Stocrin

Страна: Сърбия

Език: сръбски

Източник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активна съставка:

эфавиренз

Предлага се от:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

АТС код:

J05AG03

INN (Международно Name):

efavirenz

дозиране:

600mg

Лекарствена форма:

film tableta

Броя в опаковка:

film tableta; 600mg; boca plastična, 1x30kom

Клас:

SZR

Вид предписание :

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведено от:

MERCK SHARP & DOHME B.V.

Каталог на резюме:

JKL: 1328393

Статус Оторизация:

OBNOVA

Дата Оторизация:

2019-11-12

Листовка

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
STOCRIN
®
, 600 mg, film tablete
efavirenz
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Stocrin i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Stocrin
3.
Kako se uzima lek Stocrin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Stocrin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK STOCRIN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Stocrin sadrži aktivnu supstancu efavirenz i spada u grupu
antiretrovirusnih lekova pod nazivom
nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze. To je
ANTIRETROVIRUSNI LEK KOJI SE UPOTREBLJAVA U BORBI
PROTIV HIV (virus humane imunodeficijencije) infekcije smanjujući
količinu virusa u krvi.
Uzimaju ga odrasli, adolescenti i deca uzrasta od 3 godine i starija.
Lekar Vam je propisao lek Stocrin zato što imate HIV infekciju. Kada
se lek Stocrin uzima u kombinaciji sa
drugim antiretrovirusnim lekovima, smanjuje količinu virusa u krvi.
To će Vam ojačati imunološki sistem i
smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK STOCRIN
LEK STOCRIN NE SMETE UZIMATI:

AKO STE ALERGIČNI na efavirenz ili bilo koji drugi sastojak ovog leka
(koji su navedeni u odeljku 6).
Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet.

AKO IMATE NEKU OZBILJNU BOLEST JETRE.

AKO IMATE BOLEST SRCA, KAO ŠTO SU PROMENE SRČANOG RITMA ILI BRZINE
OTKUCAJA SRCA, USPORE

Данни за продукта

1 od 31
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Stocrin
®
, 600 mg, film tablete
INN: efavirenz
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Stocrin, 600 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 600 mg efavirenza.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 249,6 mg laktoze (u obliku monohidrata).
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta
Stocrin, 600 mg, film tablete
Duguljaste film tablete žute boje, sa utisnutom oznakom "225" s jedne
strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek STOCRIN je indikovan kod antivirusne kombinovane terapije
odraslih, adolescenata i dece uzrasta od 3
godine i starije inficiranih HIV-1.
Lek STOCRIN nije adekvatno ispitivan kod pacijenata sa uznapredovalim
HIV oboljenjem, i to kod
pacijenata sa <50 CD4 ćelija/mm
3
ili nakon neuspešnih terapija koji sadrže inhibitor proteaze (PI).
Iako nije
dokumentovana ukrštena rezistencija efavirenza sa PI, trenutno nema
dovoljno podataka o efikasnosti
naknadne primene kombinovane terapije na bazi PI nakon neuspeha
terapija koje sadrže lek STOCRIN.
Za sažetak kliničkih i farmakodinamskih informacija videti odeljak
5.1.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju mora započeti lekar koji ima iskustva u terapiji HIV
infekcije.
Doziranje
Efavirenz se mora davati u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim
lekovima (videti odeljak 4.5).
Preporučuje se uzimanje leka pre spavanja kako bi se poboljšala
podnošljivost neželjenih reakcija koji se
javljaju u nervnom sistemu (videti odeljak 4.8).
_Odrasli _
2 od 31
Preporučena doza efavirenza u kombinaciji sa nukleozidnim
inhibitorima reverzne transkriptaze (NRTI) sa
PI ili bez njega (videti odeljak 4.5) iznosi 600 mg i uzima se oralno
jednom dnevno.
_Prilagođavanje doze_
Ukoliko se efavirenz primenjuje u kombinaciji sa vorikonazolom, dozu
održavanja vorikonazola treba
povećati na 400 mg na svakih 12 sati, a dozu efavirenza treba
smanjiti za 50%, odnosno na 300 mg jednom
dnevno. Kada se prekine terapija vorikonazol