Rebif
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
01-06-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
01-06-2023
Public Assessment Report
(PAR)
20-12-2019
Active ingredient:
интерферон бета-1а
Available from:
Merck Europe B.V.
ATC code:
L03AB07
INN (International Name):
interferon beta-1a
Therapeutic group:
Иммуностимуляторы,
Therapeutic area:
Множествена склероза
Therapeutic indications:
Ребиф се предписват за лечение:пациентите с един демиелинизирующих събитие при активното воспалительном процес, ако алтернативни диагнози са били изключени, и ако те са пълни с решимост да бъдат с висок риск от развитие на клинично определен множествена склероза;при пациенти с рецидивирующим множествена склероза. В клинични проучвания, тя се характеризира с два или повече изостряне през последните две години. Ефективността не е доказана при пациенти с втори-белег от множествена склероза, без постоянна активност на рецидив .
Product summary:
Revision: 41
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
1998-05-03
Patient Information leaflet
160
Б. ЛИСТОВКА
161
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
REBIF 22 МИКРОГРАМА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
интерферон бета-1а (interferon beta-1a)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Rebif и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Rebif
3.
Как да използвате Rebif
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Rebif
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА REBIF И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Rebif прина
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Rebif 22 микрограма инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка предварително напълнена
спринцовка (0,5 ml) съдържа 22 микрограма
(6 MIU*)
интерферон бета-1а** (Interferon beta-1a**).
* Милиони международни единици,
измерени чрез биоанализ на
цитопатичния ефект (ЦПЕ)
спрямо вътрешния стандарт на
интерферон бета–1а, калибриран в
съответствие с
настоящия международен NIH стандарт
(GB-23-902-531).
** произведен в овариални клетки на
китайски хамстер (CHO-K1) чрез
рекомбинантна ДНК
технология.
Помощно вещество с известно действие:
съдържа 2,5 mg бензилов алкохол на доза
00,5 ml
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор в предварително
напълнена спринцовка.
Бистър до опалесциращ разтвор, с pH 3,5
до 4,5 и осмоларитет 250 до 450 mOsm/l.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Rebif е предназначен за лечение на
пациенти с пристъпно-ремитентна форма
на мултиплена
склероза. В проведени клинични
проучвания, тя се характеризира с два
или повече пристъпа в
рамките на последните дв
Read the complete document
