Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
idebenonos
Chiesi Farmaceutici S.p.A
N06BX13
idebenone
Más pszichostimulánsok, valamint nootropics, Psychoanaleptics,
Optikai atrófia, örökletes, Leber
Raxone javallt a kezelés a látásromlás, serdülő és felnőtt betegek a Léber barátait örökletes optikai neuropathia (LHON).
Revision: 9
Felhatalmazott
2015-09-08
19 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 20 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA RAXONE 150 MG FILMTABLETTA idebenon Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Raxone és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Raxone szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Raxone-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Raxone-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RAXONE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Raxone egy idebenon nevű hatóanyagot tartalmaz. Az idebenon a látásromlás kezelésére szolgál a Leber-féle örökletes optikus neuropátia (LHON) nevű szembetegségben szenvedő felnőtteknél és serdülőknél. - Ez a szembetegség örökletes – ez azt jelenti, hogy családon belül terjed. - Génjeinek a („genetikai mutáció” nevű) problémája okozza, amely befolyásol Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, ami lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Raxone 150 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg idebenont tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok 46 mg laktózt (monohidrát formájában) és 0,23 mg „sunset yellow” FCF színezőanyagot (E110) tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború, 10 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán a Santhera logóval, másik oldalán „150” bevéséssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Raxone a látásromlás kezelésére szolgál Leber-féle örökletes opticus neuropathiában (LHON) szenvedő serdülő és felnőtt betegeknél (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS _ _ A kezelést az LHON kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie. Adagolás _ _ Az ajánlott adag napi 900 mg idebenon (naponta háromszor 300 mg). A legfeljebb 24 hónapig tartó idebenonnal végzett folyamatos kezelésre vonatkozó adatok egy természetes lefolyású, kontrollos, nyílt klinikai vizsgálat részeként érhetők el (lásd 5.1 pont). Különleges betegcsoportok _ _ _Idősek _ Az LHON kezelése esetén idős betegeknél nincs szükség specifikus dózismódosításra. _ _ _Máj- vagy vesekárosodás _ A máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeket vizsgálták. Konkrét adagolási javaslat azonban nem adható. Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek kezelése során elővigyázatosság ajánlott, 3 mivel a nemkívánatos események a kezelés átmeneti megszakítását vagy abbahagyását eredményezték ( Прочетете целия документ