Sildenafil ratiopharm

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка PIL
Данни за продукта SPC
Доклад обществена оценка PAR
Активна съставка:
силденафил
Предлага се от:
Ratiopharm GmbH
АТС код:
G04BE03
INN (Международно Name):
sildenafil
Терапевтична група:
Urologicals
Терапевтична област:
Ерективна дисфункция
Терапевтични показания:
Лечението на мъже с еректилна дисфункция, която е невъзможността да се постигне или поддържане на мъжката ерекция достатъчно за задоволителни сексуалната активност. За да бъде силденафил ефективен, се изисква сексуална стимулация.
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001080
Дата Оторизация:
2009-12-23
EMEA код:
EMEA/H/C/001080

Документи

Листовка за пациента Листовка за пациента - нидерландски
Листовка за пациента Листовка за пациента - португалски
Листовка за пациента Листовка за пациента - норвежки букмол

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Sildenafil ratiopharm 25 mg филмирани таблетки

Силденафил (Sildenafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Sildenafil ratiopharm и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Sildenafil ratiopharm

Как да приемате Sildenafil ratiopharm

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Sildenafil ratiopharm

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Sildenafil ratiopharm и за какво се използва

Какво представлява Sildenafil ratiopharm

Sildenafil ratiopharm съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група

лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5). Това лекарство осигурява

достатъчна продължителност на ерекцията за осъществяване на задоволителна сексуална

активност. Той намалява ефекта на естественото вещество в организма Ви, под действието на

което ерекцията преминава. Sildenafil ratiopharm действа само при сексуално стимулиране.

За какво се използва Sildenafil ratiopharm

Sildenafil ratiopharm е лечение за възрастни мъже с еректилна дисфункция, понякога наричана

импотентност. Това означава, че мъжът не може да получи или задържи стабилна ерекция на

пениса, необходима за сексуалния акт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Sildenafil ratiopharm

НЕ приемайте Sildenafil ratiopharm:

ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

ако вземате лекарства, които съдържат нитрати (например глицерол тринитрат) или

донори на азотен оксид (например амилнитрит, наречени още “попърс”). Тези лекарства

често се използват за облекчаване на симптомите при гръдна болка (стенокардия).

Приемането на тези лекарства едновременно с Sildenafil ratiopharm могат сериозно да

повлияят кръвното Ви налягане. Уведомете Вашия лекар, ако вземате такива лекарства.

Ако не сте сигурен, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна

артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична

тромбоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове

в резултат на кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като силденафил,

засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате

риоцигуат или не сте сигурни, информирайте Вашия лекар;

ако имате сериозен проблем със сърцето;

ако наскоро сте преживели инсулт или коронарен инцидент;

ако имате ниско кръвно налягане;

ако имате сериозен проблем с черния дроб;

ако имате определени редки наследствени заболявания на очите (като пигментозен

ретинит);

ако някога сте имали загуба на зрение поради заболяване на очите, известно като “инсулт

на окото” (неартериитна предна исхемична оптична невропатия, НАИОН).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Sildenafil ratiopharm.

ако имате проблеми със сърцето. В такъв случай Вашият лекар трябва внимателно да

провери дали сърцето Ви може да понесе допълнителното натоварване при полов акт;

ако имате някое от следните нарушения или симптоми, тъй като може да получите повече

нежелани лекарствени реакции:

аномалия на червените кръвни клетки (сърповидно-клетъчна анемия),

рак на кръвта (левкемия),

рак на костния мозък (множествен миелом),

някакво заболяване или деформация на пениса;

ако имате някое от следните нарушения, моля, уведомете Вашия лекар, който ще провери

внимателно дали това лекарство е подходящо за Вас ако:

понастоящем имате стомашна язва,

имате нарушение на кръвосъсирването (например хемофилия);

ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб. Моля, уведомете Вашия лекар за това.

В този случай, той/тя може да реши да Ви предпише по-ниска доза.

НЕ трябва да приемате това лекарство

ако вече провеждате друго лечение за еректилна дисфункция;

ако вече провеждате лечение с лекарства за белодробна артериална хипертония (БАХ),

съдържащи силденафил, или с други ФДЕ5 инхибитори;

ако нямате еректилна дисфункция;

ако сте жена.

Ако внезапно зрението Ви отслабне или загубите зрение, спрете приема на Sildenafil ratiopharm

НЕЗАБАВНО

уведомете Вашия лекар.

Деца и юноши

Това лекарство НЕ трябва да се дава на деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Sildenafil ratiopharm

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

При спешен случай, трябва да уведомите този, който Ви лекува, че сте взели Sildenafil

ratiopharm.

НЕ приемайте Sildenafil ratiopharm, ако вземате лекарства, които съдържат нитрати (например

глицерол тринитрат) или донори на азотен оксид (например амилнитрат, наричани още

“попърс”). Тези лекарства често се използват за облекчаване на симптомите при гръдна болка

(стенокардия). Приемането на нитрати или донори на азотен оксид едновременно с Sildenafil

ratiopharm могат сериозно да повлияят кръвното Ви налягане.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате риоцигуат.

Приемането на Sildenafil ratiopharm едновременно с някои лекарства може да доведе до

проблеми. Поради това, уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

ритонавир или саквинавир (лекарства за лечение на ХИВ инфекции);

кетоконазол или итраконазол (лекарства за лечение на гъбични инфекции);

еритромицин (антибиотик);

симетидин (лекарство за лечение на киселини и пептични язви);

алфа-блокери (група лекарства за лечение на високо кръвно налягане или уголемена

простата [доброкачествена простатна хиперплазия]).

Някои пациенти, които приемат алфа-блокери могат да получат замайване или

прималяване при изправяне. Това са симптоми на спадане на кръвното налягане при

рязко изправяне от седнало или легнало положение (ортостатична хипотония). Тези

симптоми обикновено се проявяват до 4 часа след приема на Sildenafil ratiopharm. За да се

намали вероятността от появата на тези симптоми, трябва да започнете да приемате

Sildenafil ratiopharm само, когато вече при Вас е постигнат добър контрол с редовна

дневна доза алфа-блокер.

Ако вземате някое от тези лекарства, Вашият лекар може да започне с най-ниската доза (25 mg)

Sildenafil ratiopharm. Ако вземате ритонавир, не можете да надвишавате максимална доза от

25 mg силденафил за период от 48 часа.

Sildenafil ratiopharm с храна, напитки и алкохол

Когато това лекарство се приема с храна, може да е необходим малко по-дълъг период от

време, за да започне Sildenafil ratiopharm да действа.

Алкохолните напитки могат да влошат проблемите с ерекцията. За да имате максимална полза

от лекарството, препоръчително е да избягвате пиенето на алкохол преди приема на това

лекарство.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство може да причини при някои хора замайване или да засегне зрението или слуха.

Ако почувствате замайване или усетите промяна във Вашия слух или зрение след приемане на

Sildenafil ratiopharm, не шофирайте и не работете с машини или инструменти.

3.

Как да приемате Sildenafil ratiopharm

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е

Вземете 1 филмирана таблетка Sildenafil ratiopharm около 1 час преди сексуална активност.

Поглътнете филмираната таблетка цяла с чаша вода.

Не трябва да вземате повече филмирани таблетки, отколкото Ви е казал Вашия лекар.

Не трябва да вземате Sildenafil ratiopharm повече от един път дневно.

Това лекарство ще Ви помогне да получите ерекция само, ако сте стимулиран сексуално.

Времето, което е необходимо, за да се получи ефект от Sildenafil ratiopharm е различно при

различните хора, но обикновено е между половин и един час. Може да установите, че е

необходим по-продължителен период от време, за да започне това лекарство да действа, ако го

вземете с повече храна.

Ако това лекарство не Ви помогне да получите ерекция, или ако ерекцията Ви не продължава

достатъчно дълго, за да осъществите полов акт, трябва да уведомите Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Sildenafil ratiopharm

Мъжете, които вземат прекалено много Sildenafil ratiopharm могат да получат повече нежелани

лекарствени реакции или да получат силни мускулни болки. Ако вземете повече от

необходимата доза Sildenafil ratiopharm, уведомете Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Нежеланите реакции, съобщени във връзка с употребата на силденафил

обикновено са леки до умерени и краткотрайни.

Ако получите някои от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на Sildenafil

ratiopharm и веднага потърсете медицинска помощ:

Алергична реакция – тя настъпва нечесто (може да засегне до 1 на 100 души).

Симптомите включват внезапно хриптене, затруднено дишане или замайване, подуване

на клепачите, лицето, устните или гърлото.

Болки в гърдите – те настъпват нечесто.

Ако възникнат по време на или след сношение:

Заемете полуседнало положение и се опитайте да се отпуснете.

Не използвайте нитрати, за да повлияете болката в гърдите.

-

Удължени и понякога болезнени ерекции – те настъпват рядко (може да засегнат до 1 на

1 000 души).

Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, трябва да се свържете незабавно с

лекар.

-

Внезапно намаление или загуба на зрение – то настъпва рядко.

-

Сериозни кожни реакции – те настъпват рядко.

Симптомите може да включват тежко лющене и подуване на кожата, мехури в устата,

половите органи и около очите, треска.

Гърчове или припадъци – те настъпват рядко.

Други нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): главоболие.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души ): гадене, зачервяване на лицето, горещи вълни

(симптомите включват внезапно усещане за горещина в горната част на тялото), нарушения в

храносмилането, промени в различаването на цветовете, замъглено виждане, зрителни

нарушения, запушване на носа и замайване.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): повръщане, кожен обрив, раздразнение на окото,

зачервяване на очите/червени очи, болка в очите, виждане на светлинни отблясъци, засилено

възприемане на светлината, чувствителност на светлина, сълзене, сърцебиене, учестен пулс,

високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, болка в мускулите, сънливост, намалено

усещане при допир, световъртеж, шум в ушите, сухота в устата, запушени или пълни със секрет

синуси, възпаление на лигавицата на носа (симптомите включват хрема, кихане и запушен нос),

болки в горната част на корема, гастро-езофагеална рефлуксна болест (симптомите включват

парене зад гръдната кост поради връщане на стомашни киселини към хранопровода), наличие

на кръв в урината, болки в ръцете или краката, кървене от носа, усещане за горещина и усещане

за умора.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): загуба на съзнание, инсулт, сърдечен удар,

неритмична сърдечна дейност, временно намаляване на кръвния ток към части от мозъка,

чувство на стягане в гърлото, изтръпване на устата, кървене в задната част на окото, двойно

виждане, намалена зрителна острота, необичайно усещане в окото, подуване на окото или

клепача, виждане на малки частици или петънца, виждане на ореоли около светлинни

източници, разширена зеница на окото, промяна на цвета на бялата част на окото, кървене от

пениса, наличие на кръв в семенната течност, сухота в носа, подуване на вътрешната част на

носа, раздразнителност и внезапно намаление или загуба на слуха.

От постмаркетинговия опит се съобщава за редки случаи на нестабилна стенокардия (сърдечно

заболяване) и внезапна смърт. Трябва да се отбележи, че повечето, но не всички, от мъжете,

които са получили описаните нежелани реакции, са имали сърдечни проблеми преди приема на

лекарството. Не е възможно да се определи дали тези инциденти са били пряко свързани със

Sildenafil ratiopharm.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Sildenafil ratiopharm

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Sildenafil ratiopharm

Активното вещество е силденафил.

Всяка филмирана таблетка съдържа силденафилов цитрат, еквивалентен на 25 mg

силденафил.

Другите съставки са: микрокристална целулоза, хипромелоза, кроскармелоза натрий,

магнезиев стеарат, безводен калциев хидрогенфосфат, талк, макрогол 6000, титанов

диоксид, железен оксид червен.

Как изглежда Sildenafil ratiopharm и какво съдържа опаковката

Sildenafil ratiopharm са бели до белезникави, продълговати филмирани таблетки с ръб.

Sildenafil ratiopharm се доставя в опаковки от 1, 2, 4, 8 или 12 филмирани таблетки в блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Германия

Производител

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Германия

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Полша

HBM Pharma s.r.o

Sklabinská 30

036 80 Martin

Словашка Република

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за пациента

Sildenafil ratiopharm 50 mg филмирани таблетки

Силденафил (Sildenafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Sildenafil ratiopharm и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Sildenafil ratiopharm

Как да приемате Sildenafil ratiopharm

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Sildenafil ratiopharm

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Sildenafil ratiopharm и за какво се използва

Какво представлява Sildenafil ratiopharm

Sildenafil ratiopharm съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група

лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5). Това лекарство осигурява

достатъчна продължителност на ерекцията за осъществяване на задоволителна сексуална

активност. Той намалява ефекта на естественото вещество в организма Ви, под действието на

което ерекцията преминава. Sildenafil ratiopharm действа само при сексуално стимулиране.

За какво се използва Sildenafil ratiopharm

Sildenafil ratiopharm е лечение за възрастни мъже с еректилна дисфункция, понякога наричана

импотентност. Това означава, че мъжът не може да получи или задържи стабилна ерекция на

пениса, необходима за сексуалния акт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Sildenafil ratiopharm

НЕ приемайте Sildenafil ratiopharm:

ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);.

ако вземате лекарства, които съдържат нитрати (например глицерол тринитрат) или

донори на азотен оксид (например амилнитрит, наречени още “попърс”). Тези лекарства

често се използват за облекчаване на симптомите при гръдна болка (стенокардия).

Приемането на тези лекарства едновременно с Sildenafil ratiopharm могат сериозно да

повлияят кръвното Ви налягане. Уведомете Вашия лекар, ако вземате такива лекарства.

Ако не сте сигурен, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна

артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична

тромбоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове

в резултат на кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като силденафил,

засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате

риоцигуат или не сте сигурни, информирайте Вашия лекар;

ако имате сериозен проблем със сърцето;

ако наскоро сте преживели инсулт или коронарен инцидент;

ако имате ниско кръвно налягане;

ако имате сериозен проблем с черния дроб;

ако имате определени редки наследствени заболявания на очите (като пигментозен

ретинит);

ако някога сте имали загуба на зрение поради заболяване на очите, известно като “инсулт

на окото” (неартериитна предна исхемична оптична невропатия, НАИОН).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Sildenafil ratiopharm.

ако имате проблеми със сърцето. В такъв случай Вашият лекар трябва внимателно да

провери дали сърцето Ви може да понесе допълнителното натоварване при полов акт;

ако имате някое от следните нарушения или симптоми, тъй като може да получите повече

нежелани лекарствени реакции:

аномалия на червените кръвни клетки (сърповидно-клетъчна анемия),

рак на кръвта (левкемия),

рак на костния мозък (множествен миелом),

някакво заболяване или деформация на пениса;

ако имате някое от следните нарушения, моля, уведомете Вашия лекар, който ще провери

внимателно дали това лекарство е подходящо за Вас ако:

понастоящем имате стомашна язва,

имате нарушение на кръвосъсирването (например хемофилия);

ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб. Моля, уведомете Вашия лекар за това.

В този случай, той/тя може да реши да Ви предпише по-ниска доза.

НЕ трябва да приемате това лекарство

ако вече провеждате друго лечение за еректилна дисфункция;

ако вече провеждате лечение с лекарства за белодробна артериална хипертония (БАХ),

съдържащи силденафил, или с други ФДЕ5 инхибитори;

ако нямате еректилна дисфункция;

ако сте жена.

Ако внезапно зрението Ви отслабне или загубите зрение, спрете приема на Sildenafil ratiopharm

НЕЗАБАВНО

уведомете Вашия лекар.

Деца и юноши

Това лекарство НЕ трябва да се дава на деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Sildenafil ratiopharm

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

При спешен случай, трябва да уведомите този, който Ви лекува, че сте взели Sildenafil

ratiopharm.

НЕ приемайте Sildenafil ratiopharm, ако вземате лекарства, които съдържат нитрати (например

глицерол тринитрат) или донори на азотен оксид (например амилнитрат, наричани още

“попърс”). Тези лекарства често се използват за облекчаване на симптомите при гръдна болка

(стенокардия). Приемането на нитрати или донори на азотен оксид едновременно с Sildenafil

ratiopharm могат сериозно да повлияят кръвното Ви налягане.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате риоцигуат.

Приемането на Sildenafil ratiopharm едновременно с някои лекарства може да доведе до

проблеми. Поради това, уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

ритонавир или саквинавир (лекарства за лечение на ХИВ инфекции);

кетоконазол или итраконазол (лекарства за лечение на гъбични инфекции);

еритромицин (антибиотик);

симетидин (лекарство за лечение на киселини и пептични язви);

алфа-блокери (група лекарства за лечение на високо кръвно налягане или уголемена

простата [доброкачествена простатна хиперплазия]).

Някои пациенти, които приемат алфа-блокери могат да получат замайване или

прималяване при изправяне. Това са симптоми на спадане на кръвното налягане при

рязко изправяне от седнало или легнало положение (ортостатична хипотония). Тези

симптоми обикновено се проявяват до 4 часа след приема на Sildenafil ratiopharm. За да се

намали вероятността от появата на тези симптоми, трябва да започнете да приемате

Sildenafil ratiopharm само, когато вече при Вас е постигнат добър контрол с редовна

дневна доза алфа-блокер.

Ако вземате някое от тези лекарства, Вашият лекар може да започне с най-ниската доза (25 mg)

Sildenafil ratiopharm. Ако вземате ритонавир, не можете да надвишавате максимална доза от

25 mg силденафил за период от 48 часа.

Употреба на Sildenafil ratiopharm с храна, напитки и алкохол

Когато това лекарство се приема с храна, може да е необходим малко по-дълъг период от

време, за да започне Sildenafil ratiopharm да действа.

Алкохолните напитки могат да влошат проблемите с ерекцията. За да имате максимална полза

от лекарството, препоръчително е да избягвате пиенето на алкохол преди приема на това

лекарство.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство може да причини при някои хора замайване или да засегне зрението или слуха.

Ако почувствате замайване или усетите промяна във Вашия слух или зрение след приемане на

Sildenafil ratiopharm, не шофирайте и не работете с машини или инструменти.

3.

Как да приемате Sildenafil ratiopharm

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е

Вземете 1/2 или 1 филмирана таблетка Sildenafil ratiopharm, както Ви е предписано от Вашия

лекар около 1 час преди сексуална активност. Поглътнете филмираната таблетка цяла с чаша

вода.

Не трябва да вземате повече филмирани таблетки, отколкото Ви е казал Вашия лекар.

Не трябва да вземате Sildenafil ratiopharm повече от един път дневно.

Това лекарство ще Ви помогне да получите ерекция само, ако сте стимулиран сексуално.

Времето, което е необходимо, за да се получи ефект от Sildenafil ratiopharm е различно при

различните хора, но обикновено е между половин и един час. Може да установите, че е

необходим по-продължителен период от време, за да започне това лекарство да действа, ако го

вземете с повече храна.

Ако това лекарство не Ви помогне да получите ерекция, или ако ерекцията Ви не продължава

достатъчно дълго, за да осъществите полов акт, трябва да уведомите Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Sildenafil ratiopharm

Мъжете, които вземат прекалено много Sildenafil ratiopharm могат да получат повече нежелани

лекарствени реакции или да получат силни мускулни болки. Ако вземете повече от

необходимата доза Sildenafil ratiopharm, уведомете Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Нежеланите реакции, съобщени във връзка с употребата на силденафил

обикновено са леки до умерени и краткотрайни.

Ако получите някои от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на Sildenafil

ratiopharm и веднага потърсете медицинска помощ:

Алергична реакция – тя настъпва нечесто (може да засегне до 1 на 100 души).

Симптомите включват внезапно хриптене, затруднено дишане или замайване, подуване

на клепачите, лицето, устните или гърлото.

Болки в гърдите – те настъпват нечесто.

Ако възникнат по време на или след сношение:

Заемете полуседнало положение и се опитайте да се отпуснете.

Не използвайте нитрати, за да повлияете болката в гърдите.

-

Удължени и понякога болезнени ерекции – те настъпват рядко (може да засегнат до 1 на

1 000 души).

Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, трябва да се свържете незабавно с

лекар.

-

Внезапно намаление или загуба на зрение – то настъпва рядко.

-

Сериозни кожни реакции – те настъпват рядко.

Симптомите може да включват тежко лющене и подуване на кожата, мехури в устата,

половите органи и около очите, треска.

Гърчове или припадъци – те настъпват рядко.

Други нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): главоболие.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души ): гадене, зачервяване на лицето, горещи вълни

(симптомите включват внезапно усещане за горещина в горната част на тялото), нарушения в

храносмилането, промени в различаването на цветовете, замъглено виждане, зрителни

нарушения, запушване на носа и замайване.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): повръщане, кожен обрив, раздразнение на окото,

зачервяване на очите/червени очи, болка в очите, виждане на светлинни отблясъци, засилено

възприемане на светлината, чувствителност на светлина, сълзене, сърцебиене, учестен пулс,

високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, болка в мускулите, сънливост, намалено

усещане при допир, световъртеж, шум в ушите, сухота в устата, запушени или пълни със секрет

синуси, възпаление на лигавицата на носа (симптомите включват хрема, кихане и запушен нос),

болки в горната част на корема, гастро-езофагеална рефлуксна болест (симптомите включват

парене зад гръдната кост поради връщане на стомашни киселини към хранопровода), наличие

на кръв в урината, болки в ръцете или краката, кървене от носа, усещане за горещина и усещане

за умора.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): загуба на съзнание, инсулт, сърдечен удар,

неритмична сърдечна дейност, временно намаляване на кръвния ток към части от мозъка,

чувство на стягане в гърлото, изтръпване на устата, кървене в задната част на окото, двойно

виждане, намалена зрителна острота, необичайно усещане в окото, подуване на окото или

клепача, виждане на малки частици или петънца, виждане на ореоли около светлинни

източници, разширена зеница на окото, промяна на цвета на бялата част на окото, кървене от

пениса, наличие на кръв в семенната течност, сухота в носа, подуване на вътрешната част на

носа, раздразнителност и внезапно намаление или загуба на слуха.

От постмаркетинговия опит се съобщава за редки случаи на нестабилна стенокардия (сърдечно

заболяване) и внезапна смърт. Трябва да се отбележи, че повечето, но не всички, от мъжете,

които са получили описаните нежелани реакции, са имали сърдечни проблеми преди приема на

лекарството. Не е възможно да се определи дали тези инциденти са били пряко свързани със

Sildenafil ratiopharm.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Sildenafil ratiopharm

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Sildenafil ratiopharm

Активното вещество е силденафил.

Всяка филмирана таблетка съдържа силденафилов цитрат, еквивалентен на 50 mg

силденафил.

Другите съставки са: микрокристална целулоза, хипромелоза, кроскармелоза натрий,

магнезиев стеарат, безводен калциев хидрогенфосфат, талк, макрогол 6000, титанов

диоксид, железен оксид червен.

Как изглежда Sildenafil ratiopharm и какво съдържа опаковката

Sildenafil ratiopharm са бели до белезникави, продълговати филмирани таблетки с ръб и

делителна черта от едната страна. Таблетката може да бъде разделена на равни дози.

Sildenafil ratiopharm се доставя в опаковки от 1, 2, 4, 8, 12 или 24 филмирани таблетки в

блистери. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Германия

Производител

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Германия

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Полша

HBM Pharma s.r.o

Sklabinská 30

036 80 Martin

Словашка Република

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за пациента

Sildenafil ratiopharm 100 mg филмирани таблетки

Силденафил (Sildenafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Sildenafil ratiopharm и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Sildenafil ratiopharm

Как да приемате Sildenafil ratiopharm

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Sildenafil ratiopharm

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Sildenafil ratiopharm и за какво се използва

Какво представлява Sildenafil ratiopharm

Sildenafil ratiopharm съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група

лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5). Това лекарство осигурява

достатъчна продължителност на ерекцията за осъществяване на задоволителна сексуална

активност. Той намалява ефекта на естественото вещество в организма Ви, под действието на

което ерекцията преминава. Sildenafil ratiopharm действа само при сексуално стимулиране.

За какво се използва Sildenafil ratiopharm

Sildenafil ratiopharm е лечение за възрастни мъже с еректилна дисфункция, понякога наричана

импотентност. Това означава, че мъжът не може да получи или задържи стабилна ерекция на

пениса, необходима за сексуалния акт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Sildenafil ratiopharm

НЕ приемайте Sildenafil ratiopharm:

ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

ако вземате лекарства, които съдържат нитрати (например глицерол тринитрат) или

донори на азотен оксид (например амилнитрит, наречени още “попърс”). Тези лекарства

често се използват за облекчаване на симптомите при гръдна болка (стенокардия).

Приемането на тези лекарства едновременно с Sildenafil ratiopharm могат сериозно да

повлияят кръвното Ви налягане. Уведомете Вашия лекар, ако вземате такива лекарства.

Ако не сте сигурен, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна

артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична

тромбоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове

в резултат на кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като силденафил,

засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате

риоцигуат или не сте сигурни, информирайте Вашия лекар;

ако имате сериозен проблем със сърцето;

ако наскоро сте преживели инсулт или коронарен инцидент;

ако имате ниско кръвно налягане;

ако имате сериозен проблем с черния дроб;

ако имате определени редки наследствени заболявания на очите (като пигментозен

ретинит);

ако някога сте имали загуба на зрение поради заболяване на очите, известно като “инсулт

на окото” (неартериитна предна исхемична оптична невропатия, НАИОН).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Sildenafil ratiopharm.

ако имате проблеми със сърцето. В такъв случай Вашият лекар трябва внимателно да

провери дали сърцето Ви може да понесе допълнителното натоварване при полов акт;

ако имате някое от следните нарушения или симптоми, тъй като може да получите повече

нежелани лекарствени реакции:

аномалия на червените кръвни клетки (сърповидно-клетъчна анемия),

рак на кръвта (левкемия),

рак на костния мозък (множествен миелом),

някакво заболяване или деформация на пениса;

ако имате някое от следните нарушения, моля, уведомете Вашия лекар, който ще провери

внимателно дали това лекарство е подходящо за Вас ако:

понастоящем имате стомашна язва,

имате нарушение на кръвосъсирването (например хемофилия);

ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб. Моля, уведомете Вашия лекар за това.

В този случай, той/тя може да реши да Ви предпише по-ниска доза;

НЕ трябва да приемате това лекарство

ако вече провеждате друго лечение за еректилна дисфункция;

ако вече провеждате лечение с лекарства за белодробна артериална хипертония (БАХ),

съдържащи силденафил, или с други ФДЕ5 инхибитори;

ако нямате еректилна дисфункция;

ако сте жена.

Ако внезапно зрението Ви отслабне или загубите зрение, спрете приема на Sildenafil ratiopharm

НЕЗАБАВНО

уведомете Вашия лекар.

Деца и юноши

Това лекарство НЕ трябва да се дава на деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Sildenafil ratiopharm

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

При спешен случай, трябва да уведомите този, който Ви лекува, че сте взели Sildenafil

ratiopharm.

НЕ приемайте Sildenafil ratiopharm, ако вземате лекарства, които съдържат нитрати (например

глицерол тринитрат) или донори на азотен оксид (например амилнитрат, наричани още

“попърс”). Тези лекарства често се използват за облекчаване на симптомите при гръдна болка

(стенокардия). Приемането на нитрати или донори на азотен оксид едновременно с Sildenafil

ratiopharm могат сериозно да повлияят кръвното Ви налягане.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате риоцигуат.

Приемането на Sildenafil ratiopharm едновременно с някои лекарства може да доведе до

проблеми. Поради това, уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

ритонавир или саквинавир (лекарства за лечение на ХИВ инфекции);

кетоконазол или итраконазол (лекарства за лечение на гъбични инфекции);

еритромицин (антибиотик);

симетидин (лекарство за лечение на киселини и пептични язви);

алфа-блокери (група лекарства за лечение на високо кръвно налягане или уголемена

простата [доброкачествена простатна хиперплазия]).

Някои пациенти, които приемат алфа-блокери могат да получат замайване или

прималяване при изправяне. Това са симптоми на спадане на кръвното налягане при

рязко изправяне от седнало или легнало положение (ортостатична хипотония). Тези

симптоми обикновено се проявяват до 4 часа след приема на Sildenafil ratiopharm. За да се

намали вероятността от появата на тези симптоми, трябва да започнете да приемате

Sildenafil ratiopharm само, когато вече при Вас е постигнат добър контрол с редовна

дневна доза алфа-блокер.

Ако вземате някое от тези лекарства, Вашият лекар може да започне с най-ниската доза (25 mg)

Sildenafil ratiopharm. Ако вземате ритонавир, не можете да надвишавате максимална доза от

25 mg силденафил за период от 48 часа.

Sildenafil ratiopharm с храна, напитки и алкохол

Когато това лекарство се приема с храна, може да е необходим малко по-дълъг период от

време, за да започне Sildenafil ratiopharm да действа.

Алкохолните напитки могат да влошат проблемите с ерекцията. За да имате максимална полза

от лекарството, препоръчително е да избягвате пиенето на алкохол преди приема на това

лекарство.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство може да причини при някои хора замайване или да засегне зрението или слуха.

Ако почувствате замайване или усетите промяна във Вашия слух или зрение след приемане на

Sildenafil ratiopharm, не шофирайте и не работете с машини или инструменти.

3.

Как да приемате Sildenafil ratiopharm

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е

Вземете 1/2 или 1 филмирана таблетка Sildenafil ratiopharm, както Ви е предписано от Вашия

лекар около 1 час преди сексуална активност. Поглътнете филмираната таблетка цяла с чаша

вода.

Не трябва да вземате повече филмирани таблетки, отколкото Ви е казал Вашия лекар.

Не трябва да вземате Sildenafil ratiopharm повече от един път дневно.

Това лекарство ще Ви помогне да получите ерекция само, ако сте стимулиран сексуално.

Времето, което е необходимо, за да се получи ефект от Sildenafil ratiopharm е различно при

различните хора, но обикновено е между половин и един час. Може да установите, че е

необходим по-продължителен период от време, за да започне това лекарство да действа, ако го

вземете с повече храна.

Ако това лекарство не Ви помогне да получите ерекция, или ако ерекцията Ви не продължава

достатъчно дълго, за да осъществите полов акт, трябва да уведомите Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Sildenafil ratiopharm

Мъжете, които вземат прекалено много Sildenafil ratiopharm могат да получат повече нежелани

лекарствени реакции или да получат силни мускулни болки. Ако вземете повече от

необходимата доза Sildenafil ratiopharm, уведомете Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Нежеланите реакции, съобщени във връзка с употребата на силденафил

обикновено са леки до умерени и краткотрайни.

Ако получите някои от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на Sildenafil

ratiopharm и веднага потърсете медицинска помощ:

Алергична реакция – тя настъпва нечесто (може да засегне до 1 на 100 души).

Симптомите включват внезапно хриптене, затруднено дишане или замайване, подуване

на клепачите, лицето, устните или гърлото.

Болки в гърдите – те настъпват нечесто.

Ако възникнат по време на или след сношение:

Заемете полуседнало положение и се опитайте да се отпуснете.

Не използвайте нитрати, за да повлияете болката в гърдите.

-

Удължени и понякога болезнени ерекции – те настъпват рядко (може да засегнат до 1 на

1 000 души).

Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, трябва да се свържете незабавно с

лекар.

-

Внезапно намаление или загуба на зрение – то настъпва рядко.

-

Сериозни кожни реакции – те настъпват рядко.

Симптомите може да включват тежко лющене и подуване на кожата, мехури в устата,

половите органи и около очите, треска.

Гърчове или припадъци – те настъпват рядко.

Други нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): главоболие.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души ): гадене, зачервяване на лицето, горещи вълни

(симптомите включват внезапно усещане за горещина в горната част на тялото), нарушения в

храносмилането, промени в различаването на цветовете, замъглено виждане, зрителни

нарушения, запушване на носа и замайване.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): повръщане, кожен обрив, раздразнение на окото,

зачервяване на очите/червени очи, болка в очите, виждане на светлинни отблясъци, засилено

възприемане на светлината, чувствителност на светлина, сълзене, сърцебиене, учестен пулс,

високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, болка в мускулите, сънливост, намалено

усещане при допир, световъртеж, шум в ушите, сухота в устата, запушени или пълни със секрет

синуси, възпаление на лигавицата на носа (симптомите включват хрема, кихане и запушен нос),

болки в горната част на корема, гастро-езофагеална рефлуксна болест (симптомите включват

парене зад гръдната кост поради връщане на стомашни киселини към хранопровода), наличие

на кръв в урината, болки в ръцете или краката, кървене от носа, усещане за горещина и усещане

за умора.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): загуба на съзнание, инсулт, сърдечен удар,

неритмична сърдечна дейност, временно намаляване на кръвния ток към части от мозъка,

чувство на стягане в гърлото, изтръпване на устата, кървене в задната част на окото, двойно

виждане, намалена зрителна острота, необичайно усещане в окото, подуване на окото или

клепача, виждане на малки частици или петънца, виждане на ореоли около светлинни

източници, разширена зеница на окото, промяна на цвета на бялата част на окото, кървене от

пениса, наличие на кръв в семенната течност, сухота в носа, подуване на вътрешната част на

носа, раздразнителност и внезапно намаление или загуба на слуха.

От постмаркетинговия опит се съобщава за редки случаи на нестабилна стенокардия (сърдечно

заболяване) и внезапна смърт. Трябва да се отбележи, че повечето, но не всички, от мъжете,

които са получили описаните нежелани реакции, са имали сърдечни проблеми преди приема на

лекарството. Не е възможно да се определи дали тези инциденти са били пряко свързани със

Sildenafil ratiopharm.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Sildenafil ratiopharm

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържани на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Sildenafil ratiopharm

Активното вещество е силденафил.

Всяка филмирана таблетка съдържа силденафилов цитрат, еквивалентен на 100 mg

силденафил.

Другите съставки са: микрокристална целулоза, хипромелоза, кроскармелоза натрий,

магнезиев стеарат, безводен калциев хидрогенфосфат, талк, макрогол 6000, титанов

диоксид, железен оксид червен.

Как изглежда Sildenafil ratiopharm и какво съдържа опаковката

Sildenafil ratiopharm са бели до белезникави, продълговати филмирани таблетки с ръб и

делителна черта от едната страна. Таблетката може да бъде разделена на равни дози.

Sildenafil ratiopharm се доставя в опаковки от 1, 2, 4, 8, 12, 24 или 48 филмирани таблетки в

блистери. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Германия

Производител

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Германия

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Полша

HBM Pharma s.r.o

Sklabinská 30

036 80 Martin

Словашка Република

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Sildenafil ratiopharm 25 mg филмирани таблетки

Sildenafil ratiopharm 50 mg филмирани таблетки

Sildenafil ratiopharm 100 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Sildenafil ratiopharm 25 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа силденафилов цитрат, еквивалентен на 25 mg силденафил

(sildenafil).

Sildenafil ratiopharm 50 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа силденафилов цитрат, еквивалентен на 50 mg силденафил

(sildenafil).

Sildenafil ratiopharm 100 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа силденафилов цитрат, еквивалентен на 100 mg силденафил

(sildenafil).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмиранa таблеткa

Sildenafil ratiopharm 25 mg филмирани таблетки

Бели до белезникави, продълговати филмирани таблетки с ръб.

Sildenafil ratiopharm 50 mg филмирани таблетки

Бели до белезникави, продълговати филмирани таблетки с ръб и делителна черта от едната

страна. Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.

Sildenafil ratiopharm 100 mg филмирани таблетки

Бели до белезникави, продълговати филмирани таблетки с ръб и делителна черта от едната

страна. Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Sildenafil ratiopharm e показан за приложение при възрастни мъже с еректилна дисфункция,

която представлява неспособност за постигане или задържане на ерекция на пениса, достатъчна

за задоволителен сексуален акт.

За да бъде силденафил ефективен е необходима сексуална стимулация.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Употреба при възрастни

Препоръчителната доза е 50 mg, които се вземат при нужда приблизително един час преди

сексуалния акт. В зависимост от ефекта и поносимостта дозата може да бъде увеличена до

100 mg или намалена до 25 mg. Максималната препоръчителна доза е 100 mg. Максималната

препоръчителна честота на приемане е веднъж дневно. При прием на силденафил по време на

хранене, началото на действието може да бъде забавено в сравнение с приема на гладно (вж.

точка 5.2).

Специални популации

Старческа възраст

Корекции на дозата не са необходими при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).

Бъбречно увреждане

Препоръките за дозиране, дадени в “Употреба при възрастни”, са валидни при пациенти с леко

до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс = 30-80 ml/min).

Тъй като при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min)

клирънсът на силденафил е намален, трябва да се има предвид доза от 25 mg. В зависимост от

ефекта и поносимостта дозата може да бъде увеличена постепенно до 50 mg или до 100 mg

според нуждите.

Чернодробно увреждане

Тъй като при пациенти с чернодробно увреждане (напр. цироза) клирънсът на силденафил е

намален, трябва да се има предвид доза от 25 mg. В зависимост от ефекта и поносимостта

дозата може да бъде увеличена постепенно до 50 mg или до 100 mg според нуждите.

Педиатрична популация

Sildenafil ratiopharm не е показан при лица под 18-годишна възраст.

Употреба при пациенти, приемащи други лекарствени продукти

С изключение на ритонавир, за който не се препоръчва едновременна употреба със силденафил

(вж. точка 4.4), при пациенти, получаващи едновременно лечение с CYP3A4 инхибитори (вж.

точка 4.5.), трябва да се има предвид начална доза от 25 mg.

Пациентите, провеждащи лечение с алфа-блокери, трябва да бъдат стабилизирани по

отношение на терапията с алфа-блокери преди започване на лечение със силденафил, за да се

намали възможността за развитие на ортостатична хипотония. Освен това трябва да се обмисли

започване на лечението със силденафил с доза от 25 mg (вж. точки 4.4 и 4.5).

Начин на приложение

За перорално приложение.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

В съответствие с неговите известни ефекти върху веригата азотен окис/цикличен гуанозин

монофосфат (cGMP) (вж. точка 5.1), силденафил е показал потенциране на хипотензивните

ефекти на нитратите и поради това едновременното му приложение с донори на азотен окис

(като амилнитрат) или нитрати под всякаква форма е противопоказано.

Едновременното прилагане на ФДЕ5 инхибитори, включително силденафил, с гуанилат-

циклазни стимулатори, като риоцигуат, е противопоказано, тъй като това може да причини

симптоматична хипотония (вж. точка 4.5).

Средствата за лечение на еректилната дисфункция, включително силденафил, не трябва да

бъдат прилагани при мъже, на които не се препоръчва сексуална активност (например,

пациенти с тежки сърдечно-съдови нарушения като нестабилна ангина или тежка сърдечна

недостатъчност).

Силденафил е противопоказан при пациенти, които имат загуба на зрението в едното око

поради неартериитна предна исхемична оптична невропатия (NAION), независимо дали тези

епизоди са били свързани или не с предходна експозиция на PDE5 инхибитор (вж. точка 4.4).

Безопасността на силденафил не е проучена при следните подгрупи пациенти и поради това

употребата му е противопоказана: тежко чернодробно увреждане, хипотония (кръвно налягане

<90/50 mmHg), анамнеза за скорошен инсулт или миокарден инфаркт и известни наследствени

дегенеративни заболявания на ретината като retinitis pigmentosa (малка част от тези пациенти

имат генетични нарушения на фосфодиестеразите на ретината).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Преди да бъде назначено фармакологично лечение е необходимо снемане на медицинска

анамнеза и физикален статус за диагностициране на еректилната дисфункция и определяне на

възможните причини.

Сърдечно-съдови рискови фактори

Преди започване на каквото и да е лечение за еректилна дисфункция, лекарите трябва да

преценят сърдечно-съдовия статус на пациентите си, тъй като съществува степен на сърдечен

риск, свързан със сексуалната активност. Силденафил има съдоразширяващи свойства, водещи

до леко и преходно понижение на кръвното налягане (вж. точка 5.1). Преди предписването на

силденафил лекарите трябва внимателно да преценят дали техните пациенти с определени

съпътстващи заболявания биха могли да се повлияят неблагоприятно от тези съдоразширяващи

ефекти, особено в комбинация със сексуална активност. Пациенти с повишена чувствителност

към вазодилататори са тези с обструкция на левокамерния изходящ поток (например аортна

стеноза, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия) или тези с редкия синдром на

множествена системна атрофия, манифестиращ се с тежко нарушен автономен контрол на

кръвното налягане.

Силденафил потенцира хипотензивния ефект на нитратите (вж. точка 4.3).

Има постмаркетингови съобщения за сериозни сърдечно-съдови събития временно свързани с

употребата на силденафил, като миокарден инфаркт, нестабилна стенокардия, внезапна

сърдечна смърт, камерна аритмия, съдово мозъчен кръвоизлив, преходен исхемичен пристъп,

хипертония и хипотония. Повечето, но не всички, от тези пациенти, са имали предшестващи

сърдечно-съдови рискови фактори. Съобщава се, че много от събитията се развиват по време на

или скоро след полов контакт, а някои са възникнали скоро след приема на силденафил без

сексуална активност. Не е възможно да бъде определено дали тези инциденти са свързани

пряко с горните или други фактори.

Приапизъм

Продукти за лечение на еректилната дисфункция, включително силденафил, трябва да бъдат

използвани внимателно при пациенти с анатомична деформация на пениса (като ангулация,

кавернозна фиброза или болест на Peyronie) или при пациенти със състояния, които могат да

предразполагат към приапизъм (като сърповидно-клетъчна анемия, множествен миелом или

левкоза).

Има съобщения за продължителна ерекция и приапизъм при прием на силденафил в

постмаркетинговия период. В случай на ерекция, която продължава повече от 4 часа, пациентът

трябва незабавно да потърси медицинска помощ. Ако приапизмът не се лекува незабавно, би

могло да се стигне до увреждане на тъканите на пениса и постоянна загуба на потентност.

Едновременно приложение с други ФДЕ5 инхибитори или други лечения на еректилна

дисфункция

Безопасността и ефикасността на комбинациите на силденафил с други ФДЕ5 инхибитори,

други лечения на белодробна артериална хипертония (БАХ), съдържащи силденафил, или

други лечения на еректилна дисфункция не са проучени. Поради това прилагането на такива

комбинации не се препоръчва.

Ефекти върху зрението

Има спонтанни съобщения за случаи на зрителни увреждания във връзка с прием на

силденафил и други ФДЕ5 инхибитори (вж. точка 4.8). За случаи на неартериитна предна

исхемична оптична невропатия, рядко състояние, има спонтанни съобщения и съобщения в

обсервационно проучване във връзка с прием на силденафил и други ФДЕ5 инхибитори (вж.

точка 4.8). Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че в случай на каквото и да е внезапно

зрително увреждане, трябва да спрат приема на силденафил и незабавно да се консултират с

лекар (вж. точка 4.3).

Едновременна употреба с ритонавир

Едновременното приложение на силденафил и ритонавир не се препоръчва (вж. точка 4.5).

Едновременна употреба с алфа-блокери

Препоръчва се прилагането на силденафил на пациенти, които приемат алфа-блокери да става

внимателно, тъй като едновременното приложение може да доведе до симптоматична

хипотония при малкото чувствителни индивиди (вж. точка 4.5). Най-вероятно е това да се

прояви през първите 4 часа след приема на силденафил. Пациентите трябва да бъдат

хемодинамично стабилни на терапията с алфа-блокери преди започване на лечение със

силденафил, за да се намали до минимум възможността за развитие на ортостатична хипотония.

Трябва да се прецени започване на лечението със силденафил с доза от 25 mg (вж. точка 4.2). В

допълнение, лекарите трябва да посъветват пациентите какво да правят в случай на поява на

симптоми на ортостатична хипотония.

Ефект върху кървенето

Проучвания върху човешки тромбоцити показват, че силденафил потенцира in vitro

антиагрегантните свойства на натриевия нитропрусид. Липсва информация за безопасност при

употреба на силденафил при пациенти с нарушения на кръвосъсирването или активна пептична

язва. Поради това силденафил трябва да бъде прилаган при такива пациенти само след

внимателна оценка полза-риск.

Жени

Sildenafil ratiopharm не е показан за употреба при жени.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ефекти на други лекарствени продукти върху силденафил

Проучвания in vitro

Метаболизмът на силденафил по принцип се медиира от изоформи 3А4 (основен път) и 2С9

(второстепенен път) на цитохром Р450 (CYP). Поради това инхибиторите на тези изоензими

могат да намалят, а индукторите им – да повишат клирънса на силденафил.

Проучвания in vivo

Популационен фармакокинетичен анализ на данните от клинични изпитвания показва

намаление на клирънса на силденафил при едновременно приложение с инхибитори на

CYP3А4 (като кетоконазол, еритромицин, симетидин). Въпреки че не е било наблюдавано

повишаване на честотата на нежеланите лекарствени реакции при тези пациенти, когато

силденафил се прилага едновременно с инхибитори на CYP3А4, трябва да се има предвид

начална доза от 25 mg.

Риоцигуат: Предклинични проучвания показват допълнителен ефект на понижаване на

системното кръвно налягане, когато ФДЕ5 инхибитори се комбинират с риоцигуат. В клинични

проучвания е доказано, че риоцигуат потенцира хипотензивните ефекти на ФДЕ5

инхибиторите. Няма данни за благоприятен клиничен ефект на комбинацията в проучваната

популация. Едновременната употреба на риоцигуат с ФДЕ5 инхибитори, включително

силденафил, е противопоказана (вж. точка 4.3).

Едновременното приложение на НІV-протеазния инхибитор ритонавир, който е много мощен

инхибитор на Р450 в състояние на равновесие (500 mg два пъти дневно), и силденафил (100 mg

еднократна доза) е довело до нарастване с 300% (4-кратно) на С

на силденафил и с 1000%

(11-кратно) на плазмената AUC на силденафил. На 24-ия час плазмените нива на силденафил

все още са били приблизително 200 ng/ml в сравнение с приблизително 5 ng/ml при

самостоятелен прием на силденафил. Това съответства на изразените ефекти на ритонавир

върху широк кръг субстрати на Р450. Силденафил не е оказал влияние върху

фармакокинетиката на ритонавир. Въз основа на тези фармакокинетични резултати,

едновременното приложение на силденафил и ритонавир не се препоръчва (вж. точка 4.4) и при

никакви обстоятелства максималната доза на силденафил не трябва да надхвърля 25 mg в

рамките на 48 часа.

Едновременното приложение на НІV-протеазния инхибитор саквинавир, който е инхибитор на

CYP3А4, в състояние на равновесие (1200 mg три пъти дневно) и силденафил (100 mg

еднократна доза), е довело до нарастване със 140% на С

на силденафил и с 210% на AUC на

силденафил. Силденафил не е оказал влияние върху фармакокинетиката на саквинавир (вж.

точка 4.2). Очаква се, по-мощни инхибитори на CYP3А4, като кетоконазол и итраконазол, биха

имали още по-силен ефект.

При едновременно приложение на силденафил в еднократна доза от 100 mg и умерения

CYP3А4 инхибитор еритромицин, в състояние на равновесие (500 mg два пъти дневно за 5 дни)

е било наблюдавано увеличение със 182% на системната експозиция (AUC) на силденафил.

При здрави мъже доброволци не е бил наблюдаван ефект на азитромицин (500 mg дневно за

3 дни) върху AUC, С

, елиминационната константа или полуживота на силденафил или

неговите основни метаболити в циркулацията. Симетидин (800 mg), който е цитохром Р450

инхибитор и неспецифичен CYP3А4 инхибитор, е предизвикал повишаване с 56% на

плазмената концентрация на силденафил при едновременно приложение със силденафил

(50 mg) при здрави доброволци.

Сокът от грейпфрут е слаб инхибитор на CYP3А4-медиирания чревен метаболизъм и може да

доведе до умерено нарастване на плазмените нива на силденафил.

Еднократни дози антиацид (магнезиева основа/алуминиева основа) не са повлияли на

бионаличността на силденафил.

Въпреки че не са провеждани специфични проучвания за лекарствени взаимодействия с всички

лекарствени продукти, популационният фармакокинетичен анализ не е показал ефект върху

фармакокинетиката на силденафил при едновременно приложение на лекарства, принадлежащи

към групата на инхибиторите на CYP2С9 (като толбутамид, варфарин, фенитоин),

инхибиторите на CYP2D6 (като селективните инхибитори на обратния захват на серотонина,

трицикличните антидепресанти), тиазидите и сродни диуретици, бримковите и калий-

съхраняващите диуретици, инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим, калциевите

антагонисти, бета-адренорецепторните антагонисти или индукторите на CYP450-медиирания

метаболизъм (като рифампицин, барбитурати). В проучване при здрави доброволци от мъжки

пол едновременното приложение на ендотелин-рецепторен антагонист – босентан (индуктор на

CYP3A4 [умерен], CYP2C9 и вероятно на CYP2C19), в стационарно състояние (125 mg два

пъти дневно) със силденафил в стационарно състояние (80 mg три пъти дневно) е довело до

съответно 62,6% и 55,4% намаление на AUC и C

на силденафил. По тази причина

едновременното приложение на мощни CYP3A4 индуктори, като рифампицин, се очаква да

доведе до по-значими намаления на плазмените концентрации на силденафил.

Никорандил e хибрид между активатор на калиевите канали и нитрат. Поради нитратната

компонента съществува възможност да доведе до сериозно взаимодействие със силденафил.

Ефекти на силденафил върху други лекарствени продукти

Проучвания in vitro

Силденафил е слаб инхибитор на цитохром Р450 изоензими 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4

> 150 μM). Като се има предвид, че пиковата плазмена концентрация след прием на

силденафил в препоръчителните дози е приблизително 1 μM, не би могло да се очаква

силденафил да повлияе клирънса на субстратите на тези изоензими.

Липсват данни за взаимодействието между силденафил и неспецифичните фосфодиестеразни

инхибитори като теофилин или дипиридамол.

Проучвания in vivo

В съответствие с познатите си ефекти върху веригата азотен оксид/cGMP (вж. точка 5.1)

силденафил показа потенциране на хипотензивните ефекти на нитратите и поради това

едновременното му приложение с донори на азотен оксид или нитрати под каквато и да е

форма е противопоказано (вж. точка 4.3).

Едновременното приложение на силденафил на пациенти, които приемат алфа-блокери, може

да доведе до симптоматична хипотония при малкото чувствителни индивиди. Това най-

вероятно може да се прояви през първите 4 часа след приема на силденафил (вж. точки 4.2 и

4.4). В три специфични проучвания на лекарствени взаимодействия, алфа-блокерът доксазозин

(4 mg и 8 mg) и силденафил (25 mg, 50 mg или 100 mg) са прилагани едновременно на пациенти

с доброкачествена хиперплазия на простата (ДХП), стабилизирани на терапия с доксазозин. В

тези изпитвани популации е наблюдавано средно допълнително намаление на кръвното

налягане в легнало положение съответно 7/7 mmHg, 9/5 mmHg и 8/4 mmHg, и средно

допълнително намаление на кръвното налягане в изправено положение съответно 6/6 mmHg,

11/4 mmHg и 4/5 mmHg. Когато силденафил и доксазозин са били приложени едновременно

при пациенти, стабилизирани на терапия с доксазозин, е имало редки съобщения за пациенти,

които са развили симптоматична ортостатична хипотония. Тези съобщения включват виене на

свят и замаяност, но не и синкоп.

При едновременното прилагане на силденафил (50 mg) и толбутамид (250 mg) или варфарин

(40 mg), които се метаболизират от CYP2С9, не е забелязано сигнификантно взаимодействие.

Силденафил (50 mg) не е потенцирал удължаването на времето на кървене, предизвикано от

ацетилсалицилова киселина (150 mg).

Силденафил (50 mg) не е потенцирал хипотензивните ефекти на алкохола при здрави

доброволци със средни максимални концентрации на алкохол в кръвта 80 mg/dl.

Като цяло антихипертензивните лекарства, принадлежащи към следните класове: диуретици,

бета-блокери, АСЕ инхибитори, ангиотензин ІІ антагонисти, антихипертензивни средства

(вазодилататори и централно действащи), адренергични невронови блокери, блокери на

калциевите канали и алфа-адренорецепторни блокери, не са показали различен профил на

нежелани лекарствени реакции при пациенти, получаващи силденафил в сравнение с плацебо.

В специфично проучване за лекарствено взаимодействие, при което на хипертоници е бил

приложен силденафил (100 mg) едновременно с амлодипин, е настъпило допълнително

понижение на систолното кръвно налягане в легнало положение с 8 mmHg. Съответното

допълнително понижение на диастолното кръвно налягане в легнало положение е било

7 mmHg. Тези допълнителни понижения на кръвното налягане са били от сходна величина с

тези, наблюдавани при здрави доброволци, получаващи само силденафил (вж. точка 5.1).

Силденафил (100 mg) не е повлиял фармакокинетиката в състояние на равновесие на НІV-

протеазните инхибитори саквинавир и ритонавир, които са субстрати на CYP3A4.

При здрави доброволци от мъжки пол силденафил в стационарно състояние (80 mg три пъти

дневно) е довел до повишение с 49,8% на AUC на босентан и повишение с 42% на C

на

босентан (125 mg два пъти дневно).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Sildenafil ratiopharm не е показан за употреба при жени.

Не са провеждани съответни и добре контролирани проучвания при бременни или кърмещи

жени.

В репродуктивни проучвания при плъхове и зайци не са наблюдавани релевантни нежелани

лекарствени реакции след перорално приложение на силденафил.

Липсват ефекти върху подвижността или морфологията на сперматозоидите след еднократни

перорални дози от 100 mg силденафил при здрави доброволци (вж. точка 5.1).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Няма направени проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Тъй като в клинични изпитвания със силденафил се съобщава за поява на замайване и промени

в зрението, пациентите трябва да са запознати с реакциите си към силденафил преди шофиране

или работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Кратко описание на профила на безопасност

Профилът на безопасност на силденафил е базиран на 9 570 пациенти в 74 двойно-слепи,

плацебо-контролирани клинични изпитвания. Най-често съобщаваните нежелани лекарствени

реакции в клиничните изпитвания сред пациентите, на които е прилаган силденафил, са

главоболие, зачервяване, диспепсия, назална конгестия, замайване, гадене, горещи вълни,

зрителни нарушения, цианопсия и замъглено зрение.

Нежелани реакции по време на постмаркетинговото наблюдение са събирани през

приблизителен период от >10 години. Честотата на тези реакции не може да се определи с

достоверност, тъй като не всички нежелани лекарствени реакции са съобщени на притежателя

на разрешението за употреба и включени в базата данни за безопасност.

Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции

В таблицата по-долу всички клинично значими нежелани лекарствени реакции, които са

наблюдавани в клинични изпитвания с честота по-голяма от плацебо, са описани по системо-

органен клас и честота [много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до

<1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000)]. При всяко групиране в зависимост от честотата,

нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната

сериозност.

Таблица 1: Клинично важни нежелани реакции, съобщени с честота, по-голяма от

честотата на плацебо в контролирани клинични проучвания, и клинично важни

нежелани реакции, съобщени по време на постмаркетинговия период

Системо-

органeн

класификация

Много

чести

(

1/10)

Чести

(

1/100 и

<1/10)

Нечести

(

1/1 000 и

<1/100)

Редки

(

1/10 000 и <1/1 000)

Инфекции и

инфестации

Ринит

Системо-

органeн

класификация

Много

чести

(

1/10)

Чести

(

1/100 и

<1/10)

Нечести

(

1/1 000 и

<1/100)

Редки

(

1/10 000 и <1/1 000)

Нарушения на

имунната система

Свръхчувстви-

телност

Нарушения на

нервната система

Главобо-

лие

Замайване

Сънливост,

Хипоестезия

Мозъчно-съдов

инцидент,

Транзиторна

исхемична атака,

Гърч,*

Рецидивиращи

гърчове,*

Синкоп

Нарушения на

очите

Разстройства

на цветното

зрение**,

Зрителни

нарушения,

Замъглено

зрение

Нарушения на

сълзоотделяне-

то***,

Болка в очите,

Фотофобия,

Фотопсия,

Очна хиперемия,

Засилено

възприемане на

светлината,

Конюнктивит

Неартериитна предна

исхемична оптична

невропатия

(НАИОН),*

Ретинална съдова

оклузия,*

Ретинален

кръвоизлив,

Артериосклеротична

ретинопатия,

Нарушения на

ретината,

Глаукома,

Нарушения на

зрителното поле,

Диплопия,

Намалена зрителна

острота,

Миопия,

Астенопия,

Мъглявини в

стъкловидното тяло,

Нарушения на ириса,

Мидриаза,

Виждане на ореоли

около светлинни

източници,

Едем на окото,

Подуване на окото,

Нарушение на окото,

Хиперемия на

конюнктивата,

Очно дразнене,

Абнормни усещания в

очите,

Едем на клепача,

Промяна на цвета на

склерата

Нарушения на

ухото и

лабиринта

Вертиго

Тинитус

Глухота

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/432235/2013

EMEA/H/C/001080

Резюме на EPAR за обществено ползване

Sildenafil ratiopharm

sildenafil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

силденафил. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на силденафил.

Какво представлява силденафил?

Sildenafil ratiopharm e лекарство, съдържащо активното вещество силденафил (sildenafil).

Предлага се под формата на таблетки (25, 50 и 100 mg).

Sildenafil ratiopharm е „генерично лекарство“. Това означава, че Sildenafil ratiopharm е подобно на

„референтното лекарство“ Viagra, което вече e разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

подробности относно генеричните лекарства вижте документа тип въпроси и отговори тук

За какво се използва силденафил?

Sildenafil ratiopharm се използва за лечение на възрастни мъже с еректилна дисфункция

(наричана понякога импотентност), които не могат да постигнат или задържат твърд пениса си

(ерекция) в достатъчна степен за удовлетворителна сексуална дейност. За да бъде Sildenafil

ratiopharm ефективен, е необходима сексуална стимулация.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва силденафил?

Препоръчителната доза Sildenafil ratiopharm е 50 mg, които се приемат при нужда приблизително

един час преди сексуален акт. Ако Sildenafil ratiopharm се приема с храна, началото на

действието може да се забави в сравнение с приема на Sildenafil ratiopharm на гладно. Дозата

може да бъде увеличена до максимум 100 mg или намалена до 25 mg в зависимост от

Sildenafil ratiopharm

EMA/432235/2013

Страница 2/2

ефективността и нежеланите лекарствени реакции. Пациентите с намалена чернодробна или

сериозно намалена бъбречна функция трябва да започнат лечение с доза от 25 mg. Максималната

препоръчителна честота на дозиране е една таблетка дневно.

Как действа силденафил?

Активната съставка в Sildenafil ratiopharm, силденафил, принадлежи към група лекарства,

наричани инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5). Силденафил действа, като блокира

ензима фосфодиестераза, който обикновено разгражда вещество, известно като цикличен

гуанозин монофосфат (cGMP). При нормална сексуална стимулация в пениса се произвежда cGMP,

което предизвиква отпускане на мускула в гъбестата тъкан на пениса (corpora cavernosa). Това

позволява приток на кръв в corporа и създава ерекция. Като блокира разграждането на cGMP,

Sildenafil ratiopharm възстановява еректилната функция. За да се получи ерекция, e необходима

сексуална стимулация.

Как е проучен силденафил?

Тъй като Sildenafil ratiopharm е генерично лекарство, направените проучвания при пациенти

целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Viagra.

Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани със силденафил?

Тъй като Sildenafil ratiopharm е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо силденафил е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Sildenafil ratiopharm е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Viagra. Следователно, CHMP счита, че както

при Viagra, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Sildenafil ratiopharm

да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за силденафил:

На 23 декември 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Sildenafil

ratiopharm, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Sildenafil ratiopharm може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението със силденафил прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2013.

Други продукти

search_alerts

share_this_information