Land: Belgien
Sprache: Deutsch
Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Natrium-Iodid - (I-123)
Ge Healthcare
V09FX02
Sodium Iodide (I-123)
3,7-37 MBq
Hartkapsel
Natrium-Iodid - (I-123)
zum Einnehmen
Sodium Iodide (123I)
CTI-code: 272851-34 - Packmaß: 7 (18.5 (18.5) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-33 - Packmaß: 7 (11.1 (11.1) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3331287 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-32 - Packmaß: 7 (7.4 (7.4) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-31 - Packmaß: 7 (3.7 (3.7) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-30 - Packmaß: 6 (37 (37) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-39 - Packmaß: 8 (18.5 (18.5) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-38 - Packmaß: 8 (11.1 (11.1) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-37 - Packmaß: 8 (7.4 (7.4) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-36 - Packmaß: 8 (3.7 (3.7) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; 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CTI-code: 272851-52 - Packmaß: 11 (7.4 (7.4) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-51 - Packmaß: 11 (3.7 (3.7) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-50 - Packmaß: 10 (37 (37) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-19 - Packmaß: 4 (18.5 (18.5) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-18 - Packmaß: 4 (11.1 (11.1) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3331337 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-17 - Packmaß: 4 (7.4 (7.4) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-16 - Packmaß: 4 (3.7 (3.7) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-15 - Packmaß: 3 (37 (37) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-59 - Packmaß: 12 (18.5 (18.5) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-14 - Packmaß: 3 (18.5 (18.5) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-58 - Packmaß: 12 (11.1 (11.1) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-13 - Packmaß: 3 (11.1 (11.1) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-57 - Packmaß: 12 (7.4 (7.4) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-23 - Packmaß: 5 (11.1 (11.1) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3331345 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-67 - Packmaß: 14 (7.4 (7.4) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-22 - Packmaß: 5 (7.4 (7.4) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-66 - Packmaß: 14 (3.7 (3.7) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-21 - Packmaß: 5 (3.7 (3.7) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-65 - Packmaß: 13 (37 (37) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-20 - Packmaß: 4 (37 (37) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-64 - Packmaß: 13 (18.5 (18.5) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-63 - Packmaß: 13 (11.1 (11.1) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-62 - Packmaß: 13 (7.4 (7.4) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-61 - Packmaß: 13 (3.7 (3.7) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-60 - Packmaß: 12 (37 (37) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-29 - Packmaß: 6 (18.5 (18.5) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-28 - Packmaß: 6 (11.1 (11.1) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3331352 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-27 - Packmaß: 6 (7.4 (7.4) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-26 - Packmaß: 6 (3.7 (3.7) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-25 - Packmaß: 5 (37 (37) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-69 - Packmaß: 14 (18.5 (18.5) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-24 - Packmaß: 5 (18.5 (18.5) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-68 - Packmaß: 14 (11.1 (11.1) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 272851-70 - Packmaß: 14 (37 (37) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Kommerzialisiert
Sodium Iodide [ 123 I] Capsules IB1 B de 230516 1/11 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sodium Iodide [ 123 I] GE Healthcare, 3,7-37 MBq, Hartkapsel 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Natriumjodid (Jod-123) 3,7; 7,4; 11,1; 18,5 oder 37 MBq (= 0,1; 0,2; 0,3; 0,5 und 1,0 mCi) pro Hartkapsel am Kalibrierungszeitpunkt. Am Kalibrierungszeitpunkt ist die Radionuklidreinheit wenigstens 99,95% und liegen die wichtigsten Radionuklidverunreinigungen (I-125 und Te-121) für weniger als 0,05% vor. Jod-123 ist ein Zyklotronprodukt mit einer physikalischen Halbwertszeit von 13,21 Stunden. Jod-123 zerfällt unter Emission von reiner Gammastrahlung mit den wichtigsten Energien von 159 keV und 27 keV. Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium: 97,4 mg in jeder Hartkapsel. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3 DARREICHUNGSFORM Hartkapsel. Hartgelatinekapsel, farblos. 4 KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Natriumjodid (I-123) kann als Diagnostikum bei funktioneller und morphologischer Untersuchung der Schilddrüse anhand von: - Szintigraphie - Forschung nach der Aufnahme von radioaktivem Jod angewendet werden. Die Angaben über die 24-Stunden-Aufnahme werden im Allgemeinen für die Berechnung der therapeutischen Dosis verwendet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG _Erwachsene_ Die für einen erwachsenen Patienten (70 kg) empfohlenen Aktivitäten liegen zwischen 3,7 und 14,8 MBq. QRD Sodium Iodide [ 123 I] Capsules IB1 B de 230516 2/11 Die niedrigsten Aktivitäten (3,7 MBq) werden für die Forschung nach der Aufnahme und die höchsten Aktivitäten (11,1 – 14,8 MBq) für Schilddrüsenszintigraphie empfohlen. In jedem Einzelfall können nach dem Urteil des behandelnden Arztes andere Aktivitäten vertretbar sein. Die Bestimmung der Geschwindigkeit der Aufnahme von Jod-123 soll den feststehenden Verfahren entsprechen. _Nieren- oder Leberinsuffizienz _ Natriumiodid wurde bei Lesen Sie das vollständige Dokument
Oct 2023 1/11 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sodium Iodide [ 123 I] GE Healthcare, 3,7-37 MBq, Hartkapsel 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Natriumjodid (Jod-123) 3,7; 7,4; 11,1; 18,5 oder 37 MBq (= 0,1; 0,2; 0,3; 0,5 und 1,0 mCi) pro Hartkapsel am Kalibrierungszeitpunkt. Am Kalibrierungszeitpunkt ist die Radionuklidreinheit wenigstens 99,95% und liegen die wichtigsten Radionuklidverunreinigungen (I-125 und Te-121) für weniger als 0,05% vor. Jod-123 ist ein Zyklotronprodukt mit einer physikalischen Halbwertszeit von 13,21 Stunden. Jod-123 zerfällt unter Emission von reiner Gammastrahlung mit den wichtigsten Energien von 159 keV und 27 keV. Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium: 97,4 mg in jeder Hartkapsel. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3 DARREICHUNGSFORM Hartkapsel. Hartgelatinekapsel, farblos. 4 KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Natriumjodid (I-123) kann als Diagnostikum bei funktioneller und morphologischer Untersuchung der Schilddrüse anhand von: - Szintigraphie - Forschung nach der Aufnahme von radioaktivem Jod angewendet werden. Die Angaben über die 24-Stunden-Aufnahme werden im Allgemeinen für die Berechnung der therapeutischen Dosis verwendet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG _Erwachsene_ Die für einen erwachsenen Patienten (70 kg) empfohlenen Aktivitäten liegen zwischen 3,7 und 14,8 MBq. Oct 2023 2/11 Die niedrigsten Aktivitäten (3,7 MBq) werden für die Forschung nach der Aufnahme und die höchsten Aktivitäten (11,1 – 14,8 MBq) für Schilddrüsenszintigraphie empfohlen. In jedem Einzelfall können nach dem Urteil des behandelnden Arztes andere Aktivitäten vertretbar sein. Die Bestimmung der Geschwindigkeit der Aufnahme von Jod-123 soll den feststehenden Verfahren entsprechen. _Nieren- oder Leberinsuffizienz_ Natriumiodid wurde bei Patienten mit signifikanten Nieren- oder Leberinsuffizienz nicht untersucht .Die an Lesen Sie das vollständige Dokument