Rilutek

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

10-12-2020

Активна съставка:
Рилузол
Предлага се от:
Sanofi Mature IP
АТС код:
N07XX02
INN (Международно Name):
riluzole
Терапевтична група:
Други нервна система препарати,
Терапевтична област:
Амиотрофична латерална склероза
Терапевтични показания:
Rilutek е показан да удължи живота или времето до механична вентилация при пациенти с амиотрофична латерална склероза (ALS). Клиничните изпитвания са показали, че Rilutek разширява оцеляване за пациенти с АЛС. Степен на оцеляване е била определена като пациенти, които са били живи, не интубирован за изкуствена вентилация на белите дробове и трахеостомия-безплатно. Няма доказателства, че Rilutek оказва лечебно въздействие върху двигателните функции, функциите на белите дробове, фасцикуляции, мускулната сила и двигателните симптоми. Rilutek не е доказано, за да бъдат ефективни в по-късните етапи на АЛС. Безопасността и ефективността на Rilutek само е проучен в АЛС. Така че, Rilutek не трябва да се прилага при пациенти с всяка друга форма на моторна болест на неврон.
Каталог на резюме:
Revision: 28
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000109
Дата Оторизация:
1996-06-10
EMEA код:
EMEA/H/C/000109

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

24-05-2016

Листовка Листовка - чешки

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

10-12-2020

Листовка Листовка - датски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

10-12-2020

Листовка Листовка - немски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

10-12-2020

Листовка Листовка - естонски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

24-05-2016

Листовка Листовка - гръцки

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

10-12-2020

Листовка Листовка - английски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

24-05-2016

Листовка Листовка - френски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

10-12-2020

Листовка Листовка - италиански

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

24-05-2016

Листовка Листовка - латвийски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

24-05-2016

Листовка Листовка - литовски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

24-05-2016

Листовка Листовка - унгарски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

24-05-2016

Листовка Листовка - малтийски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

24-05-2016

Листовка Листовка - нидерландски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

24-05-2016

Листовка Листовка - полски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

10-12-2020

Листовка Листовка - португалски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

24-05-2016

Листовка Листовка - румънски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

24-05-2016

Листовка Листовка - словашки

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

24-05-2016

Листовка Листовка - словенски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

24-05-2016

Листовка Листовка - фински

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

10-12-2020

Листовка Листовка - шведски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

10-12-2020

Листовка Листовка - норвежки

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

10-12-2020

Листовка Листовка - исландски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

10-12-2020

Листовка Листовка - хърватски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

24-05-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

RILUTEK 50 mg филмирани таблетки

Рилузол (Riluzole)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява RILUTEK и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете RILUTEK

Как да приемате RILUTEK

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате RILUTEK

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява RILUTEK и за какво се използва

Какво представлява RILUTEK

Активното вещество в RILUTEK е рилузол, което действа на нервната система.

За какво се използва RILUTEK

RILUTEK се използва при пациенти с амиотрофична латерална склероза (АЛС).

АЛС е вид болест на моторния неврон, при която увреждането на нервните клетки, отговорни

за контрола на мускулите, води до слабост, загуба на мускулна маса и парализа.

Дистрофията на нервните клетки при болеста на моторния неврон може да е причинена от

повишено ново на глутамат (химичен преносител на информация) в мозъка и гръбначния

мозък. RILUTEK спира освобождаването на глутамат и това може да помогне за предпазване

на увредените нервни клетки.

Моля посъветвайте се с Вашия лекар за допълнителна информация относно АЛС и причината

да Ви бъде предписано това лекарство.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете RILUTEK

Не приемайте RILUTEK

ако сте

ал

ергични

към рилузол или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6),

имате някакво

чернодробно заболяване

или повишени кръвни нива на някой от

чернодробните ензими (трансаминази),

ако сте

бременна или кърмите

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете RILUTEK:

ако имате някакви

чернодробни проблеми:

пожълтяване на Вашата кожа и бялото на

очите (жълтеница), сърбеж по цялото тяло, гадене, повръщане

ако Вашите

бъбреци

не функционират много добре

ако имате

повишена температура

: това може да се дължи на намаление на броя на

белите кръвни клетки, което може да причини повишен риск от инфекции

ако сте под 18-годишна възраст. Не се препоръчва употребата на RILUTEK при деца

поради липса на данни за тази популация.

Ако някое от описаното по-горе се отнася за Вас или ако не се чувствате сигурни в нещо,

кажете на Вашия лекар, който ще реши какво да направи.

Деца и юноши

Ако сте под 18-годишна възраст не се препоръчва употребата на RILUTEK, поради липса на

данни за тази популация.

Други лекарства и RILUTEK

Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

НЕ трябва да приемате RILUTEK ако сте бременна, смятате че може да сте бременна, или ако

кърмите.

Ако мислите, че може да сте бременна или ако възнамерявате да кърмите, посъветвайте се с

Вашия лекар, преди да започнете да приемате RILUTEK.

Шофиране и работа с машини

Може да шофирате или да работите с машини, ако нямате световъртеж или замаяност след

приема на това лекарство.

RILUTEK съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате RILUTEK

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е по една таблетка два пъти дневно.

Таблетките трябва да се приемат през устата, на всеки 12 часа, по едно и също време на деня

всеки ден (например сутрин и вечер).

Ако сте приели повече от необходимата доза RILUTEK

Ако сте приели прекалено много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-

близкия център за спешна помощ.

Ако сте пропуснали да приемете RILUTEK

Ако пропуснете да вземете таблетката си, пропуснете тази доза изцяло и вземете следващата

таблетка в определеното за нея време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

ВАЖНО

Информирайте Вашия лекар незабавно

ако имате

треска

(повишена температура), защото RILUTEK може да причини

намаляване на броя на белите кръвни клетки. Вашият лекар може да проведе кръвни

изследвания, за да провери броя на белите кръвни клетки, които са важни в борбата с

инфекциите.

ако имате някои от следните симптоми: пожълтяване на Вашата кожа и бялото на очите

(жълтеница), сърбеж по цялото тяло, гадене, повръщане, тъй като това може да са

признаци на

чернодробно заболяване

(хепатит). Вашият лекар може да провежда

редовни кръвни изследвания, докато Вие приемате RILUTEK, за да предотврати това.

ако имате кашлица или затруднения в дишането, тъй като това може да е признак на

белодробно заболяване (наречено интерстициална белодробна болест).

Други нежелани реакции

Много чести нежелани лекарствени реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души) към

RILUTEK са:

уморяемост,

гадене,

повишени кръвни нива на някои чернодробни ензими (трансаминази).

Чести нежелани лекарствени реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души) към RILUTEK са:

замайване

изтръпване или мравучкане в

областта на устата

повръщане

сънливост

учестяване на сърдечната дейност

диария

главоболие

коремна болка

болка

Нечести нежелани лекарствени реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души) към RILUTEK

са:

анемия,

алергични реакции,

възпаление на панкреаса (панкреатит).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате RILUTEK

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа RILUTEK

Активното вещество е рилузол.

Другите съставки са:

Ядро: безводен двуосновен калциев фосфат, микрокристална целулоза, силициев диоксид,

колоиден безводен, магнезиев стеарат, кроскармелоза натрий;

Покритие: хипромелоза, макрогол 6000, титанов диоксид (Е 171).

Как изглежда RILUTEK и какво съдържа опаковката

Таблеките са филмирани, оформени като капсули и бели. Всяка таблетка съдържа 50 mg

рилузол и е гравирана с “RPR 202” от едната страна.

RILUTEK се предлага в опаковка от 56 таблетки за перорално приложение.

Притежател на разрешението за употреба

Sanofi Mature IP

54 rue La Boétie

75008 Paris

Франция

Производител

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

60205 Compiègne

Франция

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/ Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно одобрение на листовката

{мм /гггг}.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

RILUTEK 50 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg рилузол (riluzole).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка.

Таблетките са оформени като капсули, бели, с гравиран надпис “RPR 202” от едната страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

RILUTEK е показан за удължаване живота или времето до механична вентилация на пациенти

с амиотрофична латерална склероза (АЛС).

Клиничните изпитвания показват, че RILUTEK удължава преживяемостта при пациенти с АЛС

(вж. точка 5.1). Преживяемостта беше дефинирана като живи пациенти, не интубирани за

механична вентилация и без трахеотомия.

Няма доказателства RILUTEK да проявява терапевтичен ефект върху двигателната функция,

белодробната функция, фасцикулациите, мускулната сила и моторната симптоматика. Не беше

доказана ефективност на RILUTEK в късните стадии на АЛС.

Безопасността и ефикасността на RILUTEK е изследвана само при АЛС. Ето защо, RILUTEK

не трябва да се прилага при никоя друга форма на болест на моторния неврон.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с RILUTEK трябва да се започне само от специалист лекар с опит в овладяването на

болести на моторния неврон.

Дозировка

Препоръчваната дневна доза при възрастни или лица в старческа възраст е 100 mg (50 mg на

всеки 12 часа).

Не може да се очаква значимо увеличение на положителния ефект от по-високи дневни дози.

Специални популации:

Увредена бъбречна функция

RILUTEK не се препоръчва за приложение при пациенти с увредена бъбречна функция, тъй

като не са провеждани изследвания при многократно дозиране при тази популация (вж. точка

4.4).

Лица в старческа възраст

На база фармакокинетичните данни, няма специални указания за прилагането на RILUTEK

сред тази популация.

Увредена чернодробна функция

Вижте точки 4.3, 4.4 и 5.2.

Педиатрична популация

RILUTEK не се препоръчва за употреба при педиатричната популация, поради липса на данни

за безопасността и ефикасността на рилузол при невродегенеративни заболявания при деца или

юноши.

Начин на приложение

Перорално приложение

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Чернодробно заболяване или ниво на трансаминазите над 3 пъти горната граница на нормата

преди лечението.

Бременни или кърмещи пациентки.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Чернодробно увреждане

Рилузол трябва да се предписва с внимание при пациенти с анамнеза за патологична

чернодробна функция, или при пациенти с леко завишени нива на серумни трансаминази

(АЛАТ/СГПТ, AСАТ/СГОТ до 3 пъти горна граница на нормата (ГГН)), билирубин и/или гама-

глутамил трансфераза (ГГT). Повишението преди лечението на няколко функционални

чернодробни изследвания (особено увеличен билирубин) би трябвало да изключи употребата

на рилузол (вж. точка 4.8).

Поради опасността от хепатит, трябва да се изследват серумните трансаминази, включително

АЛАТ, преди и по време на лечението с рилузол. АЛАТ трябва да се изследва всеки месец през

първите 3 месеца от лечението, на всеки 3 месеца през остатъка от първата година, и

периодично след това. Нивата на АЛАТ трябва да се изследват по-често при пациенти, които са

развили повишение на стойностите на АЛАТ.

Рилузол трябва да се прекрати, ако нивата на АЛАТ се повишат до 5 пъти ГГН. Няма опит с

понижаване на дозата или повторно включване на терапията при пациенти с които са развили

повишение на АЛАТ до 5 ГГН. В този случай не може да се препоръча повторно прилагане на

рилузол при тези пациенти.

Неутропения

Пациентите трябва да бъдат предупредени да съобщават на своите лекари за всякакъв вид

фебрилни състояния. Съобщението за фебрилно заболяване трябва да подскаже на лекаря да

провери белия кръвен ред и да прекрати рилузол в случай на неутропения (вж. точка 4.8).

Интерстициална белодробна болест

Съобщавани са случаи на интерстициална белодробна болест, някои от които сериозни, при

пациенти, лекувани с рилузол, (вж. точка 4.8). Ако се развият респираторни симптоми, като

суха кашлица и/ или диспнея, е необходима гръдна рентгенография, и в случай на находка,

показваща интерстициална белодробна болест (напр. двустранни дифузни белодробни

засенчвания), приемът на рилузол трябва да бъде прекратен незабавно. В по-голяма част от

съобщаваните случаи симптомите отшумяват след спиране на лекарствения продукт и

симптоматично лечение.

Бъбречно увреждане

Не са провеждани изследвания при многократно дозиране при пациенти с увредена бъбречна

функция (вж. точка 4.2).

Натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани клинични проучвания за оценка на взаимодействията на рилузол с други

лекарствени продукти.

In vitro изследванията върху човешки чернодробни микрозомални препарати сочат, че CYP1А2

е основният изоензим участващ в първоначалния окислителен метаболизъм на рилузол.

Инхибиторите на CYP1A2 (напр. кофеин, диклофенак, диазепам, ницерголин, кломипрамин,

имипрамин, флувоксамин, фенацетин, теофилин, амитриптилин и хинолони) потенциално биха

могли да забавят скоростта на елиминиране на рилузол, докато индукторите на CYP1A2 (напр.

цигарен дим, храните пушени на въглища, рифампицин и омепразол) биха могли да увеличат

скоростта на елиминиране на рилузол.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

RILUTEK е противопоказан по време на бременност (вж. точки 4.3 и 5.3).

Липсва клиничен опит с рилузол при бременни жени.

Кърмене

RILUTEK е противопоказан при кърмещи жени (вж. точки 4.3 и 5.3).

Не е известно дали рилузол се екскретира в човешкото мляко.

Фертилитет

Проучвания по отношение на фертилитета при плъхове показват леко нарушение на

репродуктивните способности и фертилитета при дози 15 mg/kg/ден (които са по-високи от

терапевтичната доза), вероятно поради седация и летаргия.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможността от замайване и световъртеж, и да

бъдат съветвани да не шофират и работят с машини, ако се появят подобни симптоми.

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

По време на фаза ІІІ клинични проучвания, проведени при АЛС, най-често съобщаваните

нежелани лекарствени реакции бяха астения, гадене и отклонения във функционалните

чернодробни показатели.

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите ефекти, класифицирани в зависимост от честотата, са изброени по-долу, като се

използва следната конвенция: много чести (> 1/10), чести (> 1/100 до <1/10), нечести (>1/1 000

до <1/100), редки (>1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от

наличните данни не може да бъде направена оценка).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/234576/2016

EMEA/H/C/000109

Резюме на EPAR за обществено ползване

Rilutek

riluzole

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Rilutek. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Rilutek.

Kакво представлява Rilutek?

Rilutek е лекарство, съдържащо активното вещество рилузол (riluzole). Предлага се под формата

на таблетки от 50 mg.

За какво се използва Rilutek?

Rilutek се използва при пациенти с амиотрофична латерална склероза (АЛС). АЛС е вид

заболяване на моторните неврони, при което нервните клетки, отговорни за изпращането на

инструкции до мускулите, постепенно се увреждат, което води до слабост, загуба на мускулна

маса и парализа. Rilutek се използва за удължаване живота на пациента или на времето, преди да

се наложи използване на механична вентилация.

Rilutek не трябва да се прилага при пациенти с други заболявания на моторните неврони.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Rilutek?

Лечението с Rilutek трябва да бъде започнато от лекар специалист с опит в овладяването на

болести на моторните неврони. Препоръчителната доза е 100 mg на ден (по една таблетка от

50 mg на всеки 12 часа). За повече информация вижте листовката.

Rilutek

EMA/234576/2016

Страница 2/2

Как действа Rilutek?

Активното вещество в Rilutek, рилузол, действа върху нервната система. Точният начин, по който

действа при АЛС, не е известен. Счита се, че разрушаването на нервните клетки при заболявания

на моторните неврони може би се причинява от прекомерно количество на невротрансмитера

глутамат. Невротрансмитерите са вещества, които нервните клетки използват, за да комуникират

със съседни клетки. Рилузол препятства отделянето на глутамат и това може да предотврати

увреждането на нервните клетки.

Как е проучен Rilutek?

Rilutek е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три проучвания при общо 1 282 пациенти. Едно от

тях е при пациенти в старческа възраст (над 75 години) и при пациенти в напреднал стадий на

заболяването. В проучванията Rilutek е прилаган в дози от 50, 100 или 200 mg дневно за период

от максимум 18 месеца. Основната мярка за ефективност е средното време на преживяемост.

Какви ползи от Rilutek са установени в проучванията?

Средното време на преживяемост е значително по-дълго при пациентите, приемали Rilutek, в

сравнение с пациентите, приемали плацебо. Като се вземат предвид резултатите от трите

проучвания в рамките на периода от 18 месеца, средното време на преживяемост при пациентите,

приемали Rilutek в доза от 100 mg/ден, е с около 2 месеца повече от времето на преживяемост

при пациентите, приемали плацебо. Rilutek в доза от 50 mg/ден не е показал по-голяма

ефективност от плацебо, а дозата от 200 mg/ден не е по-ефективна от 100 mg/ден. В последните

фази на АЛС лекарственият продукт не е по-ефективен от плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Rilutek?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rilutek (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са гадене (повдигане), астения (слабост) и абнормни чернодробни изследвания. За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rilutek, вижте

листовката.

Rilutek не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно заболяване или при пациенти с

абнормно високи нива на чернодробните ензими. Освен това Rilutek не трябва да се предписва на

бременни и кърмещи жени. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Rilutek е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Rilutek са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Rilutek:

На 10 юни 1996 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rilutek, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Rilutek може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За

повече информация относно лечението с Rilutek, прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2016.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация