Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Сапроптерин дигидрохлорид
Dipharma Arzneimittel GmbH
A16AX07
sapropterin
Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,
Phenylketonurias
Sapropterin Dipharma is indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with phenylketonuria (PKU) who have been shown to be responsive to such treatment. Sapropterin Dipharma is also indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency who have been shown to be responsive to such treatment.
Revision: 3
odobren
2022-02-16
40 B. UPUTA O LIJEKU 41 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA SAPROPTERIN DIPHARMA100 MG TABLETE ZA ORALNU OTOPINU sapropterindiklorid (sapropterin dihydrochloride) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Sapropterin Dipharma i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Sapropterin Dipharma 3. Kako uzimati Sapropterin Dipharma 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Sapropterin Dipharma 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SAPROPTERIN DIPHARMA I ZA ŠTO SE KORISTI Sapropterin Dipharma sadrži djelatnu tvar sapropterin koja je sintetska kopija tetrahidrobiopterina (BH4), tvari koja se prirodno nalazi u ljudskom tijelu. BH4 je tijelu potreban za pretvaranje aminokiseline koja se naziva fenilalanin u drugu aminokiselinu koja se zove tirozin. Sapropterin Dipharma se primjenjuje za liječenje hiperfenilalaninemije (HPA) ili fenilketonurije (PKU) u bolesnika svih dobi. HPA i PKU posljedica su prekomjerno visokih koncentracija fenilalanina u krvi koje mogu biti štetne. Sapropterin Dipharma smanjuje koncentraciju fenilalanina u nekih bolesnika koji odgovaraju na BH4 te može pomoći da se količina fenilalanina koja se uzima hranom poveća. Ovaj se lijek također primjenjuje za liječenje nasljedne bolesti nedostatka BH4 u bolesnika svih dobi, kod kojih tijelo ne može proizvoditi dovoljno BH4. Zbog vrlo niske koncentracije BH4, tijelo ne može koristiti fenilalanin na ispravan način pa njegova koncentracija raste, što dovo Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Sapropterin Dipharma 100 mg tablete za oralnu otopinu 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta za oralnu otopinu sadrži 100 mg sapropterindiklorida(sapropterin dihydrochloride),što odgovara 77 mg sapropterina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta za oralnu otopinu Okrugla tableta bijele do prljavo bijele boje, veličine oko 10 mm x 3,65 mm, s utisnutom oznakom „11“ na jednoj strani i urezom na drugoj strani. Urez nije namijenjen za lomljenje tablete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Sapropterin Dipharma je indiciran za liječenje hiperfenilalaninemije (HPA) u odraslih i pedijatrijskih bolesnika svih dobi s fenilketonurijom (PKU) kod kojih se pokazalo da odgovaraju na ovakvo liječenje (vidjetidio 4.2). Sapropterin Dipharma je također indiciran za liječenje hiperfenilalaninemije (HPA) u odraslih i pedijatrijskih bolesnika svih dobi s nedostatkom tetrahidrobiopterina (BH4) kod kojih se pokazalo da odgovaraju na ovakvo liječenje (vidjeti dio 4.2). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje sapropterindikloridom mora započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju PKU i nedostatka BH4. Kako bi se tijekom uzimanja ovog lijeka osigurala odgovarajuća kontrola koncentracije fenilalanina u krvi i nutritivna ravnoteža, neophodna je aktivna kontrola unosa fenilalanina i sveukupnog unosa proteina hranom. Budući da je HPA, uzrokovana PKU ili nedostatkom BH4, kronično stanje, Sapropterin Dipharma je namijenjen dugoročnoj primjeni kod bolesnika koji pokažu pozitivan odgovor na isti(vidjeti dio 5.1). Doziranje _PKU _ Početna doza sapropterindiklorida kod odraslih i pedijatrijskih bolesnika s PKU je 10 mg/kg tjelesne težine, jednom dnevno. Doza se po potrebi prilagođava, obično između 5 i 20 mg/kg/dnevno, kako bi se dostigle i održale odgovarajuće koncentracije fenilalanina u krvi koje odredi liječnik. _Nedostatak BH4 _ Početna doza sapropterindiklorida kod odraslih i ped Прочетете целия документ