Страна: Дания
Език: датски
Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Fiskeolie, rig på omega-3-syrer, Olivenolie, renset, SOYAOLIE, Triglycerider, middelkædelængde
Fresenius Kabi AB
B05BA02
Fish oil rich in omega-3 acids, Olive oil, purified, SOYA OIL, Triglycerides, medium chain length
200 mg/ml
infusionsvæske, emulsion
Markedsført
2005-09-09
_ _ 1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SMOFLIPID 200 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, EMULSION Sojaolie, triglycerider middelkædelængde, olivenolie, fiskeolie LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Den nyeste indlægsseddel findes på www.indlægsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge SMOFlipid 3. Sådan skal du bruge SMOFlipid 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE SMOFlipid indeholder 4 forskellige fedtstoffer: sojaolie, triglycerider middelkædelængde, olivenolie samt fiskeolie, som er rig på omega-3 fedtsyrer. Væsken er en blanding af fedtstoffer og vand, som kaldes en fedtemulsion. • SMOFlipid virker ved at tilføre energi og fedtsyrer til din krop • SMOFlipid gives i dit blod via et drop eller en infusionspumpe Sundhedspersonalet vil give dig SMOFlipid, når andre former for næringstilførelse ikke har været tilstrækkelig eller ikke har virket. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SMOFLIPID BRUG IKKE SMOFLIPID: • hvis du er allergisk over for sojaolie, triglycerider middelkædelængde, olivenolie, fiskeolie eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). • hvis du er allergisk (overfølsom) over for nogle andre produkter indeholdende fisk, æg, sojaprotein eller jordnødder. • hvis du har for meget fedt i blodet (kaldes alvorlig hyperlipidæmi). • hvis du har alvorlige problemer med nyrer og lever. • hvis du har alvorlige problemer med blodets størkningsevne (kaldes koagulationsforstyrrelser). • hvis du er i akut sho Прочетете целия документ
3. JUNI 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR SMOFLIPID, INFUSIONSVÆSKE, EMULSION 0. D.SP.NR. 22356 1. LÆGEMIDLETS NAVN SMOFlipid 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1000 ml indeholder: Sojaolie, renset 60,0 g Triglycerider, middelkæde længde 60,0 g Olivenolie, renset 50,0 g Fiskeolie, righoldig på omega-3 fedtsyrer 30,0 g Total energiindhold: 8,4 MJ/l (=2000 kcal/l) pH-værdi ca. 8 Osmolalitet ca. 380 mosm/kg Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 1000 ml emulsion indeholder op til 5 mmol natrium (som natriumhydroxid og natriumoleat) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, emulsion Hvid homogen emulsion 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Supplement af energi, essentielle fedtsyrer og omega-3 fedtsyrer til patienter, som del af et parenteralt ernæringsprogram, når peroral eller enteral ernæring ikke er mulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret. _dk_hum_36479_spc.doc_ _Side 1 af 9_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Patientens evne til at eliminere infunderet fedt bør styre dosering og infusionshastighed, jf. pkt. 4.4 ” SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN”. Voksne Normaldosis er 1,0- 2,0 g fedt/kg legemsvægt/dag, svarende til 5 –10 ml/ kg legemsvægt/dag. Den anbefalede infusionshastighed er 0,125 g fedt/kg legemsvægt/time, svarende til 0,63 ml SMOFlipid/kg legemsvægt/time og bør ikke overstige 0,15 g fedt/kg legemsvægt/time, svarende til 0,75 ml SMOFlipid/kg legemsvægt/time. _Pædiatrisk population_ Præmature nyfødte, nyfødte og spædbørn: Den initiale dosis skal være 0,5-1,0 g fedt/kg legemsvægt/dag efterfulgt af en stigning fra 0,5-1,0 g fedt/kg legemsvægt/dag op til 3,0 g fedt/kg legemsvægt/dag. Det anbefales ikke at overstige en daglig dosis på 3 g fedt/kg legemsvægt/dag svarende til 15 ml SMOFlipid/kg legemsvægt/dag. Infusionshastigheden må ikke overstige 0,125 g fedt/kg legemsvægt/time. Til præmature nyfødte og nyfødte med lav fødselsvægt, skal SMOFlipid indgives Прочетете целия документ