Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
urea (13C)
Torbet Laboratories Ireland Limited
V04CX
13C-urea
Greiningarefni
Breath Tests; Helicobacter Infections
Þetta lyf er eingöngu ætlað til greiningar. Fyrir í lífinu greiningu á maga Helicobacter haf (H. haf) sýkingu.
Revision: 12
Leyfilegt
1998-05-07
12 UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA 1. HEITI LYFS Pylobactell 100 mg lausnartafla 13 C-úrea 2. VIRK EFNI Ein tafla inniheldur : 100 mg 13 C-úrea 3. HJÁLPAREFNI Próvídon (E1201), fínkristölluð sellulósa (E460i), vatnssnauð kísilkvoða, natríumbenzóat (E211). 4. LYFJAFORM OG INNIHALD Samstæðan inniheldur: Skammtapoka með einni Pylobactell 100 mg lausnartöflu. Sex glerglös, með lokum og strikamerkjum. Eitt 30 ml hettuglas úr gleri með loki til blöndunar og gjafar. Tvö rör. Fylgiseðill. Eitt eyðublað með greiningarbeiðni. Einn öryggismiða og þrjú aukaleg strikamerki. 5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ Prófsamstæða til sjúkdómsgreiningar. TIL INNTÖKU. Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun. 6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá. 8. FYRNINGARDAGSETNING FYRNIST 9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærra hitastig en 25 ° C. 11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Richen Europe S.R.L VIA San Cristoforo 78-20090 Trezzano Sul Naviglio (Ml) Ítalíu 13 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/064/001 13. LOTUNÚMER Lot: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfið er lyfseðilsskylt. 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Pylobactell 17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á ekki við. 18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ Á ekki við. LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA ÁLETRUN Á SKAMMTAPOKA 1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ Pylobactell 100 mg lausnartafla 13 C-úrea Til inntöku 2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Leysa skal töfluna upp í vatni og drekka lausnina. Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun. 3. FYRNINGARDAGSETNING FYRNIST 4. LOTUNÚMER Lot: 5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA Ein tafla 14 6. ANNAÐ Richen Europe S.R.L VIA San Cristoforo 78-20090 Trezzano Sul Naviglio (Ml) Ítalíu EU/1/98/064/001 15 VIÐBÓTARATRIÐI Í SAMST Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Pylobactell 100 mg lausnartafla 2. INNIHALDSLÝSING Hver lausnartafla inniheldur 100 mg af 13 C-úrea. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Lausnartafla. Hvít, kúpt tafla. 4. KLÍNISKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Þetta lyf er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar. Til sjúkdómsgreiningar _in vivo_ á sýkingu í maga og skeifugörn af völdum _Helicobacter pylori _ _(H. pylori)._ 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Pylobactell-tafla er til inntöku. _Fullorðnir_ : Leysa skal töfluna upp í vatni og taka hana 10 mínútum eftir að hafin er framkvæmd öndunarloftsprófs. Sjúklingurinn skal fasta í minnst 4 klst. áður en prófið er gert svo að það fari fram á fastandi maga. Ef sjúklingurinn hefur fengið sér þunga máltíð er nauðsynlegt að fasta í 6 klst. áður en prófið er gert. _Sjúklingar á barnsaldri_ : Ekki er mælt með notkun Pylobactell fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um verkun. Mikilvægt er að fylgja notkunarleiðbeiningum sem lýst er í kafla 6.6 á fullnægjandi hátt. Að öðrum kosti verður gildi prófniðurstöðunnar vafasamt. 4.3 FRÁBENDINGAR Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.. Ekki má nota prófið hjá sjúklingum með skjalfesta sýkingu eða grun um sýkingu í maga sem gæti truflað niðurstöður úreaprófsins á öndunarlofti. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Eitt sér staðfestir jákvætt úreapróf á öndunarlofti ekki klínískt að ástæða sé til að hefja meðferð til upprætingar. Rétt gæti verið að beita holspeglunaraðferðum til frekari sjúkdómsgreiningar til að rannsaka hvort fyrir hendi séu fylgivandamál af einhverju tagi, t.d. magasár, sjálfsnæmismagabólga og illkynjanir. Í einstökum tilvikum visnunarbólgu í maga, getur öndunarloftspróf ranglega gefið jákvæða niðurstöðu og geta þá önnur pr Прочетете целия документ