Pyrukynd

Страна: Европейски съюз

Език: словенски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

mitapivat sulfate

Предлага се от:

Agios Netherlands B.V.

АТС код:

B06AX04

INN (Международно Name):

mitapivat

Терапевтична група:

Other hematological agents

Терапевтична област:

Genetic Diseases, Inborn; Anemia, Hemolytic

Терапевтични показания:

Pyrukynd is indicated for the treatment of pyruvate kinase deficiency (PK deficiency) in adult patients (see section 4.

Статус Оторизация:

Pooblaščeni

Дата Оторизация:

2022-11-09

Листовка

24
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Agios Netherlands B.V.
Zuidplein 36
Regus Amsterdam WTC
1077XV Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1662/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Pyrukynd 5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
25
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
ZGIBANKA S PRETISNIMI OMOTI (PAKIRANJE S 56 × 5 MG FILMSKO
OBLOŽENIMI TABLETAMI
1.
IME ZDRAVILA
Pyrukynd 5 mg filmsko obložene tablete
mitapivat
2.
NAVEDBA UČINKOVINE
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg mitapivata (v obliki
sulfata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi laktozo.
Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
14 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA
Tablet ne prerežite, zdrobite, žvečite ali raztopite.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Za peroralno uporabo.
NAVODILA ZA ODPIRANJE
1. S palcem pritisnite PUSH
2. Obrnite pakiranje, ODLEPITE privzdignjeni jeziček na zadnji strani
26
3. Potisnite tableto iz folije
POTISNITE
ODLEPITE
NED
PON
TOR
SRE
ČET
PET
SOB
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Agios Netherlands B.V.
Zuidplein 36, Regus Amsterdam WTC
1077XV Amsterdam, Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ

Данни за продукта

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Pyrukynd 5 mg filmsko obložene tablete
Pyrukynd 20 mg filmsko obložene tablete
Pyrukynd 50 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Pyrukynd 5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg mitapivata (v obliki
sulfata).
Pomožna snov z znanim učinkom:_ _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,3 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Pyrukynd 20 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg mitapivata (v obliki
sulfata).
Pomožna snov z znanim učinkom:_ _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1,4 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Pyrukynd 50 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg mitapivata (v obliki
sulfata).
Pomožna snov z znanim učinkom:_ _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 3,4 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Pyrukynd 5 mg filmsko obložene tablete
Modre, okrogle, filmsko obložene tablete, premera približno 5 mm z
napisom “M5”, natisnjenim s
črnim črnilom, na eni strani in brez napisa na drugi strani tablete.
Pyrukynd 20 mg filmsko obložene tablete
Modre, okrogle filmsko obložene tablete premera, približno 8 mm, z
napisom “M20”, natisnjenim s
črnim črnilom, na eni strani in brez napisa na drugi strani tablete.
Pyrukynd 50 mg filmsko obložene tablete
Modre, podolgovate filmsko obložene tablete, velikosti približno 16
mm x 6,8 mm, z napisom "M50",
natisnjenim s črnim črnilom, na eni strani in brez napisa na drugi
strani tablete.
3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Pyrukynd je indicirano za zdravljenje poman