Rivastigmine Hexal

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

17-11-2020

Активна съставка:
ривастигмин
Предлага се от:
Hexal AG 
АТС код:
N06DA03
INN (Международно Name):
rivastigmine
Терапевтична група:
Psychoanaleptics,
Терапевтична област:
Деменция, Болест На Алцхаймер, Болест На Паркинсон
Терапевтични показания:
Симптоматично лечение на лека до умерено тежка деменция от Алцхаймер. Симптоматично лечение на лека до умерено тежка деменция при пациенти с идиопатична болест на Паркинсон.
Каталог на резюме:
Revision: 11
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001182
Дата Оторизация:
2009-12-11
EMEA код:
EMEA/H/C/001182

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

17-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

17-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

06-02-2013

Листовка Листовка - чешки

17-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

17-11-2020

Листовка Листовка - датски

17-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

17-11-2020

Листовка Листовка - немски

17-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

17-11-2020

Листовка Листовка - естонски

17-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

17-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

06-02-2013

Листовка Листовка - гръцки

17-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

17-11-2020

Листовка Листовка - английски

17-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

17-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

06-02-2013

Листовка Листовка - френски

17-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

17-11-2020

Листовка Листовка - италиански

17-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

17-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

06-02-2013

Листовка Листовка - латвийски

17-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

17-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

06-02-2013

Листовка Листовка - литовски

17-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

17-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

06-02-2013

Листовка Листовка - унгарски

17-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

17-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

06-02-2013

Листовка Листовка - малтийски

17-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

17-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

06-02-2013

Листовка Листовка - нидерландски

17-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

17-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

06-02-2013

Листовка Листовка - полски

17-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

17-11-2020

Листовка Листовка - португалски

17-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

17-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

06-02-2013

Листовка Листовка - румънски

17-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

17-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

06-02-2013

Листовка Листовка - словашки

17-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

17-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

06-02-2013

Листовка Листовка - словенски

17-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

17-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

06-02-2013

Листовка Листовка - фински

17-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

17-11-2020

Листовка Листовка - шведски

17-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

17-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

17-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

17-11-2020

Листовка Листовка - исландски

17-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

17-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

17-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

17-11-2020

Skip to main content




Menu

EMA website temporarily unavailable

This website is currently unavailable due to essential maintenance.

Emergency contact details

To report a potentially serious problem with a centrally authorised medicine, call our product emergency hotline on +31 (0)88 781 7600.

To report a product quality defect, including a suspected defect, of a centrally authorised medicine that could result in a recall or abnormal restriction on supply, marketing or manufacturing authorisation holders can call +31 (0)65 008 9457 outside business hours.

The details of your call may be documented, including personal data if you provide them (such as your name, contact details and nature of the issue raised), in accordance with our privacy statement. You can consult our privacy statement at https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/general-privacy-statement once the website is back online.

RSS feed Twitter YouTube LinkedIn © 1995-2020 European Medicines Agency European Union agencies network An agency of the European Union

Skip to main content




Menu

EMA website temporarily unavailable

This website is currently unavailable due to essential maintenance.

Emergency contact details

To report a potentially serious problem with a centrally authorised medicine, call our product emergency hotline on +31 (0)88 781 7600.

To report a product quality defect, including a suspected defect, of a centrally authorised medicine that could result in a recall or abnormal restriction on supply, marketing or manufacturing authorisation holders can call +31 (0)65 008 9457 outside business hours.

The details of your call may be documented, including personal data if you provide them (such as your name, contact details and nature of the issue raised), in accordance with our privacy statement. You can consult our privacy statement at https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/general-privacy-statement once the website is back online.

RSS feed Twitter YouTube LinkedIn © 1995-2020 European Medicines Agency European Union agencies network An agency of the European Union

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/76721/2012

EMEA/H/C/00 1182

Резюме на EPAR за обществено ползване

Rivastigmine Hexal

rivastigmine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Rivastigmine Hexal. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Rivastigmine Hexal.

Какво представлява Rivastigmine Hexal?

Rivastigmine Hexal е лекарство, съдържащо активното вещество ривастигмин (rivastigmine).

Предлага под формата на капсули (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg и 6 mg) и като перорален разтвор

(2 mg/ml).

За какво се използва Rivastigmine Hexal?

Rivastigmine Hexal се използва за лечение на пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова

деменция, прогресивно нарушение на функциите на мозъка, което постепенно засяга паметта,

умствените способности и поведението. Rivastigmine Hexal се използва и за лечение на лека до

умерено тежка форма на деменция при пациенти с болестта на Parkinson.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Rivastigmine Hexal?

Лечението с Rivastigmine Hexal трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в

диагностиката и лечението на болестта на Алцхаймер или на деменция при пациенти с болестта

на Parkinson. Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което

полага грижи и редовно наблюдава приема на Rivastigmine Hexal от пациента. Лечението трябва

да продължи, докато има полза от лекарството, но дозата може да се намали или лечението да се

прекъсне, ако се появят нежелани лекарствени реакции при пациента.

Rivastigmine Hexal

Страница 2/3

Rivastigmine Hexal трябва да се приема два пъти дневно, сутрин и вечер с храна. Капсулите

трябва да се поглъщат цели. Началната дозировка е 1,5 mg два пъти дневно. При пациенти, които

понасят тази доза, тя може да се увеличи на стъпки от по 1,5 mg веднъж на две седмици, но не

по-често, до достигане на обичайна доза от 3 до 6 mg два пъти дневно. За да се постигне

максимална полза трябва да се използва най-високата поносима доза, която не трябва да

надвишава 6 mg два пъти дневно.

Как действа Rivastigmine Hexal?

Активното вещество в Rivastigmine Hexal, ривастигмин, е лекарство срещу деменция. При

пациенти с Алцхаймерова деменция или деменция, дължаща се на болестта на Parkinson, в мозъка

умират някои нервни клетки, което води до спад в нивото на невротрансмитера ацетилхолин

(химично вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират една с друга).

Ривастигмин действа, като блокира ензимите, които разграждат ацетилхолина:

ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза. Като блокира тези ензими, Rivastigmine Hexal

позволява увеличаване на нивата на ацетилхолин в мозъка, което спомага за намаляване на

симптомите на Алцхаймерова деменция и деменция, дължаща се на болестта на Parkinson.

Как е проучен Rivastigmine Hexal?

Rivastigmine Hexal е проучен в три основни проучвания, обхващащи 2126 пациенти с лека до

умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер. Rivastigmine Hexal е също така проучен при 541

пациенти с деменция вследствие на болестта на Parkinson. Всички проучвания продължават шест

месеца и сравняват ефектите на Rivastigmine Hexal с ефектите на плацебо (сляпо лечение).

Основните мерки за ефективност са промените на симптомите в две основни области:

познавателна (способност за мислене, заучаване и запомняне) и обща (комбинация от няколко

области, включително общо функциониране, когнитивни симптоми, поведение и способност за

извършване на ежедневни дейности).

Допълнително проучване при 27 пациенти е използвано, за да се покаже, че Rivastigmine Hexal

капсули и перорален разтвор водят до сходни нива на активното вещество в кръвта.

Какви ползи от Rivastigmine Hexal са установени в проучванията?

Rivastigmine Hexal е по-ефективен от плацебо при контролните симптоми. В трите проучвания на

Rivastigmine Hexal при пациенти с Алцхаймерова деменция пациентите, приемащи Rivastigmine

Hexal в дози между 6 и 9 mg дневно, имат средно увеличение на когнитивните симптоми от 0,2

точки от начална точка 22,9 точки в началото на проучването, като по-нисък резултат показва

по-добри характеристики. Това е сравнено с увеличение от 2,6 точки от 22,5 при пациенти,

приемащи плацебо. По отношение на общия резултат пациентите, приемащи Rivastigmine Hexal,

имат увеличение на симптомите от 4,1 точки в сравнение с 4,4 точки при пациентите, приемащи

плацебо.

При пациентите с деменция вследствие на болест на Parkinson, приемащи Rivastigmine Hexal

капсули, има подобрение в когнитивните симптоми от 2,1 точки в сравнение с влошаване от 0,7

точки при пациентите, приемащи плацебо, от начална точка от около 24 точки. Общият резултат

на симптомите също се подобрява повече при пациентите, приемащи Rivastigmine Hexal.

Какви са рисковете, свързани с Rivastigmine Hexal?

Видовете нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при Rivastigmine Hexal, зависят от вида

на лекуваната деменция. Като цяло най-честите нежелани лекарствени реакции включват гадене

Rivastigmine Hexal

Страница 3/3

(позиви за повръщане, наблюдавани при 38 на 100 пациенти) и повръщане (наблюдавано при 23

на 100 пациенти), по-специално в периода на увеличаване на дозата Rivastigmine Hexal. За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rivastigmine Hexal, вижте

листовката.

Rivastigmine Hexal не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

ривастигмин, други карбаматни производни или към някоя от останалите съставки. Не трябва да

се използва също при пациенти, за които се подозира, че в миналото са имали алергична

реакция, наречена „алергичен контактен дерматит“ към Exelon пластир.

Защо Rivastigmine Hexal е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че Rivastigmine Hexal има по-ограничена ефективност за лечение на симптомите

на Алцхаймерова деменция, въпреки че при някои пациенти това представлява значителна полза.

Първоначално Комитетът заключи, че ползите от Rivastigmine Hexal не превишават рисковете за

лечение на деменция вследствие на болест на Parkinson. След преразглеждане на това становище

обаче Комитетът заключи, че макар и ограничена, ефективността на лекарството би могла да

бъде от полза за тези пациенти.

Поради това Комитетът реши, че ползите от Rivastigmine Hexal са по-големи от рисковете, и

препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Rivastigmine Hexal

На 11 декември 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rivastigmine

Hexal, валидно в Европейския съюз. Разрешението е въз основа на разрешението, издадено на

Exelon през 1998 г. (”информирано съгласие”)

Пълният текст на EPAR за Rivastigmine Hexal може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Rivastigmine Hexal прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста11-2012.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация