Rivastigmine Hexal

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Rivastigmine HEXAL 1,5 mg твърди капсули

Rivastigmine HEXAL 3 mg твърди капсули

Rivastigmine HEXAL 4,5 mg твърди капсули

Rivastigmine HEXAL 6 mg твърди капсули

ривастигмин (rivastigmine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежеланите реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Rivastigmine HEXAL и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Rivastigmine HEXAL

Как да приемате Rivastigmine HEXAL

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Rivastigmine HEXAL

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява

Rivastigmine HEXAL

и за какво се използва

Активното вещество на Rivastigmine HEXAL е ривастигмин.

Rivastigmine HEXAL принадлежи към група вещества, наречени холинестеразни инхибитори.

При пациенти с деменция на Алцхаймер или деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон,

умират някои нервни клетки в мозъка, което води до ниски нива на невротрансмитера

ацетилхолин (вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират помежду си).

Rivastigmine действа, като блокира ензимите, които разграждат ацетилхолина:

ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза. Като блокира тези ензими, Rivastigmine HEXAL

позволява да се повишат на нивата на ацетилхолин в мозъка и подпомага намаляването на

симптомите на болестта на Алцхаймер и деменция, свързана с болестта на Паркинсон.

Rivastigmine HEXAL се използва за лечение на възрастни пациенти с лека до умерено тежка

деменция на Алцхаймер, прогресивно мозъчно разстройство, което постепенно засяга паметта,

интелектуалните способности и поведението. Капсулите и пероралният разтвор могат да се

използват също и за лечение на деменция при възрастни пациенти, страдащи от болестта на

Паркинсон.

2.

Какво трябва да знаете

преди да приемете Rivastigmine HEXAL

Не приемайте Rivastigmine HEXAL

ако сте алергични към ривастигмин (активното вещество на Rivastigmine HEXAL) или

към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако сте имали предишна кожна реакция, предполагаща алергичен контактен дерматит с

ривастигмин.

Aко това важи за Вас, кажете на лекаря си и не приемайте Rivastigmine HEXAL.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Rivastigmine HEXAL

ако имате или някога сте имали неравномерна или забавена сърдечна дейност;

ако имате или някога сте имали активна стомашна язва;

ако имате или някога сте имали проблеми с уринирането;

ако имате или някога сте имали припадъци;

ако имате или някога сте имали астма или тежко нарушение на дишането;

ако имате или някога сте имали увредена функция на бъбреците;

ако имате или някога сте имали увредена функция черния дроб;

ако страдате от треперене;

ако имате ниско телесно тегло

ако имате стомашно-чревни нарушения като повдигане (гадене), позиви за повръщане

(повръщане) и диария. Възможно е да се дехидратирате (да загубите прекалено много

течности), ако повръщането или диарията са продължителни.

Ако някое от изброените се отнася за Вас, може да е необходимо Вашият лекар да следи

внимателно състоянието Ви, докато приемате това лекарство.

Ако не сте приемали Rivastigmine HEXAL повече от три дни, не приемайте следващата доза,

докато не говорите с лекаря си.

Деца и юноши

Няма съответна употреба на Rivastigmine HEXAL в педиатричната популация при лечението на

болестта на Алцхаймер.

Други лекарства и Rivastigmine HEXAL

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Rivastigmine HEXAL не трябва да се дава едновременно с други подобни на него лекарства.

Rivastigmine HEXAL може да встъпи в контакт с антихолинергични лекарства (лекарства,

използвани за облекчаване на крампи или спазми в стомаха, за лечение на болестта на

Паркинсон или за предотвратяване на морска болест).

Rivastigmine HEXAL не трябва да се дава заедно с метоклопрамид (лекарство, използвано за

предотвратяване на гадене и повръщане). Едновременното приемане на двете лекарства може

да причини проблеми, като схващане на крайниците и тремор на ръцете)

Ако трябва да се подложите на операция докато приемате Rivastigmine HEXAL, уведомете

Вашия лекар преди да Ви бъде дадена упойка, тъй като Rivastigmine HEXAL може да засили

ефектите на някои мускулни релаксанти по време на упойка.

Повишено внимание е необходимо, ако Rivastigmine HEXAL се приема заедно с бета-блокери

(лекарства като атенолол, приемани за лечение на хипертония, стенокардия и други сърдечни

състояния). Едновременният прием на двете лекарства може да причини проблеми като

забавяне на сърдечната дейност (брадикардия), водещо до прималяване или загуба на съзнание.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Ващия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ако сте бременна, ползите от приемането на Rivastigmine HEXAL трябва да бъдат преценени

спрямо възможните ефекти върху вашето неродено дете. Rivastigmine HEXAL не трябва да

бъде приеман по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.

По време на лечение с Rivastigmine HEXAL не трябва да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Лекарят Ви ще Ви каже дали заболяването Ви позволява да шофирате и да използвате машини

безопасно. Rivastigmine HEXAL може да причини замаяност и сънливост, главно в началото на

лечението или при повишаване на дозата. Ако получите тези ефекти, не трябва да шофирате

или да извършвате задачи, които изискват да сте внимателни

3.

Как да приемате Rivastigmine HEXAL

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Как да започнете лечение

Вашият лекар ще Ви каже каква доза Rivastigmine HEXAL да приемате.

Лечението обикновено започва с ниска доза.

Лекарят Ви постепенно ще я увеличи в зависимост от това, как се повлиявате от

лечението

Най-високата доза, която трябва да се приема, е 6 mg два пъти на ден.

Вашият лекар трябва редовно да проверява дали лекарството Ви действа. Той ще следи и

теглото Ви, докато приемате лекарството.

Ако не сте приемали Rivastigmine HEXAL повече от три дни, не приемайте следващата доза,

докато не говорите с лекаря си.

Приемане на лекарството

Кажете на грижещия се за Вас, че вземате Rivastigmine HEXAL.

За да използвате пълноценно лекарството, приемайте го всеки ден.

Приемайте Rivastigmine HEXAL два пъти на ден сутрин и вечер с храна.

Поглъщайте капсулите цели с течност.

Не отваряйте и не разчупвайте капсулите

Ако сте приели повече от необходимата доза Rivastigmine HEXAL

Ако случайно приемете повече Rivastigmine HEXAL, отколкото трябва, уведомете лекаря си.

Може да се нуждаете от медицинско наблюдение. Някои хора, случайно приели твърде голяма

доза Rivastigmine HEXAL, са имали гадене, повръщане, диария, високо кръвно налягане и

халюцинации. Могат да се появят забавяне на сърдечната дейност и припадъци.

Ако сте пропуснали да приемете Rivastigmine HEXAL

Ако откриете, че сте пропуснали да приемете дозата си от Rivastigmine HEXAL, изчакайте и

вземете следващата доза по обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Rivastigmine HEXAL може да предизвика нежелани реакции, въпреки

че не всеки ги получава.

Възможно е да се проявят нежелани реакции по-често при започване на приема на вашето

лекарство или при увеличаване на дозата. Обикновено нежеланите реакции отшумяват, тъй

като вашето тяло свиква с него.

Много чести (

могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Замаяност

загуба на апетит

стомашни проблеми, като гадене, повръщане, диария

Чести (

могат да засегнат до 1 на 10 души)

Тревожност

Потене

Главоболие

Киселини в стомаха

Отслабване

Стомашни болки

Безпокойство

Умора или слабост

Общо неразположение

Треперене или объркване

Намален апетит

Кошмари

Нечести (

могат да засегнат повече от 1 на 100 души)

Депресия

Трудно заспиване

Премаляване и внезапно припадане

Промени в чернодробната функция

Редки (

могат да засегнат повече от 1 на 1000 души)

Гръдна болка

Обрив, сърбеж

Пристъпи (припадъци)

Язви в стомаха или червата

Много редки (

могат да засегнат повече от 1 на 10 000 души)

Високо кръвно налягане

Инфекция на пикочните пътища

Халюцинации

Проблеми със сърдечния ритъм (както забавен, така и ускорен)

стомашно-чревен кръвоизлив (кръв в изпражненията или повърнатите материи)

възпаление на панкреаса (силна болка в горната част на корема, често с гадене и

повръщане)

влошаване на болестта на Паркинсон или развитие на подобни симптоми - мускулна

скованост, затруднени движения

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Силни позиви за повръщане (повръщане), които могат да причинят разкъсване на

тръбата, която свързва устата със стомаха (хранопровода)

Дехидратация (загуба на много течност)

Чернодробни нарушения (пожълтяване на кожата, пожълтяване на бялото на очите,

необичайно потъмняване на урината или необясними гадене, повръщане, умора и загуба

на апетит)

Агресивност, чувство на безпокойство

Неправилен сърдечен ритъм

Пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон

Те получават някои нежелани реакции по-често, а също и някои допълнителни нежелани

реакции:

Много чести (

могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Треперене

Загуба на съзнание

Случайни прпадъци

Чести (

могат да засегнат до 1 на 10 души)

Тревожност

Безпокойство

Забавена и забързана сърдечна честота

Проблеми със съня

Прекалено много слюнка и обезводняване

неестествено бавни или неконтролирани движения

проблеми със съня, тревожност, безпокойство, влошаване на болестта на Паркинсон или

развиване на подобни симптоми - скованост на мускулите, затруднения при

извършванене на движения и мускулна слабост

Нечести (

могат да засегнат повече от 1 на 100 души)

Нарушен сърдечен ритъм и лош контрол на движенията

Други нежелани реакции, наблюдавани при трансдермалните пластири, които могат да

възникнат и при твърдите капсули:

Чести (

могат да засегнат до 1 на 10 души)

Висока температура

Силна обърканост

Уринарна инконтиненция (неспособност да се задържи достатъчно урина)

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души)

Хиперактивност (високо ниво на активност, безпокойство)

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Алергична реакция на мястото, където е поставена лепенката, като мехури или

възпаление на кожата

Ако възникнат такива симптоми, свържете се с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от

медицинска помощ.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Rivastigmine Hexal

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Rivastigmine HEXAL след срока на годност отбелязан върху блистера, етикета

на бутилката и картонената опаковка след „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден

от посочения месец.

Да се съхранява под 30°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Rivastigmine HEXAL

Активното вещество е ривастигмин.

Другите съставки са хипромелоза, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза,

колоиден силициев диоксид, желатин, жълт железен оксид, червен железен оксид,

титанов диоксид и шеллак.

Всяка капсула Rivastigmine HEXAL 1,5 mg съдържа по 1,5 mg от ривастигмин.

Всяка капсула Rivastigmine HEXAL 3 mg съдържа по 3 mg от ривастигмин.

Всяка капсула Rivastigmine HEXAL 4,5 mg съдържа по 4,5 mg от ривастигмин.

Всяка капсула Rivastigmine HEXAL 6 mg съдържа по 6 mg от ривастигмин.

Как изглежда Rivastigmine HEXAL и какво съдържа опаковката

Rivastigmine HEXAL 1,5 mg твърди капсули, които съдържат почти бял до бледожълт прах в

капсула с жълта капачка и жълто тяло с надпис в червено “RIV 1,5 mg” върху тялото.

Rivastigmine HEXAL 3 mg твърди капсули, които съдържат почти бял до бледожълт прах в

капсула с оранжева капачка и оранжево тяло с надпис в червено “RIV 3 mg” върху тялото.

Rivastigmine HEXAL 4,5 mg твърди капсули, които съдържат почти бял до бледожълт прах в

капсула с червена капачка и червено тяло с надпис в бяло “RIV 4,5 mg” върху тялото.

Rivastigmine HEXAL 6 mg твърди капсули, които съдържат почти бял до бледожълт прах в

капсула с червена капачка и оранжево тяло с надпис в червено “RIV 6 mg” върху тялото.

Опаковани са в блистери с три различни размера опаковки (28, 56 и 112 капсули) и пластмасови

бутилки с 250 капсули, но не всички от тях могат да се продават във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Германия

Производител

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Испания

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Luxembourg/Luxemburg

Hexal AG

Telecom Gardens, Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

България

Сандоз България КЧТ

Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55

сгр. 4, ет. 4

1407 София

Teл.: + 359 2 970 47 47

regaffairs.bg@sandoz.com

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Tel.: + 36 1 430 2890

E-mail: info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

CZ-14000 Praha 4 - Nusle

E-mail: office.cz@sandoz.com

Tel: +420 225 775 111

Malta

V.J. Salomone Pharma Limited

Upper Cross Road

Marsa

MRS 1542

Malta

Tel: 00356 22983143

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.danmark@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: + 31 36 5241600

E-mail: info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

Hexal AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.danmark@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105

EE-11312 Tallinn

Tel: +372 6652400

Österreich

HEXAL Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

A-1020 Wien

Tel: + 43 (0)1 486 96 22

Ελλάδα

Novartis (Hellas) S.A.C.I./Sandoz division

Εθνική Οδός No 1 (12ο km)

Μεταμόρφωση

GR-144 51 Αθήνα

Τηλ: +30 210 2811712

Polska

Sandoz Polska Sp.z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL-02-672 Warszawa

Tel: + 48 22 549 15 00

España

Sandoz Farmacéutica, S.A

Centro Empresarial Parque Norte

C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble

E-28033 Madrid

Tel: +34 91 602 30 62

registros.spain@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

2740-255 Porto Salvo

Portugal

Tel: +351 211 964 000

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: + 33 1 4964 4800

România

SC Sandoz S.R.L.

Str Livezeni nr. 7A,

Targu Mures, 540472

Romania

Phone: +40 21 310 44 30

Ireland

Rowex Ltd.

Newtown

IE-Bantry Co. Cork

P75 V009

Tel: +353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

SI-1526 Ljubljana

Tel: + 386 1 5802111

E-mail: info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.danmark@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Žižkova 22B

SK-811 02 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

Italia

Sandoz S.p.a

Largo Umberto Boccioni 1

I-21040 Origgio (VA)

Tel: + 39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S

E-mail: info.suomi@sandoz.com

Κύπρος

Π.T.Χατζηγeωργίου εταιρεία Ltd

Γιλντίζ31-3042 Λεμεσός

Τηλέφωνο: 00357 25372425

Φαξ: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S

E-mail: info.sverige@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle

K.Valdemāra Str. 33 – 29

LV-1010 Riga

Tel: + 371 67892006

United Kingdom

Sandoz Ltd

Frimley Business Park

Frimley Camberley Surrey GU16 7SR

Tel: +44 1276 69 8020

E-mail: uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office

Lithuania

Seimyniskiu Str. 3A

LT-09312 Vilnius

Tel: + 370 5 2636037

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

10 000 Zagreb

Tel: +38512353111

E-mail: upit.croatia@sandoz.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за пациента

Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml перорален разтвор

ривастигмин (rivastigmine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това се

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Rivastigmine HEXAL и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Rivastigmine HEXAL

Как да приемате Rivastigmine HEXAL

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Rivastigmine HEXAL

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Rivastigmine HEXAL и за какво се използва

Активното вещество на Rivastigmine HEXAL е ривастигмин.

Rivastigmine HEXAL принадлежи към група вещества, наречени холинестеразни инхибитори.

При пациенти с деменция на Алцхаймер или деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон,

умират някои нервни клетки в мозъка, което води до ниски нива на невротрансмитера

ацетилхолин (вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират помежду си).

Rivastigmine действа, като блокира ензимите, които разграждат ацетилхолина:

ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза. Като блокира тези ензими, Rivastigmine HEXAL

позволява да се повишат на нивата на ацетилхолин в мозъка и подпомага намаляването на

симптомите на болестта на Алцхаймер и деменция, свързана с болестта на Паркинсон.

Rivastigmine HEXAL се използва за лечение на възрастни пациенти с лека до умерено тежка

деменция на Алцхаймер, прогресивно мозъчно разстройство, което постепенно засяга паметта,

интелектуалните способности и поведението. Капсулите и пероралният разтвор могат да се

използват също и за лечение на деменция при възрастни пациенти, страдащи от болестта на

Паркинсон.

2.

Какво трябва да знаете

преди да приемете

Rivastigmine HEXAL

Не приемайте Rivastigmine HEXAL

ако сте алергични към ривастигмин (активното вещество на Rivastigmine HEXAL) или

към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако сте имали предишна кожна реакция, предполагаща алергичен контактен дерматит с

ривастигмин.

Aко това важи за Вас, кажете на лекаря си и не приемайте Rivastigmine HEXAL.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Rivastigmine HEXAL

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Rivastigmine HEXAL 1,5 mg твърди капсули

Rivastigmine HEXAL 3 mg твърди капсули

Rivastigmine HEXAL 4,5 mg твърди капсули

Rivastigmine HEXAL 6 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка капсула съдържа ривастигмин хидроген тартрат, съответстващ на 1,5 mg ривастигмин

(rivastigmine).

Всяка капсула съдържа ривастигмин хидроген тартрат, съответстващ на 3 mg ривастигмин

(rivastigmine).

Всяка капсула съдържа ривастигмин хидроген тартрат, съответстващ на 4,5 mg ривастигмин

(rivastigmine).

Всяка капсула съдържа ривастигмин хидроген тартрат, съответстващ на 6 mg ривастигмин

(rivastigmine).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда капсула

Почти бял до бледожълт прах в капсула с жълта капачка и жълто тяло с отпечатан надпис в

червено “RIV 1,5 mg” върху тялото.

Почти бял до бледожълт прах в капсула с оранжева капачка и оранжево тяло с отпечатан

надпис в червено “RIV 3 mg” върху тялото.

Почти бял до бледожълт прах в капсула с червена капачка и червено тяло с отпечатан надпис в

червено “RIV 4,5 mg” върху тялото.

Почти бял до бледожълт прах в капсула с червена капачка и оранжево тяло с отпечатан надпис

в червено “RIV 6 mg” върху тялото.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Симптоматично лечение на лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция.

Симптоматично лечение на лека до умерено тежка деменция при пациенти с идиопатична

болест на Паркинсон.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да се започне и да се следи от лекар с опит в диагностиката и лечението на

Алцхаймерова деменция или деменция, свързана с болестта на Паркинсон. Диагнозата трябва

да се постави съгласно съвременните препоръки. Лечението с ривастигмин трябва да се започне

единствено, ако има човек, който редовно ще следи приема на лекарствения продукт от

пациента.

Дозировка

Ривастигмин трябва да се прилага два пъти на ден със закуската и вечерята. Капсулите трябва

да се поглъщат цели.

Начална доза

1,5 mg два пъти на ден.

Титриране на дозата

Началната доза е 1,5 mg два пъти на ден. Ако тази доза е с добра поносимост след минимум две

седмици лечение, дозата може да се повиши до 3 mg два пъти на ден. Последващите повишения

до 4,5 mg и след това до 6 mg два пъти на ден трябва също да се основават на добрата

поносимост на настоящата доза и могат да се обмислят след минимум две седмици лечение с

това ниво на дозата.

Ако по време на лечението се наблюдават нежелани реакции (напр. гадене, повръщане,

коремни болки и загуба на апетит), отслабване на тегло или влошаване на екстарпирамидните

симптоми (напр. тремор) при пациентите с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, те

могат да се преодолеят чрез пропускане на една или повече дози. Ако нежеланата реакция

персистира, дневната доза трябва временно да се понижи до предходната доза с добра

поносимост или да се спре лечението.

Поддържаща доза

Ефективната доза е 3 до 6 mg два пъти на ден. За да се постигне максимална терапевтична

полза, пациентите трябва да се поддържат на най-високата добре поносима доза.

Препоръчваната максимална дневна доза е 6 mg два пъти на ден.

Поддържащото лечение може да се продължи докато се наблюдава терапевтична полза за

пациента. Затова клиничната полза от ривастигмин трябва да се преоценява редовно, особено за

пациентите, лекувани с дози под 3 mg два пъти на ден. Ако след 3 месеца лечение с

поддържаща доза степента на влошаването на симптомите на деменцията на пациенти не се

повлиява в благоприятна посока, лечението трябва да се спре. Спирането на лечението трябва

да се обмисли и когато няма повече доказателства за терапевтичен ефект.

Индивидуалният отговор към ривастигмин не може да се предвиди. Въпреки това по-голям

терапевтичен ефект се наблюдава при пациентите с болест на Паркинсон с умерено тежка

деменция. Подобно на това по-голям ефект се наблюдава при пациентите с болест на

Паркинсон със зрителни халюцинации (вж. точка 5.1).

Лечебният ефект не е изследван при плацебо-контролирани проучвания с продължителност

повече от 6 месеца.

Повторно започване на терапия

Ако лечението е прекъснато за повече от три дни, то трябва да се започне отново с 1,5 mg два

пъти на ден. Титрирането на дозата след това трябва да се извършва както е описано по-горе.

Бъбречно и чернодробно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно или

чернодробно увреждане. Независимо от това, поради повишената експозиция при тези

популации, трябва стриктно да се следват препоръките за титриране в зависимост от

индивидуалната поносимост, тъй като пациентите с клинично-значимо бъбречно или

чернодробно увреждане могат да получат повече дозозависими нежелани реакции. Не са

проучвани пациенти с тежко чернодробно увреждане. Въпреки това, капсулите ривастигмин

могат да се използват при тази група от пациенти, при условие че се извършва щателен

мониторинг (вж. точки 4.4 и 5.2).

Педиатрична популация

Няма съответна употреба на ривастигмин в педиатричната популация при лечение на болестта

на Алцхаймер.

4.3

Противопоказания

Употребата на това лекарство е противопоказана при пациенти с известна свръхчувствителност

към активното вещество ривастигмин, към други карбаматни производни или към някое от

помощните вещества, изброени в точка 6.1

Предишна хронология на приложението на реакциите, предполагащи алергичен контактен

дерматит с лепенки ривастигмин (вж. точка 4.4)

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Честотата и тежестта на нежеланите реакции обикновено нараства при по-високите дози. Ако

лечението се прекъсне за повече от три дни, то трябва да се започне отново с 1,5 mg два пъти на

ден, за да се намали вероятността за нежалани реакции (напр. повръщане).

Реакции на мястото на приложение при кожно прилагане на лепенки ривастигмин е възможно

да се появят и обикновено са леки и умерени по интензитет. Тези реакции, сами по себе си, не

са индикация за свръхчувствителност. Все пак, употребата на лепенки ривастигмин може да

доведе до алергичен контактен дерматит.

Алергичен контактен дерматит трябва да се предполага при разпръсната извън размера на

лепенката реакция на мястото на приложение, ако има данни за по-интензивна локална реакция

(напр. увеличаващи се еритем, оток, папули, везикули) и ако няма съществено подобрение на

симптомите в рамките на 48 часа след отстраняване на лепенката. В такива случаи лечението

трябва да се прекрати (вж. точка 4.3).

Пациенти, които развият реакции към приложението, предполагащи алергичен контактен

дерматит към лепенки ривастигмин и които продължават да се нуждаят от лечение с

ривастигмин, трябва да бъдат пренасочвани към прием на ривастигмин перорално след

отрицателни тестове за алергия и под стриктно медицинско наблюдение. Възможно е някои

пациенти, чувствителни към ривастигмин следствие излагане на лепенки ривастигмин, да не са

в състояние да приемат ривастигмин под каквато и да било форма.

Беше съобщено за редки случи след продажбата за пациенти, изпитващи алергичен дерматит

(дисеминиран) при прилагане на ривастигмин независимо от начина на прилагане (перорално,

кожно). В такива случаи лечението трябва да се прекрати (вж. точка 4.3).

Пациентите и медицинският обслужващ персонал трябва да бъдат съответно инструктирани.

Титриране на дозата: наблюдавани са нежеланите реакции (напр. хипертония и халюцинации

при пациенти с Алцхаймерова деменция и влошаване на екстрапрамидните симптоми, особено

на тремора, при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон) скоро след

повишаване на дозата. Те могат да отговорят на понижаването на дозата. В други случаи

ривастигмин е бил прекъснат (вж. точка 4.8).

Стомашно-чревни нарушения като гадене, повръщане и диария, са дозозависими, и може да

настъпят най-вече при започване на лечението и/или повишаване на дозата (вж. точка 4.8). Тези

нежелани реакции възникват най-често при жени. При пациенти, които показват признаци и

симптоми на дехидратация, в резултат на продължително повръщане или диария, може да се

предпиемат интравенозни вливания, намаляване на дозата или спиране на терапията, ако бъдат

открити и лекувани навреме. Дехидратацията може да доведе до сериозни последствия.

При пациентите с болест на Алцхаймер може да се понижи теглото. Инхибиторите на

холинестеразата, включително ривастигмин, са свързани с отслабване на тегло при тези

пациенти. По време на терапията трябва да се следи теглото на пациента.

В случай на тежко повръщане свързано с лечението с ривастигмин, е необходимо да се

извърши подходящо коригиране на дозата според препоръките в точка 4.2. Някои случаи на

тежко повръщане са свързани с руптура на хранопровода (вж. точка 4.8). Подобни събития

настъпват особенно след повишаване на дозата или при високи дози ривастигмин.

Трябва да се внимава с употребата на ривастигмин при пациенти със синдрома на болния

синусов възел или нарушения на проводимостта (синуатриален блок, атриовентрикуларен блок)

(вж. точка 4.8).

Ривастигмин може да причини брадикардия, която представлява рисков фактор за възникване

на камерна аритмия (torsade de pointes), предимно при пациенти с рискови фактори.

Препоръчва се повишено внимание при пациенти с по-висок риск от развитие на камерна

аритмия; например тези с декомпенсирана сърдечна недостатъчност, скорошен инфаркт на

миокарда, брадикардия, предразположение към хипокалиемия и хипомагнезиемия, или

едновременна употреба с лекарствени продукти, причиняващи удължаване на QT интервала

и/или камерна аритмия (вж. точки 4.5 и 4.8).

Ривастигмин може да причини повишение на секрецията на солна киселина в стомаха. Трябва

да се внимава при лечение на пациенти с активни стомашни или дуоденални язви или пациенти

с предиспозиция за тези заболявания.

Инхибиторите на холинестеразата трябва да се предписват внимателно при пациентите с

анамнеза за астма или обструктивно белодробно заболяване.

Холиномиметиците могат да индуцират или да доведат до екзацербация на обструкция на

пикочните пътища и припадъци. Препоръчва се повишено внимание при лечение на пациенти с

предиспозиция за такива заболявания.

Не е изследвана употребата на ривастигмин при пациенти с тежка деменция при болестта на

Алцхаймер или свързана с болестта на Паркинсон, други видове деменция или други типове

разстройства на паметта (възрастов когнитивен упадък) и по тази причина не се препоръчва

употребата при тези групи от пациенти.

Подобно на останалите холиномиметици ривастигмин може да доведе до екзацербация или да

индуцира екстрапирамидни симптоми. Наблюдавани са влошаване (включително

брадикинезия, дискинезия, нарушения на походката) и повишение на честотата или тежестта на

тремора при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон (вж. точка 4.8). Тези

реакции водят до спиране на ривастигмин в някои случаи (напр. спиране поради тремор 1,7% за

ривастигмин спрямо 0% за плацебо). Препоръчва се клинично проследяване на тези нежелани

реакции.

Специални групи

Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане от клинична значимост може да изпитат

повече нежелани реакции (вж. точки 4.2. и 5.2). Препоръките за дозиране да се титрира

съобразно индивидуалната поносимост трябва строго да се съблюдават. Не са изследвани

пациенти със сериозно чернодробно увреждане. Ривастигмин въпреки това може да се използва

при тази група от пациенти, като е необходимо внимателно наблюдение.

При пациентите с телесно тегло под 50 kg може да се появят повече нежелани реакции и е по-

вероятно да преустановят лечението поради нежелани реакции.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Като холинестерзен инхибитор ривастигмин може да усили ефектите на мускулните релаксанти

от сукцинилхолинов тип по време на анестезия. Препоръчва се повишено внимание при избора

на средствата за анестезия. При необходимост може да се обмисли възможно коригиране на

дозата или временно спиране на лечението.

Във връзка с фармакодинамичните ефекти и възможните адитивни ефекти, ривастигмин не

трябва да се дава заедно с други холиномиметични вещества. Ривастигмин може да повлияе

действието на антихолинергичните лекарствени продукти (напр. оксибутирин, толтеродин).

За адитивни ефекти, водещи до брадикардия (която може да доведе до синкоп), се съобщава

при комбинирана употреба на различни бета-блокери (включително атенолол) и

ривастигмин. Очаква се сърдечносъдовите бета-блокери да са свързани с по-голям риск, но

са получени съобщения и за пациенти, които получават други бета-блокери. Поради това

следва да се внимава, когато ривастигмин се комбинира с бета-блокери и други

брадикардични продукти (напр. клас III антиаритмични продукти, антагонисти на

калциевите канали, дигитален гликозид, пилокарпин).

Тъй като брадикардията е рисков фактор при появата на “torsades de pointes”, комбинирането

на ривастигмин с индуциращи “torsades de pointes” лекарствени продукти като антипсихотици,

като някои фенотиазини (хлорпромазин, левомепромазин), бензамиди (сулприд, султоприд,

амисулприд, тиаприд, вералиприд), пимозид, халоперидол, дроперидол, цисаприд,

циталопрам, дифеманил, еритромицин i.v., халофантрин, мизоластин, метадон, пентамидин и

моксифлоксацин трябва да се наблюдава внимателно, като може да се налага и клинично

наблюдение (ЕКГ).

Не е наблюдавано фармакокинетично взаимодействие между ривастигмин и дигоксин,

варфарин, диазепам или флуоксетин при проучвания със здрави доброволци. Повишението на

протробиновото време, предизвикано от варфарин, не се повлиява от приложението на

ривастигмин. Не са наблюдавани нежелани ефекти върху сърдечната проводимост след

съвместното приложение на ривастигмин и дигоксин.

Съгласно данните за метаболизма на ривастигмин метаболитните взаимодействия с други

лекарствени продукти изглеждат малко вероятни, въпреки че той може да инхибира

медиирания от бутирилхолинестеразата метаболизъм на други вещества.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

При бременни животни ривастигмин и/или метаболитите са преминали през плацентата. Не е

известно дали това се случва при хората. Няма клинични данни за случаи на експозиция при

бременност. При пери-/постнатални проучвания при плъхове се наблюдава увеличинение на

гестационното време. Ривастигмин не трябва да се използва при бременност, освен в случай на

категорична необходимост.

Кърмене

При животни ривастигмин се екскретира в млякото. Не е известно, дали ривастигмин се

ескретира в кърмата. Затова жените на лечение с ривастигмин не трябва да кърмят.

Фертилитет

Не са наблюдавани нежелани ефекти от ривастигмин върху фертилитета или репродуктивния

капацитет при плъхове (вж. точка 5.3). Не са известни ефектите на ривастигмин върху

фертилитета при хората.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Болестта на Алцхаймер може да причини постепенно нарушаване на способността за шофиране

или да компрометира способността за работа с машини. Освен това ривастигмин може да

причини замаяност и сънливост главно при започване на лечението или повишаване на дозата.

В резултат на това ривастигмин повлиява в малка степен или повлиява в умерена степен

способността за шофиране и работа с машини. Следователно, способността на пациентите с

деменция, които са на лечение с ривастигмин да продължат да шофират или работят със

сложни машини, трябва редовно да се подлага на оценка от лекуващия лекар.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-често докладваните нежелани реакции (НР) са стомашно-чревни, включващи гадене (38%)

и повръщане (23%), особено по време на титриране на дозата. Доказано е, че пациентките,

участвали в клинични проучвания, са по-склонни от мъжете към стомашно-чревни нежелани

реакции и отслабване на тегло.

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции в Таблица 1 и Таблица 2 са изброени съгласно MedDRA – по системо-

органни класове и по честота. Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция:

много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000

до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да

бъде направена оценка).

Събрани са съобщения за следните нежелани реакции, изброени по-долу в Таблица 1, при

пациенти с Алцхаймерова деменция, лекувани с ривастигмин.

Таблица 1

Инфекции и инфестации

Много редки

Уринарна инфекция

Нарушения на метаболизма и храненето

Много чести

Чести

С неизвестна честота

Анорексия

Намален апетит

Дехидратация

Психични нарушения

Чести

Чести

Чести

Чести

Нечести

Нечести

Много редки

С неизвестна честота

Ажитираност

Обърканост

Тревожност

Кошмари

Безсъние

Депресия

Халюцинации

Агресивност, безпокойство

Нарушения на нервната система

Много чести

Чести

Чести

Чести

Нечести

Редки

Много редки

Замаяност

Главоболие

Сънливост

Тремор

Синкоп

Припадъци

Екстрапирамидни симптоми (включително

влошаване на болестта на Паркинсон)