Rubraca

Страна: Европейски съюз

Език: португалски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

rucaparib camsylate

Предлага се от:

pharmaand GmbH

АТС код:

L01XX

INN (Международно Name):

rucaparib

Терапевтична група:

Agentes antineoplásicos

Терапевтична област:

Neoplasias do ovário

Терапевтични показания:

Rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO Stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. Rubraca é indicado como monoterapia para o tratamento de manutenção de pacientes adultos com platina-sensível recaiu alto grau de epiteliais do ovário, da trompa de falópio, ou peritoneal primário de câncer que estão em resposta (total ou parcial) de platina baseado em quimioterapia.

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Revision: 15

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2018-05-23

Листовка

40
B. FOLHETO INFORMATIVO
41
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA A DOENTE
RUBRACA 200 MG COMPRI
MIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
RUBRACA 250 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
RUBRACA 300 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
rucaparib
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
mencionados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Rubraca e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rubraca
3.
Como tomar
Rubraca
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Rubraca
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É RUBRACA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É RUBRACA E COMO FUNCIONA
O Rubraca contém a substância ativa rucaparib. O Rubraca é um
medicamento anticancerígeno,
também conhecido como um “inibidor da PARP (poli adenosina
difosfato-ribose polimerase)”.
As doentes com alterações (mutações) nos genes designados por BRCA
estão em risco de desenvolver
um número de tipos de cancro. O Rubraca bloqueia uma enzima que
repara o ADN danificado nas
células cancerígenas, resultando na morte destas.
PARA QUE É UTILIZADO O RUBRACA
O Rubraca é utilizado para tratar um tipo de cancro nos ovários. É
utilizado

Данни за продукта

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rubraca 200 mg comprimidos revestidos por película
Rubraca 250 mg comprimidos revestidos por película
Rubraca 300 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Rubraca 200 mg compri
midos revestidos por película
Cada comprimido contém camsilato de rucaparib correspondente a 200 mg
de rucaparib.
Rubraca 250 mg compri
midos revestidos por película
Cada comprimido contém camsilato de rucaparib correspondente a 250 mg
de rucaparib.
Rubraca 300 mg compri
midos revestidos por película
Cada comprimido contém camsilato de rucaparib correspondente a 300 mg
de rucaparib.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Rubraca 200 mg comp
rimido revestido por película
Comprimido revestido por película, de cor azul, redondo, com 11 mm,
com a gravação “C2”.
Rubraca 250 mg comp
rimido revestido por película
Comprimido revestido por película, de cor branca, em formato de
losango, com 11 mm × 15 mm, com
a gravação “C25”.
Rubraca 300 mg comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película, de cor amarela, em formato oval,
com 8 mm × 16 mm, com a
gravação “C3”.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Rubraca é indicado como monoterapia para o tratamento de manutenção
de doentes adultas com
cancro epitelial avançado (Estadios FIGO III e IV) do ovário de alto
grau, da trompa de Falópio ou
peritoneal primário que tenham apresentado uma resposta (completa ou
parcial) após a conclusão da
quimioterapia de primeira linha à base de platina.
3
Rubraca é indicado como monoterapia para o tratamento d