Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
vírus da raiva atenuada viva, estirpe SAG2
Virbac S.A.
QI07AA02
live vaccine against rabies
Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides); Red foxes (Vulpes vulpes)
Ao vivo viral vacinas
Para a imunização ativa de raposas vermelhas e cachorros de guaxinim para prevenir a infecção pelo vírus da raiva. A duração da proteção é de pelo menos 6 meses.
Revision: 9
Autorizado
2000-04-06
18 B. FOLHETO INFORMATIVO 19 FOLHETO INFORMATIVO RABIGEN SAG2 SUSPENSÃO ORAL, PARA RAPOSAS e cães mapache. 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES VIRBAC S.A. 1ère Avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros França. 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Rabigen SAG2 Suspensão oral, para raposas e cães mapache. 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) SUBSTÂNCIA ACTIVA: - Vírus vivo atenuado da raiva, estirpe SAG2…………………..mínimo 8 log 10 DICC50* / dose * DICC50: Dose infecciosa cultura de células 50% EXCIPIENTES : Matriz palatável (isco) contendo tetraciclina como biomarcador. 4. INDICAÇÃO Imunização activa das raposas e cães mapache para prevenção da infecção pelo vírus da raiva. A duração da imunidade é de pelo menos 6 meses. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não existem contra-indicações 6. REACÇÕES ADVERSAS Não foram relatados eventos adversos nas espécies–alvo. Como a apresentação contém vestígios de gentamicina e também tetraciclina como biomarcador, podem ocorrer ocasionalmente reacções de hipersensibilidade nos animais domésticos que acidentalmental ingeriram o isco . Foram relatados em cães que ingeriram acidentalmente o isco, vómitos devido a intolerânia gástrica potencialmente devido ài saqueta de alumínio / PVC que faz parte do isco). 7. ESPÉCIES-ALVO Raposas (Vulpes vulpes) e cães mapache (_Nyctereutes procyonoides)_. 20 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A ingestão de um único isco é suficiente para assegurar uma imunização activa e prevenir a infecção pelo o vírus da raiva. Os iscos são distribuídos por terra ou por ar em programas de campanha de vacinação contra a raiva e destinam-se a ser consumidos pelas raposas e cães mapache. A proporção média de distribuição depende da topografia e da populaçãodas espécies-alvo. A proporção mínima de Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Rabigen SAG2 Suspensão oral para raposas e mapaches 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA SUBSTÂNCIA ACTIVA: - Vírus vivo atenuado da raiva, estirpe SAG2…………………..mínimo 8 log 10 DICC50* / dose * DICC50: Dose infecciosa cultura de células 50% EXCIPIENTES: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão oral. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIES-ALVO Raposas (Vulpes vulpes) e mapaches (_Nyctereutes procyonoides_). 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Imunização activa das raposas e mapaches para prevenção da infecção pelo vírus da raiva. A duração da imunidade é de pelo menos 6 meses. 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Não existem. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Não existem. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA UTILIZAÇÃO EM ANIMAIS Os iscos não devem ser distribuídos em zonas habitadas, em estradas ou em zonas alagadas. PRECAUÇÕES ESPECIAIS QUE DEVEM SER TOMADAS PELA PESSOA QUE ADMINISTRA O MEDICAMENTO AOS ANIMAIS Devem ser usadas luvas de borracha. As pessoas que manipulam e distribuem a vacina devem estar vacinadas contra a raiva. Os indivíduos imunodeprimidos não devem ser autorizados a manipular a vacina. No caso de suspeita de exposição humana à substância activa da vacina, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. 4.6 REACÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE) 3 Não foram relatados eventos adversos nas espécies–alvo. Como a apresentação contém vestígios de gentamicina e também tetraciclina como biomarcador, podem ocorrer ocasionalmente reacções de hipersensibilidade nos animais domésticos que acidentalmente ingeriram o isco. Foram relatados em cães que ingeriram acidentalmente o isco, vómitos devido a intolerânia gástrica potencialmente devido ài saqueta de alumínio / PVC que faz parte do is Прочетете целия документ