Страна: Германия
Език: немски
Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Simvastatin
acis Arzneimittel GmbH (8087957)
simvastatin
Filmtablette
Simvastatin (23816) 80 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2008-11-17
Seite 1 von 8 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SIMVASTATIN ACIS ® 80 MG FILMTABLETTEN LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. _ _ WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Simvastatin acis und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin acis beachten? 3. Wie ist Simvastatin acis einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Simvastatin acis aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SIMVASTATIN ACIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Simvastatin acis ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte. Simvastatin acis enthält den Wirkstoff Simvastatin. Simvastatin senkt das Gesamtcholesterin, die Werte von „schlechtem“ LDL Cholesterin und weiteren Fetten, den sog. Triglyzeriden, im Blut. Außerdem erhöht Simvastatin acis die Werte von „gutem“ HDL-Cholesterin. Simvastatin acis gehört zu der Klasse der als „Statine“ bezeichneten Arzneimittel, welche die körpereigene Cholesterinpro- duktion in der Leber hemmen. Cholesterin ist eine von verschiedenen Fettarten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin. LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort Beläge (sogenannte Plaques) bildet. Diese Plaques k Прочетете целия документ
Seite 1 von 19 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Simvastatin acis ® 10 mg Filmtabletten Simvastatin acis ® 80 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Simvastatin Simvastatin acis 10 mg Eine Filmtablette enthält: 10 mg Simvastatin Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 74,50 mg Lactose Simvastatin acis 80 mg Eine Filmtablette enthält: 80 mg Simvastatin Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 587,84 mg Lactose Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Simvastatin acis 10 mg : Weiß, oblong, bikonvex, Bruchkerbe einseitig, Prägung „10“ auf der anderen Seite. Simvastatin acis 80 mg: Weiß, bikonvex mit einer Bruchkerbe und der Prägung „80“ auf der einen Seite und der Prägung „SVT“ auf der anderen Seite der Tablette. Die Tabletten können halbiert werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ANWENDUNGSGEBIETE Hypercholesterinämie Zur Behandlung der primären oder gemischten Hyperlipidämie begleitend zu Diät, wenn Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z. B. körperliches Training und Gewichtsabnahme) allein nicht ausreichen. Zur Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie (HoFH). Simvastatin acis wird begleitend zu Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL [low density lipoprotein]- Apherese) angewandt oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind. Kardiovaskuläre Prävention Zur Senkung kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität bei Patienten mit manifester atherosklerotischer Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, deren Cholesterinwerte normal oder erhöht sind. Begleitend zur Korrektur anderer Risikofaktoren und kardioprotektiver Therapie (siehe Abschnitt 5.1). Seite 2 von 19 4.2. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Der Dosierungsbereich ist 5 mg – 80 mg Simvastatin pro Tag, oral als Einzeldosis am Abend. Dosisanpassungen - falls erforderlich - sollten in Abständen von mindestens 4 Wochen durchgeführt werden, bis zu eine Прочетете целия документ