Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Zaleplon
Meda AB
N05CF03
zaleplon
Psycholeptika
Schlaf Initiation und Wartung Störungen
Sonata ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit Schlafstörungen, die Schwierigkeiten beim Einschlafen haben. Es ist nur indiziert, wenn die Störung schwerwiegend ist, das Individuum in extreme Notlage bringt oder behindert.
Revision: 19
Zurückgezogen
1999-03-12
36 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 37 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER SONATA 5 MG HARTKAPSELN Zaleplon LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. . WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Sonata und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sonata beachten? 3. Wie ist Sonata einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sonata aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SONATA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?_ _ Sonata gehört zu einer Substanz-Klasse, welche als Benzodiazepin-ähnliche Arzneimittel bezeichnet wird und Arzneimittelzubereitungen mit schlaffördernder Wirkung umfaßt. Sonata hilft Ihnen zu schlafen. Schlafstörungen dauern normalerweise nicht lange, und die meisten Menschen benötigen nur eine kurzzeitige Behandlung. Die Behandlungsdauer kann gewöhnlich von wenigen Tagen bis zu zwei Wochen variieren. Wenn Sie noch immer Schlafprobleme haben, nachdem Sie die Einnahme Ihrer Kapseln beendet haben, sprechen Sie bitte wieder mit Ihrem Arzt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SONATA BEACHTEN? SONATA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, • wenn sie allergisch gegen Zaleplon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie unter Schlaf-Apnoe leiden (kurzzeitiges Aussetzen der Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sonata 5 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Kapsel enthält 5 mg Zaleplon. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat 54 mg Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapseln. Die Kapseln haben eine opake, weiß-hellbraune, harte Hülle, beschriftet mit der Stärke „5 mg“. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Sonata ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit Schlaflosigkeit, die Schwierigkeiten haben einzuschlafen. Sonata ist nur angezeigt, wenn die Störungen schwerwiegend und beeinträchtigend sind und für die Person eine unzumutbare Belastung darstellen. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 10 mg. Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein, mit einer maximalen Behandlungsdauer von zwei Wochen. Sonata kann unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen werden oder nachdem der Patient zu Bett gegangen ist und Schwierigkeiten hat einzuschlafen. Da die Anwendung nach einer Mahlzeit die Zeit zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration um ca. 2 Stunden verzögert, sollte mit oder kurz vor der Einnahme von Sonata keine Nahrung aufgenommen werden. Die tägliche Gesamtdosis von Sonata sollte bei keinem Patienten 10 mg überschreiten. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, in derselben Nacht keine zweite Dosis einzunehmen. Ältere Patienten Ältere Patienten können empfindlicher auf Schlafmittel reagieren; daher ist für diese Patienten 5 mg die empfohlene Dosis von Sonata. Kinder und Jugendliche Sonata ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Leberinsuffizienz Da die Elimination verringert ist, sollten Patienten mit leichter bis mittelgradiger Leberinsuffizienz mit Sonata 5 mg behandelt werden. Bei starker Leberinsuffizienz siehe Abschnitt 4.3. Arzneimitte Прочетете целия документ