Ryeqo

Страна: Европейски съюз

Език: унгарски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Relugolix, norethisterone acetate, estradiol hemihydrate

Предлага се от:

Gedeon Richter Plc.

АТС код:

H01CC54

INN (Международно Name):

relugolix, estradiol, norethisterone acetate

Терапевтична група:

Hipofízis és hypothalamus hormonok és analógok

Терапевтична област:

leiomyoma

Терапевтични показания:

Ryeqo is indicated in adult women of reproductive age for:- treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids,- symptomatic treatment of endometriosis in women with a history of previous medical or surgical treatment for their endometriosis.

Каталог на резюме:

Revision: 6

Статус Оторизация:

Felhatalmazott

Дата Оторизация:

2021-07-16

Листовка

35
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
36
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RYEQO 40 MG/1 MG/0,5 MG FILMTABLETTA
relugolix/ösztradiol/noretiszteron-acetát
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
−
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
−
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
−
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
−
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Ryeqo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Ryeqo szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Ryeqo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Ryeqo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RYEQO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Ryeqo relugolix, ösztradiol és noretiszteron-acetát
hatóanyagokat tartalmaz.
A Ryeqo-t a következők kezelésére használják:
−
a méhfibrómák (közismert nevükön miómák), azaz a méh
jóindulatú, nem rákos daganatai
közepesen súlyos vagy súlyos tünetei.
−
az endometriózis tüneteire olyan nőknél, akik endometriózis

Данни за продукта

I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
40 mg relugolixot, 1 mg ösztradiolt (hemihidrát formájában) és
0,5 mg noretiszteron-acetátot tartalmaz
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
Körülbelül 80 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Halványsárga vagy sárga, 8 mm átmérőjű, kerek filmtabletta,
egyik oldalán „415” jelzéssel, a másik
oldalán jelzés nélkül.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Ryeqo felnőtt, fogamzóképes korban lévő nőknél a következő
esetekben javallott:
−
a méhmióma mérsékelt vagy súlyos tüneteinek kezelésére,
−
az endometriózis tüneti kezelésére olyan nőknél, akik
endometriózisuk miatt korábban már
átestek gyógyszeres vagy műtéti kezelésen. (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Ryeqo-kezelést a miómák és/vagy az endometriózis
diagnózisában és kezelésében jártas
szakorvosnak kell kezdeményeznie és felügyelnie.
Adagolás
Naponta egyszer egy Ryeqo tablettát kell bevenni, lehetőleg azonos
időpontban, étkezéstől
függetlenül. A tablettát a szükséges mennyiségű folyadékkal
kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Csontsűrűség (bone mineral density, BMD)-veszteség és
csontritkulás
Kettős energiájú röntgenabszorpciometria (dual X-ray
absorptiometry [DEXA]) vizsgálat javasolt 1
évnyi kezelést követően. Azoknál a betegeknél, akinél a
csontritkulás vagy csontvesztés kockázati
tényezői fennállnak, javasolt, hogy a Ryeqo-kezelés megkezd