Страна: Италия
Език: италиански
Източник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Soluzioni isotoniche
HAEMOPHARM BIOFLUIDS S.R.L.
B05DA
Solutions isotonic
"GLUCOSIO 1,5%, CALCIO 1,75 MMOL/L, LATTATO 35 MMOL/L" SACCA 2000 ML APD; "GLUCOSIO 1,5%, CALCIO 1,75 MMOL/L, LATTATO 35 MMOL/L"
N
Soluzioni isotoniche
031532017 - SACCA RIGIDA 2000 ML - Autorizzato; 031532068 - SACCA PLASTICA FLESSIBILE 1000 ML - Autorizzato; 031532183 - GLUCOSIO 2,5%, CALCIO 1,75 MMOL/L, LATTATO 35 MMOL/L SACCA 5000 ML CAPD - Autorizzato; 031532296 - GLUCOSIO 1,5%, CALCIO 1,75 MMOL/L, LATTATO 35 MMOL/L SACCA 3000 ML CAPD - Autorizzato; 031532310 - GLUCOSIO 2,5%, CALCIO 1,75 MMOL/L, LATTATO 35 MMOL/L SACCA 3000 ML CAPD - Autorizzato; 031532207 - GLUCOSIO 4%, CALCIO 1,75 MMOL/L, LATTATO 35 MMOL/L SACCA 5000 ML CAPD - Autorizzato; 031532322 - GLUCOSIO 2,5%, CALCIO 1,75 MMOL/L, LATTATO 35 MMOL/L SACCA 3000 ML APD - Autorizzato; 031532346 - GLUCOSIO 4%, CALCIO 1,75 MMOL/L, LATTATO 35 MMOL/L SACCA 3000 ML APD - Autorizzato; 031532221 - GLUCOSIO 1,5%, CALCIO 1,75 MMOL/L, LATTATO 35 MMOL/L SACCA 2000 ML CAPD - Autorizzato; 031532195 - GLUCOSIO 2,5%, CALCIO 1,75 MMOL/L, LATTATO 35 MMOL/L SACCA 5000 ML APD - Autorizzato; 031532219 - GLUCOSIO 4%, CALCIO 1,75 MMOL/L, LATTATO 35 MMOL/L SACCA 5000 ML APD - Autorizzato; 031532258 - GLUCOSIO 2,5%, CALCIO 1,75 MMOL/L, LATTATO 35 MMOL/L SACCA 2000 ML APD - Autorizzato; 031532284 - GLUCOSIO 4%, CALCIO 1,75 MMOL/L, LATTATO 35 MMOL/L SACCA 2000 ML APD - Autorizzato; 031532233 - GLUCOSIO 1,5%, CALCIO 1,75 MMOL/L, LATTATO 35 MMOL/L SACCA 2000 ML APD - Autorizzato; 031532308 - GLUCOSIO 1,5%, CALCIO 1,75 MMOL/L, LATTATO 35 MMOL/L SACCA 3000 ML APD - Autorizzato; 031532245 - GLUCOSIO 2,5%, CALCIO 1,75 MMOL/L, LATTATO 35 MMOL/L SACCA 2000 ML CAPD - Autorizzato; 031532334 - GLUCOSIO 4%, CALCIO 1,75 MMOL/L, LATTATO 35 MMOL/L SACCA 3000 ML CAPD - Autorizzato; 031532169 - GLUCOSIO 1,5%, CALCIO 1,75 MMOL/L, LATTATO 35 MMOL/L SACCA 5000 ML CAPD - Autorizzato; 031532272 - GLUCOSIO 4%, CALCIO 1,75 MMOL/L, LATTATO 35 MMOL/L SACCA 2000 ML CAPD - Autorizzato; 031532106 - SACCA PLASTICA FLESSIBILE 2500 ML - Autorizzato; 031532118 - SACCA PLASTICA FLESSIBILE 3000 ML - Revocato; 031532029 - SACCA RIGIDA 3500 ML - Autorizzato; 031532082 - SACCA PLASTICA FLESSIBILE 2000 ML - Revocato; 031532043 - SACCA RIGIDA 7500 ML - Autorizzato; 031532031 - SACCA RIGIDA 5000 ML - Revocato; 031532094 - SACCA PLASTICA FLESSIBILE 2000+2000 ML - Revocato; 031532056 - SACCA RIGIDA 10000 ML - Autorizzato; 031532070 - SACCA PLASTICA FLESSIBILE 1500 ML - Autorizzato; 031532171 - GLUCOSIO 1,5%, CALCIO 1,75 MMOL/L, LATTATO 35 MMOL/L SACCA 5000 ML APD - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE HBIOFLUIDS Glucosio 1,5%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l Sacca da 2000 ml – APD A.I.C. 031532233 LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Soluzione per Dialisi Peritoneale HBiofluids e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Soluzione per Dialisi Peritoneale HBiofluids 3. Come usare Soluzione per Dialisi Peritoneale HBiofluids 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Soluzione per Dialisi Peritoneale HBiofluids 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE HBIOFLUIDS E A COSA SERVE Soluzione per Dialisi Peritoneale HBiofluids è utilizzata per trattamento di pazienti con gravi problemi ai reni (insufficienza renale acuta e cronica), eccessiva ritenzione di liquidi (sovraccarico idrico), alterazioni dell’equilibrio idro-salino (turbe del bilancio elettrolitico), nel trattamento delle intossicazioni da sostanze che possono subire purificazione (sostanze dializzabili). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE HBIOFLUIDS NON USI SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE HBIOFLUIDS - se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - se ha o ha avuto una malattia metabolica con accumulo di acido lattico nel sangue (Acidosi lattica grave). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Soluzione per Dialisi Peritoneale HBiofluids. Soluzione per Dialisi Peritoneale HBiofluids le v Прочетете целия документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Soluzione per Dialisi Peritoneale HBiofluids Glucosio 1,5%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l Sacca da 5000 ml – CAPD 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA COMPONENTI CONCENTRAZIONE IN MMOL/LITRO Sodio 132,00 Calcio 1,75 Magnesio 0,50 Lattato 35,00 Cloruro 101,50 Glucosio 83,25 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per Dialisi Peritoneale, sterile, esente da endotossine batteriche. pH 5.0 – 6.5 Osmolarità teorica: 354 mOsm/l 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta e cronica. Sovraccarico idrico, turbe del bilancio elettrolitico. Trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Il tipo di terapia, la frequenza del trattamento, il volume di scambio, il tempo di permanenza nella cavità peritoneale e la lunghezza della dialisi devono essere stabiliti e supervisionati dal medico prescrittore. • I pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) generalmente effettuano 4 scambi al giorno (24 ore). Il volume di riempimento dipende dalla corporatura, normalmente tra i 2.0 e i 2.5 litri. • Per i pazienti pediatrici (dai neonati fino ad adolescenti di 18 anni) il volume di riempimento raccomandato è da 800 a 1400 ml/m 2 per scambio fino ad un massimo di 2000 ml come tollerato. Nei bambini con età inferiore ai 2 anni sono raccomandati volumi di riempimento da 500 a 1000 ml/m 2 . Somministrazione • Le soluzioni per dialisi peritoneale devono essere somministrate esclusivamente per via intraperitoneale. • Non somministrare per via endovenosa. • Le soluzioni per dialisi peritoneale possono essere riscaldate a 37°C nell’involucro protettivo esterno per migliorare il comfort del paziente. Questa operazione deve essere Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale Прочетете целия документ