Pyrukynd

Страна: Европейски съюз

Език: португалски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

mitapivat sulfate

Предлага се от:

Agios Netherlands B.V.

АТС код:

B06AX04

INN (Международно Name):

mitapivat

Терапевтична група:

Other hematological agents

Терапевтична област:

Genetic Diseases, Inborn; Anemia, Hemolytic

Терапевтични показания:

Pyrukynd is indicated for the treatment of pyruvate kinase deficiency (PK deficiency) in adult patients (see section 4.

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2022-11-09

Листовка

58
B. FOLHETO INFORMATIVO
59
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
PYRUKYND 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
PYRUKYND 20 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
PYRUKYND 50 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
mitapivat
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
–
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
–
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
–
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Pyrukynd e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Pyrukynd
3.
Como tomar Pyrukynd
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Pyrukynd
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PYRUKYND E PARA QUE É UTILIZADO
Pyrukynd contém a substância ativa mitapivat.
Pyrukynd é utilizado para tratar adultos com uma afeção
hereditária chamada deficiência de piruvato
cinase. Os doentes com deficiência de piruvato cinase apresentam
alterações numa enzima nos seus
glóbulos vermelhos chamada piruvato cinase, que fazem com que estes
não funcionem bem. Isto faz
com que os glóbulos vermelhos sejam degradados com demasiada rapidez,
um processo conhecido por
anemia hemolítica.
Pyrukynd ajuda a enzima piruvato cinase a funcionar melhor. Este
medicamento aumenta a energia
nos seus glóbul

Данни за продукта

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Pyrukynd 5 mg comprimidos revestidos por película
Pyrukynd 20 mg comprimidos revestidos por película
Pyrukynd 50 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Pyrukynd 5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de mitapivat (na
forma de sulfato).
_Excipientes com efeito conhecido _
Cada comprimido revestido por película contém 0,3 mg de lactose (na
forma mono-hidratada).
Pyrukynd 20 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de mitapivat (na
forma de sulfato).
_Excipientes com efeito conhecido _
Cada comprimido revestido por película contém 1,4 mg de lactose (na
forma mono-hidratada).
Pyrukynd 50 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de mitapivat (na
forma de sulfato).
_Excipientes com efeito conhecido _
Cada comprimido revestido por película contém 3,4 mg de lactose (na
forma mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Pyrukynd 5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película, azuis, redondos, com
aproximadamente 5 mm de diâmetro, com
“M5” impresso com tinta preta num lado e lisos no lado inverso.
Pyrukynd 20 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película, azuis, redondos com
aproximadamente 8 mm de diâmetro, com
“M20” impresso com tinta preta num lado e lisos no lado inverso.
Pyrukynd 50 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película, azuis, com uma forma oblonga,