Solifenacin Orion 5 mg Filmdragerad tablett

Страна: Швеция

Език: шведски

Източник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активна съставка:

solifenacinsuccinat

Предлага се от:

Orion Corporation

АТС код:

G04BD08

INN (Международно Name):

solifenacin succinate

дозиране:

5 mg

Лекарствена форма:

Filmdragerad tablett

Композиция:

laktosmonohydrat Hjälpämne; solifenacinsuccinat 5 mg Aktiv substans

Вид предписание :

Receptbelagt

Каталог на резюме:

Förpacknings: Blister, 3 tabletter; Blister, 5 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 200 tabletter; Burk, 100 tabletter

Статус Оторизация:

Godkänd

Дата Оторизация:

2017-02-07

Листовка

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SOLIFENACIN ORION 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
SOLIFENACIN ORION 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
solifenacinsuccinat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Solifenacin Orion är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Solifenacin Orion
3.
Hur du tar Solifenacin Orion
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Solifenacin Orion ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SOLIFENACIN ORION ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Det aktiva innehållsämnet i Solifenacin Orion, solifenacinsuccinat,
tillhör läkemedelsgruppen
antikolinergika. Dessa läkemedel dämpar överaktivitet hos
urinblåsan. Urinträngningarna blir färre
och svagare och förmågan att hålla urinen förbättras.
Solifenacin Orion används för behandling av överaktiv urinblåsa.
Symtom på överaktiv urinblåsa
innebär täta blåstömningar, trängningar och svårigheter att
hålla urinen (urininkontinens).
Solifenacinsuccinat som finns i Solifenacin Orion kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR SOLIFENACIN ORION
TA INTE SOLIFENACIN ORION
-
om du är allergisk mot solifenacinsuccinat eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6)
-
om du ha

Данни за продукта

1
P
RODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Solifenacin Orion 5 mg filmdragerad tablett
Solifenacin Orion 10 mg filmdragerad tablett
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Solifenacin Orion 5 mg filmdragerad tablett:
En tablett innehåller 5 mg solifenacinsuccinat, vilket motsvarar 3,8
mg solifenacin.
Hjälpämne med känd effekt: laktosmonohydrat 132,9 mg
Solifenacin Orion 10 mg filmdragerad tablett:
En tablett innehåller 10 mg solifenacinsuccinat, vilket motsvarar 7,5
mg solifenacin.
Hjälpämne med känd effekt: laktosmonohydrat 129,9 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
.
5 mg: Rund, bikonvex, ljusgul filmdragerad tablett märkt med ”CC”
på ena sidan och ”31” på anda
sidan. Tablettens diameter är 7,6 mm.
10 mg: Rund, bikonvex, ljusrosa filmdragerad tablett märkt med
”CC” på ena sidan och ”32” på andra
sidan. Tablettens diameter är 7,6 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Symtomatisk behandling av trängningsinkontinens (urge-inkontinens)
och/eller ökad
urineringsfrekvens och urinträngningar som kan förekomma hos
patienter med överaktiv blåsa.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna, inklusive äldre_
Rekommenderad dosering är 5 mg solifenacinsuccinat en gång dagligen.
Doseringen kan vid behov
ökas till 10 mg solifenacinsuccinat en gång dagligen.
_Patienter med nedsatt njurfunktion_
Dosjustering är inte nödvändig för patienter med lätt till
måttligt nedsatt njurfunktion
(kreatininclearance > 30 ml/min). Patienter med kraftigt nedsatt
njurfunktion (kreatininclearance
< 30 ml/min) ska behandlas med försiktighet och dosen får inte
överskrida 5 mg en gång dagligen (se
avsnitt 5.2).
2
_Patienter med nedsatt leverfunktion_
Dosjustering är inte nödvändig för patienter med lätt nedsatt
leverfunktion. Patienter med måttligt
nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score 7 till 9) ska behandlas med
försiktighet och ges endast 5 mg
en gång dagligen (se avsnitt 5