Sodium Iodide (123I) GE Healthcare 3,7-37 MBq Hartkapsel

Страна: Белгия

Език: немски

Източник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активна съставка:

Natrium-Iodid - (I-123)

Предлага се от:

Ge Healthcare

АТС код:

V09FX02

INN (Международно Name):

Sodium Iodide (I-123)

дозиране:

3,7-37 MBq

Лекарствена форма:

Hartkapsel

Композиция:

Natrium-Iodid - (I-123)

Начин на приложение:

zum Einnehmen

Терапевтична област:

Sodium Iodide (123I)

Каталог на резюме:

CTI-code: 272851-34 - Packmaß: 7 (18.5 (18.5) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-33 - Packmaß: 7 (11.1 (11.1) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3331287 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-32 - Packmaß: 7 (7.4 (7.4) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-31 - Packmaß: 7 (3.7 (3.7) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-30 - Packmaß: 6 (37 (37) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-39 - Packmaß: 8 (18.5 (18.5) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-38 - Packmaß: 8 (11.1 (11.1) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-37 - Packmaß: 8 (7.4 (7.4) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-36 - Packmaß: 8 (3.7 (3.7) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; 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CTI-code: 272851-65 - Packmaß: 13 (37 (37) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-20 - Packmaß: 4 (37 (37) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-64 - Packmaß: 13 (18.5 (18.5) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-63 - Packmaß: 13 (11.1 (11.1) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-62 - Packmaß: 13 (7.4 (7.4) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-61 - Packmaß: 13 (3.7 (3.7) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-60 - Packmaß: 12 (37 (37) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-29 - Packmaß: 6 (18.5 (18.5) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-28 - Packmaß: 6 (11.1 (11.1) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3331352 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-27 - Packmaß: 6 (7.4 (7.4) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-26 - Packmaß: 6 (3.7 (3.7) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-25 - Packmaß: 5 (37 (37) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-69 - Packmaß: 14 (18.5 (18.5) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-24 - Packmaß: 5 (18.5 (18.5) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-68 - Packmaß: 14 (11.1 (11.1) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-70 - Packmaß: 14 (37 (37) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Статус Оторизация:

Kommerzialisiert

Листовка

Sodium Iodide [
123
I] Capsules IB1 B de 230516
1/11
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sodium Iodide [
123
I] GE Healthcare, 3,7-37 MBq, Hartkapsel
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Natriumjodid (Jod-123) 3,7; 7,4; 11,1; 18,5 oder 37 MBq (= 0,1; 0,2;
0,3; 0,5 und 1,0 mCi) pro
Hartkapsel am Kalibrierungszeitpunkt.
Am Kalibrierungszeitpunkt ist die Radionuklidreinheit wenigstens
99,95% und liegen die wichtigsten
Radionuklidverunreinigungen (I-125 und Te-121) für weniger als 0,05%
vor.
Jod-123 ist ein Zyklotronprodukt mit einer physikalischen
Halbwertszeit von 13,21 Stunden. Jod-123
zerfällt unter Emission von reiner Gammastrahlung mit den wichtigsten
Energien von 159 keV und 27
keV.
Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Natrium: 97,4 mg in jeder Hartkapsel.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Hartgelatinekapsel, farblos.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Natriumjodid (I-123) kann als Diagnostikum bei funktioneller und
morphologischer Untersuchung der
Schilddrüse anhand von:
-
Szintigraphie
-
Forschung nach der Aufnahme von radioaktivem Jod
angewendet werden.
Die Angaben über die 24-Stunden-Aufnahme werden im Allgemeinen für
die Berechnung der
therapeutischen Dosis verwendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Erwachsene_
Die für einen erwachsenen Patienten (70 kg) empfohlenen Aktivitäten
liegen zwischen 3,7 und 14,8 MBq.
QRD
Sodium Iodide [
123
I] Capsules IB1 B de 230516
2/11
Die niedrigsten Aktivitäten (3,7 MBq) werden für die Forschung nach
der Aufnahme und die höchsten
Aktivitäten (11,1 – 14,8 MBq) für Schilddrüsenszintigraphie
empfohlen. In jedem Einzelfall können nach
dem Urteil des behandelnden Arztes andere Aktivitäten vertretbar
sein.
Die Bestimmung der Geschwindigkeit der Aufnahme von Jod-123 soll den
feststehenden Verfahren
entsprechen.
_Nieren- oder Leberinsuffizienz _
Natriumiodid wurde bei

Данни за продукта

Oct 2023 1/11
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sodium Iodide [
123
I] GE Healthcare, 3,7-37 MBq, Hartkapsel
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Natriumjodid (Jod-123) 3,7; 7,4; 11,1; 18,5 oder 37 MBq (= 0,1; 0,2;
0,3; 0,5 und 1,0 mCi) pro Hartkapsel
am Kalibrierungszeitpunkt.
Am Kalibrierungszeitpunkt ist die Radionuklidreinheit wenigstens
99,95% und liegen die wichtigsten
Radionuklidverunreinigungen (I-125 und Te-121) für weniger als 0,05%
vor.
Jod-123 ist ein Zyklotronprodukt mit einer physikalischen
Halbwertszeit von 13,21 Stunden. Jod-123
zerfällt unter Emission von reiner Gammastrahlung mit den wichtigsten
Energien von 159 keV und 27
keV.
Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Natrium: 97,4 mg in jeder Hartkapsel.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Hartgelatinekapsel, farblos.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Natriumjodid (I-123) kann als Diagnostikum bei funktioneller und
morphologischer Untersuchung der
Schilddrüse anhand von:
-
Szintigraphie
-
Forschung nach der Aufnahme von radioaktivem Jod
angewendet werden.
Die
Angaben
über
die
24-Stunden-Aufnahme
werden
im
Allgemeinen
für
die
Berechnung
der
therapeutischen Dosis verwendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Erwachsene_
Die für einen erwachsenen Patienten (70 kg) empfohlenen Aktivitäten
liegen zwischen 3,7 und 14,8 MBq.
Oct 2023 2/11
Die niedrigsten Aktivitäten (3,7 MBq) werden für die Forschung nach
der Aufnahme und die höchsten
Aktivitäten (11,1 – 14,8 MBq) für Schilddrüsenszintigraphie
empfohlen. In jedem Einzelfall können nach
dem Urteil des behandelnden Arztes andere Aktivitäten vertretbar
sein.
Die Bestimmung der Geschwindigkeit der Aufnahme von Jod-123 soll den
feststehenden Verfahren
entsprechen.
_Nieren- oder Leberinsuffizienz_
Natriumiodid wurde bei Patienten mit signifikanten Nieren- oder
Leberinsuffizienz nicht untersucht .Die
an