Rozlytrek

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Entrectinib

Предлага се от:

Roche Registration GmbH 

АТС код:

L01EX14

INN (Международно Name):

entrectinib

Терапевтична група:

Антинеопластични средства

Терапевтична област:

Cancer; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Терапевтични показания:

Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients 12 years of age and older with solid tumours expressing a neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) gene fusion,who have a disease that is locally advanced, metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, andwho have not received a prior NTRK inhibitorwho have no satisfactory treatment options. Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ROS1 positive, advanced non small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with ROS1 inhibitors.

Каталог на резюме:

Revision: 7

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2020-07-31

Листовка

41
Б. ЛИСТОВКА
42
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ROZLYTREK 100 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
ROZLYTREK 200 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
eнтректиниб (entrectinib)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Rozlytre

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Rozlytrek 100 mg твърди капсули
Rozlytrek 200 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Rozlytrek 100 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 100 mg
ентректиниб (entrectinib).
_Помощни вещества с известно действие
_
Всяка твърда капсула съдържа 65 mg
лактоза.
Rozlytrek 200 mg
твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 200 mg
ентректиниб (entrectinib).
_ _
_Помощни вещества с известно действие
_
Всяка твърда капсулa съдържа 130 mg
лактоза и 0,6 mg азооцветител сънсет
жълто FCF (E110).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула
Rozlytrek 100 mg твърди капсули
Tвърда капсула размер 2 (18 mm дължина) с
жълти непрозрачни тяло и капаче и с
отпечатан
надпис „ENT 100“ в синьо върху тялото.
Rozlytrek 200
mg твърди капсули
Tвърда капсула размер 0 (21,7 mm дължина) с
оранжеви не�