Repso

Страна: Европейски съюз

Език: фински

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Активна съставка:

leflunomidi

Предлага се от:

Teva B.V.

АТС код:

L04AA13

INN (Международно Name):

leflunomide

Терапевтична група:

immunosuppressantit

Терапевтична област:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic

Терапевтични показания:

Leflunomidi on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on:aktiivisen nivelreuman hoitoon, kuten sairauden kulkuun pitkällä aikavälillä vaikuttavana reumalääkkeenä' (DMARD);aktiivinen nivelpsoriaasi. Äskettäinen tai samanaikainen hoito maksa-tai haematotoxic Reumalääkkeet (e. Metotreksaatti) voi johtaa kohonnut vakavista haittavaikutuksista; leflunomide hoidon aloittamista onkin tarkasteltava huolellisesti osalta nämä hyöty / riski näkökohtia. Lisäksi leflunomidin vaihto toiseen DMARD ilman elimistöstä poistamismenetelmän käyttöä voi myös lisätä riskiä vakavia haittavaikutuksia, jopa pitkän ajan jälkeen kytkentä.

Каталог на резюме:

Revision: 11

Статус Оторизация:

peruutettu

Дата Оторизация:

2011-03-14

Листовка

                                39
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
40
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
REPSO 10 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
leflunomidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.Jos havaitset
haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai
sairaanhoitajan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Repso on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Repsoa
3.
Miten Repsoa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Repson säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ REPSO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Repso kuuluu reumalääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Se sisältää vaikuttavana aineena leflunomidia.
Repsoa käytetään aikuispotilaiden aktiivisen nivelreuman tai
nivelpsoriaasin hoitoon.
Nivelreuma on niveltulehduksen toimintakykyä heikentävä muoto.
Nivelreuman oireita ovat
niveltulehdus, turvotus, liikkumisvaikeudet ja kipu. Muita koko
elimistöön vaikuttavia oireita ovat
ruokahaluttomuus, kuume, voimattomuus ja anemia (veren punasolujen
vähyys).
Nivelpsoriaasissa psoriaasi ja niveltulehdus esiintyvät yhtä aikaa.
Oireita ovat niveltulehdus, turvotus,
liikkumisvaikeudet, kipu ja punoittavat, hilseilevät iholaikut
(ihovauriot).
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN OTAT REPSOA
ÄLÄ OTA REPSOA
-
jos olet
ALLERGINEN
leflunomidille (etenkin jos sinulle on ilmaantunut vakava ihoreaktio,
johon
liittyy usein kuumetta, nivelkipua, punaisia laikkuja t
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
_ _
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Repso 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Repso 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Repso 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg leflunomidia.
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 97,25 mg
laktoosimonohydraattia ja 3,125 mg vedetöntä
laktoosia.
Repso 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg leflunomidia.
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 194,5 mg
laktoosimonohydraattia ja 6,25 mg vedetöntä
laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Repso 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Valkoinen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle
puolelle on kaiverrettu 10 ja
vastakkaiselle puolelle L.
Repso 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Tumman beigenvärinen, kolmion muotoinen, kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toiselle puolelle on
kaiverrettu 20 ja vastakkaiselle puolelle L.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Leflunomidi on tarkoitettu aikuisten

aktiivisen nivelreuman hoitoon sairauden kulkuun vaikuttavana
reumalääkkeenä (DMARD)

aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon.
Äskettäinen tai samanaikainen hoito maksa- tai hematotoksisilla
DMARD-valmisteilla (esim.
metotreksaatilla) saattaa johtaa vakavien haittavaikutusten riskin
lisääntymiseen. Nämä
hyöty/haittanäkökohdat on huomioitava tarkoin leflunomidihoitoa
aloitettaessa.
Lisäksi leflunomidin vaihto toiseen DMARD-lääkkeeseen ilman
elimistöstä poistamismenetelmän
käyttöä (ks. kohta 4.4) saattaa lisätä vakavien haittavaikutusten
mahdollisuutta pitkäänkin vaihtamisen
jälkeen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon ja sen aloittamisen tulee tapahtua nivelreuman ja
nivelpsoriaasin hoitoon perehtyneen
erikoislää
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка български 21-04-2016
Данни за продукта Данни за продукта български 21-04-2016
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка български 28-03-2011
Листовка Листовка испански 21-04-2016
Данни за продукта Данни за продукта испански 21-04-2016
Листовка Листовка чешки 21-04-2016
Данни за продукта Данни за продукта чешки 21-04-2016
Листовка Листовка датски 21-04-2016
Данни за продукта Данни за продукта датски 21-04-2016
Листовка Листовка немски 21-04-2016
Данни за продукта Данни за продукта немски 21-04-2016
Листовка Листовка естонски 21-04-2016
Данни за продукта Данни за продукта естонски 21-04-2016
Листовка Листовка гръцки 21-04-2016
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 21-04-2016
Листовка Листовка английски 21-04-2016
Данни за продукта Данни за продукта английски 21-04-2016
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 28-03-2011
Листовка Листовка френски 21-04-2016
Данни за продукта Данни за продукта френски 21-04-2016
Листовка Листовка италиански 21-04-2016
Данни за продукта Данни за продукта италиански 21-04-2016
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 28-03-2011
Листовка Листовка латвийски 21-04-2016
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 21-04-2016
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 28-03-2011
Листовка Листовка литовски 21-04-2016
Данни за продукта Данни за продукта литовски 21-04-2016
Листовка Листовка унгарски 21-04-2016
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 21-04-2016
Листовка Листовка малтийски 21-04-2016
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 21-04-2016
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 28-03-2011
Листовка Листовка нидерландски 21-04-2016
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 21-04-2016
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 28-03-2011
Листовка Листовка полски 21-04-2016
Данни за продукта Данни за продукта полски 21-04-2016
Листовка Листовка португалски 21-04-2016
Данни за продукта Данни за продукта португалски 21-04-2016
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 28-03-2011
Листовка Листовка румънски 21-04-2016
Данни за продукта Данни за продукта румънски 21-04-2016
Листовка Листовка словашки 21-04-2016
Данни за продукта Данни за продукта словашки 21-04-2016
Листовка Листовка словенски 21-04-2016
Данни за продукта Данни за продукта словенски 21-04-2016
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 28-03-2011
Листовка Листовка шведски 21-04-2016
Данни за продукта Данни за продукта шведски 21-04-2016
Листовка Листовка норвежки 21-04-2016
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 21-04-2016
Листовка Листовка исландски 21-04-2016
Данни за продукта Данни за продукта исландски 21-04-2016
Листовка Листовка хърватски 21-04-2016
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 21-04-2016

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите