Rybelsus

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

semaglutide

Предлага се от:

Novo Nordisk A/S

АТС код:

A10BJ06

INN (Международно Name):

semaglutide

Терапевтична група:

Лекарства, използвани при диабет

Терапевтична област:

Захарен диабет тип 2

Терапевтични показания:

Rybelsus е показан за лечение на възрастни с диабет, недостатъчно контролирани от тип 2 за подобряване на контрол доведе до бъбречна недостатъчност като допълнение към диета и exerciseas, когато монотерапия метформина се счита за неподходящ поради непоносимост или contraindicationsin комбинация с други лекарствени средства за лечение на захарен диабет. Според резултатите от проучване по отношение на комбинации, влияние върху гликемичния контрол и сърдечно-съдови събития, както в добре проучените групи, вижте раздели 4. 4, 4. 5 и 5.

Каталог на резюме:

Revision: 6

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2020-04-03

Листовка

37
Б. ЛИСТОВКА
38
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
RYBELSUS 3 MG ТАБЛЕТКИ
RYBELSUS 7 MG ТАБЛЕТКИ
RYBELSUS 14 MG ТАБЛЕТКИ
семаглутид (semaglutide)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
–
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
–
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
–
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
–
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Rybel

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Rybelsus 3 mg таблетки
Rybelsus 7 mg таблетки
Rybelsus 14 mg таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Rybelsus 3 mg таблет
ки
Всяка таблетка съдържа 3 mg семаглутид
(semaglutide)*.
Rybelsus 7 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 7 mg семаглутид
(semaglutide)*.
Rybelsus 14 mg таблет
ки
Всяка таблетка съдържа 14 mg семаглутид
(semaglutide)*.
*аналог на човешкия глюкагоноподобен
пептид-1 (GLP-1), произведен в клетки от_ _
_Saccharomyces cerevisiae _по рекомбинантна ДНК
технология_. _
Помощно вещество с известно действие
Всяка таблетка, независимо от
количеството на семаглутид, съдържа 23
mg натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка
Rybelsus 3 mg таблет
ки
Бяла до светложълта таблетка с овална
форма (7,5 mm x 13,5 mm) с вдлъбнато релефно
означение „3“ от едната страна и
„novo“ от другата страна