Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
интерферон бета-1а
Merck Europe B.V.
L03AB07
interferon beta-1a
Иммуностимуляторы,
Множествена склероза
Ребиф се предписват за лечение:пациентите с един демиелинизирующих събитие при активното воспалительном процес, ако алтернативни диагнози са били изключени, и ако те са пълни с решимост да бъдат с висок риск от развитие на клинично определен множествена склероза;при пациенти с рецидивирующим множествена склероза. В клинични проучвания, тя се характеризира с два или повече изостряне през последните две години. Ефективността не е доказана при пациенти с втори-белег от множествена склероза, без постоянна активност на рецидив .
Revision: 41
упълномощен
1998-05-03
160 Б. ЛИСТОВКА 161 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ REBIF 22 МИКРОГРАМА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА интерферон бета-1а (interferon beta-1a) ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА, ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ. - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. - Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА 1. Какво представлява Rebif и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Rebif 3. Как да използвате Rebif 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Rebif 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА REBIF И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА Rebif прина Прочетете целия документ
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Rebif 22 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) съдържа 22 микрограма (6 MIU*) интерферон бета-1а** (Interferon beta-1a**). * Милиони международни единици, измерени чрез биоанализ на цитопатичния ефект (ЦПЕ) спрямо вътрешния стандарт на интерферон бета–1а, калибриран в съответствие с настоящия международен NIH стандарт (GB-23-902-531). ** произведен в овариални клетки на китайски хамстер (CHO-K1) чрез рекомбинантна ДНК технология. Помощно вещество с известно действие: съдържа 2,5 mg бензилов алкохол на доза 00,5 ml За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка. Бистър до опалесциращ разтвор, с pH 3,5 до 4,5 и осмоларитет 250 до 450 mOsm/l. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Rebif е предназначен за лечение на пациенти с пристъпно-ремитентна форма на мултиплена склероза. В проведени клинични проучвания, тя се характеризира с два или повече пристъпа в рамките на последните дв Прочетете целия документ