Rebif

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

07-01-2021

Активна съставка:
интерферон бета-1а
Предлага се от:
Merck Europe B.V. 
АТС код:
L03AB07
INN (Международно Name):
interferon beta-1a
Терапевтична група:
Иммуностимуляторы,
Терапевтична област:
Множествена склероза
Терапевтични показания:
Ребиф се предписват за лечение:пациентите с един демиелинизирующих събитие при активното воспалительном процес, ако алтернативни диагнози са били изключени, и ако те са пълни с решимост да бъдат с висок риск от развитие на клинично определен множествена склероза;при пациенти с рецидивирующим множествена склероза. В клинични проучвания, тя се характеризира с два или повече изостряне през последните две години. Ефективността не е доказана при пациенти с втори-белег от множествена склероза, без постоянна активност на рецидив .
Каталог на резюме:
Revision: 39
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000136
Дата Оторизация:
1998-05-03
EMEA код:
EMEA/H/C/000136

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

07-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

20-12-2019

Листовка Листовка - чешки

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

07-01-2021

Листовка Листовка - датски

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

07-01-2021

Листовка Листовка - немски

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

07-01-2021

Листовка Листовка - естонски

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

07-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

20-12-2019

Листовка Листовка - гръцки

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

07-01-2021

Листовка Листовка - английски

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

07-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

20-12-2019

Листовка Листовка - френски

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

07-01-2021

Листовка Листовка - италиански

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

07-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

20-12-2019

Листовка Листовка - латвийски

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

07-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

20-12-2019

Листовка Листовка - литовски

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

07-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

20-12-2019

Листовка Листовка - унгарски

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

07-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

20-12-2019

Листовка Листовка - малтийски

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

07-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

20-12-2019

Листовка Листовка - нидерландски

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

07-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

20-12-2019

Листовка Листовка - полски

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

07-01-2021

Листовка Листовка - португалски

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

07-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

20-12-2019

Листовка Листовка - румънски

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

07-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

20-12-2019

Листовка Листовка - словашки

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

07-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

20-12-2019

Листовка Листовка - словенски

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

07-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

20-12-2019

Листовка Листовка - фински

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

07-01-2021

Листовка Листовка - шведски

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

07-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

07-01-2021

Листовка Листовка - исландски

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

07-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

07-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

20-12-2019

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Rebif 22 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

интерферон бета-1а (interferon beta-1a)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Rebif и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Rebif

Как да използвате Rebif

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Rebif

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Rebif и за какво се използва

Rebif принадлежи към клас от лекарствени продукти, известни като интерферони. Това са

естествени вещества, които пренасят информация между клетките. Интерфероните се

произвеждат от човешкото тяло и изпълняват важна роля в имунната система. Чрез механизми,

които все още не са напълно изяснени, интерфероните спомагат за ограничаване на

увреждането на централната нервна система при множествена склероза.

Rebif е високо пречистен разтворим белтък, който е сходен с естествения интерферон бета,

произвеждан от човешкото тяло.

Rebif се използва за лечение на множествена склероза. Rebif намалява честотата и тежестта на

пристъпите и забавя процеса на инвалидизация.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Rebif

Не използвайте Rebif

ако сте алергични към естествен или рекомбинантен интерферон бета или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),

ако в момента страдате от тежка депресия.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Rebif.

Rebif трябва да се употребява само под наблюдението на Вашия лекар.

Преди започване на лечение с Rebif прочетете внимателно и следвайте съветите,

изложени в точка “Как да използвате Rebif”, за да намалите риска от развиване на

некроза на мястото на инжектиране (разкъсване на кожата и разрушаване на тъканите),

която е наблюдавана при пациенти, лекувани с Rebif. Ако се появят обезпокоителни

реакции на мястото на приложение, свържете се с Вашия лекар.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Rebif, ако имате алергия

(свръхчувствителност) към други лекарства.

По време на лечението, в малките кръвоносни съдове може да се появят кръвни съсиреци.

Тези кръвни съсиреци биха могли да засегнат бъбреците. Това може да се случи от

няколко седмици до няколко години след започването на лечение с Rebif. Вашият лекар

може да поиска да проверява кръвното налягане, кръвта (броя на тромбоцитите) и

функцията на бъбреците Ви.

Уведомете Вашия лекар, в случай че имате заболяване на:

костния мозък,

бъбреците,

черния дроб,

сърцето,

щитовидната жлеза,

или ако сте имали депресия,

или ако сте имали епилептични припадъци,

за да може той/тя да проследява внимателно лечението Ви и всякакво влошаване на описаните

състояния.

Други лекарства и Rebif

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Трябва да уведомите Вашия лекар, особено ако използвате антиепилептици или

антидепресанти.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте

се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не се очакват вредни ефекти върху новороденото/кърмачето на естествено хранене. Rebif може

да се прилага в периода на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Последствията от самото заболяване или от неговото лечение могат да окажат въздействие

върху Вашата способност за шофиране или работа с машини. В случай че това се отнася за Вас,

трябва да го обсъдите с Вашия лекар.

Rebif съдържа натрий и бензилов алкохол

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

Това лекарство съдържа 2,5 mg бензилов алкохол на доза. Бензиловият алкохол може да

причини алергични реакции.

Бензиловият алкохол се свързва с риск от тежки нежелани реакции, включително проблеми с

дишането (наречено “синдром на задушаване”) при малки деца.

Да не се използва за повече от една седмица при малки деца (на възраст под 3 години), освен

ако не е препоръчано от Вашия лекар или фармацевт.

Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако сте бременна или кърмите, или ако

имате заболяване на бъбреците или черния дроб, защото големи количества бензилов алкохол

могат да се натрупат в организма Ви и може да причинят нежелана реакция (наречена

„метаболитна ацидоза“).

3.

Как да използвате Rebif

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Дозa

Обичайната доза е 44 микрограма (12 милиона IU), прилагани три пъти седмично. Вашият

лекар Ви е предписал по-ниска доза от 22 микрограма (6 милиона IU), прилагани три пъти

седмично. Тази по-ниска доза се препоръчва за пациенти, които не могат да понесат по-висока

доза.

Rebif трябва да се прилага три пъти седмично и ако е възможно:

в едни и същи три дни всяка седмица (през интервал от най-малко 48 часа, напр.

понеделник, сряда, петък),

по едно и също време на деня (за предпочитане вечер).

Употреба при деца и юноши (на възраст 2 до 17 години)

Не са провеждани официални клинични проучвания при деца или юноши. Въпреки това,

налични са някои клинични данни, предполагащи, че профилът на безопасността при деца и

юноши, получаващи Rebif 22 микрограма или Rebif 44 микрограма три пъти седмично, е сходен

с този, наблюдаван при възрастни.

Употреба при деца (под 2-годишна възраст)

Rebif не се препоръчва за употреба при деца под 2-годишна възраст.

Начин на приложение

Rebif

е предназначен за подкожно (под кожата) приложение.

Първата(ите) инжекция(и) трябва да бъде(ат) поставена(и) под наблюдение на медицински

специалист с необходимата квалификация. След подходящо обучение Вие, член на Вашето

семейство, приятел или лице, което се грижи за Вас, може да използва спринцовките Rebif за

прилагане на лекарството в домашни условия. Можете да я поставяте също така и с помощта на

подходящо автоинжекционно устройство.

За приложение на Rebif, моля прочетете внимателно следните инструкции:

Това лекарство е предназначено за еднократна употреба.

Използвайте само бистър до опалесциращ разтвор без частици или видими признаци на

влошаване на качеството.

Как да инжектирате Rebif

Изберете място за инжектиране. Вашият лекар ще Ви

посъветва относно възможните места за поставяне на

инжекцията (подходящите места включват горната част

на бедрата и долната част на корема). Хванете

спринцовката като молив или стреличка. Препоръчва се

да следите и да сменяте местата на поставяне на

инжекцията, за да избегнете често инжектиране върху

една и съща област, с цел да се намали рискът от некрози

на мястото на инжектиране.

ЗАБЕЛЕЖКА: Не инжектирайте в области, където

напипвате бучки, твърди участъци или изпитвате болка;

обсъдете това с Вашия лекар или с медицински

специалист.

Измийте добре ръцете си със сапун и вода.

Извадете спринцовката с Rebif от опаковката, като отлепите пластмасовата обвивка.

Преди инжектиране използвайте тампонче, напоено със спирт, за да почистите кожата на

мястото на инжектиране. Изчакайте мястото да изсъхне. Ако по кожата Ви остане малко

спирт, може да получите усещане за щипaне.

Внимателно притиснете кожата на мястото на

инжектиране (за да я повдигнете леко).

Поставете китката си върху кожата близо до мястото на

инжектиране, вкарайте иглата под прав ъгъл в кожата с

бързо, отсечено движение.

Инжектирайте лекарството, като натискате буталото

бавно и постепенно (натискайте буталото до изпразване

на цялото съдържание от спринцовката).

Задръжте тампона върху инжектираното място.

Изтеглете иглата от кожната повърхност.

Внимателно масажирайте инжектираното място със сух памучен тампон или марля.

Изхвърлете всички употребени части: щом като приключите с инжектирането, незабавно

изхвърлете спринцовката в подходящ за целта контейнер за отпадъци.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Rebif

В случай на предозиране незабавно се свържете с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Rebif

Ако сте пропуснали да приложите доза, продължете инжектирането от следващия ден по

схемата на инжектиране. Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Rebif

Действието на Rebif може да не бъде забелязано веднага. Затова не трябва да спирате

употребата на Rebif, а да продължите редовното прилагане, за да се постигне желаният

резултат. В случай че не сте сигурни относно ползите на лечението, моля консултирайте се с

Вашия лекар.

Не спирайте лечението, без предварително да се свържете с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно уведомете Вашия лекар и спрете да използвате Rebif, ако получите някоя от

следните сериозни нежелани реакции:

Сериозни алергични реакции (реакции на свръхчувствителност).

Ако веднага след

приложението на Rebif получите внезапен задух, който може да се появи заедно с

подуване на лицето, устните, езика или гърлото, уртикария, сърбеж по цялото тяло и

усещане за слабост или безсилие, се свържете незабавно с Вашия лекар или потърсете

спешна медицинска помощ. Тези реакции са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души).

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми,

възможни при

проблем с черния дроб

: жълтеница (пожълтяване на кожата или на бялото

на очите), широко разпространен сърбеж, загуба на апетит, придружена от гадене и

повръщане, и лесно посиняване при натъртване. Тежките чернодробни проблеми могат

да бъдат свързани с допълнителни признаци, напр. затруднена концентрация, сънливост и

обърканост.

Депресията

е честа (може да засегне до 1 на 10 души) при лекуваните пациенти с

множествена склероза. Ако чувствате

потиснатост или се появят мисли за

самоубийство

, незабавно съобщете на Вашия лекар.

Обсъдете с Вашия лекар, ако при Вас се проявят някои от следните нежелани реакции:

Грипоподобни симптоми

, като главоболие, повишена температура, втрисане,мускулни и

ставни болки, лесна уморяемост и гадене, са много чести (могат да засегнат повече от 1

на 10 души).

Тези симптоми обикновено са леки и са по-чести в началото на лечението, като намаляват

при продължителна употреба.

За да помогне да се намалят тези симптоми, Вашият лекар може да Ви посъветва преди

дозата Rebif да приемете понижаващо температурата болкоуспокояващо средство и след

това - 24 часа след всяка инжекция.

Реакции на мястото на приложение

, включващи зачервяване, подуване, промяна на

цвета, възпаление, болка и увреждане на кожата, са много чести.

Появата на реакции на мястото на приложение обикновено намалява с времето.

Разрушаване на тъканите (некроза), абсцес и подутина на мястото на приложение са

нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души).

Вижте препоръките в частта „Предупреждения и предпазни мерки“, за да сведете до

минимум риска от реакции на мястото на приложение.

Мястото на приложение може да се инфектира (нечесто); кожата може да се подуе, да

стане чувствителна и твърда, и цялата зона да бъде много болезнена. Ако получите някой

от тези симптоми, свържете се с Вашия лекар за съвет.

Може да има промяна в определени

лабораторни изследвания

. Тези промени в повечето

случаи не се забелязват от пациента (безсимптомни), обикновено са обратими и леки, и

най-често не изискват специфично лечение.

Може да се понижи броят на червените кръвни клетки, на белите кръвни клетки или на

тромбоцитите, или поотделно (много често) или на всички наведнъж (рядко).

Възможните симптоми в резултат на тези промени могат да включват уморяемост,

намалена способност за борба с инфекциите, посиняване при натъртване или кървене с

неясен произход. Чернодробните изследвания могат да бъдат нарушени (много често).

Има съобщения и за възпаление на черния дроб (нечесто). Ако получите симптоми,

предполагащи нарушение на черния дроб, като загуба на апетит, придружена от други

симптоми, като гадене, повръщане, жълтеница, свържете се незабавно с Вашия лекар

(вижте по-горе „Незабавно уведомете Вашия лекар...“).

Нарушената функция на щитовидната жлеза

е нечеста. Функцията на щитовидната

жлеза може да бъде или прекалено повишена, или твърде понижена. Тези промени в

активността на щитовидната жлеза почти винаги не се усещат от пациента като

симптоми, но е възможно Вашият лекар да препоръча изследване, ако е необходимо.

Псевдорецидив на множествена склероза

(с неизвестна честота): Има вероятност в

началото на Вашето лечение с Rebif да получите симптоми, които наподобяват тези при

рецидив на множествена склероза. Например може да усещате голямо напрежение или

голяма слабост в мускулите, което да Ви пречи да се движите, както искате. В някои

случаи тези симптоми са свързани с повишена температура или грипоподобни симптоми,

описани по-горе. Ако забележите някоя от тези нежелани реакции, уведомете Вашия

лекар.

Други възможни нежелани реакции включват:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Главоболие

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Безсъние (затруднен сън)

Диария, гадене, повръщане

Сърбеж, обрив (кожни обриви)

Мускулни и ставни болки

Уморяемост, повишена температура, втрисане

Косопад

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Уртикария

Епилептични припадъци

Възпаление на черния дроб (хепатит)

Затруднено дишане

Кръвни съсиреци, например дълбока венозна тромбоза

Нарушения на ретината (задната част на окото), като възпаление или кръвни тромби с

последващи нарушения в зрението (смущения в зрението, загуба на зрение)

Засилено потене

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Опит за самоубийство

Сериозни кожни реакции - някои с увреждане на лигавиците

Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове, които могат да засегнат бъбреците Ви

(тромботична тромбоцитопенична пурпура или хемолитично-уремичен синдром).

Симптомите могат да включват по-честа поява на синини, кървене, треска, прекомерна

слабост, главоболие, замаяност или световъртеж. Възможно е Вашият лекар да установи

промени в кръвта и функцията на бъбреците Ви.

Лекарственоиндуциран лупус еритематодес: нежелана лекарствена реакция при

продължителна употреба на Rebif. Симптомите могат да включват мускулна болка,

ставна болка и подуване, и обрив. Възможно е да имате и други признаци, като повишена

температура, загуба на тегло и умора. Обикновено симптомите отзвучават една или две

седмици след спиране на лечението.

Проблеми с бъбреците, включително образуване на белези (цикатрикси) в бъбрека, които

могат да намалят Вашата бъбречна функция.

Ако получите някои или всички от следните симптоми:

мътна урина

умора

подуване, особено на глезените и клепачите, и наддаване на тегло.

Уведомете Вашия лекар, тъй като това може да са признаци на възможен проблем с

бъбреците.

Има съобщения за следните нежелани реакции при интерферон бета (с неизвестна честота):

Замайване

Нервност

Загуба на апетит

Разширяване на кръвоносните съдове и сърцебиене

Нередовна менструация и/или промени в менструацията

Белодробна артериална хипертония – заболяване, характеризиращо се с тежко стесняване

на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в

кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове. Белодробна

артериална хипертония е наблюдавана в моменти по време на лечение, включително

няколко години след началото на лечението с Rebif.

Възпаление на подкожната мастна тъкан (паникулит), което може да причини усещане за

втвърдяване на кожата и е възможно да се развият болезнени червени бучки или петна.

Не трябва да прекъсвате или да променяте лечението без препоръка от Вашия лекар.

Деца и юноши

Нежеланите реакции при деца и юноши са сходни с тези, наблюдавани при възрастни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Rebif

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след “Годен

до:”.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Да не се замразява. (За да се избегне случайно замразяване, не съхранявайте продукта близо до

замразяващата камера).

При домашно лечение можете да съхранявате Rebif извън хладилник при температура до 25°C,

еднократно за не повече от 14 дни. След това Rebif трябва да се постави отново в хладилник и

да се използва преди изтичане на срока на годност.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите видими белези на нарушаване на качеството,

например ако разтворът вече не е бистър или ако съдържа частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Rebif

Активното вещество е интерферон бета-1а. Всяка спринцовка съдържа 22 микрограма,

което съответства на 6 милиона международни единици (IU) интерферон бета-1a.

Другите съставки са манитол, полоксамер 188, L-метионин, бензилов алкохол, натриев

ацетат, оцетна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.

Как изглежда Rebif и какво съдържа опаковката

Rebif се предлага като инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, с

прикрепена игла за самостоятелно приложение. Разтворът Rebif е бистър до опалесциращ.

Предварително напълнената спринцовка е готова за употреба и съдържа 0,5 ml разтвор.

Rebif 22 се предлага в опаковки по 1, 3, 12 и 36 предварително напълнени спринцовки. Не

всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Нидерландия

Производител

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Италия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Rebif 44 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

интерферон бета-1а (interferon beta-1a)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Rebif и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Rebif

Как да използвате Rebif

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Rebif

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Rebif и за какво се използва

Rebif принадлежи към клас от лекарствени продукти, известни като интерферони. Това са

естествени вещества, които пренасят информация между клетките. Интерфероните се

произвеждат от човешкото тяло и изпълняват важна роля в имунната система. Чрез механизми,

които все още не са напълно изяснени, интерфероните спомагат за ограничаване на

увреждането на централната нервна система при множествена склероза.

Rebif е високо пречистен разтворим белтък, който е сходен с естествения интерферон бета,

произвеждан от човешкото тяло.

Rebif се използва за лечение на множествена склероза. Rebif намалява честотата и тежестта на

пристъпите и забавя процеса на инвалидизация. Разрешен е и за употреба при пациенти, които

са имали единично клинично събитие, което е възможно да бъде първи признак на множествена

склероза.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Rebif

Не използвайте Rebif

ако сте алергични към естествен или рекомбинантен интерферон бета или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),

ако в момента страдате от тежка депресия.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Rebif.

Rebif трябва да се употребява само под наблюдението на Вашия лекар.

Преди започване на лечение с Rebif прочетете внимателно и следвайте съветите,

изложени в точка “Как да използвате Rebif”, за да намалите риска от развиване на

некроза на мястото на инжектиране (разкъсване на кожата и разрушаване на тъканите),

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Rebif 22 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) съдържа 22 микрограма (6 MIU*)

интерферон бета-1а** (Interferon beta-1a**).

* Милиони международни единици, измерени чрез биоанализ на цитопатичния ефект (ЦПЕ)

спрямо вътрешния стандарт на интерферон бета–1а, калибриран в съответствие с

настоящия международен NIH стандарт (GB-23-902-531).

** произведен в овариални клетки на китайски хамстер (CHO-K1) чрез рекомбинантна ДНК

технология.

Помощно вещество с известно действие: съдържа 2,5 mg бензилов алкохол на доза 00,5 ml

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.

Бистър до опалесциращ разтвор, с pH 3,5 до 4,5 и осмоларитет 250 до 450 mOsm/l.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Rebif е предназначен за лечение на пациенти с пристъпно-ремитентна форма на мултиплена

склероза. В проведени клинични проучвания, тя се характеризира с два или повече пристъпа в

рамките на последните две години. (вж. точка 5.1)

Не е наблюдаван ефект при пациенти с вторично прогресираща мултиплена склероза, без

съществуваща пристъпна активност. (вж. точка 5.1)

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да започнe под наблюдението на лекар, с опит в лечението на това

заболяване.

Rebif се предлага в три концентрации: 8,8 микрограма, 22 микрограма и 44 микрограма. За

пациенти, които започват лечение с Rebif, се предлага Rebif 8,8 микрограма и Rebif

22 микрограма в опаковка, която съответства на нуждите на пациента през първия месец на

лечение.

Дозировка

Препоръчителната дозировка за Rebif е 44 микрограма, прилагани подкожно три пъти

седмично. По-ниска доза от 22 микрограма, която също се прилага подкожно три пъти

седмично, се препоръчва на пациенти, които според лекуващия специалист, нямат поносимост

към по-висока доза.

При първоначално започване на лечение с Rebif, дозата трябва да се повишава постепенно, за

да може да се развие тахифилаксия, като по този начин се намаляват нежеланите реакции.

Първоначалната дозировка при започване на лечение с Rebif съответства на нуждите на

пациента за първия месец лечение.

Педиатрична популация

Не са провеждани официални клинични изпитвания или фармакокинетични проучвания при

деца или юноши. Въпреки това, при ретроспективнo проучване с педиатрична кохорта са

събрани данни относно безопасността при употребата на Rebif от медицинската документация

при деца (n=52) и юноши (n=255). Резултатите от това проучване предполагат, че профилът на

безопасността при деца (на възраст 2 до 11 години) и при юноши (на възраст 12 до 17 години),

получаващи Rebif 22 микрограма или 44 микрограма подкожно три пъти седмично, е сходен с

този, наблюдаван при възрастни.

Безопасността и ефикасността на Rebif при деца на възраст под 2 години все още не са

установени. Rebif не трябва да се използва в тази възрастова група.

Начин на приложение

Rebif се прилага чрез подкожна инжекция. Преди инжектиране и в продължение на 24 часа след

всяко инжектиране се препоръчва приемане на аналгетик-антипиретик за намаляване на

грипоподобните симптоми, свързани с приложението на Rebif.

Към настоящия момент не е известна продължителността на лечение на пациентите.

Безопасността и ефикасността на Rebif не са демонстрирани за период на лечение по-дълъг от

4 години. Препоръчва се състоянието на пациентите да се оценява поне на всеки две години

през 4-годишния период от началото на лечението с Rebif, като лекуващият специалист трябва

да вземе решение за провеждане на по-дългосрочно лечение на базата на индивидуалния

отговор на пациента.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към естествен или рекомбинантен интерферон бета или към някое

от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Тежка форма на депресивни разстройства и/или склонност към самоубийство (вж.

точка 4.4 и 4.8).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Общи препоръки

Пациентите трябва да бъдат информирани за най-честите нежелани реакции, свързани с

прилагането на интерферон бета, включително симптоми като грипоподобен синдром (вж.

точка 4.8). Тези симптоми са най-изразени в началото на терапията и намаляват по честота и

тежест при продължително лечение.

Тромботична микроангиопатия (ТМА)

Случаи на тромботична микроангиопатия, проявяваща се като тромботична

тромбоцитопенична пурпура (TTP) или хемолитично-уремичен синдром (HUS), включително

смъртни случаи, са съобщавани при приложение на продукти, съдържащи интерферон бета.

Съобщени са събития в различни времеви точки по време на лечението, които могат да

възникнат от няколко седмици до няколко години след започване на лечението с интерферон

бета. Ранните клинични прояви на TMA включват тромбоцитопения, нововъзникнала

хипертония, повишена температура, симптоми от страна на централната нервна система (напр.

объркване, пареза) и нарушена бъбречна функция. Лабораторните находки, предполагащи

TMA, включват намален брой на тромбоцитите, повишена серумна лактатдехидрогеназа (LDH)

поради хемолиза и шистоцити (фрагментирани еритроцити) в натривка от периферна кръв.

Поради това, ако се наблюдават клинични прояви на TMA, се препоръчва допълнително

изследване на кръвните нива на тромбоцитите, серумната LDH, натривките от периферна кръв

и бъбречната функция. При диагностициране на TMA се изисква своевременно лечение

(евентуално с плазмафереза) и се препоръчва незабавно прекратяване на лечението с Rebif.

Депресия и склонност към самоубийство

Rebif трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с депресивно разстройство към

момента на лечение, и предимно при пациенти с предшестваща склонност към самоубийство

(вж. точка 4.3). Депресията и склонността към самоубийство се наблюдават по-често при

популацията с мултиплена склероза и във връзка с употребата на интерферон. Пациентите,

лекувани с Rebif, трябва да бъдат посъветвани да се обърнат към лекуващия си лекар, веднага

щом се появят някакви симптоми на депресия и/или склонност към самоубийство. Пациентите,

изпадащи в депресия, трябва да бъдат проследявани внимателно по време на лечението с Rebif

и да се лекуват по подходящ начин. Трябва да се обсъди преустановяване на лечението с Rebif

(вж. точки 4.3 и 4.8).

Гърчови нарушения

Rebif трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за предшестваща гърчова

симптоматика, пациенти, които провеждат антиконвулсивно лечение, особено в случай, че

епилепсията не е добре овладяна с антиконвулсивни лекарствени средства (вж. точки 4.5 и 4.8).

Сърдечни заболявания

Пациенти със сърдечни заболявания като стенокардия, застойна сърдечна недостатъчност или

аритмия, трябва да бъдат мониторирани внимателно, тъй като е възможно влошаване на

клиничното им състояние при започване на терапията с интерферон бета–1а. Симптоми като

грипоподобен синдром, свързани с лечението с интерферон бета –1а, може да се окажат

стресогенни за пациенти със сърдечни заболявания.

Некроза на мястото на инжектиране

Съществуват съобщения за некроза на мястото на инжектиране (НМИ) при пациенти,

употребяващи Rebif (вж. точка 4.8). За да се намали рискът от развиване на некроза на мястото

на инжектиране, пациентите трябва да бъдат посъветвани за следното:

да използват техниките за асептично инжектиране

да сменят мястото на инжектиране при всяка доза

Процедурата по самостоятелно приложение от пациента трябва да се проверява периодично,

особено ако се е появила реакция на мястото на инжектиране.

В случай, че пациентът получи разкъсване на кожата, което може да е свързано с подуване или

изтичане на течност от мястото на инжектиране, той трябва да бъде посъветван да се

консултира със своя лекар преди да продължи инжекциите с Rebif. Ако пациентът има

множествени лезии, лечението с Rebif трябва да бъде преустановено, докато не настъпи

заздравяване. Пациентите с единични лезии могат да продължат с лечението, в случай че

некрозата не е твърде обширна.

Чернодробна дисфункция

В клинични проучвания с Rebif често се установява асимптоматично повишени нива на

чернодробните трансаминази (особено на аланин аминотрансфераза (АЛАТ)) и при 1-3% от

пациентите нивата на чернодробните трансаминази се повишават 5 пъти над горната граница на

нормата (ГГН). При липса на клинични симптоми серумните АЛАТ нива трябва да бъдат

проследявани преди началото на терапията и след 1-ия, 3-тия и 6-ия месец от лечението, както

и периодично след това. Трябва да се обсъди намаляване на дозата на Rebif, ако АЛАТ се

повиши 5 пъти над ГГН и постепенно отново да се увеличи, след като ензимните нива са се

нормализирали. Лечението с Rebif трябва да се започва внимателно при пациенти с данни за

значимо чернодробно заболяване, клинични показания за активно чернодробно заболяване,

злоупотреба с алкохол или увеличен серумен АЛАТ (>2,5 пъти над ГГН). Лечението с Rebif

трябва да бъде преустановено при поява на иктер или друг клиничен симптом на нарушена

чернодробна функция.

Rebif, подобно на останалите лекарствени средства, съдържащи интерферон бета, може да

предизвика тежки чернодробни увреждания, включително и остра чернодробна недостатъчност

(вж. точка 4.8). Болшинството случаи на тежко чернодробно увреждане са се развили в първите

шест месеца от лечението. Механизмът на редките случаи на симптоматична чернодробна

дисфункция не е известен. Не са установени специфични рискови фактори.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Нефротичен синдром

Има съобщения за случаи на нефротичен синдром с различни съпътстващи нефропатии,

включително колабираща фокална сегментна гломерулосклероза (FSGS), болест с минимални

изменения (MCD), мембранопролиферативен гломерулонефрит (MPGN) и мембранозна

гломерулопатия (MGN) по време на лечение с продукти с интерферон бета. Събитията са

съобщавани в различни времеви моменти в хода на лечението и могат да възникнат след

няколко години лечение с интерферон бета. Препоръчва се периодично мониториране за ранни

признаци или симптоми, напр. оток, протеинурия и нарушена бъбречна функция, особено при

пациенти с по-висок риск за бъбречни заболявания. Необходимо е своевременно лечение на

нефротичния синдром и трябва да се обмисли прекратяване на лечението с Rebif.

Лабораторни отклонения

Употребата на интерферони се свързва с някои лабораторни отклонения. Поради тази причина,

в допълнение към тестовете, които обикновено се изискват за мониториране на пациентите с

мултиплена склероза, се препоръчва мониториране на чернодробните ензими и извършване на

пълно и диференциално преброяване на кръвните клетки и тромбоцитите през равни интервали

от време(1,3 и 6 месеца) след започване на лечението с Rebif и периодично след това при липса

на клинични симптоми.

Нарушения на функцията на щитовидната жлеза

При пациентите, лекувани с Rebif, понякога може да се наблюдава проява или влошаване на

съществуващи нарушения на функцията на щитовидната жлеза. Препоръчва се базално

изследване на функцията на щитовидната жлеза и ако се регистрират отклонения, трябва да се

правят контролни изследвания на всеки 6-12 месеца след началото на лечението. Ако базалните

тестове са нормални, не са необходими рутинни тестове, но трябва да бъдат направени в

случай, че се открият клинични данни за тироидна дисфункция (вж. точка 4.8).

Тежка бъбречна или чернодробна недостатъчност и тежка миелосупресия

Интерферон бета –1а трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежка

бъбречна или чернодробна недостатъчност или при пациенти с тежка миелосупресия, като

лечението следва да се мониторира внимателно.

Неутрализиращи антитела

Възможно е да се образуват серумни неутрализиращи антитела срещу интерферон бета –1а.

Точната честота на поява на тези антитела все още не е установена. Клиничните данни

показват, че 24 до 48 месеца след започване на лечението с Rebif 22 микрограма приблизително

24% от пациентите образуват персистиращи серумни антитела срещу интерферон бета–1а.

Наличието на антитела показва отслабване на фармакодинамичния отговор към интерферон

бета – 1а (бета-2 микроглобулин и неоптерин). Въпреки, че клиничното значение на

антителната индукция все още не е напълно изяснено, образуването на неутрализиращи

антитела е свързано с намалена ефективност по отношение на клиничните и МРТ-отклонения.

Ако пациентът показва незадоволителен отговор към лечението с Rebif и има неутрализиращи

антитела, лекуващият лекар трябва да преоцени съотношението полза/риск за по-нататъшно

лечение с Rebif.

Прилагането на различни изпитвания за откриване на серумни антитела и различните

определения за позитивност на антителата, ограничават възможността за сравняване на

антигенността на различните продукти.

Други форми на мултиплена склероза

Съществуват ограничени данни относно безопасността и ефикасността при неамбулаторно

болни с мултиплена склероза. Rebif все още не е проучван при пациенти с първично

прогресираща мултиплена склероза и не трябва да се прилага при тези пациенти.

Помощни вещества

Съдържание на натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий.

Бензилов алкохол

Този лекарствен продукт съдържа бензилов алкохол. Бензиловият алкохол може да причини

алергични реакции.

Да се наблюдават пациенти на възраст под 3 години за респираторни симптоми.

Информирайте пациентки, които са бременни или кърмят, за потенциалния риск от помощното

вещество бензилов алкохол, което може да се натрупа с времето и да причини метаболитна

ацидоза. Да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробно или бъбречно

увреждане поради потенциалния риск, свързан с помощното вещество бензилов алкохол, което

може да се натрупа с времето и да причини метаболитна ацидоза.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействията с интерферон бета-1a при хора.

Съществуват съобщения, че интерфероните намаляват активността на чернодробните цитохром

Р450- зависими ензими при хората и животните. Приложението на Rebif в комбинация с

лекарствени средства с тесен терапевтичен индекс, чийто клирънс до голяма степен зависи от

чернодробната система цитохром Р450, напр. антиепилептични средства и някои групи

антидепресанти, трябва да бъде извършвано с повишено внимание.

Взаимодействието на Rebif с кортикостероиди или адренокортикотропен хормон (ACTH) не е

систематично проучено. Клиничните проучвания показват, че пациентите с мултиплена

склероза, могат да приемат Rebif и кортикостероиди или ACTH по време на пристъпите.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Голям обем данни (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) от регистрите и

постмаркетинговия опит не показват повишен риск от големи вродени аномалии след

експозиция на интерферон бета преди зачеване или такава през първия триместър на

бременността. Продължителността на експозицията през първия триместър обаче не е

установена, тъй като данните са събрани, когато употребата на интерферон бета е била

противопоказана по време на бременност и лечението вероятно е прекратено при установяване

и/или потвърждаване на бременността. Опитът от ескпозиция през втория и третия триместър

на бременността е много ограничен.

На базата на данни от проучвания при животни (вж. точка 5.3) има вероятност за повишен риск

от спонтанен аборт. Рискът от спонтанни аборти при бременни жени, с експозиция на

интерферон бета, не може да бъде достатъчно добре оценен на базата на наличните до момента

данни, но засега данните не предполагат повишен риск.

Употребата на Rebif по време на бременност може да бъде обмислена при клинична

необходимост.

Кърмене

Наличната ограничена информация за преминаването на интерферон бета-1а в кърмата, както и

химичните/физиологичните свойства на интерферон бета, предполагат, че количествата на

интерферон бета-1а, които се екскретират в кърмата, са незначителни. Не се очакват вредни

ефекти върху новороденото/кърмачето на естествено хранене.

Rebif може да се прилага в периода на кърмене.

Фертилитет

Ефектите на Rebif върху фертилитета не са изследвани.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Нежелани лекарствени реакции, свързани с централната нервна система по време на употребата

на интерферон бета (например замайване), могат да окажат въздействие върху способността на

пациентите за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-честите нежелани лекарствени реакции при лечение с Rebif са свързани с грипоподобен

синдром. Грипоподобните симптоми са най-изявени в началото на лечението и честотата им

намалява при продължителна терапия. При приблизително 70% от пациентите, лекувани Rebif,

може да се прояви типичния за интерфероните грипоподобен синдром през първите шест

месеца от началото на лечението. При около 30% от пациентите могат да се наблюдават и

реакции в областта на инжектирания участък, предимно леко възпаление или зачервяване.

Асимптоматично повишаване на лабораторните показатели на чернодробните функции и

понижение на белите кръвни клетки също се съобщава често.

По-голямата част от нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при лечение с интерферон

бета -1a, обикновено са леки и обратими и се повлияват добре от намаляване на дозата. В

случаи на остри и продължителни нежелани лекарствени реакции, прилаганата доза Rebif може

временно да се намали или лечението да бъде прекъснато по преценка на лекуващия лекар.

Списък на нежеланите лекарствени реакции

Представените нежелани лекарствени реакции са установени от клинични проучвания, както и

от постмаркетингови съобщения (знакът звездичка [*] показва нежелани лекарствени реакции,

установени по време на постмаркетинговото наблюдение). Следните дефиниции важат за

използваната по-долу терминология по отношение на честотата: много чести (≥1/10), чести

(≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки

(<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Нарушения на кръвта и лимфната система

Много чести:

Неутропения, лимфопения, левкопения, тромбоцитопения, анемия

Редки:

Тромботична микроангиопатия, включително тромботична

тромбоцитопенична пурпура/хемолитичен уремичен синдром*

(информация за клас продукти, съдържащи интерферон бета; вж.

точка 4.4), панцитопения*

Нарушения на ендокринната система

Нечести:

Нарушена функция на щитовидната жлеза, най-често хипотиреoидизъм

или хипертиреоидизъм

Нарушения на имунната система

Редки:

Анафилактични реакции*

Хепатобилиарни нарушения

Много чести:

Асимптоматично увеличение на нивата на трансаминазите

Чести:

Силно повишени трансаминази

Нечести:

Хепатит, със или без иктер*

Редки:

Чернодробна недостатъчност* (вж. точка 4.4), автоимунен хепатит*

Психични нарушения

Чести:

Депресия, безсъние

Редки:

Опит за самоубийство*

Нарушения на нервната система

Много чести:

Главоболие

Нечести:

Гърчове*

С неизвестна честота:

Преходни неврологични симптоми (например хипестезия, мускулни

спазми, парестезия, затруднено ходене, мускулно-скелетна скованост),

които могат да наподобяват обостряния на множествена склероза*

Нарушения на очите

Нечести:

Ретинални съдови нарушения (например ретинопатия, памуковидни

ексудати и запушване на ретиналната артерия или вена)*

Съдови нарушения

Нечести:

Тромбоемболични събития*

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Нечести:

Диспнея*

С неизвестна честота:

Белодробна артериална хипертония* (присъща на класа продукти,

съдържащи интерферон, вижте Белодробна артериална хипертония)

Стомашно-чревни нарушения

Чести:

Диария, повръщане, гадене

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Чести:

Пруритус, обрив, еритематозен обрив, макуло-папулозен обрив,

алопеция*

Нечести:

Уртикария*

Редки:

Оток на Квинке (ангиоедем)*, еритема мултиформе*, кожни реакции,

наподобяващи еритема мутиформе*, синдром на Стивънс-Джонсън*

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Чести:

Миалгия, артралгия

Редки:

Лекарственоиндуциран лупус еритематодес*

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Редки:

Нефротичен синдром*, гломерулосклероза* (вж. точка 4.4)

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Много чести:

Възпаление на мястото на инжектиране, реакция на мястото на

инжектиране, грипоподобни симптоми

Чести:

Болка на мястото на инжектиране, умора, студени тръпки, висока

температура

Нечести:

Некроза на мястото на инжектиране, инфилтрат на мястото на

инжектиране, абсцес на мястото на инжектиране, инфекция на мястото

на инжектиране*, засилено потене*

Редки:

Целулит на мястото на инжектиране*

С неизвестна честота:

Паникулит (възникнал на мястото на инжектиране)

Педиатрична популация

Не са провеждани официални клинични проучвания или фармакокинетични проучвания при

деца или юноши. Ограничените данни за безопасност предполагат, че профилът на

безопасността при деца и юноши (на възраст 2 до 17 години), получаващи Rebif 22 микрограма

или 44 микрограма три пъти седмично, е сходен с този, наблюдаван при възрастни.

Ефекти, характерни за лекарствения клас

Приложението на интерферони се свързва с анорексия, замайване, тревожност, аритмии,

вазодилатация и палпитация, менорагия и метрорагия.

По време на лечение с интерферон бета може да се наблюдава увеличено образуване на

автоантитела.

Белодробна артериална хипертония

При прием на продукти, съдържащи интерферон бета, са съобщени случаи на белодробна

артериална хипертония (БАХ). Събитията са съобщени в различни времеви точки, включително

до няколко години след началото на лечението с интерферон бета.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

В случай на предозиране, пациентите трябва да бъдат хоспитализирани и поставени под

медицинско наблюдение, както и да им се назначи подходящо поддържащо лечение.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Имуностимулатори, Интерферони, ATC код: L03AB07

Интерфероните представляват група ендогенни гликопротеини, притежаващи

имуномодулиращи, противовирусни и антипролиферативни свойства.

Rebif (интерферон бета-1a) има същата последователност на свързване на аминокиселини,

присъща на ендогенния човешки интерферон бета. Произвежда се от клетки на бозайници

(яйчник от китайски хамстер), поради което е гликозилиран като естествения протеин.

Независимо от начина на дозиране, приложението на Rebif е свързано със значителни

фармакодинамични промени. След еднократна доза, вътреклетъчната и серумната активност на

2-5А синтетазата и серумните концентрации на бета-2 микроглобулина и неоптерина нарастват

за 24 часа и започват да спадат в следващите 2 дни. Мускулно и подкожно приложение

предизвикват напълно наслагващи се отговори. След повторно подкожно инжектиране на всеки

48 часа в общо 4 дози, тези биологични отговори остават високи, без данни за развитие на

толеранс.

Биологичните маркери за отговор (напр. 2’,5’-OAS активност, неоптерин и бета

2-микроглобулин) се индуцират от интерферон бета-1a след приложение на подкожни дози при

здрави доброволци. Времето до пикови концентрации след приложение на еднократна

подкожна инжекция е 24 до 48 часа за неоптерин, бета-2-микроглобулин и 2’5’OAS, 12 часа за

MX1 и 24 часа за OAS1 и OAS2 генна експресия. Пикове с подобна височина и време са

наблюдавани за повечето от тези маркери след първото и шестото приложение.

Точният механизъм на действие на Rebif при мултиплената склероза все още се изследва.

Пристъпно-ремитентна мултиплена склероза

Безопасността и ефикасността на Rebif е била оценена при пациенти с пристъпно-ремитентна

мултиплена склероза при дози, вариращи от 11 до 44 микрограма (3-12 милиона IU),

приложени подкожно три пъти седмично. При одобрената дозировка на Rebif 22 микрограма се

наблюдава намаляване на честотата (приблизително 30% за 2 години) и тежестта на

клиничните пристъпи при пациенти с най-малко 2 обостряния за последните 2 години и EDSS в

границите между 0-5,0 при започване на лечението. Тази част от пациентите с прогресиране на

инвалидизацията, определена с най-малко единица увеличаване на EDSS и потвърдена три

месеца по-късно, намалява от 39% (с плацебо) на 30% (с Rebif 22 микрограма). За период от

4 години намаляването на средната честота на обострянията е била 22% при пациенти,

лекувани с Rebif 22 микрограма и 29% при пациенти, лекувани с Rebif 44 микрограма, в

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/547141/2019

EMEA/H/C/000136

Rebif (interferon beta-1a)

Общ преглед на Rebif и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Rebif и за какво се използва?

Rebif е лекарство, което се използва за лечение на пациенти с пристъпно-ремитентна

множествена склероза (МС). МС е заболяване, при което възпалението уврежда защитната

обвивка на нервите (демиелинизация), както и самите нерви. Пристъпно-ремитентната МС е вид

МС, при която пациентът има пристъпи (релапси) между периоди без симптоми. Ефективността на

Rebif не е показана при пациенти с вторична прогресираща МС (форма на МС, която се развива

след пристъпно-ремитентната МС), която не се обостря на пристъпи.

Rebif може да се използва също при пациенти, претърпели само един демиелинизиращ пристъп,

придружен от възпаление. Прилага се, ако се счита, че за пациента има висок риск от развитие на

МС. Преди употребата на Rebif лекарите трябва да изключат други възможни причини за

симптомите.

Rebif съдържа активното вещество интерферон бета-1а (interferon beta-1a).

Как се използва Rebif?

Rebif се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар, който

има опит в лечението на МС.

Rebif се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки,

предварително напълнени писалки и патрони за употреба с електронно устройство за

инжектиране.

Препоръчителната доза Rebif е 44 микрограма три пъти седмично под формата на подкожна

инжекция. 22-микрограмовата доза се препоръчва при пациенти, които не могат да понасят по-

високата доза.

Когато лечението с Rebif се прилага за пръв път, дозата трябва да се увеличава бавно, като се

започне с 8,8 микрограма три пъти седмично през първите три седмици, за да се избегнат нежелани

реакции.

Пациентите могат сами да инжектират Rebif, ако са подходящо обучени. Лекарят може да

посъветва пациента да приема болкоуспокоително за сваляне на температурата преди всяка

инжекция и в продължение на 24 часа след инжекцията за намаляване на подобните на настинка

Rebif (interferon beta-1a)

EMA/547141/2019

Страница 2/3

симптоми, които могат да се получат като нежелана реакция от лечението. Състоянието на всички

пациенти трябва де се оценява най-малко на всеки две години.

За повече информация относно употребата на Rebif вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Rebif?

Активното вещество в Rebif е протеинът интереферон бета-1а от групата на интерфероните, който

може да бъде естествено синтезиран от организма, за да му помогне да се бори срещу вируси и

други атаки. При МС се нарушават функциите на имунната система (естествените защитни

механизми на организма) и тя атакува части от централната нервна система (мозъка, гръбначния

стълб и оптичния нерв [нервът, който изпраща сигнали от окото към мозъка]), като причинява

възпаление, увреждащо нервите и техните обвивки. Все още не е напълно изяснен точният

механизъм, по който Rebif действа при МС, но е доказано, че активното вещество интереферон

бета-1а успокоява имунната система и предотвратява релапсите на МС.

Какви ползи от Rebif са установени в проучванията?

Rebif е проучен при 560 пациенти с пристъпно-ремитентна МС. Заболяването на пациентите се е

характеризирало с най-малко два релапса през последните две години. Пациентите са получавали

Rebif (22 или 44 микрограма) или плацебо (сляпо лечение) в продължение на две години. След

това проучването е удължено до четири години. Rebif е по-ефективен от плацебо за намаляване на

броя на релапсите при пристъпно-ремитентна МС. Релапсите намаляват с около 30 % за период от

две години при приема на Rebif в доза както от 22, така и от 44 микрограма в сравнение с плацебо

и с 22 % (Rebif 22 микрограма) и 29 % (Rebif 44 микрограма) за период от четири години.

Rebif е проучен също при пациенти с вторична прогресираща МС. Ефектът на Rebif върху

напредването на инвалидността не е значим, но броят на релапсите намалява с около 30 %.

Наблюдава се известен ефект върху напредването на инвалидността, но само при пациентите,

които са имали релапси през последните две години преди началото на проучването.

Освен това Rebif (44 микрограма, прилагани веднъж или три пъти седмично) е сравнен с плацебо

при 515 пациенти, които са имали само един пристъп на демиелинизация. Вероятността от

развиване на МС за период от 24 месеца е 62,5 % при пациентите, получаващи Rebif три пъти

седмично и 75,5 % при пациентите, получаващи Rebif веднъж седмично в сравнение с 85,5 % за

пациентите, на които е приложено плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Rebif?

Най-честите нежелани реакции при Rebif (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са

грипоподобни симптоми, неутропения, лимфопения и левкопения (малък брой бели кръвни

клетки), тромбоцитопения (малък брой тромбоцити), анемия (малък брой червени кръвни клетки),

главоболие, възпаление и други реакции на мястото на инжектиране и повишени трансаминази

(чернодробни ензими).

Rebif не трябва да се прилага при пациенти, страдащи от тежка форма на депресия или мисли за

самоубийство.

За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Rebif вижте листовката.

Rebif (interferon beta-1a)

EMA/547141/2019

Страница 3/3

Защо Rebif е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Rebif са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Rebif?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rebif, които следва да

се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rebif непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rebif, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Rebif:

Rebif получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 4 май 1998 г.

Допълнителна информация за Rebif можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif

Дата на последно актуализиране на текста 11-2019.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация