Страна: Италия
Език: италиански
Източник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Melevodopa e inibitori della decarbossilasi
CHIESI ITALIA S.P.A
N04BA05
Melevodopa, and inhibitors of decarboxylase
" 12,5 MG + 125 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI " 30 COMPRESSE; " 25 MG + 100 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI " 30 COMPRESSE; " 25 MG + 25
N
Melevodopa e inibitori della decarbossilasi
035625033 - 25 MG + 250 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI 30 COMPRESSE - Revocato; 035625019 - 12,5 MG + 125 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI 30 COMPRESSE - Revocato; 035625021 - 25 MG + 100 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI 30 COMPRESSE - Revocato; 035625060 - 12,5 MG + 125 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 035625058 - 25 MG + 100 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 035625045 - 12,5 MG + 125 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 035625072 - 25 MG + 100 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato
Autorizzato
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente SIRIO 12.5 MG + 125 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI SIRIO 25 MG + 100 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI Carbidopa + Melevodopa LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è SIRIO e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere SIRIO 3. Come prendere SIRIO 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare SIRIO 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È SIRIO E A COSA SERVE SIRIO contiene due principi attivi, carbidopa e melevodopa. SIRIO è un medicinale indicato negli adulti nella terapia della malattia di Parkinson, malattia del sistema nervoso centrale che provoca problemi nel movimento dei muscoli e si manifesta ad esempio con tremore, rigidità muscolare, rallentamento nei movimenti, difficoltà nel mantenere l’equilibrio. Il trattamento con SIRIO è particolarmente indicato nei pazienti con disturbi del movimento chiamati acinesie (acinesie al risveglio, pomeridiane, di fine dose). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SIRIO NON PRENDA SIRIO - se è allergico a carbidopa, melevodopa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se si trova in una condizione in cui è controindicata la somministrazione di amine simpaticomimetiche (come adrenalina e noradrenalina); - se soffre di una grave malattia dell’occhio caratterizzata da aumento della pressione del liquido contenuto nell Прочетете целия документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SIRIO 12.5 MG + 125 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI SIRIO 25 MG + 100 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA SIRIO 12.5 MG + 125 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI Una compressa effervescente contiene: Principi attivi: carbidopa idrata 13.5 mg equivalente a 12.5 mg di carbidopa anidra, melevodopa cloridrato 157 mg equivalente a 125 mg di levodopa, SIRIO 25 MG + 100 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI Una compressa effervescente contiene: Principi attivi: carbidopa idrata 27 mg equivalente a 25 mg di carbidopa anidra, melevodopa cloridrato 125.6 mg equivalente a 100 mg di levodopa, Eccipienti con effetti noti: Lattosio, sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse effervescenti 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Terapia del morbo di Parkinson. Il trattamento con SIRIO è particolarmente indicato nei pazienti con fluttuazioni motorie (acinesie al risveglio, pomeridiane, di fine dose). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia SIRIO, associazione di carbidopa e melevodopa, è presentata sotto forma di compresse effervescenti. Ogni compressa effervescente di SIRIO contiene 12.5 mg di carbidopa anidra e 157 mg di melevodopa cloridrato pari a 125 mg di levodopa (SIRIO 12.5 MG + 125 MG) o 25 mg di carbidopa anidra e 125.6 mg di melevodopa cloridrato pari a 100 mg di levodopa (SIRIO 25 MG + 100 MG). TABELLA DI CONVERSIONE MELEVODOPA-LEVODOPA PER EQUIMOLARITÀ MELEVODOPA 157 MG = LEVODOPA 125 MG MELEVODOPA 125.6 MG = LEVODOPA 100 MG Pagina 1 di 12 Documento reso disponibile da AIFA il 03/01/2024 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AI Прочетете целия документ