Somac Control

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

14-10-2019

Активна съставка:
пантопразол
Предлага се от:
Takeda GmbH
АТС код:
A02BC02
INN (Международно Name):
pantoprazole
Терапевтична група:
Инхибитори на протонната помпа
Терапевтична област:
Гастроезофагеален рефлукс
Терапевтични показания:
Краткосрочно лечение на симптомите на рефлукс (напр. киселини, киселинна регургитация) при възрастни.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001098
Дата Оторизация:
2009-06-12
EMEA код:
EMEA/H/C/001098

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

14-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - испански

14-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

02-05-2013

Листовка Листовка - чешки

14-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

14-10-2019

Листовка Листовка - датски

14-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - датски

14-10-2019

Листовка Листовка - немски

14-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - немски

14-10-2019

Листовка Листовка - естонски

14-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

14-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

02-05-2013

Листовка Листовка - гръцки

14-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

14-10-2019

Листовка Листовка - английски

14-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - английски

14-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

02-05-2013

Листовка Листовка - френски

14-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - френски

14-10-2019

Листовка Листовка - италиански

14-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

14-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

02-05-2013

Листовка Листовка - латвийски

14-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

14-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

02-05-2013

Листовка Листовка - литовски

14-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

14-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

02-05-2013

Листовка Листовка - унгарски

14-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

14-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

02-05-2013

Листовка Листовка - малтийски

14-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

14-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

02-05-2013

Листовка Листовка - нидерландски

14-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

14-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

02-05-2013

Листовка Листовка - полски

14-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - полски

14-10-2019

Листовка Листовка - португалски

14-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

14-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

02-05-2013

Листовка Листовка - румънски

14-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

14-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

02-05-2013

Листовка Листовка - словашки

14-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

14-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

02-05-2013

Листовка Листовка - словенски

14-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

14-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

02-05-2013

Листовка Листовка - фински

14-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - фински

14-10-2019

Листовка Листовка - шведски

14-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

14-10-2019

Листовка Листовка - норвежки

14-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

14-10-2019

Листовка Листовка - исландски

14-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

14-10-2019

Листовка Листовка - хърватски

14-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

14-10-2019

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

SOMAC Control 20 mg стомашно-устойчиви таблетки

Пантопразол (Pantoprazole)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал

Вашия лекар или фармацевт.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Ако след 2 седмици не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да

потърсите лекарска помощ.

Вие не трябва да приемате SOMAC Control повече от 4 седмици, без да се консултирате с

лекар.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява SOMAC Control и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да използвате SOMAC Control

Как да използвате SOMAC Control

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате SOMAC Control

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява SOMAC Control и за какво се използва SOMAC

SOMAC Control съдържа активното вещество пантопразол, което блокира “помпата“, която

продуцира солна киселина в стомаха. По този начин продуктът намалява киселинността във

Вашия стомах.

SOMAC Control се използва за краткосрочно лечение на симптомите на стомашния рефлукс,

като например киселини в стомаха и кисели оригвания при възрастни.

Стомашният рефлукс е връщане на киселинно стомашно съдържимо в хранопровода, което

може да предизвика възпаление или болка. Това може да доведе до симтпоми, като чувство на

пареща болка в гърдите, достигаща до гърлото (киселини в стомаха) и неприятен кисел вкус в

устата (кисело оригване).

Вие може да почувствате облекчаване от симптомите на киселинния рефлукс и киселини в

стомаха след само един ден лечение с SOMAC Control, но това лекарство не е предназначено да

води до незабавно облекчение. Може би ще бъде необходимо да приемате таблетките 2-3

последователни дни за облекчаване на симптомите.

Ако след 2 седмици не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите

лекарска помощ.

2.

Какво трябва да знаете преди да използвaтеSOMAC Control

Не използвайте SOMAC Control:

ако сте алергични към пантопразол или към някоя от другите съставки на това лекарство

изброени в точка 6.

ако приемате HIV протеазни инхибитори като атазанавир, нелфинавир (за лечение на

HIV-инфекция). Виж Други лекарства и SOMAC Control.

Предупреждения и предпазни мерки

Кажете на Вашия лекар преди да използвате SOMAC Control:

ако сте бил лекуван постоянно за киселини в стомаха или стомашно разстройство 4

седмици или повече.

ако сте на възраст над 55 години и приемате ежедневно без лекарско предписание

лекарство срещу лошо храносмилане.

ако сте на възраст над 55 години и имате новопоявили се, или наскоро променени

симптоми на стомашен рефлукс.

ако сте преживял операция на стомаха или сте имал стомашна язва.

ако имате чернодробни проблеми или жълтеница (пожълтяване на кожата или очите).

ако редовно посещавате Вашия лекар за сериозни оплаквания или заболявания.

ако трябва да провеждате ендоскопско изследване или изследване на дъха, наречено

С-уреен тест.

някога сте получавали кожна реакция след лечение с лекарство, подобно на SOMAC

Control, което намалява стомашната киселина.

Трябва да си направите определен вид изследване на кръвта (Хромогранин А)

ако приемате HIV протеазни инхибитори като атазанавир, нелфинавир (за лечение на

HIV-инфекция) по същото време, когато приемате пантопразол, попитайте Вашия лекар за

конкретни съвети.

Не приемайте този продукт повече от 4 седмици, без да се консултирате с Вашия лекар. Ако

симптомите на рефлукс (киселини в стомаха или кисели оригвания) продължат повече от 2

седмици, консултирайте се с Вашия лекар, който ще вземе решение относно необходимостта от

продължителен прием на този лекарствен продукт.

Ако приемате Somac Control за по-продължителни периоди, това може да доведе до

допълнителни рискове като:

намалена абсорбция на витамин B12 и дефицит на витамин В12, ако вече имате нисък

запас на витамин В12 в организма

фрактура

на

бедрото,

китката

или

гръбначния

стълб,

особено

ако

вече

страдате

от

остеопороза

или

ако

приемате

кортикостероиди

(които

могат

да

повишат

риска

от

остеопороза)

падане

на

нивата

на

магнезий

кръвта

(потенциални

симптоми:

умора,

неволеви

мускулни контракции, дезориентация, гърчове, замаяност, повишена сърдечна честота).

Ниските нива на магнезий могат да доведат и до намаляване на нивата на калий или

калций в кръвта. Трябва да говорите с Вашия лекар, ако сте използвали този продукт в

продължение на повече от 4 седмици. Вашият лекар може да реши да се провеждат

редовни кръвни изследвания, за да следи нивата на магнезий.

Кажете на Вашия лекар незабавно, ако преди или след приемането на това лекарство,

забележите някой от следните симптоми, които може да са признак на друго, по-сериозно

заболяване:

Нежелана загуба на телесно тегло (не свързана с диета или физически натоварвания).

Повръщане, особенно ако се повтаря.

Повръщане на кръв; може да изглежда като утайка на кафе в повърнатите материи.

Ако забележите кръв във Вашите изпражнения, които може да изглеждат черни или

смолисти на вид.

Затруднение или болка при преглащане.

Изглеждате блед или се чувствате отпаднал (aнемия).

Болки в гърдите.

Болки в стомаха.

Тежка и/или продължителна диария, защото SOMAC Control се свързва с леко повишена

честота на инфекциозна диария.

Ако получите обрив по кожата, особено в участъци, изложени на слънце, информирайте

Вашия лекар веднага когато Ви бъде възможно, тъй като може да се наложи да спрете

лечението с SOMAC Control. Не забравяйте също да споменете всички други

неблагоприятни последствия, като болка в ставите.

Може би Вашият лекар ще реши, че имате нужда от допълнителни изследвания.

Ако трябва да провеждате кръвни изследвания кажете на Вашия лекар, че приемате това

лекарство.

Вие може да почувствате облекчаване симптомите на киселинния рефлукс и киселини в

стомаха след само един ден лечение с SOMAC Control, но това лекарство не е предназначено да

води до незабавно облекчение.

Вие не трябва да го приемате SOMAC Control като профилактично лечение.

Ако сте имали повтарящи се симптоми на стомашни киселини или лошо хреносмилане, не

забравяйте редовно да посещавате Вашия лекар.

Деца и юноши

SOMAC Control не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст поради

липса на информация за безопасността при тази възрастова група.

Други лекарства и SOMAC Control

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.SOMAC Control може да попречи на други лекарства да

действат правилно. Особенно лекарства, съдържащи някое от следните вещества:

HIV протеазни инхибитори като атазанавир, нелфинавир (за лечение на

HIV-инфекция). Вие не трябва да приемате SOMAC Control ако се лекувате с HIV

протеазни инхибитори. Виж “Не приемайте SOMAC Control”.

кетоконазол (използва се за лечение на гъбични инфекции).

варфарин и фенпрокормон (използва се за разреждане на кръвта и предотвратяване

образуването на съсиреци). Може би ще имате нужда от допълнителни изследвания.

метотрексат (използва се за лечение на ревматоиден артрит, псориазис и рак) – ако

приемате метотрексат Вашият лекар може временно да спре лечението Ви със SOMAC

Control защото пантопразол може да повиши нивото на метотрексат в кръвта.

Не приемайте SOMAC Control заедно с други лекарства намаляващи продукцията на солна

киселина в стомаха Ви, като други инхибитори на протонната помпа (омепразол, ланзопразол

или рабепразол) или H

блокери (ранитидин, фамотидин).

Все пак, може да приемате SOMAC Control с антиацидни лекарства (напр. магалдрат, алгинова

киселина, натриев бикарбонат, алуминиев хидроокис, магнезиев карбонат или техни

комбинации), ако е необходимо.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите не трябва да приемате това лекарство.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ако почувствате нежелани реакции като замаяност и нарушено зрение, не трябва да шофирате

или да роботите с машини.

3.

Как да използватеSOMAC Control

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчваната доза е1

таблетка дневно. Не превишавайте препоръчаната доза от 20 mg пантопразол дневно.

Вие трябва да приемате това лекарство най-малко 2-3 последователни дни. Спрете приемането

на SOMAC Control когато симптомите Ви отшумят напълно. Вие може да почувствате

облекчаване симптомите на киселинния рефлукс и киселини в стомаха след само един ден

лечение с SOMAC Control, но това лекарство не е предназначено да води до незабавно

облекчение.

Ако нямате облекчаване на симптомите след приемане на лекарството в продължение на две

последователни седмици, консултирайте се с Вашия лекар.

Не приемайте SOMAC Control повече от 4 седмици без да се консултирате с Вашия лекар.

Приемайте таблетката преди хранене, по едно и също време всеки ден. Трябва да поглъщате

таблетката цяла, с малко вода. Не дъвчете и не разтрошавайте таблетката.

Ако сте използвали повече от необходимата доза SOMAC Control

Кажете на Вашия лекар или фармацевт ако сте приели повече от препоръчаната доза. Ако е

възможно носете лекарството и тази листовка с Вас.

Ако сте използвали да приемете SOMAC Control

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Приемете Вашата следваща

нормална доза, на следващия ден, в обичайното време.

Ако имате допълнителни въпроси относно приемането на това лекарство, попитайте Вашия

лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да има нежелани реакции, макар че не всеки ги

получава.

Кажете на Вашия лекар незабавно или се свържете със спешното отделение на най-близката

болница, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции. Спрете приема на

лекарството незабавно и вземете листовката и/или таблетките с Вас.

-

Сериозни алергични реакции (редки: може да засегнат по-малко от 1 потребител на

1 000): реакции на свръхчувствителност, така наречените анафилактични реакции,

анафилактичен шок и ангиоедем. Tипичните симптоми са: подуване на лицето, устните,

езика и /или гърлото, което може да предизвика затруднено преглъщане и дишане, уртикария

(обширен плосък обрив), тежко замайване, със силно учестена сърдечна дейност и обилно

изпотяване.

-

Сериозни кожни реакции (неизвестна честота: честотата не може да се определи от

наличните данни): обриви, мехури и лющене на кожата, загуба на кожа и кървене около

очите, носа, устата или гениталите и бързо влошаване на общото състояние или обрив при

излагане на слънчева светлина.

-

Други сериозни реакции (неизвестна честота: честотата не може да се определи от

наличните данни): пожълтяване на кожата и очите (поради сериозно засягане на черния

дроб), или бъбречни проблеми, като болезнено уриниране или болка ниско в гърба с

треска.

Другите нежелани реакции включват:

-

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): Доброкачествени полипи в стомаха.

-

Нечести нежелани реакции (може да засегнат по-малко от 1 потребител на 100):

Главоболие; отпадналост; диария; гадене, повръщане; подуване на корема и отделяне на

голямо количество газове; запек; сухота в устата; колики и дискомфорт; кожен обрив или

уртикария; сърбеж; чувство на слабост, чувство на изтощение или общо неразположение;

нарушение на съня; повишаване на чернодробните ензими в кръвните изследвания;

фрактура на бедрото, китката или гръбначния стълб.

-

Редки нежелани реакции:

Извращаване или пълна липса на вкус; нарушения в зрението, като замъглено виждане;

болки в ставите; мускулни болки; промени в телесното тегло; повишена телесна

температура; подуване на крайниците; депресия; повишено ниво на билирубина и мастите

в кръвта (установено при кръвни изследвания), уголемяване на гърдите при мъже; силна

треска и рязко спадане на броя на гранулоцитите в кръвта (вид бели кръвни клетки)(вижте

при кръвни изследвания).

-

Много редки нежелани реакции (може да засегнат по-малко от 1 потребител на

10 000):

Дезориентация; намалявяне на броя на тромбоцитите, което може да предизвика кървене и

насиняване, по-изразени от обичайното; намаляване броя на белите кръвни клетки, което

може да доведе до по-чести инфекции; едновременно неестествено намаление на броя на

червените и белите кръвни клетки, както и на тромбоцитите (вижте при кръвни

изследвания).

-

Неизвестна честота:

Халюцинации, гърчове (по-специално при пациенти с анамнеза за тези симптоми);

повишено ниво на натрий в кръвта; понижаване на нивото на магнезия в кръвта,

обрив,

който може да бъде съпроводен с болка в ставите;

усещане за изтръпване, боцкане,

мравучкане, усещане за парене или скованост.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство, Възпаление на

дебелото черво, което причинява упорита водниста диария.

5.

Как да съхранявате SOMAC Control

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, посочен на кутията и блистера.

Срокът на годност изтича на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа SOMAC Control

Активното вещество е пантопразол. Всяка таблетка съдържа 20 mg пантопразол (като

натриев сескихидрат).

Другите съставки са:

Ядро: натриев карбонат, безводен, мaнитол (E421), кросповидон, повидон K90,

калциев стеарат.

-

Обвивка: хипромелоза, повидон K25, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид

(E172), пропиленгликол, метакрилен ацид-етил акрилат кополимер (1:1), натриев

лаурилсулфат, полисорбат 80, триетил цитрат.

-

Печатно мастило: шеллак, червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172),

жълт железен оксид (E172) и концентриран амонячен разтвор.

Как изглежда SOMAC Control и какво съдържа опаковката

Стомашно-устойчивите табелтки са жълти, елипсовидни двойно изпъкнали, филмирани

таблетки, с отпечатан надпис “P20” с кафяво мастило от едната страна.

SOMAC Control се предлага в Alu/Alu блистери със или без усилена твърдост.

Опаковката съдържа 7 или 14 стомашно-устойчиви таблетки.

Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz

Германия

Производител:

Takeda GmbH

Production site Oranienburg

Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Belgique / Belgien

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

България

Такеда България

Teл.: + 359 (2) 958 27 36

Magyarorszбg

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234 722 722

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: + 45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3324

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda Nycomed AS

Tlf: + 47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 617 7669

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)800-20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6729570

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: + 349 1 714 9900

spain@takeda.com

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S.

Tél: + 33 1 56 61 48 48

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: + 40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: + 353 16 42 00 21

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: + 386 (0) 59082480

Ísland

Vistor hf.

tel: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: + 421202060 2600

Italia

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica

S.p.A.

Tel: + 3902487871

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: + 358 20 746 5000

Κύπρος

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6729570

gr.info@takeda.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: + 46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: + 371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Limited

Tel: +44 (0)1628 537 900

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09070

lt-info@takeda.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

__________________________________________________________________________________

Следните препоръки за начин на живот и промени в храненето, може също да помогнат за

облекчаване на киселините в стомаха и свързаните с това симптоми.

Избягвайте обилното хранене.

Яжте бавно.

Спрете пушенето.

Намалете консумацията на алкохол и кафе.

Намалете телесното тегло (ако имате наднормено тегло).

Избягвайте тесни дрехи и колани.

Избягвайте да се храните по-малко от 3 часа преди лягане.

Повдигнете горната част на леглото си (ако страдате от нощни симптоми).

Намалете приема на храни, които могат да предизвикат стомашни киселини. Те включват:

шоколад, мента, ментови бонбони, тлъсти и пържени храни, кисели храни, пикантни храни,

цитрусови плодове и плодови сокове, домати.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

SOMAC Control 20 mg стомашно-устойчиви таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 20 mg пантопразол (pantoprazole)(като натриев

сеcкихидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Стомашно-устойчиви таблетки

Жълти, елипсовидни двойно изпъкнали, филмирани таблетки, с отпечатан надпис “P20” с

кафяво мастило от едната страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Tерапевтични показания

SOMAC Control е показан за краткосрочно лечение на симптомите на гастро-езофагеалeн

рефлукс (като киселини в стомаха, кисели оригвания) при възрастни.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчаната доза е 20 mg пантопразол (една таблетка) дневно.

Може да бъде необходимо таблетките да се приемат 2-3 последователни дни за облекчаване на

симптомите. При настъпване на пълно повлияване на симптомите, лечението трябва да се

прекрати.

Лечението не трябва да продължи повече от 4 седмици, без консултация с лекар.

Ако не се постигне облекчаване на симптомите за 2 седмици непрекъснато лечение, пациентите

трябва да бъдат посъветвани да се консултират с лекар.

Специални популации

Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст, или такива с нарушена

бъбречна или чернодробна функция.

Педиатрична популация

SOMAC Control не се препоръчва при деца и юноши на възраст до 18 години поради

недостатъчно данни за ефикасността и безопасността.

Начин на приложение

SOMAC Control не трябва да се дъвчат или натрошават, а да се поглъщат цели, с течност,

преди ядене.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните, изброени в точка 6.1.

Едновременното прилагане на пантопразол с HIV протеазни инхибитори, при които

абсорбцията зависи от нивото на киселинност на вътрестомашното рН, като атазанавир,

нелфинавир, не се препоръчва поради значителното намаляване на тяхната бионаличност (вж.

точка 4.5).

4.4

Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба

Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се консултират с лекар, ако:

имат неумишлена загуба на телесно тегло, анемия, стомашно-чревно кървене, дисфагия,

упорито повръщане или повръщане с кръв, тъй като лекарството може да облекчи

симптомите, и да забави диагностицирането на някои заболявания. При тези състояния

трябва да се изключи малигненост.

са преживяли операция за стомашна язва или друга операция на стомашно-чревния

тракт.

са на постоянно симптоматично лечение за стомашно разстройство или киселини в

стомаха повече от 4 седмици.

имат жълтеница, чернодробно увреждане или чернодробно заболяване.

имат сериозно заболяване засягащо общото им състояние.

са на възраст над 55 години, с нови, или наскоро променени симптоми.

Пациенти, с продължителни повтарящи се симптоми на диспепсия или киселини в стомаха,

трябва да посещават редовно своя лекар. Особенно пациенти над 55 годишна възраст,

приемащи ежедневно лекарства без лекарско предписание, против диспепсия или киселини в

стомаха, трябва да информират техния лекар или фармацевт.

Пациентите не трябва да приемат едновременно други инхибитори на протонната помпа или

антагонисти.

Пациентите трябва да се консултират със своя лекар преди да приемат този лекарствен продукт,

ако трябва да проведат ендоскопия или изследване за урея в издишвания въздух.

Пациентите трябва да бъдат информирани, че таблетките не са предназначени за осигуряване

на незабавно облекчение. Пациентите може да започнат да чувстват облекчение на симптомите

приблизително 1 ден след започване лечение с пантопразол, като може да бъде необходимо да

приемат продукта 7 дни, за постигане на пълно повлияване на киселините в стомаха.

Пациентите не трябва да приемат пантопразол като профилактичен лекарствен продукт.

Стомашно-чревни инфекции предизивкани от бактерии

Понижената стомашна киселинност, поради различни причини, включително прием на

инхибитори на протонната помпа, повишава броя на бактериите, присъстващи нормално в

стомашно-чревния тракт. Лечението с продукти, намаляващи киселинността в стомаха водят до

леко повишаване на риска от стомашно-чревни инфекции със Salmonella, Campylobacter, или

Clostridium difficile.

Субакутен кожен лупус еритематодес (SCLE)

Инхибиторите на протонната помпа са свързани с много редки случаи на SCLE. Ако се появят

лезии, особено в участъци от кожата, изложени на слънчеви лъчи, и ако те са съпроводени с

болки в ставите, пациентът трябва незабавно да потърси медицинска помощ и медицинският

специалист следва да обмисли спиране на приема на SOMAC Control. SCLE, настъпил след

предходно лечение с инхибитор на протонната помпа, може да увеличи риска от SCLE при

употреба на други инхибитори на протонната помпа.

Повлияване на лабораторните резултати

Повишеното ниво на хромогранин А (CgA) може да повлияе на изследванията за

невроендокринни тумори. За да се избегне това взаимодействие, лечението с SOMAC Control

трябва да се спре временно най-малко за 5 дни преди определянето на CgA (вж. точка 5.1). Ако

нивата на CgA и гастрина не са се възстановили в референтните си граници след началното

определяне, измерването трябва да бъде повторено 14 дни след спиране на лечението с

инхибитор на протонната помпа.

Този лекарствен продукт е предназначен само за краткосрочна употреба (до 4 седмици) (вж.

точка 4.2). Пациентите трябва да бъдат предупредени за допълнителни рискове от

продължителната употреба на лекарствените продукти, както и да бъде подчертана

необходимостта от рецепта и редовно наблюдение.

Следните допълнителни рискове е добре да се имат предвид при дългосрочна употреба:

Влияние въру абсорбцията на витамин В12

Пантопразол, както всички лекарства блокиращи киселинната секекреция, може да намали

абсорбцията на витамин В12 (цианкобаламин) поради хипо- или ахлорхидрия. Това трябва да

бъде взето под внимание при пациенти с намалени телесни запаси или при наличие на рискови

фактори за намалена абсорбция на витамин B12 при продължителна терапия, или ако са

наблюдавани съответните клинични симптоми.

Фрактура на кости

Инхибиторите на протонната помпа, особено ако се използват във високи дози продължително

време (над 1 година), могат слабо да повишат риска от фрактура на бедрото, китката и

гръбначния стълб, предимно при хора в напреднала възраст или при наличие на други

известни рискови фактори. Обсервационни проучвания показват, че инхибиторите на

протонната помпа могат да повишат общия риск от фрактури с 10-40%. Част от това

повишаване може да се дължи на други рискови фактори. Пациентите, рискови за остеопороза,

трябва да получат грижи според съвременните клинични насоки, както и адекватен прием на

витамин D и калций.

Хипомагнезиемия

При пациенти, лекувани с инхибитори на протонната помпа (ИПП), като пантопразол в

продължение на най-малко три месеца, а в повечето случаи и на една година, има съобщения за

тежка хипомагнезиемия. Сериозни прояви на хипомагнезиемия като умора, тетания, делириум,

конвулсии, замаяност и камерна аритмия могат да се проявят, но те могат да започнат

незабелязано и да бъдат пренебрегнати. При повечето засегнати пациенти хипомагнезиемията

преминава след прием на магнезиеви добавки и прекратяване на лечението с ИПП.

При пациенти, които се очаква да бъдат на продължителна терапия или които приемат ИПП с

дигоксин или лекарствени продукти, които могат да доведат до хипомагнезиемия (напр.

диуретици), е необходимо медицинските специалисти да вземат под внимание измерването на

магнезиевите нива преди започване на лечението с ИПП, както и периодично по време на

терапията.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

SOMAC Control може да редуцира абсорбцията на активни вещества, чиято бионаличност

зависи от нивото на pH в стомаха (напр. кетоконазол).

HIV протеазни инхибитори

Едновременното прилагане на пантопразол с HIV протеазни инхибитори, при които

абсорбцията зависи от нивото на киселинност на вътрестомашното рН, като атазанавир,

нелфинавир, е противопоказано поради значителното намаляване на тяхната бионаличност

(вж. точка 4.3).

Въпреки, че при клиничните фармакокинетични проучвания, при едновременно прилагане с

фенпрокормон и варфарин, не са наблюдавани взаимодействия, при някои отделни случаи са

докладвани промени в International Normalised Ratio (INR), при съпътстващо лечение в

пост-маркетинговия период. Поради това пациенти, лекувани с кумаринови антикоагуланти

(напр. фенпрокормон или варфарин), се препоръчва проследяване на протромбиновото

време/INR след началото и края на приема, както и по време на нередовно приемане на

пантопразол.

Има съобщения, че едновременното приложение на високи дози метотрексат (напр. 300 mg) с

инхибитори на протонната помпа повишава нивата на метотрексат при някои пациенти.

Поради това, при случаи, при които се прилага висока доза метотрексат, например при рак и

псориазис, може да се обмисли временно прекратяване на приема на пантопразол.

Пантопразол се метаболизира в черния дроб посредством цитохром P450 ензимната ситема.

Специфични тестове с карбамазепин, кофеин, диазепам, диклофенак, дигоксин, етанол,

глибенкламид, метопролол, напроксен, нифедипин, фенитоин, пироксикам, теофилин и

перорални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел и етинил естрадиол не са покзали

клинично значими взаимодействия. Все пак, не може да се изключи взаимодействие на

пантопразол с други вещества, метаболизиращи се от същата ензимна система.

Няма взаимодействия със едновременно приети антиацидни средства.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма достатъчно данни за употребата на пантопразол при бременни жени. Проучванията при

животни показват репродуктивна токсичност. Предклиничните проучвания не са открили

нарушен фертилитет или тератогенни ефекти (вж. точка 5.3). Потенциалният риск при хора не е

известен. Пантопразолне трябва да се използва по време на бременност.

Кърмене

Установено е наличието на пантопразол/метаболити в кърмата. Ефектът на пантопразол при

новородени/кърмачета е неизвестен. Somac Control не трябва да се използва по време на

кърмене.

Фертилитет

Няма данни за нарушен фертилитет след прилагане на пантопразол при проучвания с животни

(вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

SOMAC Control не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини. Все пак може да настъпят нежелани лекарствени реакции, като замайване или

зрителни нарушения (вж. точка 4.8). При такова повлияване, пациентите не трябва да шофират

или работят с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Кратък профил на безопасност

Приблизително 5% могат да очакват да получат нежелани лекарствени реакции. Най-често

докладваните нежелани лекарствени реакции са диария и главоболие, настъпващи при

приблизително 1% от пациентите.

Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции

Следните нежелани лекарствени реакции са докладвани при приложението на пантопразол:

В следващата таблица, нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по класификацията

на MedDRA за честота:

Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 дo < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 дo < 1/100); редки

(≥ 1/10 000 дo < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не

може да бъде направена оценка)

При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват

в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Tаблица 1. Нежелани лекарствени реакции при приложението на пантопразол при клинични

проучвания и постмаркетингово наблюдение

Честота

Системо-

органен клас

Чести

Нечести

Редки

Много

редки

С неизвестна честота

Нарушения

на кръвта и

лимфна

система

Агранулоцитоза

Тромбоцит

о-пения;

Левкопени

Панцитопе

ния

Нарушения

на имунната

система

Свръхчувствителн

ост (вкл.

анафилактични

реакции и

анафилактичен

шок)

Нарушения

на

метаболизма

и храненето

Хиперлипидемии

и повишаване на

липидите

(триглицериди,

холестерол);

промени в теглото

Хипонатриемия;

Хипомагнезиемия,

Хипокалциемия

Честота

Системо-

органен клас

Чести

Нечести

Редки

Много

редки

С неизвестна честота

Психични

нарушения

Нарушения на

съня

Депресия

(и всяко

агравиране)

Дезориент

ация

(и всяко

агравиране

Халюцинации;

объркване (по-

специално при

пациенти с

предиспозиция както

и агравиране на

съществуващи

симптоми)

Нарушения

на нервната

система

Главоболие;

Замайване

Нарушение на

вкуса

Парестезия

Нарушения

на очите

Нарушения в

зрението/замъглен

о виждане

Стомашно-

чревни

нарушения

Полипи

на

фундусни

те жлези

(доброкач

ествени)

Диария;

Гадене/

повръщане;

Раздуване на

корема; Запек;

Сухота в устата;

Коремни болки

и дискомфорт

Микроскопски колит

Хепато-

билиарни

нарушения

Повишаване на

чернодробните

ензими (транс-

аминази, γ-GT)

Повишаване на

билирубина

Хепатоцелуларни

увреждания;

Жълтеница;

Хепатоцелуларна

недостатъчност

Нарушения

на кожата и

подкожната

тъкан

Обрив/

eкзантем/

надигнат обрив;

Сърбеж

Уртикария;

Aнгиоедем

Синдром на Stevens-

Johnson; Синдром на

Lyell; Eритема

мултиформе;

фоточувствителност

Субакутен кожен

лупус еритематодес

(вж. точка 4.4).

Нарушения

на мускулно-

скелетната

система и

съединителна

та тъкан

Фрактура на

китката,

бедрото и

гръбначния

стълб

Aртралгия;

Mиалгия

Нарушения

на бъбреците

и пикочните

пътища

Интерстициален

нефрит

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/238946/2013

EMEA/H/C/001098

Резюме на EPAR за обществено ползване

Somac Control

pantoprazole

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Somac Control

. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Somac Control.

Какво представлява Somac Control?

Somac Control е лекарство, което съдържа активното вещество пантопразол (pantoprazole).

Предлага се под формата на стомашно-устойчиви таблетки (20 mg). „Стомашно-устойчиви“

означава, че съдържанието на таблетката преминава през стомаха, без да се разгражда, преди да

достигне червата. Това предотвратява унищожаването на активното вещество от киселините в

стомаха.

Somac Control е подобно на „референтното лекарство“ Somac, което вече е одобрено в

Европейския съюз (ЕС).

За какво се използва Somac Control?

Somac Control се използва за краткосрочно лечение на симптомите на киселинен рефлукс при

възрастни. Киселинният рефлукс се появява, когато киселината, произведена в стомаха, се

връща в хранопровода и предизвиква парене и киселинна регургитация (киселини, достигащи до

устната кухина).

Лекарственият продукт се отпуска без лекарско предписание.

Как се използва Somac Control?

Препоръчителната доза Somac Control е една таблетка дневно до изчезване на симптомите. Може

да се наложи пациентът да приема лекарството два до три последователни дни за облекчаване на

Somac Control

EMA/238946/2013

Страница 2/3

симптомите. Ако няма подобрение на симптомите за две седмици непрекъснато лечение,

пациентите трябва да се консултират с лекар. Пациентите не трябва да приемат лекарството

повече от четири седмици без консултация с лекар.

Таблетките се гълтат цели с течност преди хранене и не трябва да се сдъвкват или натрошават.

Как действа Somac Control?

Активното вещество в Somac Control, пантопразол, е инхибитор на протонната помпа. Той

действа, като блокира „протонните помпи“ — протеини, които се намират в специализирани

клетки на стомашната лигавица и отделят киселини в стомаха. Като блокира тези помпи,

пантопразол намалява отделянето на киселина и облекчава симптомите на киселинния рефлукс.

Лекарства, съдържащи пантопразол, се предлагат в Европейския съюз (ЕС) от 1994 г.

Референтният продукт, Somac, се отпуска само по лекарско предписание. Той се използва за

дългосрочно лечение, както и за лечение на по-широка гама гастроинтестинални заболявания

(състояния, засягащи червата) в сравнение с Somac Control.

Как е проучен Somac Control?

Тъй като пантопразол се използва от доста време, заявителят представя данни от научната

литература. Заявителят представя също информация от две основни проучвания, разглеждащи

ефектите на пантопразол 20 mg при общо 563 възрастни, които имат симптоми на киселинен

рефлукс, включително поне един епизод на парене зад гръдната кост в трите дни преди началото

на проучването. Първото проучване сравнява пантопразол с плацебо (сляпо лечение) при

219 възрастни, а второто го сравнява с ранитидин (друго лекарство, което се използва за лечение

на симптомите на киселинен рефлукс) при 344 възрастни. Основната мярка за ефективност е

броят на пациентите със симптоми на парене зад гръдната кост през първите две седмици от

лечението.

Какви ползи от Somac Control са установени в проучванията?

Пантопразол е по-ефективен от плацебо и ранитидин за подобряване на симптомите на киселинен

рефлукс. В първото проучване 74% от пациентите, приемащи пантопразол (80 от 108), и 43% от

пациентите, приемащи плацебо (48 от 111), нямат парене в рамките на две седмици. Пантопразол

е по-ефективен от плацебо и за намаляване на симптомите на киселинна регургитация. Във

второто проучване 70% от пациентите, приемащи пантопразол (121 от 172), и 59% от

пациентите, приемащи ранитидин (102 от 172), нямат парене в рамките на две седмици.

Какви са рисковете, свързани с Somac Control?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Somac Control (наблюдавани при около 1 на 100

пациенти) са диария и главоболие. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции,

съобщени при пантопразол, вижте листовката.

Somac Control не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

пантопразол, соя или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се прилага заедно с

атазанавир (лекарство, прилагано за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус

[HIV]).

Somac Control

EMA/238946/2013

Страница 3/3

Защо Somac Control е разрешен за употреба?

СНМР отбеляза, че пантопразол 20 mg е ефективен за краткосрочно лечение на симптомите на

рефлукс и че има достатъчно дълъг опит по отношение на безопасността на това лекарство като

лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание. Въз основа на опита от прилагането на

пантопразол CHMP счете също, че е уместно предлагането на Somac Control без лекарско

предписание. Поради това CHMP реши, че ползите от Somac Control са по-големи от рисковете, и

препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Somac Control:

На 12.06.2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Somac Control,

валидно в Европейския съюз

Пълният текст на EPAR за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията. ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За

повече информация относно лечението с Somac Control прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2013.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация