Respiporc Flu3

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
18-09-2020
Активна съставка:
инактивиран грип-А вирус / свиня
Предлага се от:
CEVA Santé Animale
АТС код:
QI09AA03
INN (Международно Name):
inactivated influenza-A virus, swine
Терапевтична група:
Прасета
Терапевтична област:
Имунологични
Терапевтични показания:
Активна имунизация на свинете, на възраст между 56 и нататък дни, включително и на бременни свине майки, срещу свински грип, причинен от подтипове Н1N1, h3n2 и H1N2 за намаляване на клинични признаци на вирусен товар след инфекция на белите дробове. Офанзивата на имунитета: 7 дни след първичния vaccinationDuration на имунитета: 4 месеца прасета, ваксинирани на възраст между 56 и 96 дни и 6 месеца в прасета, ваксинирани първи път през 96 дни и по-висока. Активна имунизация на бременни свине-майки след приключване на първичната ваксинация, чрез инжектиране на единични дози от 14 дни преди раждане, за да се развиват високи колостральных имунитет, който осигурява клиничен защита на свине, най-малко, след 33 дни след раждането.
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000153
Дата Оторизация:
2010-01-14
EMEA код:
EMEA/V/C/000153

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 18-09-2020
Данни за продукта Данни за продукта
испански 18-09-2020
Листовка Листовка
чешки 18-09-2020
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 18-09-2020
Листовка Листовка
датски 18-09-2020
Данни за продукта Данни за продукта
датски 18-09-2020
Листовка Листовка
немски 18-09-2020
Данни за продукта Данни за продукта
немски 18-09-2020
Листовка Листовка
естонски 18-09-2020
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 18-09-2020
Листовка Листовка
гръцки 18-09-2020
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 18-09-2020
Листовка Листовка
английски 18-09-2020
Данни за продукта Данни за продукта
английски 18-09-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 16-02-2021
Листовка Листовка
френски 18-09-2020
Данни за продукта Данни за продукта
френски 18-09-2020
Листовка Листовка
италиански 18-09-2020
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 18-09-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 16-02-2021
Листовка Листовка
латвийски 18-09-2020
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 18-09-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 16-02-2021
Листовка Листовка
литовски 18-09-2020
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 18-09-2020
Листовка Листовка
унгарски 18-09-2020
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 18-09-2020
Листовка Листовка
малтийски 18-09-2020
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 18-09-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 16-02-2021
Листовка Листовка
нидерландски 18-09-2020
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 18-09-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 16-02-2021
Листовка Листовка
полски 18-09-2020
Данни за продукта Данни за продукта
полски 18-09-2020
Листовка Листовка
португалски 18-09-2020
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 18-09-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 16-02-2021
Листовка Листовка
румънски 18-09-2020
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 18-09-2020
Листовка Листовка
словашки 18-09-2020
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 18-09-2020
Листовка Листовка
словенски 18-09-2020
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 18-09-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 16-02-2021
Листовка Листовка
фински 18-09-2020
Данни за продукта Данни за продукта
фински 18-09-2020
Листовка Листовка
шведски 18-09-2020
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 18-09-2020
Листовка Листовка
норвежки 18-09-2020
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 18-09-2020
Листовка Листовка
исландски 18-09-2020
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 18-09-2020
Листовка Листовка
хърватски 18-09-2020
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 18-09-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 16-02-2021

Прочетете целия документ

B. ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

ЛИСТОВКА:

Respiporc FLU3

Инжекционна суспензия за прасета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

Франция

Производител,

отговорен за освобождаване на партидата:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

Германия

Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szállás u. 5.

1107 Budapest

Унгария

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Respiporc FLU3 инжекционна суспензия за прасета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) И ЕКСЦИПИЕНТА

(ИТЕ)

Бистра, жълтеникавооранжева до розова инжекционна суспензия.

Всяка доза от 2 ml съдържа:

Активни субстанции:

Щамове на инактивиран вирус А на инфлуенца /свине/

Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)

≥ 10.53 log

GMNU

Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)

≥ 10.22 log

GMNU

Bakum/1832/2000 (H1N2)

≥ 12.34 log

GMNU

GMNU = Геометрична средна стойност на неутрализиращи единици, постигната при морски

свинчета след двукратна имунизация с 0.5 ml от тази ваксина.

Аджувант:

Carbomer 971 P NF

2.0 mg

Ексципиент:

Thiomersal

0.21 mg

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За aктивна имунизация на прасета след 56 дневна възраст, включително и на бременни свине

срещу инфлуенца при свинете, причинена от субтипове H1N1, H3N2 и H1N2 за редуциране на

клиничните признаци и вирусното натоварване на белия дроб след инфекция.

Начало на имунитета:

7 дни след началната ваксинация

Продължителност на имунитета:

4 месеца при прасета, ваксинирани между 56 и 96 дневна

възраст

6 месеца при прасета, ваксинирани за първи път на 96

дневна възраст и по-късно.

За активна имунизация на бременни свине, след завършване на начална имунизация чрез

инжектиране на еднократна доза 14 дни преди опрасване, за постигане на висок коластрален

имунитет, който осигурява клинична защита на прасетата в продължение на повече от 33 дни

след раждането.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

След ваксинация в много редки случаи е възможно да се появи слаб, преходен оток в мястото

на инжектиране, който намалява до 2 дни.

В много редки случаи е възможно слабо, преходно повишаване на ректалната температура след

ваксинация(„ много редки” - по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни,

включително изолирани съобщения).

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и)

реакция(и))

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани

в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да

уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Прасета

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Интрамускулно приложение.

Прасета:

Начална ваксинация: двукратно инжектиране на една доза (2 ml)

след навършване на 96 дневна възраст, с интервал от 3 седмици между инжектиранията,

за постигане на продължителност на имунитета повече от 6 месеца

или

между 56 и 96 дневна възраст, с интервал от 3 седмици между инжектиранията,

за постигане на продължителност на имунитета повече от 4 месеца

Ремонтни прасета и свине:

Начална ваксинация: виж по-горе

Допълнителна ваксинация може да се направи по всяко време на бременността и лактацията.

Когато ваксинацията е направена 14 дни преди опрасване с една доза (2ml), това осигурява

предаване на майчин имунитет на прасетата, който ги защитава от клинични признаци на

инфлуенца най-малко до 33-тия ден след раждането.

Предаденият на прасетата майчин имунитет взаимодейства с индуцираните антитела. Като цяло

майчините антитела, индуцирани след вакинацията, перзистират приблизително 5-8 седмици

след раждането. В отделни случаи на многократни контакти на свинете с антигените (теренна

инфекция +ваксинация) предадените на прасетата антитела могат да перзистират до 12

седмици. В последния случай прасетата трябва да бъдат ваксинирани след 96 дневна възраст.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Няма

10.

КАРЕНТЕН СРОК /КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Нула дни

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се пази флакона във външната опаковка, с цел предпазване от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикетa след Годен до.

Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 10 дни.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

При случайно самоинжектиране се очаква само слаба локална реакция в мястото на

инжектиране.

Бременност и лактация:

Ваксината може да се прилага по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Несъвместимости:

Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.>

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

{ММ/ГГГГ}

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксината стимулира изграждането на активен имунитет срещу вирус А на инфлуенца при

свинете, субтипове H1N1, H3N2 и H1N2.Тя индуцира неутрализиращи и хемаглутиниращи

антитела срещу всеки един от тези субтипове. Когато 14 дни преди опрасване се инжектира

единична доза от ваксината като ре-ваксинация на ваксинирани преди това свине, ваксината

стимулира изграждане на активен имунитет с цел да се осигури майчин имунитет на прасетата

срещу вирус А на инфлуенцата при свинете, субтипове H1N1, H3N2 и H1N2.

Размер на опаковките:

Картоненна кутия,съдържаща 1стъклен или 1PET флакон от10 дози (20 ml), 25 дози (50 ml) или

50 дози (100 ml) с гумена запушалка и капачка.

Картонена кутия, съдържаща 8 PET флакони от 250 дози (500 ml) с гумена запушалка и

капачка.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Respiporc FLU3 инжекционна суспензия за прасета

2.

КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка доза от 2 ml съдържа:

Активна субстанция(и):

Щамове на инактивиран вирус А на инфлуенца /свине/

Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)

≥ 10.53 log

GMNU

Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)

≥ 10.22 log

GMNU

Bakum/1832/2000 (H1N2)

≥ 12.34 log

GMNU

GMNU = Геометрична средна стойност на неутрализиращи единици, постигната при морски

свинчета след двукратна имунизация с 0.5 ml от тази ваксина.

Аджувант:

Carbomer 971 P NF

2.0 mg

Ексципиент:

Thiomersal

0.21 mg

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Бистра, жълтеникавооранжева до розова инжекционна суспензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Прасета.

4.2

Терапевтични показания за отделните видове животни

За активна имунизация на прасета след 56 дневна възраст, включително и на бременни свине,

срещу инфлуенца при свинете, причинена от субтипове H1N1, H3N2 и

H1N2 за редуциране на

клиничните признаци и вирусното натоварване на белия дроб след инфекция.

Начало на имунитета:

7 дни след началната ваксинация

Продължителност на имунитета:

4 месеца при прасета, ваксинирани между 56 и 96 дневна

възраст

6 месеца при прасета, ваксинирани за първи път на 96

дневна възраст и по-късно.

За активна имунизация на бременни свине след завършване на начална имунизация чрез

инжектиране на еднократна доза 14 дни преди опрасване, за постигане на висок коластрален

имунитет, който осигурява клинична защита на прасетата в продължение на повече от 33 дни

след раждането.

4.3

Противопоказания

Няма

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Не е приложимо.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

При случайно самоинжектиране се очаква само слаба локална реакция в мястото на

инжектиране.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

След ваксинация, в много редки случаи е възможно да се появи слаб, преходен оток в мястото

на инжектиране, който намалява до 2 дни.

В много редки случаи е възможно слабо, преходно повишаване на ректалната температура след

ваксинация.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и)

реакция(и))

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на

тазиваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да

прецени според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

Интрамускулно приложение. .

Прасета:

Начална ваксинация: двукратно инжектиране на една доза (2 ml)

след навършване на 96 дневна възраст, с интервал от 3 седмици между инжектиранията

за постигане на продължителност на имунитета повече от 6 месеца.

или

между 56 и 96 дневна възраст, с интервал от 3 седмици между инжектиранията,

за постигане на продължителност на имунитета повече от 4 месеца.

Ремонтни прасета и свине:

Начална ваксинация: виж по-горе.

Допълнителна ваксинация може да се направи по всяко време на бременността и лактацията.

Когато ваксинацията е направена 14 дни преди опрасване с една доза (2ml), това осигурява

предаване на майчин имунитет на прасетата, който ги защитава от клинични признаци на

инфлуенца най-малко до 33-тия ден след раждането.

Предаденият на прасетата майчин имунитет взаимодейства с индуцираните антитела. Като цяло

майчините антитела, индуцирани след вакинацията, перзистират приблизително 5-8 седмици

след раждане. В отделни случаи на многократни контакти на свинете с антигените (теренна

инфекция + ваксинация) предадените на прасетата антитела могат да перзистират до 12

седмици. В последния случай прасетата трябва да бъдат ваксинирани след 96 дневна възраст.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

След инжектиране на двойна доза (4 ml) не са наблюдавани странични реакции освен тези,

описани в т. 4.6

4.11

Карентен срок /карентни срокове

Нула дни.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: имунологични продукти, инактивирани вирусни ваксини

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AA03

Ваксината стимулира изграждането на активен имунитет срещу вирус А на инфлуенца при

свинете, субтипове H1N1, H3N2 и H1N2.Тя индуцира неутрализиращи и хемаглутиниращи

антитела срещу всеки един от тези субтипове. Когато 14 дни преди опрасване се инжектира

единична доза от ваксината като ре-ваксинация на ваксинирани преди това свине, ваксината

стимулира изграждане на активен имунитет с цел да се осигури майчин имунитет на прасетата

срещу вирус А на инфлуенцата при свинете, субтипове H1N1, H3N2 и H1N2.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Carbomer 971 P NF

Thiomersal

Sodium chloride solution (0.9 %)

6.2

Основни несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години

Срок на годност след първо отваряне на флакона: 10 часа

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява.

Да се пази флакона във външната опаковка, с цел предпазване от светлина.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Стъклени флакони: флакони от 20 ml, стъкло тип I

флакони от 50 ml, стъкло тип II

флакони от100 ml, стъкло тип II

PET флакони:

флакони от Polyethylene terephthalate (PET) от 20 ml, прозрачни

PET флакони от 50 ml, прозрачни

PET флакони от 100 ml, прозрачни

PET флакони от 500 ml, прозрачни

Запушалки:

запушалки от бромбутилова гума

Капачки:

фланцови капачки

Размер на опаковките:

картонена кутия, съдържаща 1стъклен флакон от10 дози (20 ml), 25 дози (50 ml) или 50 дози

(100 ml) с гумена запушалкаи капачка.

Картонена кутия, съдържаща 1 PET флакон от 10 дози (20 ml), 25 дози (50 ml) или 50 дози (100

ml) с гумена запушалкаи капачка.

Картонена кутия, съдържаща 8 PET флакони от 250 дози (500 ml) с гумена запушалкаи капачка.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него,

трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

Франция

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/09/103/001-007

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 14/01/2010

Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 04/12/2014

10.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

{MM/TTTT}

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА

Няма.

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/16128/2010

EMEA/V/C/000153

Respiporc FLU3 (инактивиран вирус А на

инфлуенца / свине)

Преглед на Respiporc FLU3 и причините за лицензирането му в ЕС

Какво представлява Respiporc FLU3 и за какво се използва?

Respiporc FLU3 е ваксина, която съдържа 3 различни инактивирани (отслабени) щама на вирус А

на инфлуенца при свинете. Respiporc FLU3 представлява инжекционна суспензия.

Respiporc FLU3 се използва за имунизация на прасета след 56-дневна възраст, включително при

бременни свине, срещу инфлуенца при свинете за облекчаване на клиничните признаци, но и за

намаляване на количеството на вируса в белия дроб. Respiporc FLU3 се използва също за

имунизация на бременни свине след началната им имунизация чрез инжектиране на еднократна

доза 14 дни преди опрасване, така че млякото на майките свине да съдържа достатъчно антитела

за осигуряване на клинична защита на прасенцата срещу инфлуенца при свинете в продължение

на най-малко 33 дни след раждането.

Как се използва Respiporc FLU3?

Ветеринарномедицинският продукт се отпуска по лекарско предписание. За начална ваксинация

се поставят 2 инжекции от една доза на прасенца, млади женски свине и свине майки. На всеки

етап от бременността и кърменето може да се приложи бустер. За практическа информация

относно употребата на Respiporc FLU3 прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен

лекар или фармацевт.

Как действа Respiporc FLU3?

Respiporc FLU3 е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените

защитни сили на организма) да се защитава от дадено заболяване. Respiporc FLU3 съдържа малки

количества от модифицирана и след това отслабена форма на вируса на инфлуенца при свинете,

който причинява лезии и заболяване. Ваксината съдържа също „аджуванти“ за стимулиране на

по-добър отговор. При прилагане на ваксината имунната система на прасето разпознава

отслабените вируси като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. Впоследствие, когато отново

бъде изложена на вируси, имунната система ще може по-бързо да образува антитела. Това помага

за защитата на свинете срещу заболяването.

Respiporc FLU3 (инактивиран вирус А на инфлуенца / свине)

EMA/16128/20107

Страница 2/2

Какви ползи от Respiporc FLU3 са установени в проучванията?

Ефективността на Respiporc FLU3 е проучена при животни на възраст 56 дни и по-големи и при

свине преди и по време на бременност и проучванията показват, че ваксината предпазва от

инфлуенца при свинете.

Употребата на Respiporc FLU3 при свине намалява клиничните признаци и намалява количеството

на вируса в белия дроб след инфекция, причинена от вирус А на инфлуенца при свинете.

Какви са рисковете, свързани с Respiporc FLU3?

След ваксинацията при малък брой прасета е възможно да се появи слаб оток на мястото на

инжектиране, който намалява в рамките на 2 дни. Понякога е възможно слабо повишаване на

ректалната температура след ваксинацията.

За пълния списък на неблагоприятните реакции и ограниченията при Respiporc FLU3 вижте

листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

При случайно самоинжектиране се очаква само слаба реакция на мястото на инжектиране.

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката

за Respiporc FLU3, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и

собствениците на животни или животновъдите.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след прилагането на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от

хора. Карентният срок за месото от прасета, третирани с Respiporc FLU3, е нула дни, което

означава, че не е необходим период на изчакване.

Защо Respiporc FLU3 е лицензиран в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Respiporc FLU3 са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Respiporc FLU3:

На 14 януари 2010 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Respiporc FLU3,

валиден в ЕС.

Допълнителна информация за Respiporc FLU3 може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/respiporc-flu3

Дата на последно актуализиране на текста 03-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация