписва и наблюдава от лекари, които имат опит в лечението на наркотична

зависимост.

Вашият лекар ще определи най-подходящата за Вас доза. По време на Вашето лечение лекарят

може да коригира дозата в зависимост от това как се повлиявате.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Начало на лечението

Препоръчителната начална доза при възрастни и юноши на възраст над 15 години е една до две

таблетки Suboxone 2 mg/0,5 mg. Може да се приложат допълнително една до две таблетки

Suboxone 2 mg/0,5 mg в ден първи в зависимост от нуждите Ви.

Преди да вземете първата доза Suboxone, трябва да има ясни признаци на абстиненция.

Оценката на лекаря за готовността Ви за лечение ще определи времето на Вашата първа доза

Suboxone.

Започване на лечение със Suboxone при зависимост от хероин

Ако имате зависимост от хероин или опиоид с кратко действие, трябва да вземете

първата си доза Suboxone при появата на признаци на абстиненция, но не по-рано от

6 часа, след като сте употребявали за последен път наркотици.

Започване на лечение със Suboxone при зависимост от метадон

Ако сте били на метадон или опиоид с дълго действие, в идеалния случай дозата метадон

трябва да бъде намалена до под 30 mg/ден, преди да започнете лечение със Suboxone.

Първата доза Suboxone трябва да се приеме при наличието на следи от абстиненция, но

не по-рано от 24 часа след последното приемане на метадон.

Приемане на Suboxone

Приемайте дозата веднъж дневно, като поставяте таблетките под езика си.

Дръжте таблетките под езика, докато

се разтворят напълно

. Това може да отнеме

5­10 минути.

Не дъвчете и не поглъщайте таблетките, тъй като лекарството няма да действа и може да

получите симптоми на абстиненция.

Не консумирайте храна или напитки, докато таблектие не се разтворят напълно.

Как да извадите таблетката от блистера

1 – Не избутвайте таблетката през фолиото.

2 - Отделете само една част от блистера,

като я откъснете по перфорираната линия.

3 – Като започнете от края, в който запечатването е повдигнато, издърпайте

фолиото назад, за да извадите таблетката.

Ако блистерът е повреден, изхвърлете таблетката.

Корекция на дозата и поддържащо лечение:

В дните след началото на лечението Вашият лекар може да повиши дозата Suboxone, която

вземате, в зависимост от нуждите Ви. Ако имате впечатление, че ефектът на Suboxone е твърде

силен или твърде слаб, се свържете със своя лекар или фармацевт. Максималната дневна доза е

24 mg.

След известно време на успешно лечение може да се разберете с лекаря си да намалявате дозата

постепенно до по-ниска поддържаща доза.

Прекратяване на лечението

В зависимост от състоянието Ви намаляването на дозата Suboxone може да продължи под

внимателен лекарски надзор като накрая приемът може да се прекрати.

По никакъв начин не променяйте лечението и не го спирайте без съгласието на своя лекуващ

лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Suboxone

Ако Вие или друг човек приемете твърде много от това лекарство, трябва да отидете или да

бъдете отведени незабавно до център за спешна помощ или болница за лечение, тъй като

предозирането

със Suboxone може да причини сериозни и животозастрашаващи дихателни

проблеми.

Симптомите на предозиране може да включват сънливост и липса на координация със забавени

рефлекси, замъглено зрение и/или неясен говор. Може да не сте в състояние да мислите трезво

и може да дишате много по-бавно от обичайното за Вас.

Ако сте пропуснали да приемете Suboxone

Информирайте своя лекар при първа възможност, ако пропуснете доза.

Ако сте спрели приема на Suboxone

По никакъв начин не променяйте лечението и не го спирайте без съгласието на Вашия лекуващ

лекар.

Внезапното спиране на лечението може да причини появата на симптоми на

абстиненция.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани лекарствени реакции

Както всички лекарства, Suboxone може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Информирайте лекаря си незабавно или потърсете спешна медицинска помощ

, ако

изпитвате нежелани лекарствени реакции, като:

подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини трудности при

преглъщане или дишане, тежка уртикария/копривна треска. Това може да са симптоми на

животозастрашаваща алергична реакция.

сънливост и липса на координация, замъглено зрение, неясен говор, невъзможност за

правилно или ясно мислене, или забавяне на дишането под нормалните за Вас нива.

Информирайте лекаря си незабавно и ако изпитвате

нежелани лекарствени реакции, като:

силна умора, сърбеж с пожълтяване на кожата или очите. Това може да са симптоми на

увреждане на черния дроб.

виждане или чуване на неща, които не съществуват в момента (халюцинации).

Нежелани лекарствени реакции, съобщени при Suboxone

Много чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат повече от 1 на 10

потребители):

безсъние, запек, гадене, прекомерно изпотяване, главоболие, синдром на абстиненция от

лекарства.

Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 потребители):

Загуба на тегло, отичане (длани и ходила), сънливост, тревожност, нервност, мравучкане,

депресия, понижено сексуално желание, повишено мускулно напрежение, болестно

мислене, увеличено сълзотечение (сълзене на очите) или друго нарушение на

сълзоотделянето, замъглено зрение, зачервяване, повишено кръвно налягане, мигрени,

хрема, възпалено гърло и болезнено преглъщане, учестена кашлица, раздразнен стомах

или друго стомашно неразположение, диария, нарушена чернодробна функция, отделяне

на газове, повръщане, обрив, сърбеж, уртикария, болка, ставна болка, мускулна болка,

крампи на краката (мускулни спазми), трудно получаване или задържане на ерекция,

промяна в урината, болка в корема, болка в гърба, слабост, инфекция, втрисане, болка в

гърдите, повишена температура, подобни на грип симптоми, усещане за общо

неразположение, случайни наранявания, причинени от загуба на бдителност или

координация, прималяване и замайване.

Нечести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 потребители):

Подуване на жлезите (лимфните възли), възбуда, треперене, ярки сънища, прекомерна

мускулна активност, деперсонализация (чувствате да не се себе си), лекарствена

зависимост, амнезия (нарушена памет), загуба на интерес, прекомерно чувство за

благополучие, конвулсии (гърчове), нарушен говор, свиване на зениците, затруднено

уриниране, възпаление или инфекция на очите, ускорена или забавена сърдечна дейност,

ниско кръвно налягане, сърцебиене, инфаркт на миокарда (сърдечен удар), стягане в

гърдите, задух, астма, прозяване, болка и язви в устата, промяна на цвета на езика, акне,

кожни възли, косопад, суха или белеща се кожа, възпаление на ставите, инфекция на

пикочните пътища, отклонения в кръвните изследвания, кръв в урината, променена

еякулация, менструални или вагинални проблеми, камъни в бъбреците, белтък в урината,

болезнено или трудно уриниране, чувствителност към горещо или студено, топлинен

удар, загуба на апетит, усещане за враждебност.

Лекарствени реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде

направена оценка):

Внезапен синдром на абстиненция, причинен от приема на Suboxone прекалено скоро

след употреба на незаконни наркотици, синдром на наркотична абстиненция при

новородени. Забавено или затруднено дишане, чернодробно увреждане със или без

жълтеница, халюцинации, подуване на лицето и гърлото или животозастрашаващи

алергични реакции, спадане на кръвното налягане при изправяне от седнало или легнало

положение.

Неправилното използване на лекарството чрез инжектиране може да причини симптоми

на абстиненция, инфекции, други кожни реакции и потенциално сериозни чернодробни

проблеми (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Suboxone

Да се съхранява на място, недостъпно за деца и други членове на домакинството.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Suboxone обаче може да

е цел за хора, които злоупотребяват с лекарства, продавани с рецепта. Съхранявайте това

лекарство на безопасно място, за да го предпазите от кражба.

Съхранявайте в блистера на безопасно място.

Никога не отваряйте блистера предварително.

Не приемайте това лекарство пред погледа на деца.

В случай на неволно поглъщане или съмнение за такова, е необходимо незабавно да потърсите

съдействие от спешна медицинска помощ.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителка информация

Какво съдържа Suboxone

Активните вещества са бупренорфин и налоксон.

Всяка таблетка от 2 mg/0,5 mg съдържа 2 mg бупренорфин (като хидрохлорид) и 0,5 mg

налоксон (като хидрохлорид дихидрат).

Другите съставки са лактозен монохидрат, манитол, царевично нишесте, повидон K30,

безводна лимонена киселина, натриев цитрат, магнезиев стеарат, ацесулфам калий и

естествени аромати на лимон и лайм.

Как изглежда Suboxone и какво съдържа опаковката

Suboxone 2 mg/0,5 mg сублингвални таблетки са бели шестоъгълни двойноизпъкнали таблетки

6,5 mm с вдлъбнато релефно изображение „N2“ от едната страна.

В опаковки от 7 и 28 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Indivior Europe Limited

27 Windsor Place

Dublin 2

Ирландия

Производител:

Reckitt Benckiser Healthcare

(UK) Ltd,

Dansom Lane,

Hull,

East Yorkshire HU8 7DS,

Великобритания

или

Indivior Europe Limited

27 Windsor Place

Dublin 2

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на

разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España,

Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország,

Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,

Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom.

България

Indivior Europe Limited

Телефон 00800 110 4104

Имейл: PatientSafetyRoW@indivior.com

Дата на последно преразглеждане на листовката Февруари 2019 г.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

Листовка: информация за потребителя

Suboxone 8 mg/2 mg сублингвални таблетки

бупренорфин/налоксон

(buprenorphine/naloxone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Виж точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Suboxone и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Suboxone

Как да приемате Suboxone

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Suboxone

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Suboxone и за какво се използва

Suboxone се използва за лечение на зависимост от опиоидни (наркотични) вещества като

хероин или морфин при наркомани, които са заявили съгласие да бъдат лекувани за своята

зависимост. Suboxone се използва при възрастни и юноши на възраст над 15 години, които

получават също медицинска, социална и психологична подкрепа.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Suboxone

Не приемайте Suboxone

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към бупренорфин, налоксон или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (вж. точка 6),

ако имате

сериозни проблеми с дишането

ако преди сте имали

сериозни проблеми с черния дроб

ако сте интоксикирани поради употреба на алкохол или имате треперене, изпотяване,

тревожност, обърканост или халюцинации, причинени от алкохол

ако приемате налтрексон или налмефен за лечение на алкахолна или опиоидна

зависимост.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Suboxone, ако имате:

астма или други дихателни проблеми,

заболяване на черния дроб, като хапатит,

ниско кръвно налягане,

скорошно нараняване на главата или мозъчно заболяване,

нарушение на пикочните пътища (особено ако е свързано с увеличена простата при

мъжете),

бъбречно заболяване,

проблеми с щитовидната жлеза,

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ І

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Suboxone 2 mg/0,5 mg сублингвални таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка сублингвална таблетка съдържа 2 mg бупренорфин (buprenorphine) (като хидрохлорид) и

0,5 mg налоксон (naloxone) (като хидрохлорид дихидрат).

Помощни вещества с известно действие:

Всяка сублингвална таблетка съдържа 42 mg лактоза (като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Сублингвална таблетка

Бели шестоъгълни двойноизпъкнали таблетки по 6,5 mm вдлъбнато релефно изображение

„N2“от едната страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Заместващо лечение на зависимост от опиоидни наркотични вещества, като част от

медицинско, социално и психологично лечение. Предназначението на компонента налоксон е

да предотврати неправилната интравенозна злоупотреба. Лечението е предназначено за

прилагане на възрастни и юноши на възраст над 15 години, които са дали съгласието си да

бъдат лекувани за наркомания.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на опиатна

зависимост/наркомания.

Предпазни мерки, които трябва да се вземат преди индукция

Преди започване на лечението трябва да се определи видът на наркотичната зависимост (т.e.

наркотици с продължително или кратко действие), времето от последното приемане на опиати

и степента на наркотичната зависимост. За да се избегне отключване на абстиненция, трябва да

се направи индукция с бупренорфин/налоксон или само с бупренорфин при поява на обективни

и ясни признаци на абстиненция [доказани напр. от скор, които означава лека до умерена

абстиненция по валидираната клинична скала за опиоидна абстиненция (Clinical Opioid

Withdrawal Scale, COWS)].

За пациенти, зависими от хероин или наркотици с кратко действие, първата доза

бупренорфин/налоксон трябва да се вземе при поява на признаци на абстиненция, но не

по-рано от 6 часа, след като пациентът за последен път е взел наркотици.

За пациенти на метадон дозата на метадона трябва да се намали до не повече от

30 mg/ден, преди да се започне лечение с бупренорфин/налоксон. Когато се започва

лечение с бупренорфин/налоксон трябва да се има предвид дългия полуживот на

метадона. Първата доза бупренорфин/налоксон трябва да се вземе само при поява на

признаци на абстиненция, но не по-рано от 24 часа, след като пациентът е вземал за

последен път метадон. Бупренорфинът може да ускори симптомите на абстиненция при

пациенти с метадонова зависимост.

Дозировка

Начална терапия (индукция)

Препоръчителната начална доза при възрастни и юноши на възраст над 15 години е една до две

таблетки Suboxone 2 mg/0,5 mg. В ден първи може да се приложат още една до две таблетки

Suboxone 2 mg/0,5 mg в зависимост от индивидуалните нужди на пациента.

През периода на начална терапия се препоръчва ежедневно наблюдение на прилагането, за да

се осигури правилно сублингвално поставяне на дозата и да се наблюдава отговорът на

пациента към лечението като указателен за титриране до ефективна доза в зависимост от

клиничния ефект.

Корекция на дозата и поддържащо лечение

След въвеждане на лечението в ден първи, пациентът трябва да бъде стабилизиран на

поддържаща доза през следващите няколко дни чрез постепенно коригиране на дозата според

клиничния ефект при отделния пациент. Титрирането на дозата на стъпки от 2-8 mg

бупренорфин се ръководи от преоценката на клиничния и психологичен статус на пациента,

като не трябва да надвишава максимална еднократна дневна доза от 24 mg бупренорфин.

По-малка от дневната доза

След като бъде постигнато задоволително стабилизиране, честотата на дозиране може да се

намали до дозиране през ден при двукратната индивидуално титрирана дневна доза. Например,

ако пациентът е стабилизиран на ежедневна доза от 8 mg бупренорфин, може да се прилагат

16 mg бупренорфин през ден, като не се дава доза в междинните дни. При някои пациенти, след

като бъде постигнато задоволително стабилизиране, честотата на дозиране може да се намали

до 3 пъти седмично (например в понеделник, сряда и петък). Дозата в понеделник и сряда

трябва да бъде двукратна индивидуално титрирана дневна доза, а дозата в петък трябва да бъде

три пъти индивидуално титрираната дневна доза, като в междинните дни няма приложение на

доза. Дневната доза обаче не трябва да надвишава 24 mg бупренорфин. Тази схема може да не е

подходяща за пациенти, които имат нужда от титрирана дневна доза > 8 mg бупренорфин /ден.

Медицинско прекpamяване на лечението

След постигане на задоволително стабилизиране, ако пациентът е съгласен, дозировката може

постепенно да се намали до по-ниска поддържаща доза; в някои благоприятни случаи

лечението може да бъде прекратено. Предлаганите дози от 2 mg/0,5 mg и 8 mg/2 mg позволяват

низходящо титриране на дозата. За пациенти, които може да изискват по-ниска доза

бупренорфин, може да се използва дозата бупренорфин от 0,4 mg. След медицинското

прекратяване на лечението пациентите трябва да бъдат наблюдавани поради възможността от

рецидив.

Специални популации

Старческа възраст

Безопасността и ефикасността на бупренорфин/налоксон при пациенти в старческа възраст –

над 65 години, не са установени. Не могат да се направят препоръки за дозирането.

Чернодробно увреждане

Препоръчва се преди започване на лечението да се направят изходни чернодробни

функционални изследвания и да се документира статусът по отношение на вирусен хепатит.

Пациенти, които са с положителна реакция за вирусен хепатит, провеждат съпровождащо

лечение с лекарствени продукти (вж. точка 4.5) и/или имат чернодробна дисфункция, са с риск

за ускорено чернодробно увреждане. Препоръчва се редовно проследяване на чернодробната

функция (вж. точка 4.4).

Двете активни вещества на Suboxone, бупренорфин и налоксон, се метаболизират екстензивно в

черния дроб и са установени по-високи плазмени нива на бупренорфин и налоксон при

пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане. Пациентите трябва да се наблюдават за

признаци и симптоми на внезапна абстиненция, токсичност или предозиране, причинени от

повишените нива на налаксон и/или бупренорфин. Не е известно дали и двете активни

вещества се засягат в еднаква степен.

Тъй като е възможно фармакокинетиката на бупренорфин/налоксон да бъде променена при

пациенти с чернодробно увреждане, препоръчително е прилагането на по-ниски начални дози и

внимателно титриране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж.

точка 5.2). Бупренорфин/налоксон е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно

увреждане (вж. точка 4.3 и 5.2).

Бъбречно увреждане

Не се налага промяна на дозата бупренорфин/налоксон при пациенти с бъбречно увреждане.

Препоръчва се прилагането при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов

клирънс < 30 ml/min) да става внимателно (вж. точки 4.4 и 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на бупренорфин/налоксон при деца на възраст под 15 години не

са установени. Няма налични данни.

Начин на приложение

Лекарите трябва да предупредят пациентите, че единственият ефикасен и безопасен път на

приложение на този лекарствен продукт е сублингвалният (вж. точка 4.4). Таблетката трябва да

се постави под езика до пълното й разтваряне. Пациентите не трябва да преглъщат или

консумират храна или напитки, докато таблетката не се разтвори напълно.

Дозата се състои от няколко таблетки Suboxone с различно количество на активното вещество,

които може да бъдат приемани едновременно или на две отделни части; втората част се приема

веднага след разтварянето на първата част.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества

или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Тежка дихателна недостатъчност

Тежко чернодробно увреждане

Остър алкохолизъм или

делириум тременс

Едновременно приложение на опиоидни антагонисти (налтрексон, налмефен) за лечение на

алкохолна или опиоидна завасимост.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Неправилнa употреба, злоупотреба и отклоняване

Бупренорфин може да се използва неправилно или с него да се злоупотребява, както и с

другите наркотици, законни или незаконни. Някои рискове при неправилно приложение и

злоупотреба включват предозиране, разпространение на кръвни вирусни или локализирани и

системни инфекции, потискане на дишането и чернодробно увреждане. Неправилното

приложение на бупренорфин от хора, които не са пациенти, е свързано с допълнителен риск от

поява на нови индивиди с наркотична зависимост, при които бупренорфин се явява основен

наркотик. Това може да стане в случаи на разпространяване на лекарството за незаконнa

употреба директно от пациенти, за които той е предназначен или ако лекарственият продукт не

бъде опазен от кражба.

Субоптималното лечение с бупренорфин/налоксон може да предизвика неправилно

приложение на лекарството от пациента, водещо до предозиране или отпадане от лечението.

Пациент, който е с недостатъчна доза бупренорфин/налоксон, може да продължи да реагира на

симптомите на неконтролирана абстиненция, като предприема самолечение с наркотици,

алкохол или други седативи-хипнотици, като например бензодиазепини.

За да се сведе до минимум рискът от неправилно приложение, злоупотреба или отклоняване,

лекарите трябва да вземат подходящи предпазни мерки, когато изписват и отпускат

бупренорфин, като например да избягват изписване на повече опаковки в началото на

лечението и да провеждат визити за проследяване на пациента с клинично наблюдение,

съобразено с нуждите на пациента.

Комбинирането на бупренорфин и налоксон в Suboxone има за цел да предотврати

неправилното приложение и злоупотребата с бупренорфин. Очаква се неправилното

интравенозно или интраназално приложение да е по-малко вероятно при Suboxone, отколкото

при самостоятелно прилаган бупренорфин, тъй като налоксонът в Suboxone може да ускори

появата на абстиненция при индивиди, зависими от хероин, метадон или други наркотични

агонисти.

Потискане на дишането

Има съобщения за случаи на смърт поради потискане на дишането особено когато

бупренорфин се използва в комбинация с бензодиазепини (вж. точка 4.5) или когато

бупренорфин не се използва в съответствие с информацията за предписване. Има съобщения и

за смъртни случаи, свързани с едновременно приложение на бупренорфин и други депресанти,

като алкохол или други наркотици. Ако бупренорфин се прилага при някои лица без опоидна

зависимост, които не понасят въздействията на опиоиди, може да възникне потенциално

фатално потискане на дишането.

Този продукт трябва да се използва внимателно при пациенти с астма или дихателна

недостатъчност (напр. хронична обструктивна белодробна болест, белодробно сърце, понижен

дихателен резерв, хипоксия, хиперкапния, предишно потискане на дишането или кифосколиоза

(изкривяване на гръбнака, водещо до потенциална дихателна недостатъчност)

Бупренорфин/налоксон може да предизвика тежко, вероятно фатално, потискане на дишането

при деца и лица без зависимост в случай на случайно или преднамерено поглъщане.

Пациентите трябва да бъдат предупредени да съхраняват блистера на безопасно място, никога

да не го отварят предварително, да го съхраняват далече от досега на деца и други членове на

домакинството, както и да не приемат това лекарство пред деца. Незабавно трябва да се

свържете с екип за спешна помощ в случай на случайно поглъщане или при подозрение за

поглъщане.

Потискане на ЦНС

Бупренорфин/налоксон

може да причини сънливост особено когато се приема заедно с алкохол

или депресанти на централната нервна система (като транквиланти, седативи или хипнотици)

(вж точка 4.5).

Зависимост

Бупренорфин е частичен агонист на µ (мю)-опиоидния рецептор и продължителното

приложение води до зависимост от опиоиден тип. Проучванията при животни, както и

клиничният опит показват, че бупренорфин може да причини зависимост, но на по-ниско ниво

от един пълен агонист като морфина.

Не се препоръчва внезапно прекратяване на лечението, тъй като е възможно да доведе до

синдром на абстиненция, който може да бъде с отложено начало.

Хепатит и чернодробни реакции

Има съобщения за остро чернодробно увреждане при опиоид-зависими наркомани, както в

клинични изпитвания, така и в постмаркетингови доклади за нежелани лекарствени реакции.

Спектърът на аномалиите варира от преходно асимптоматично повишаване на чернодробните

трансаминази до случаи на чернодробна недостатъчност, чернодробна некроза, хепаторенален

синдром, чернодробна енцефалопатия и смърт. В много случаи наличието на предходни

митохондриални увреждания (генетично заболяване, чернодробни ензимни аномалии,

инфекция с вирус на хепатит B или хепатит C, злоупотреба с алкохол, анорексия,

съпровождащо приложение на други потенциално хепатотоксични лекарства) и продължаващо

инжекционно приложение на наркотици може да има причинна или допринасяща роля. Тези

основни фактори трябва да се вземат предвид преди изписването на бупренорфин/налоксон и

по време на лечението. Когато се подозира чернодробна реакция, е наложителна допълнителна

биологична и етиологична преценка. В зависимост от резултатите приложението на

лекарствения продукт може да бъде внимателно преустановено, за да се предотврати

абстинентна симптоматика и връщане към незаконната употреба на наркотици. Ако лечението

бъде продължено, чернодробната функция трябва да бъде постоянно наблюдавана.

Ускоряване на развитието на синдром на опиоидна абстиненция

Когато започва лечение с бупренорфин/налоксон, лекарят трябва да бъде запознат с профила на

бупренорфин като частичен агонист и че той може да ускори развитието на абстиненция при

опиоид-зависими пациенти, особено ако се приложи по-малко от 6 часа след последното

вземане на хероин или друг опиоид с кратко действие или ако се приложи по-малко от 24 часа

след последната доза метадон. През периода на преминаване от бупренорфин или метадон към

бупренорфин/налоксон пациентите трябва да бъдат явно наблюдавани, тъй като има съобщения

за симптоми на абстиненция. За да се избегне ускоряването на абстиненцията, трябва да се

направи индукция с бупренорфин/налоксон при поява на обективни признаци на абстиненция

(вж. точка 4.2).

Симптомите на абстиненция може да са свързани и със субоптимално дозиране.

Чернодробно увреждане

Ефектът на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на бупренорфин и налоксон е

оценен в пост-маркетингово проучване. Тъй като и бупренорфин и налоксон се метаболизират

екстензивно, след приложение на единична доза при пациенти с умерено и тежко чернодробно

увреждане, са установени по-високи плазмени нива както за бупренорфин, така и за налоксон,

Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на внезапна абстиненция,

токсичност или предозиране, причинени от повишени нива на налоксон и/или бупренорфин.

Suboxone сублингвални таблетки трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с

умерено чернодробно увреждане (вж точка 4.3 и 5.2). При пациенти с тежка чернодробна

недостатъчност използването на бупренорфин/ налоксон е противопоказано.

Бъбречно увреждане

Бъбречното елиминиране може да е удължено, тъй като 30 % от приложената доза се елиминира

през бъбреците. Продуктите от метаболизма на бупренорфин се натрупват при пациентите с

бъбречна недостатъчност. Препоръчва се прилагането при пациенти с тежко бъбречно увреждане

(креатининов клирънс <30ml/min) да става внимателно (вж. точки 4.2 и 5.2).

Използване при юноши (възраст 15-<18)

Поради липсата на данни за юноши (възраст 15-<18) пациентите от тази възрастова група

трябва да бъдат наблюдавани по-внимателно по време на лечението.

Инхибитори на CYP 3A

Лекарства, които потискат ензима CYP3A4, може да причинят повишени концентрации на

бупренорфин. Може да се наложи намаляване на дозата бупренорфин/налоксон. При

пациентите, които вече провеждат лечение с инхибитори на CYP3A4, дозата

бупренорфин/налоксон трябва да бъде титрирана внимателно, тъй като при тях намалена доза

може да е достатъчна (вж. точка 4.5).

Общи предупреждения, свързани с приема на опиоиди

Опиоидите могат да доведат до ортостатична хипотония при амбулаторните пациенти.

Опиоидите могат да повишат налягането на гръбначномозъчната течност, което може да

причини гърчове, затова опиоидите трябва да се използват внимателно при пациенти с травма

на главата, вътречерепни лезии, други обстоятелства, при които може да се повиши

гръбначномозъчното налягане или анамнеза за гърч.

Опиоидите трябва да се използват внимателно при пациенти с хипотония, хипертрофия на

простатата или уретрална стеноза.

Индуцираната от опиоиди миоза, промените в нивото на съзнанието или промените във

възприемането на болката като симптом на заболяването могат да попречат на оценяването на

пациента или да направят неясно диагностицирането или клиничния ход на съпътстващото

заболяване.

Опиоидите трябва да се използват внимателно при пациенти с микседем, хипотиреоидизъм или

недостатъчност на надбъбречната кора (напр. болест на Адисън).

При опиоидите е показано, че увеличават налягането в холедоха и трябва да се използват

внимателно при пациенти с нарушения на жлъчните пътища.

Опиоидите трябва да се прилагат внимателно при пациенти в старческа възраст или при

изтощени пациенти.

Едновременната употреба на инхибитори на моноаминоксидаза (MAOI) може да доведе до

подсилване на ефектите от опиодите въз основа на опита с морфин (вж. точка 4.5).

Suboxone съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна

непоносимост не трябва да приемат това лекарство.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Suboxone не трябва да се приема заедно с:

алкохолни напитки или лекарства, съдържащи алкохол, тъй като алкохолът повишава

седативния ефект на бупренорфина (вж точка 4.7).

Suboxone трябва да се използва внимателно, когато се прилага едновременно със:

бензодиазепини: Тази комбинация може да причини смърт поради потискане на

дишането с централен произход. Поради това дозите трябва да бъдат ограничени.Тази

комбинация трябва да се избягва в случаите, когато има риск от злоупотреба. Пациентите

трябва да бъдат предупредени, че е изключително опасно да се самолекуват с

непредписани им бензодиазепини, докато приемат този продукт, като трябва също да

бъдат предупредени да използват бензодиазепини едновременно с този продукт само ако

това е указано от техния лекар (вж. точка 4.4).

други депресанти на централната нервна система, други опиатни производни (напр.

метадон, аналгетици и антитусиви), определени антидепресанти, седативни H1-

рецепторни антагонисти, барбитурати, анксиолитици, различни от бензодиазепини,

невролептици, клонидин и сродни вещества: тези комбинации повишават потискането на

централната нервна система. Намаленото ниво на бдителност може да направи

шофирането и работата с машини опасни.

Освен това, може да се затрудни постигането на адекватна аналгезия при прилагането на

пълен опиоиден агонист при пациентите на бупренорфин/налоксон. Следователно,

съществува възможен риск от свръхдоза с пълен агонист, особено при опитите да се

преодолеят частичните агонистични въздействия на бупренорфин или при спадащи

плазмени нива на бупренорфин.

налтрексон и налмефен са опиоидни антагонисти, който може да блокират

фармакологичните въздействия на бупренорфин. Едновременното приемане по време на

лечение с бупренорфин/налоксон е противопоказано поради потенциално опасното

взаимодействие, което може да отключи внезапна проява на продължителни и

интензивни симптоми на опиоидна абстиненция (вж. точка 4.3).

инхибитори на CYP3A4: при проучване на взаимодействието на бупренорфин с

кетоконазол (мощен инхибитор на CYP3A4) е установено повишаване на C

и AUC

(площта под кривата) на бупренорфин (приблизително съответно 50% и 70%) и в по-

малка степен – на норбупренорфин. Пациенти, които получават Suboxone, трябва да

бъдат под внимателно наблюдение, и при тях може да се наложи намаляване на дозата,

ако се комбинира с мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. протеазни инхибитори като

ритонавир, нелфинавир или индинавир или азолови противогъбични средства, като

кетоконазол или итраконазол, макролидни антибиотици).

индуктори на CYP3A4: едновременното използване на индуктори на CYP3A4 и

бупренорфин може да намали плазмените концентрации на бупренорфин, с което

потенциално да доведе до субопитабно лечение на опиоидната зависимост с

бупренорфин. Препоръчва се пациентите, получаващи бупренорфин/налоксон, да бъдат

наблюдавани внимателно, ако едновременно се прилагат индуктори (напр. фенобарбитал,

карбамазепин, фенитоин, рифампицин). Може да се наложи съответно коригиране на

дозата на бупренорфин или на индуктора на CYP3A4.

едновременното приложение на моноаминооксидазни (MAO) инхибитори може да доведе

до усилване на ефектите на опиоидите въз основа на опита с морфин.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват адекватни данни от употребата на Suboxone при бременни жени. Проучванията при

животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Потенциалният риск за хора не е

известен.

Към края на бременността бупренорфин може да индуцира потискане на дишането при

новородените, дори след кратък период на приложение. Продължителното приложение на

бупренорфин през последните три месеца на бременността може да причини синдром на

абстиненция при новороденото (напр. хипертония, неонатален тремор, неонатална ажитация,

миоклонус или конвулсии). Синдромът по принцип се забавя от няколко часа до няколко дни

след раждането.

Поради дългия полуживот на бупренорфин трябва да се вземе предвид наблюдение на

новороденото в продължение на няколко дни след края на бременността, за да се предотврати

рискът от потискане на дишането или синдром на абстиненция при новороденото.

Освен това, използването на бупренорфин/налоксон по време на бременността трябва да се

прецени от лекар. Бупренорфин/налоксон трябва да се използват при бременност само ако

потенциалната полза надхвърля потенциалния риск за плода.

Кърмене

Не е известно дали налоксон се екскретира в кърмата при хора. Бупренорфин и неговите

метаболити се екскретират в кърмата при хора. При плъхове е установено, че бупренорфин

потиска лактацията. Поради това кърменето трябва да се преустанови по време на лечение със

Suboxone.

Фертилитет

Проучванията при животни показват намален фертилитет при женските при високи дози

(системна експозиция > 2,4 пъти експозицията при хора при максималната препоръчителна

доза от 24 mg бупренорфин на базата на AUC). Вижте точка 5.3.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Бупренорфин/налоксон повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и

работата с машини, когато се прилага на опиоид зависими пациенти. Продуктът може да

причини сънливост, замайване или нарушаване на мисловния процес, особено в периодите на

започване на лечението и коригиране на дозата. Ако се взема заедно с алкохол или депресанти

на централната нервна система, има вероятност ефектът да бъде по-силно изразен (вж. точки

4.4 и 4.5).

Пациентите трябва да бъдат предупредени за шофиране и работа с опасни машини, в случай че

бупренорфин/налоксон може да повлияе на тяхната способност да участват в подобни

дейности.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-често съобщаваните свързани с лечението нежелани лекарствени реакции, наблюдавани по

време на основните клинични изпитвания, са запек и симптоми, обикновено свързани с

абстиненция (напр. безсъние, главоболие, гадене, хиперхидроза и болка). Някои от съобщените

случаи на гърчове, повръщане, диария и повишени стойности на чернодробните функционални

показатели са преценени като сериозни.

Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции

В таблица 1 са обобщени нежеланите лекарствени реакции, съобщени при основните клинични

изпитвания, в които 342 от 472 пациенти (72,5 %) съобщават за нежелани лекарствени реакции

и нежеланите лекарствени реакции, съобщени по време на постмаркетинговото наблюдение.

Честотата на възможните нежелани лекарствени реакции, дадени по-долу, е определена по

следната конвенция:

много чести (

1/10), чести (

1/100 до <1/10), нечести (

1/1 000 до <1/100), с неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Таблица 1: Свързани с лечението нежелани лекарствени реакции, съобщавани при

клинични изпитвания и постмаркетинговото наблюдение на бупренорфин/налоксон

Системо-

органен клас

Много

чести

Чести

Нечести

С неизвестна

честота

Инфекции и

инфестации

Грип

Инфекция

Фарингит

Ринит

Инфекция на

пикочните пътища

Вагинална

инфекция

Нарушения

на кръвта и

лимфната

система

Анемия

Левкоцитоза

Левкопения

Лимфаденопатия

Тромбоцитопения

Нарушения

на имунната

система

Свръхчувствително

ст

Анафлактичен

шок

Нарушения

на

Намален апетит

Хипергликемия

Хиперлипидемия

метаболизма

и храненето

Хипогликемия

Психични

нарушения

Безсъние

Тревожност

Депресия

Понижено

либидо

Нервност

Патологично

мислене

Патологични

сънища

Възбуда

Апатия

Деперсонализация

Лекарствена

зависимост

Еуфорично

настроение

Враждебност

Халюцинации

Нарушения

на нервната

система

Главоболие

Мигрена

Замаяност

Хипертония

Парестезии

Сънливост

Амнезия

Хиперкинезия

Гърч

Говорно нарушение

Тремор

Чернодробна

енцефалопатия

Синкоп

Нарушения

на очите

Амблиопия

Нарушение на

слъзния апарат

Конюнктивит

Миоза

Нарушения

на ухото и

лабиринта

Вертиго

Сърдечни

нарушения

Стенокардия

Брадикардия

Инфаркт на

миокарда

Палпитации

Тахикардия

Съдови

нарушения

Хипертония

Вазодилатация

Хипотония

Ортостатична

хипотония

Респираторн

и, гръдни и

медиастинал

ни нарушения

Кашлица

Астма

Диспнея

Прозяване

Бронхоспазъм

Респираторна

депресия

Стомашно-

чревни

нарушения

Запек

Гадене

Коремна болка

Диария

Диспепсия

Флатуленция

Повръщане

Язви в устата

Промяна на цвета

на езика

Хепатобилиа

рни

нарушения

Хепатит

Остър хепатит

Жълтеница

Чернодробна

некроза

Хепаторенален

синдром

Нарушения

на кожата и

подкожната

тъкан

Хиперхидро

за

Сърбеж

Обрив

Уртикария

Акне

Алопеция

Ексфолиативен

дерматит

Суха кожа

Кожни възли

Ангиоедем

Нарушения

на мускулно-

скелетната

Болка в гърба

Артралгия

Артрит

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/305684/2020

EMEA/H/C/000697

Suboxone (buprenorphine / naloxone)

Общ преглед на Suboxone и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Suboxone и за какво се използва?

Suboxone се използва за лечение на зависимост от опиоидни (наркотични) вещества като хероин

или морфин при пристрастени към наркотици лица, които са дали съгласието си да бъдат

лекувани за пристрастяване. Suboxone се използва при възрастни и деца на възраст над 15

години, които получават медицинска, социална и психологическа помощ.

Suboxone съдържа две активни вещества, бупренорфин (buprenorphine) и налоксон (naloxone).

Как се използва Suboxone?

Suboxone се предлага под формата на филм таблетки, които се поставят под езика или върху

вътрешността на бузата, където се разтваря за около 5 до 10 минути.

Suboxone трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на опиоидна

пристрастеност. Лекарственият продукт се отпуска само по специално лекарско предписание,

което означава, че се прилага при по-строги условия от обичайното. Това лекарство може да

причини зависимост, така че прилагането на тази мярка се изисква за намаляване на

злоупотребата.

Начинът на употреба на Suboxone зависи от състоянието на пациента: вид пристрастеност, фаза

на абстиненция, както и дали пациентът вече приема друго заместващо лечение, напр. метадон,

преди започване на терапия със Suboxone.

При започване на лечението Suboxone трябва да се постави под езика. След като пациентът се

стабилизира с поддържаща доза, филм таблетката може също да се поставя върху вътрешността

на бузата. Препоръчителната начална доза е 4 mg бупренорфин и 1 mg налоксон. Лекарят може

да увеличи дозата в зависимост от повлияването на пациента, но не трябва да се превишава

дневна доза от 24 mg бупренорфин. След като се постигне стабилизиране на пациента,

поддържащата доза може да бъде намалена постепенно и в крайна сметка лечението да бъде

спряно. Препоръчва се преди започване на лечение със Suboxone черният дроб на пациента да

бъде подложен на преглед и да се проследява редовно по време на лечението. При пациенти с

леко до умерено намалена чернодробна функция се препоръчват намалени начални дози.

Suboxone (buprenorphine / naloxone)

EMA/305684/2020

Страница 2/3

Ефективността на лечението със Suboxone зависи от получаването на друга медицинска,

социална и психологическа помощ от страна на пациента.

За повече информация относно употребата на Suboxone вижте листовката или се свържете с

вашия лекар или фармацевт.

Как действа Suboxone?

Suboxone съдържа две активни вещества. Бупренофин е частичен опиоиден агонист, което

означава, че той действа като опиоид. Налоксон е опиоиден антагонист, което означава, че

противодейства на опиоидните наркотици.

Добавянето на налоксон спомага за прекратяване на неправилната употреба, тъй като при

злоупотреба с лекарството това води до абстинентни симптоми.

Какви ползи от Suboxone са установени в проучванията?

Suboxone е толкова ефективен, колкото самостоятелно прилаган бупренорфин и с по-добра

ефективност от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на употребата на опиоиди. В проучване,

обхващащо 326 хероиново зависими пациенти, 17,8 % от пациентите, приемали Suboxone, не

показват следи от опиоиди в урината си след 4 седмици в сравнение с 5,8 % от пациентите,

приемащи плацебо. Пациентите също използват утвърден въпросник за записване на наркотичен

глад. Резултатът за острите желания, който преди лечението е 62,4 и 65,6, е намалял в края на

проучването на 29,8 със Suboxone, в сравнение с 55,1 при плацебо.

Какви са рисковете, свързани със Suboxone?

Най-честите нежелани реакции при Suboxone (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

безсъние (нарушения на съня), запек, гадене (позиви за повръщане), потене, главоболие и

абстинентен симптом.

Лекарството не трябва да се използва при пациенти с тежка дихателна недостатъчност

(затруднено дишане) или тежки чернодробни проблеми. Също така не трябва да се използва при

пациенти с тежко алкохолно натравяне (прекомерна консумация на алкохол), делириум тременс

(състояние, причинено от алкохолна абстиненция), или в комбинация с лекарства, известни като

опиоидни антагонисти, използвани за лечение на алкохолна или опиоидна зависимост.

За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Suboxone вижте листовката.

Защо Suboxone е разрешен за употреба в ЕС?

Suboxone е толкова ефективен за намаляване на употребата на опиоиди, колкото самостоятелно

приложен бупренорфин. Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че комбинацията от

опиоиден аналог и опиоиден антагонист е установена стратегия за намаляване на потенциалната

злоупотреба с лекарството. Агенцията реши, че ползите от употребата на Suboxone са по-големи

от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Suboxone (buprenorphine / naloxone)

EMA/305684/2020

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Suboxone?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Suboxone, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Suboxone непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Suboxone, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Suboxone:

Suboxone получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 26 септември 2006 г.

Допълнителна информация за Suboxone можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/suboxone

Дата на последно актуализиране на текста 06-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация