Страна: Румъния
Език: румънски
Източник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
RIBAVIRINUM
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
J05AP01
RIBAVIRINUM
200mg
COMPR. FILM.
PRF
AUROBINDO PHARMA ROMANIA SRL - ROMANIA
ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA
12558/2019/15 Cutie cu 1 flac. PEID x 500 compr. film.; 12558/2019/14 Cutie cu 1 flac. PEID x 168 compr. film.; 12558/2019/13 Cutie cu 1 flac. PEID x 112 compr. film.; 12558/2019/12 Cutie cu 1 flac. PEID x 56 compr. film.; 12558/2019/11 Cutie cu 1 flac. PEID x 42 compr. film.; 12558/2019/10 Cutie cu 1 flac. PEID x 28 compr. film.; 12558/2019/09 Cutie cu blist. PVC/Al x 168 compr. film.; 12558/2019/08 Cutie cu blist. PVC/Al x 140 compr. film.; 12558/2019/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 112 compr. film.; 12558/2019/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 84 compr. film.; 12558/2019/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr. film.; 12558/2019/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 42 compr. film.; 12558/2019/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.; 12558/2019/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.; 12558/2019/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 14 compr. film.; 7185/2014/15 Cutie cu 1 flac. PEID x 500 compr. film.; 7185/2014/14 Cutie cu 1 flac. PEID x 168 compr. film.; 7185/2014/13 Cutie cu 1 flac. PEID x 112 compr. film.; 7185/2014/12 Cutie cu 1 flac. PEID x 56 compr. film.; 7185/2014/11 Cutie cu 1 flac. PEID x 42 compr. film.; 7185/2014/10 Cutie cu 1 flac. PEID x 28 compr. film.; 7185/2014/09 Cutie cu blist. PVC/Al x 168 compr. film.; 7185/2014/08 Cutie cu blist. PVC/Al x 140 compr. film.; 7185/2014/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 112 compr. film.; 7185/2014/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 84 compr. film.; 7185/2014/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr. film.; 7185/2014/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 42 compr. film.; 7185/2014/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.; 7185/2014/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.; 7185/2014/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 14 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12558/2019/01-15 _Anexa 1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT RIBAVIRINĂ AUROBINDO 200 MG COMPRIMATE FILMATE Ribavirină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ribavirină Aurobindo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ribavirină Aurobindo 3. Cum să luaţi Ribavirină Aurobindo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ribavirină Aurobindo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RIBAVIRINĂ AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ribavirina, care este substanţa activă antivirală a Ribavirinei Aurobindo, inhibă multiplicarea unui număr mare de tipuri de virusuri, incluzând virusurile hepatitei C (care pot cauza o infecţie a ficatului denumită hepatita C). Ribavirină Aurobindo este utilizat în asociere alte medicamente pentru tratamentul anumitor forme cronice de hepatită de tip C.. Ribavirină Aurobindo trebuie administrat numai în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei C. Nu trebuie administrat în monoterapie. Este foarte important să citiți şi prospectele pentru celelalte medicamente pe care le luați împreună cu Ribavirină Aurobindo. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI RIBAVIRINĂ AUROBINDO NU LUAŢI RIBAVIRINĂ AUROBINDO DAC Прочетете целия документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12558/2019/01-15 _Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ribavirin Aurobindo 200 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține ribavirină 200 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Ribavirină Aurobindo 200 mg: Comprimate filmate de culoare roz deschis, de forma unei capsule, marcate cu "F" pe o față și "10" pe cealaltă față. Dimensiunea este de 13,1 mm x 6,1 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Ribavirină Aurobindo este indicat în combinație cu alte medicamente cu excepția peginterferon alfa-2a și peginterferon alfa-2b, pentru tratamentul hepatitei cronice de tip C 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratamentul hepatitei cronice de tip C. Consultaţi şi Rezumatele Caracteristicilor Produsului (RCP) pentru medicamentele care sunt utilizate în asociere cu Ribavirină Aurobindo pentru tratamentul hepatitei C. MOD DE ADMINISTRARE Ribavirină Aurobindo comprimate filmate se administrează oral, divizat în două prize, concomitent cu ingestia de alimente (dimineaţa şi seara). Din cauza potenţialului teratogen al ribavirinei, comprimatele filmate nu trebuie sparte sau sfărâmate. Ribavirină Aurobindo este disponibil în comprimat filmat de 200 mg, DOZE_ _ _Dozele recomandate _ Doza de Ribavirină Aurobindo recomandată depinde de greutatea pacientului, genotipul viral și de medicamentele care sunt utilizate în combinație (vezi Tabelul 1). Ribavirină Aurobindo comprimate filmate se administrează oral, zilnic, divizat în două prize (dimineaţa şi seara), concomitent cu ingestia de alimente. 2 Tabel 1. Doza de Ribavirină Aurobindo recomandată în accord cu altye medicamente utilizate în combinație Medicamente utilizate în combinație Doza zilnică de Ribaviri Прочетете целия документ