Pays: Union européenne
Langue: bulgare
Source: EMA (European Medicines Agency)
инактивиран грип-А вирус / свиня
CEVA Santé Animale
QI09AA03
inactivated influenza-A virus, swine
Прасета
Имунологични
Активна имунизация на свинете, на възраст между 56 и нататък дни, включително и на бременни свине майки, срещу свински грип, причинен от подтипове Н1N1, h3n2 и H1N2 за намаляване на клинични признаци на вирусен товар след инфекция на белите дробове. Офанзивата на имунитета: 7 дни след първичния vaccinationDuration на имунитета: 4 месеца прасета, ваксинирани на възраст между 56 и 96 дни и 6 месеца в прасета, ваксинирани първи път през 96 дни и по-висока. Активна имунизация на бременни свине-майки след приключване на първичната ваксинация, чрез инжектиране на единични дози от 14 дни преди раждане, за да се развиват високи колостральных имунитет, който осигурява клиничен защита на свине, най-малко, след 33 дни след раждането.
Revision: 5
упълномощен
2010-01-14
16 B. ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА 17 ЛИСТОВКА: RESPIPORC FLU3 Инжекционна суспензия за прасета 1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ Притежател на лиценза за употреба: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Франция Производител, отговорен за освобождаване на партидата: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Германия Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Унгария 2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Respiporc FLU3 инжекционна суспензия за прасета 3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) И ЕКСЦИПИЕНТА (ИТЕ) Бистра, жълтеникавооранжева до розова инжекционна суспензия. Всяка доза от 2 ml съдържа: Активни субстанции: Щамове на инактивиран вирус А на инфлуенца /свине/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log 2 GMNU 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.22 log 2 GMNU 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12.34 log 2 GMNU 1 1 GMNU = Геометрична средна стойност на неутрализиращи единици, постигната при морски свинчета след двукратна имунизация с 0.5 ml от тази ваксина. Аджувант: Carbomer 971 P NF 2.0 mg Ексципиент: Thiomersal 0.21 mg 4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ 18 За aктивна имунизация на прасета след 56 дневна възраст, включително и на бременни свине срещу инфлуенца при св Lire le document complet
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Respiporc FLU3 инжекционна суспензия за прасета 2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка доза от 2 ml съдържа: АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ(И): Щамове на инактивиран вирус А на инфлуенца /свине/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log 2 GMNU 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.22 log 2 GMNU 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12.34 log 2 GMNU 1 1 GMNU = Геометрична средна стойност на неутрализиращи единици, постигната при морски свинчета след двукратна имунизация с 0.5 ml от тази ваксина. АДЖУВАНТ: Carbomer 971 P NF 2.0 mg ЕКСЦИПИЕНТ: Thiomersal 0.21 mg За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1. 3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Бистра, жълтеникавооранжева до розова инжекционна суспензия. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Прасета. 4.2 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ ЗА ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ За активна имунизация на прасета след 56 дневна възраст, включително и на бременни свине, срещу инфлуенца при свинете, причинена от субтипове H1N1, H3N2 и H1N2 за редуциране на клиничните признаци и вирусното натоварване на белия дроб след инфекция. Начало на имунитета: 7 дни след началната ваксинация Продължителност на имуните Lire le document complet