Puregon

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

16-10-2020

Активна съставка:
фолитропин бета
Предлага се от:
Merck Sharp & Dohme B.V.
АТС код:
G03GA06
INN (Международно Name):
follitropin beta
Терапевтична група:
Полови хормони и слиза на половата система,
Терапевтична област:
Безплодие, Хипогонадизъм
Терапевтични показания:
В женското:Puregon се предписват за лечение на безплодие при жените в следните клинични случаи:ановулация (включително поликистозен овариален синдром, ПКЯ) при жени, които безответный за лечение на кломифена цитратом;контролирана овариална хиперстимулация за предизвикване на развитие на множествени фоликули на медикаменти за копиране на софтуер (e. ин витро оплождане / трансплантация на ембриона (IVF/PE), intrafallopian трансфер на гамети (подарък) и интрацитоплазматическая инжектиране на сперматозоиди (ICSI)). В мъжки:липсата на сперматогенезата, поради hypogonadotrophic хипогонадизъм.
Каталог на резюме:
Revision: 29
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000086
Дата Оторизация:
1996-05-02
EMEA код:
EMEA/H/C/000086

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

16-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

31-07-2009

Листовка Листовка - чешки

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

16-10-2020

Листовка Листовка - датски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

16-10-2020

Листовка Листовка - немски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

16-10-2020

Листовка Листовка - естонски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

16-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

31-07-2009

Листовка Листовка - гръцки

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

16-10-2020

Листовка Листовка - английски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

16-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

31-07-2009

Листовка Листовка - френски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

16-10-2020

Листовка Листовка - италиански

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

16-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

31-07-2009

Листовка Листовка - латвийски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

16-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

31-07-2009

Листовка Листовка - литовски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

16-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

31-07-2009

Листовка Листовка - унгарски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

16-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

31-07-2009

Листовка Листовка - малтийски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

16-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

31-07-2009

Листовка Листовка - нидерландски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

16-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

31-07-2009

Листовка Листовка - полски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

16-10-2020

Листовка Листовка - португалски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

16-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

31-07-2009

Листовка Листовка - румънски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

16-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

31-07-2009

Листовка Листовка - словашки

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

16-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

31-07-2009

Листовка Листовка - словенски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

16-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

31-07-2009

Листовка Листовка - фински

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

16-10-2020

Листовка Листовка - шведски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

16-10-2020

Листовка Листовка - норвежки

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

16-10-2020

Листовка Листовка - исландски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

16-10-2020

Листовка Листовка - хърватски

16-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

16-10-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Puregon 150 IU/0,18 ml инжекционен разтвор

Puregon 300 IU/0,36 ml инжекционен разтвор

Puregon 600 IU/0,72 ml инжекционен разтвор

Puregon 900 IU/1,08 ml инжекционен разтвор

фолитропин бета (follitropin beta)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Puregon и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Puregon

Как да използвате Puregon

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Puregon

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Puregon и за какво се използва

Puregon инжекционен разтвор съдържа фолитропин бета - хормон, известен като

фоликулостимулиращ хормон (ФСХ).

ФСХ принадлежи към групата на гонадотропините, които играят важна роля за плодовитостта

и възпроизводството при човека. При жените ФСХ е необходим за растежа и узряването на

фоликулите в яйчниците. Фоликулите са малки кръгли мехурчета, в които се съдържат

яйцеклетките. При мъжете ФСХ е необходим за производството на сперма.

Puregon се прилага за лечение на безплодие във всеки от следните случаи:

Жени

Puregon може да се използва за предизвикване на овулацията при жени, при които няма

овулация или които не са се повлияли от лечението с кломифенов цитрат.

При жени, които участват в програмите за асистирана репродукция, включително оплождане

ин витро (ОИВ) и други методи, Puregon може да предизвика развитие на множество фоликули

едновременно.

Мъже

При мъже, които са безплодни в резултат на понижени хормонални нива, Puregon може да се

използва, за да се стимулира образуването на сперма.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Puregon

Не използвайте Puregon

Ако:

сте алергични към фолитропин бета или към някоя от останалите съставки на Puregon

(изброени в точка 6).

имате тумор на яйчниците, гърдата, матката, тестисите или мозъка (хипофизата или

хипоталамуса)

имате тежко или нередовно менструално кървене и причината за това не е установена

яйчниците Ви не функционират поради заболяване, наречено първична яйчникова

недостатъчност

имате кисти на яйчниците или уголемени яйчници, които не се дължат на синдром на

поликистозните яйчници (СПКЯ)

имате малформации на половите органи, несъвместими с нормална бременност

имате фиброидни тумори на матката, които са несъвместими с нормална бременност

сте мъж и сте стерилен поради заболяване, наречено първична тестикулна

недостатъчност.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Puregon, ако:

някога сте имали алергична реакция към някои антибиотици (неомицин и/или

стрептомицин)

имате нелекувани проблеми на хипофизната жлеза или хипоталамуса

имате подтисната функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм)

надбъбречните Ви жлези не функционират правилно (адренокортикална недостатъчност)

имате високи пролактинови нива в кръвта (хиперпролактинемия)

имате други заболявания (например диабет, сърдечно заболяване или друго хронично

заболяване)

Ако сте жена:

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

Вашият лекар редовно ще следи ефектите от лечението, за да може да избере точната доза

Puregon. Редовно ще Ви бъде провеждан ултразвуков скрининг на яйчниците. Вашият лекар

може също да изследва нивото на хормоните в кръвта. Това е много важно, тъй като

прилагането на твърде висока доза ФСХ може да доведе до редки, но сериозни усложнения,

при които яйчниците са прекалено стимулирани и развиващите се фоликули нарастват повече

от нормалното. Това сериозно заболяване се нарича синдром на овариална хиперстимулация

(СОХС). В редки случаи острият СОХС може да бъде животозастрашаващ. СОХС може да

доведе до внезапно натрупване на течност в стомаха и областта на гръдния кош, и може да

предизвика образуване на кръвни съсиреци. Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако

забележите силно подуване на корема, болка в областта на стомаха (корема), гадене,

повръщане, внезапно наддаване на тегло поради натрупване на течности, диария, намалено

уриниране или задух (вижте още точка 4 „Възможни нежелани реакции”).

Редовното проследяване на резултатите от лечението с ФСХ помага да се предотврати

овариалната хиперстимулация. Ако почувствате болки в корема, както и ако се появят такива

няколко дни след прилагането на последната инжекция, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Многоплодна бременност или вродени малформации

След лечение с гонадотропин-съдържащи продукти, има повишена вероятност бременността да

е многоплодна, дори ако в матката бъде върнат само един ембрион. Многоплодните

бременности носят повишен риск за здравето на майката и нейните бебета около времето на

раждане. Освен това многоплодни бременности и характеристики на пациентите, лекувани за

стерилитет (напр. възраст на жената, характеристики на спермата, генетичният фон на двамата

родители) могат да бъдат свързани с повишен риск от вродени малформации.

Усложнения при бременността

Налице е леко повишен риск от извънматочна бременност (ектопична бременност). Ето защо

Вашият лекар ще направи ранен ултразвуков преглед, за да изключи възможността за

извънматочна бременност.

При жени, забременели след лечение на безплодие, рискът от спонтанен аборт е леко повишен.

Кръвен съсирек (тромбоза)

Лечението с Puregon, както и самата бременност, може да повиши риска за развитие на кръвен

съсирек (тромбоза). Тромбозата представлява образуване на кръвен съсирек в кръвоносните

съдове.

Кръвните съсиреци могат да предизвикат сериозни заболявания, като:

запушване на кръвоносни съдове в белите дробове (белодробна емболия)

инсулт

инфаркт

проблеми с кръвоносните съдове (тромбофлебит)

липса на приток на кръв (дълбока венозна тромбоза), което може да доведе до загуба на

ръка или крак.

Моля, обсъдете това с Вашия лекар, преди да започнете лечението, особено:

ако вече имате повишен риск за развитие на тромбоза

ако Вие или Ваш роднина някога сте имали тромбоза

ако сте със значително наднормено тегло.

Усукване на яйчниците

Усукване на яйчниците възниква след лечение с гонадотропини, включително с Puregon.

Усукването на яйчниците представлява извиване на яйчник. Извиването на яйчника може да

предизвика прекъсване на кръвоснабдяването му.

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство, ако:

-

някога сте имали синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

-

сте бременна или смятате, че може да сте бременна

-

Ви е правена стомашна (коремна) операция

-

някога сте имали усукване на яйчник

-

сте имали или имате кисти на яйчник или на яйчниците

Тумори на яйчниците и на други органи от репродуктивната система

Съобщава се за тумори на яйчниците и на други органи на репродуктивната система при жени,

които са лекувани за безплодие. Не е известно дали лечението с лекарства за подпомагане на

забременяването повишава риска за възникване на тези тумори при жени с безплодие.

Други заболявания

В допълнение, преди да започнете приложението на това лекарство, информирайте Вашия

лекар, ако:

-

сте били предупредени от лекар, че бременността може да е опасна за Вас.

Ако сте мъж:

Мъже с прекалено високи нива на ФСХ в кръвта

Повишените нива на ФСХ в кръвта са признак за увреждане на тестисите. В такива случаи

Puregon не може да бъде ефективен. За да се проследи ефективността на лечението, Вашият

лекар ще препоръча да Ви бъде направен анализ на спермата, 4 до 6 месеца след началото на

лечението.

Деца и юноши

Няма съответна употреба на Puregon при деца и юноши.

Други лекарства и Puregon

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Ако Puregon се прилага едновременно с кломифенов цитрат, това може да повиши ефекта му.

Ако е бил прилаган GnRH агонист (лекарство, за предотвратяване на преждевременна

овулация), ще са необходими по-високи дози Puregon.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Ако

сте бременна или смятате, че може да сте бременна, не трябва да използвате Puregon.

Puregon може да повлияе продукцията на мляко. Малко вероятно е Puregon да премине в

майчината кърма. Ако кърмите, уведомете Вашия лекар преди да използвате Puregon.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Puregon да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.

Puregon съдържа бензилов алкохол

Този лекарствен продукт съдържа 10 mg бензилов алкохол на ml.

Бензиловият алкохол може да причини алергични реакции.

Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако имате заболяване на черния дроб

или бъбреците, защото големи количества бензилов алкохол могат да се натрупат в организма

Ви и може да причинят нежелана реакция (наречена „метаболитна ацидоза“).

Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако сте бременна или кърмите, защото

големи количества бензилов алкохол могат да се натрупат в организма Ви и може да причинят

нежелана реакция (наречена „метаболитна ацидоза“).

Puregon съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на инжекция, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Puregon

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка при жени

Вашият лекар ще определи началната Ви доза. Тя може да бъде коригирана по време на

лечението. Допълнителни данни за хода на лечението са дадени по-долу.

Голямото разнообразие по отношение на повлияването на яйчниците при лечение с ФСХ при

различните жени прави невъзможно определянето на една универсална доза, подходяща за

всички. За да се определи оптималната доза, Вашият лекар ще проследява фоликулния растеж

чрез утразвуков скрининг и измерване нивата на естрадиол (женски полов хормон) в кръвта.

При жени с липсваща овулация

Началната доза се определя от Вашия лекар. Тя се прилага в продължение на поне седем

дни. Ако липсва повлияване на яйчниците, дневната доза се повишава постепенно,

докато фоликулния растеж или плазмените нива на естрадиол не покажат подходящо

повлияване. Достигнатата дневна доза се поддържа, докато се появи поне един зрял

фоликул със съответни размери. Обикновено са достатъчни 7 до 14 дни на лечение. След

това лечението с Puregon се спира, а овулацията се индуцира чрез прилагане на човешки

хорионгонадотропин (чХГ).

Медицински програми за асистирана репродукция, като например ОИВ

Началната доза се определя от Вашия лекар. Тя се прилага задължително през първите

четири дни. След това, дозата Ви може да бъде коригирана в зависимост от повлияването

на яйчниците Ви. При наличие на достатъчно фоликули с адекватен размер крайната фаза

от узряването на фоликулите се индуцира чрез прилагане на чХГ. Вземането на

яйцеклетките се осъществява 34-35 часа след това.

Дозировка при мъже

Обичайно предписваната доза Puregon е 450 IU седмично, най-често като три дози по 150 IU в

комбинация с друг хормон (чХГ), в продължение на поне 3 до 4 месеца. Периодът на лечение е

равен на времето, необходимо за образуване на сперма и времето, за което може да се очаква

подобрение. Ако не е започнало образуване на сперма след този период, лечението може да

продължи до 18 месеца.

Как се поставят инжекциите

Puregon инжекционен разтвор в патрони е разработен за употреба в Puregon Pen. Отделните

инструкции за употреба на писалката трябва да се следват внимателно. Не използвайте

патрона, ако разтворът съдържа видими частици или не е бистър.

Използвайки писалката, подкожни инжекции (например в долната част на корема) могат да се

правят от Вас или Вашия партньор. Вашият лекар ще Ви инструктира кога и как да става това.

Ако сами поставяте инжекциите Puregon, следвайте инструкциите в края на тази листовка, за да

приложите Puregon правилно и с минимален дискомфорт.

Първата инжекция Puregon трябва да бъде направена само в присъствието на лекар или

медицинска сестра.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Puregon

Уведомете Вашия лекар незабавно.

Твърде висока доза Puregon може да причини хиперстимулация на яйчниците (СОХС). Това

може да се прояви като болка в корема. Ако тези болки в корема Ви притесняват, незабавно

уведомете Вашия лекар. Вижте също и точка 4. „Възможни нежелани реакции”.

Ако сте пропуснали да използвате Puregon

Ако сте пропуснали една доза, не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Свържете се с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции при жени

Усложнение при лечението с ФСХ е хиперстимулация на яйчниците. Свръхстимулацията на

яйчниците може да се развие до заболяване, наречено синдром на овариалната

хиперстимулация (СОХС), което може да бъде сериозен медицински проблем. Рискът може

да бъде намален чрез внимателно проследяване на развитието на фоликулите по време на

лечението. Вашият лекар ще наблюдава яйчниците Ви чрез ултразвук, за да проследи

внимателно броя на зреещите фоликули. Вашият лекар може също да изследва нивата на

хормоните в кръвта. Първите симптоми са болка в корема, гадене или диария. При по-тежките

случаи симптомите включват и уголемяване на яйчниците, събиране на вода в коремната

кухина и/или гръдния кош (което може да предизвика внезапно напълняване поради

натрупване на течности) и появата на кръвни съсиреци в кръвообращението. Вижте

Предупреждения и предпазни мерки в точка 2.

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако се появи болка в корема или някой от другите

симптоми на овариална хиперстимулация, както и ако това стане няколко дни след последната

инжекция.

Ако сте жена:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

Главоболие

Реакции на мястото на инжектиране (като например синини, болка, зачервяване, подуване

и сърбеж)

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

Болка в таза

Болка в корема и/или подуване

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

Оплаквания, свързани с гърдите (включително чувствителност)

Диария, запек или дискомфорт в корема

Уголемяване на матката

Гадене

Реакции на свръхчувствителност (като например обрив, зачервяване, уртикария и сърбеж)

Кисти на яйчниците или уголемяване на яйчниците

Овариална торзия (усукване на яйчниците)

Вагинално кървене

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Кръвни съсиреци (това може също да се случи и когато няма нежелана хиперстимулация

на яйчниците, вижте Предупреждения и предпазни мерки в точка 2).

Има съобщения и за случаи на извънматочна бременност (ектопична бременност), спонтанен

аборт или многоплодни бременности. Смята се, че тези лекарствени реакции не са свързани с

приложението на Puregon, а с технологията за асистирана репродукция (АРТ) или последващата

бременност.

Ако сте мъж:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

Акне

Реакции на мястото на инжектиране (като например втвърдяване и болка)

Главоболие

Обрив

Увеличаване на гърдите

Кисти в тестисите

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Puregon

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Съхранение при фармацевта

Да се съхранява от 2°С – 8°С (в хладилник). Да не се замразява.

Съхранение при пациента

Имате две възможности:

1. Да се съхранява от 2°С – 8°С (в хладилник). Да не се замразява.

2. Да се съхранява до 25°С (стайна температура) еднократно за период от време не повече от

3 месеца.

Отбележете датата, на която започвате да съхранявате Puregon извън хладилник.

Съхранявайте патрона в картонената опаковка.

При вече пробита гумена мембрана на патрона от игла, продуктът може да бъде съхраняван

максимум 28 дни.

Моля, отбележете деня на първата употреба на патрона в таблицата за запис на дозите както е

показано в Указанието за употреба на Puregon Pen.

Не използвайте Puregon след срока на годност, отбелязан върху етикета след “EXP” и върху

картонената опаковка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Изхвърлете използваните игли веднага след инжектиране.

Не смесвайте други лекарствени продукти в патроните. Празни патрони не трябва да се пълнят

отново.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Puregon

Всеки патрон съдържа активното вещество фолитропин бета - хормон, известен като

фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) в количество от 833 IU/ml воден разтвор.

Другите съставки са: захароза, натриев цитрат, L-метионин, полисорбат 20 и бензилов

алкохол във вода за инжекции. За корекция на pH може да се използва натриев хидроксид

и/или хлороводородна киселина.

Как изглежда Puregon и какво съдържа опаковката

Puregon инжекционен разтвор (инжекция) е бистра, безцветна течност. Той се доставя в

стъклени патрони. Той е наличен в опаковки от 1 патрон.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

Производител

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel.: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 214 465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: + 421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: + 46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката месец ГГГГ

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Puregon 150 IU/0,18 ml инжекционен разтвор

Puregon 300 IU/0,36 ml инжекционен разтвор

Puregon 600 IU/0,72 ml инжекционен разтвор

Puregon 900 IU/1,08 ml инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Puregon 150 IU/0,18 ml инжекционен разтвор

Един патрон съдържа нетна обща доза от 150 IU рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон

(ФСХ) в 0,18 ml воден разтвор. Инжекционният разтвор съдържа активното вещество

фолитропин бета (follitropin beta), произведен чрез генно инженерство в клетъчна линия от

яйчник на китайски хамстер (ЯКХ) в концентрация от 833 IU/ml воден разтвор. Това

съответства на количество в дозова единица от 83,3 микрограма протеин / ml (специфичната

in vivo бионаличност се равнява приблизително на 10 000 IU ФСХ / mg протеин).

Puregon 300 IU/0,36 ml инжекционен разтвор

Един патрон съдържа нетна обща доза от 300 IU рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон

(ФСХ) в 0,36 ml воден разтвор. Инжекционният разтвор съдържа активното вещество

фолитропин бета (follitropin beta), произведен чрез генно инженерство в клетъчна линия от

яйчник на китайски хамстер (ЯКХ) в концентрация от 833 IU/ml воден разтвор. Това

съответства на количество в дозова единица от 83,3 микрограма протеин / ml (специфичната

in vivo бионаличност се равнява приблизително на 10 000 IU ФСХ / mg протеин).

Puregon 600 IU/0,72 ml инжекционен разтвор

Един патрон съдържа нетна обща доза от 600 IU рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон

(ФСХ) в 0,72 ml воден разтвор. Инжекционният разтвор съдържа активното вещество

фолитропин бета (follitropin beta), произведен чрез генно инженерство в клетъчна линия от

яйчник на китайски хамстер (ЯКХ) в концентрация от 833 IU/ml воден разтвор. Това

съответства на количество в дозова единица от 83,3 микрограма протеин / ml (специфичната

in vivo бионаличност се равнява приблизително на 10 000 IU ФСХ / mg протеин).

Puregon 900 IU/1,08 ml инжекционен разтвор

Един патрон съдържа нетна обща доза от 900 IU рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон

(ФСХ) в 1,08 ml воден разтвор. Инжекционният разтвор съдържа активното вещество

фолитропин бета (follitropin beta), произведен чрез генно инженерство в клетъчна линия от

яйчник на китайски хамстер (ЯКХ) в концентрация от 833 IU/ml воден разтвор. Това

съответства на количество в дозова единица от 83,3 микрограма протеин / ml (специфичната

in vivo бионаличност се равнява приблизително на 10 000 IU ФСХ / mg протеин).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие:

Този лекарствен продукт съдържа 10 mg бензилов алкохол на ml.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор (инжекция)

Бистър и безцветен разтвор.

В патрони, предназначени за употреба заедно с писалка за инжектиране.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

При възрастни жени:

Puregon е показан за лечение на женския инфертилитет при следните клинични състояния:

Ановулация (включително синдром на поликистозните яйчници, СПКЯ) при жени, които

не се влияят от лечение с кломифенов цитрат.

Контролирана овариална хиперстимулация за индуциране на развитието на множествени

фоликули в рамките на медицинските програми за асистирана репродукция

[т.е. оплождане in vitro/ембриотрансфер (IVF/ЕТ), интрафалопиев трансфер на гамети

(ИФТГ) и интрацитоплазмено инжектиране на сперматозоиди (ИЦИС)].

При възрастни мъже:

Нарушена сперматогенеза в резултат на хипогонадотропен хипогонадизъм.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Puregon трябва да бъде проведено под контрола на лекар специалист по лечение на

безплодие.

Първата инжекция с Puregon трябва да се осъществи под пряко медицинско наблюдение.

Дозировка

Дозиране при жени

Съществуват значителни интер- и интраиндивидуални вариации в чувствителността на

яйчниците спрямо екзогенните гонадотропини. Затова не е възможно да се определи

универсална доза. Дозата трябва да бъде определена индивидуално, в зависимост от

овариалния отговор. Той се определя посредством ултразвукова оценка на развитието на

фоликулите. Едновременното определяне на серумните нива на естрадиол може също да бъде

от полза.

Когато се използва писалка за инжектиране, трябва да се вземе предвид фактът, че тя е

прецизно устройство, което разпределя точно дозата, на която е настроено. Установено е, че с

писалка количеството ФСХ ще бъде средно с 18% по-голямо, в сравнение с количеството,

приложено с обикновена спринцовка. Това може да е от съществено значение при

преминаването между писалка за инжектиране и стандартна спринцовка в един цикъл на

лечение. Особено когато се преминава от спринцовка към писалка е възможно да се наложи

лека корекция на дозата, за да се избегне прилагане на прекалено висока доза.

Въз основа на резултатите от сравнителни клинични проучвания се счита за по-целесъобразно

да се приложи Puregon в обща доза, която е по-ниска от дозата на ФСХ в урината, за по-кратък

период на лечение, не само за да се оптимизира фоликулното развитие, но и да се намали риска

от нежелана овариална хиперстимулация (вж. точка 5.1).

Клиничният опит с Puregon е базиран на до три цикъла на лечение при двете индикации.

Обобщеният опит от IVF показва, че успеваемостта е постоянна при първите четири опита,

след което постепенно се понижава.

Ановулация

Препоръчва се секвенциална схема на дозиране, като се започне с дневна доза от 50 IU

Puregon. Тази начална доза се прилага в продължение на седем дни. Ако не се установи

овариален отговор, дозата започва постепенно да се повишава, докато фоликулното

нарастване и/или плазмените нива на естрадиол не покажат, че е настъпило адекватно

фармакодинамично повлияване. Ежедневното увеличение на естрадиоловите нива с

40-100% се счита за оптимално. След достигане на необходимата дневна доза тя остава

постоянна до достигане на предовулаторно състояние. То настъпва, когато са налице

ехографски данни за наличие на доминантен фоликул с диаметър най-малко 18 mm и/или

когато плазмените нива на естрадиол достигнат 300-900 пикограма/ml (1 000-1 300 pmol/l).

Обикновено за достигането на това състояние е достатъчно лечението да продължи от 7 до

14 дни. Прилaгането на Puregon тогава се преустановява и се индуцира овулация

посредством прилагане на човешки хорионгонадотропин (чХГ). Ако броят на фоликулите

е твърде голям или нивата на естрадиол се повишат твърде бързо, т.е. повече от двукратно

дневно увеличение в продължение на два или три последователни дни, дневната доза

трябва да бъде понижена.

Тъй като големина на фоликулите над 14 mm е достатъчна за възникване на бременност,

наличието на множество предовулаторни фоликули с големина над 14 mm повишава риска

от многоплодна бременност. За да се избегне този риск, прилагането на чХГ трябва да

бъде отменено и настъпването на бременност - предотвратено.

Контролирана овариална хиперстимулация в рамките на медицинските програми за

асистирана репродукция

Прилагат се различни протоколи на стимулация. Препоръчва се прилагане на начална доза

от 100-225 IU поне през първите четири дни. След това дозата се адаптира спрямо

индивидуалния овариален отговор. Клиничните проучвания показват, че най-често е

необходима поддържаща доза от 75-375 IU дневно за 6-12 дни, макар че може да е

необходимо лечението да продължи и по-дълго.

Puregon може да бъде приложен самостоятелно или в комбинация с GnRH агонист или

антагонист, за да се предотврати настъпването на преждевременна лутеинизация. Когато

се използва GnRH агонист, за постигането на адекватен фоликулен отговор обикновено е

необходима по-висока обща доза Puregon.

Овариалният отговор се проследява посредством ултразвукова оценка. Едновременното

определяне на серумните нива на естрадиол може също да бъде от полза. Когато

ултразвуковата оценка покаже наличие на поне три фоликула с размер 16-20 mm и е

налице задоволително повишение в нивата на естрадиол (плазмени нива 300-400

пикограма/ml (1 000-1 300 pmol/l) за всеки фоликул с диаметър, по-голям от 18 mm), за да

се индуцира крайната фаза от узряването на фоликулите, се прилага чХГ. Аспирацията на

овоцитите се осъществява 34-35 часа след това.

Дозиране при мъже

Puregon трябва да се прилага в доза 450 IU седмично, за предпочитане разпределени в

3 апликации по 150 IU, едновременно с чХГ. Лечението с Puregon и чХГ трябва да продължи

поне 3 до 4 месеца, преди да може да се очаква подобрение на сперматогенезата. За да се оцени

отговора, се препоръчва изследване на спермата 4 до 6 месеца след началото на лечението. Ако

след този период все още няма ефективен отговор, комбинираното лечение може да продължи;

събраният клиничен опит показва, че може да е необходимо лечението да продължи 18 месеца

и повече, преди да е налице сперматогенеза.

Педиатрична популация

В рамките на одобреното показание няма съответна употреба на Puregon в педиатричната

популация.

Начин на приложение

Puregon инжекционен разтвор в патрони е разработен за употреба в Puregon Pen и трябва да се

прилага подкожно. Местата на инжектиране трябва да се редуват, за да се избегне развитието

на липоатрофия. Използвайки писалката, инжекцията Puregon може да бъде направена от

пациентката, при условие че е получила подходящи инструкции от лекар.

4.3

Противопоказания

За мъже и жени

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Тумори на яйчниците, гърдата, матката, тестисите, хипофизната жлеза или хипоталамуса.

Първична недостатъчност на половите жлези.

Допълнително за жени

Влагалищно кървене с неустановен произход.

Овариални кисти или уголемени яйчници, което не е свързано със синдром на

поликистозните яйчници (СПКЯ).

Малформации на половите органи, несъвместими с бременността.

Фиброидни тумори на матката, несъвместими с бременността.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Реакции на свръхчувствителност към антибиотик

Puregon може да съдържа следи от стрептомицин и/или неомицин. Тези антибиотици

могат да причинят реакции на свръхчувствителност при предразположени пациенти.

Оценка на инфертилитета преди започване на лечението

Преди започване на лечението е необходимо да се направи оценка на инфертилитета при

двойката. В частност, пациентите трябва да се изследват за хипотиреоидизъм,

адренокортикална недостатъчност, хиперпролактинемия и тумори на хипофизната жлеза

или хипоталамуса, и да се назначи подходящо лечение.

При жени

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

СОХС е медицински случай, различен от неусложненото уголемяване на яйчника. Клиничните

признаци и симптоми за лека и умерена форма на СОХС са болка в корема, гадене, диария,

леко до умерено уголемяване на яйчниците и наличие на овариални кисти. Тежката форма на

СОХС може да бъде животозастрашаваща. Клиничните признаци и симптоми на тежка форма

на СОХС са наличие на големи овариални кисти, остра коремна болка, асцит, плеврален излив,

хидроторакс, диспнея, олигурия, хематологични нарушения и наддаване на тегло. В редки

случаи може да настъпи венозна или артериална тромбоемболия, асоциирана със СОХС. Във

връзка със СОХС се съобщава също за преходни отклонения в показателите на чернодробната

функция, които предполагат чернодробна дисфункция със или без морфологични промени при

чернодробна биопсия.

СОХС може да се дължи на прилагането на човешки хорионгонадотропин (чХГ) и на

бременност (наличие на ендогенен чХГ). Ранният СОХС обикновено възниква в рамките на

10 дни след прилагане на чХГ и се свързва с прекомерен овариален отговор на стимулация с

гонадотропин. Късният СОХС възниква повече от 10 дни след прилагането на чХГ като

резултат от настъпилите хормонални промени при бременност. Поради риск от развитие на

СОХС, пациентките трябва да бъдат наблюдавани в продължение на поне две седмици след

прилагането на чХГ.

Жени с известни рискови фактори за силен овариален отговор могат да бъдат особено

предразположени към развитие на СОХС в резултат на лечението с Puregon. При жени в първи

цикъл на овариална стимулация, при които рисковите фактори са само частично известни, се

препоръчва да бъдат внимателно наблюдавани за ранни признаци и симптоми на СОХС.

Следвайте настоящата клинична практика за намаляване на риска от СОХС по време на

асистираната репродукция. Придържането към препоръчителната доза Puregon и към

терапевтичната схема, и внимателното проследяване на овариалния отговор, са важно условие

за намаляването на риска от СОХС. За да се проследи рискът от СОХС, преди началото и на

редовни интервали по време на лечението, трябва да се провежда ултразвукова оценка на

развитието на фоликулите; едновременното определяне на серумните нива на естрадиол може

също да бъде от полза. В рамките на програмите за асистирана репродукция е налице повишен

риск от СОХС, когато има 18 или повече фоликула с диаметър 11 mm или повече.

Ако се развие СОХС, трябва се приложи и да се следва стандартно и подходящо лечение на

СОХС.

Многоплодна бременност

При лечение с всички видове гонадотропини, включително с Puregon, се съобщава за

възникване на многоплодни бременности и раждания. Многоплодната бременност, особено от

висок клас, носи повишен риск от неблагоприятен изход както за майката (усложнения на

бременността и раждането), така и за децата (ниско тегло при раждане) в перинаталния период.

При жени с ановулация, подложени на стимулация на овулацията, наблюдението на развитието

на фоликулите посредством трансвагинална ехография може да допринесе за решението дали

да се продължи или да се преустанови цикълът, за да се намали рискът от многоплодна

бременност. Едновременното определяне на серумните нива на естрадиол може също да бъде

от полза. Пациентите трябва да бъдат предупредени за потенциалния риск от многоплодна

бременност, преди започване на лечението.

При жените, подложени на процедури за асистирани репродуктивни технологии (АРТ), рискът

от многоплодна бременност се асоциира главно с броя на трансферираните ембриони. Когато

се прилага в цикъл за стимулация на овулацията, подходящото коригиране на дозата на ФСХ

ще предотврати развитието на множество фоликули.

Ектопична бременност

При инфертилни жени, подложени на АРТ е налице повишена честота на ектопични

бременности. Ето защо от особено значение е ранното ехографско потвърждение, че

бременността е вътрематочна.

Спонтанен аборт

При жени, подложени на техники на асистирана репродукция, честотата на загуба на

бременността е по-висока от тази при общата популация.

Съдови усложнения

Съобщава се за тромбоемболични събития както свързани със, така и независимо от наличието

на СОХС, в резултат на лечението с гонадотропини, включително с Puregon. Вътресъдова

тромбоза, която може да възникне във венозни или артериални съдове, може да доведе до

намален кръвоток към жизненоважни органи или крайници. При жени с общоприети рискови

фактори за тромбоемболични събития, като лична или фамилна анамнеза, тежко затлъстяване

или тромбофилия, лечението с гондатропини, включително с Puregon, може допълнително да

увеличи този риск. При тези жени ползите от прилагане на гонадотропин, включително

Puregon, трябва да се оценят спрямо рисковете. Трябва да се отбележи обаче, че бременността

сама по себе си носи повишен риск за тромбоза.

Вродени малформации

Честотата на вродени малформации след АРТ може да е малко по-висока, отколкото при

спонтанни бременности. Смята се, че това се дължи на разликите в родителските

характеристики (напр. възраст на майката, характеристики на спермата) и многоплодни

бременности.

Овариална торзия

За овариална торзия се съобщава след лечение с гонадотропини, включително с Puregon.

Овариалната торзия може да се дължи на други рискови фактори като например СОХС,

бременност, предишна операция на корема, анамнеза за овариална торзия, предходна или

настояща овариална киста и поликистозни яйчници. Увреждането на яйчника, поради понижен

приток на кръв може да се ограничи чрез ранно диагностициране и незабавна деторзия.

Овариални и други неоплазми на репродуктивната система

Има съобщения за овариални и други неоплазми на репродуктивната система, както

доброкачествени, така и малигнени, при жени, неколкократно подложени на лечение на

стерилитет. Не е установено дали лечението с гонадотропини увеличава риска за развитие на

тези тумори при нефертилни жени.

Други заболявания

Необходимо е да се направи оценка и на заболяванията, при които бременността е

противопоказана, преди да се започне лечението с Puregon.

При мъже

Първична тестикулна недостатъчност

Повишените ендогенни нива на ФСХ при мъжете са индикатор за първична тестикулна

недостатъчност. Такива пациенти не могат да се повлияят от комбинираното лечение с Puregon

и чХГ.

Бензилов алкохол

Бензиловият алкохол може да причини анафилактоидни реакции. Големи количества бензилов

алкохол могат да причинят метаболитна ацидоза. Puregon трябва да се предписва с повишено

внимание на бременни или кърмещи жени и на пациенти с чернодробно или бъбречно

увреждане.

Натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на инжекция, т.е. може

да се каже, че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Едновременното приложение на Puregon и кломифенов цитрат може да усили овариалния

отговор. След предварително подтискане на хипофизната функция чрез агонисти на GnRH,

най-вероятно ще бъде необходима по-висока доза Puregon за достигане на адекватен фоликулен

отговор.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Фертилитет

Puregon се използва при лечение на жени, подложени на овариална стимулация или

контролирана овариална хиперстимулация в рамките на програмите за асистирана

репродукция. При мъже Puregon се използва при лечение на недостатъчна сперматогенеза,

поради хипогонадотропен хипогонадизъм. За дозировка и начин на приложение вижте

точка 4.2.

Бременност

Puregon не е показан за употреба по време на бременност. В случай на неволна употреба по

време на бременност клиничните данни не са достатъчни за изключване на тератогенен ефект

от рекомбинантен ФСХ. Въпреки това до този момент не е установен особен малформативен

ефект. Не е наблюдаван тератогенен ефект при опити с животни.

Кърмене

Няма налични данни от клинични проучвания или проучвания с животни за екскретирането на

фолитропин бета в кърмата. Малко вероятно е фолитропин бета да се излъчва в човешката

кърма, поради неговото високо молекулно тегло. Ако фолитропин бета се екскретира в

кърмата, той би се разградил в стомашно-чревния тракт на детето. Фолитропин бета може да

повлияе продукцията на кърма.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Puregon не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Подкожното или интрамускулното прилагане на Puregon в клиничната практика може да

доведе до локални реакции на мястото на инжектиране (3% от всички лекувани пациенти).

Повечето от тези локални реакции се проявяват много леко и са бързопреходни.

Генерализирани реакции на свръхчувствителност се наблюдават нечесто (приблизително 0,2%

от всички пациенти, лекувани с фолитропин бета).

При лечение на жени:

При приблизително 4% от жените, лекувани с фолитропин бета в клинични проучвания, се

съобщават признаци и симптоми, свързани със синдрома на овариална хиперстимулация

(СОХС) (вж. точка 4.4). Нежеланите реакции, свързани с този синдром, включват болка в

областта на таза и/или приток на кръв, болка в корема и/или подуване, оплаквания, свързани с

гърдите и уголемяване на яйчниците.

Таблицата по-долу съдържа списък на нежеланите реакции при фолитропин бета, докладвани в

клинични изпитвания при жени, по системо-органен клас и честота; чести (≥ 1/100 до < 1/10),

нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).

Системо-органен клас

Честота

Нежелана реакция

Нарушения на нервната

система

Чести

Главоболие

Стомашно-чревни

нарушения

Чести

Подуване в коремната област

Болка в корема

Нечести

Дискомфорт в корема

Запек

Диария

Гадене

Системо-органен клас

Честота

Нежелана реакция

Нарушения на

възпроизводителната система

и гърдата

Чести

СОХС

Болка в областта на таза

Нечести

Оплаквания, свързани с

гърдите

Метрорагия

Овариална киста

Уголемяване на яйчниците

Овариална торзия

Уголемяване на матката

Вагинално кървене

Общи нарушения и ефекти

на мястото на приложение

Чести

Реакция на мястото на

инжектиране

Нечести

Генерализирана реакция на

свръхчувствителност

1.Оплакванията, свързани с гърдите, включват чувствителност, болка и/или уголемяване и болка в

зърната

2.Локалните реакции на мястото на инжектиране включват: кръвонасядания, болка, зачервяване, оток

и сърбеж

3.Генерализираната реакция на свръхчувствителност включва еритема, уртикария, обрив и пруритус

Освен това са докладвани ектопична бременност, спонтанен аборт и многоплодна бременност.

Смята се, че те са свързани с АРТ или последваща бременност.

В редки случаи с лечението с фолитропин бета/чХГ, както и с други гонадотропини, се свързва

тромбоемболията.

При лечение на мъже:

Таблицата по-долу съдържа списък на нежеланите реакции при фолитропин бета, докладвани в

клинични изпитвания при мъже (30 лекувани пациенти), по системо-органен клас и честота;

чести (≥ 1/100 до < 1/10).

Системо-органен клас

Честота

Нежелана реакция

Нарушения на нервната

система

Чести

Главоболие

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Чести

Акне

Обрив

Нарушения на

възпроизводителната система

и гърдата

Чести

Епидидимна киста

Гинекомастия

Общи нарушения и ефекти

на мястото на приложение

Чести

Реакция на мястото на

инжектиране

1. Нежеланите реакции, които са докладвани само веднъж, са класифицирани като чести, тъй като

едно съобщение покачва честотата над 1%.

2. Локални реакции на мястото на инжектиране включват уплътняване и болка.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Няма данни за остра токсичност на Puregon при хора, но проучванията при животни показват,

че острата токсичност на Puregon и гонадотропин от урина е много ниска. Прилагането на

много високи дози ФСХ може да доведе до хиперстимулация на яйчниците (вж. точка 4.4).

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: полови хормони и модулатори на половата система,

гонадотропини; ATC код: G03GA06.

Puregon съдържа рекомбинантен ФСХ. Той се произвежда чрез рекомбинантна

ДНК технология като се използва клетъчна култура от овоцити на китайски хамстери, които са

трансфектирани с човешки гени за синтез на ФСХ субединици. Първичната последователност

на аминокиселините е идентична с тази на човешкия ФСХ. Известно е, че съществуват само

леки различия в структурата на въглехидратната верига.

Механизъм на действие

ФСХ е незаменим за нормалния растеж и узряване на фоликулите, както и за стероидната

синтеза в гонадите. При жените нивото на ФСХ е определящ фактор за началото и

продължителността на развитие на фоликулите, следователно е показателно за броя на

узрелите фоликули и за срока на достигане на това узряване. Поради това Puregon може да се

прилага за стимулиране на фоликулното развитие и продукцията на стероиди в определени

случаи на нарушена гонадна функция. Освен това Puregon може да се прилага за стимулиране

на множествено фоликулно развитие в рамките на медицинските програми за асистирана

репродукция [т.е. оплождане in vitro/ембриотрансфер (IVF/ЕТ), интрафалопиев трансфер на

гамети (ИФТГ) и интрацитоплазмено инжектиране на сперматозоиди (ИЦИС)]. Най-често

лечението с Puregon се последва от прилагане на чХГ за индуциране на крайната фаза от

узряването на фоликулите, възстановяването на мейозата и руптурата на фоликула.

Клинична ефикасност и безопасност

В клинични проучвания, сравняващи рекомбинантен ФСХ (фолитропин бета) и ФСХ от урина,

за контролирана овариална стимулация при жени, участващи в програма за асистирана

репродуктивна технология (АРТ) и за индукция на овулацията (вж. таблици 1 и 2 по-долу),

Puregon е бил по-мощен от ФСХ от урина с оглед на по-ниската обща доза и по-краткия период

на лечение, необходими за постигане на фоликулно узряване.

По отношение на контролираната овариална стимулация, Puregon е довел до по-голям брой на

аспирираните овоцити при по-ниска обща доза и по-кратък период на лечение в сравнение с

тези на ФСХ от урина.

Таблица 1: Резултати от проучване 37 608 (рандомизирано, клинично проучване със сравняване

на групите, сравняващо безопасността и ефикасността на Puregon и ФСХ от урина при

контролирана овариална стимулация).

Puregon

(n = 546)

ФСХ от урина

(n = 361)

Среден брой аспирирани овоцити

10,84

8,95

Средна обща доза (брой ампули 75 IU)

28,5

31,8

Средна продължителност на ФСХ стимулацията

(дни)

10,7

11,3

Разликите между двете групи са статистически значими (р< 0,05).

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/86

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

PUREGON

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Puregon?

Puregon представлява прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор. Предлага се и

под формата на инжекционен разтвор във флакон или в патрон. Puregon съдържа активното

вещество фолитропин бета.

За какво се използва Puregon?

Puregon се използва за лечение на стерилитет при жени в следните случаи:

жени, при които липсва овулация (не произвеждат яйцеклетки) и които не се влияят от

лечение с кломифен цитрат (друго лекарство за стимулиране на овулацията);

жени, които са подложени на лечение на стерилитет (техники на асистирана репродукция,

например оплождане ин витро); Puregon се прилага за стимулиране на яйчниците да

произведат повече от една яйцеклетка наведнъж.

Puregon може да се използва също за стимулиране образуването на сперматозоиди при мъже с

хипогонадотропен хипогонадизъм (рядко заболяване, изразяващо се в хормонална

недостатъчност).

Puregon е лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание

.

Как да използвате Puregon?

Лечението с Puregon трябва да бъде проведено под контрола на лекар специалист по лечение на

стерилитет. Puregon се прилага под формата на подкожна инжекция или в мускул. Прахът

трябва да се смеси с разтворителя непосредствено преди употреба. Пациентите или техният

партньор могат да поставят инжекциите. Puregon трябва да се прилага само от хора, които са

обучени от лекаря и имат възможност за консултация със специалист. Дозата и честотата на

приложение на Puregon зависят от вида употреба (вж. по-горе) и от повлияването на пациента

от лечението. За пълното описание на дозите – вижте листовката.

Как действа Puregon?

Активното вещество в Puregon, фолитропин бета, е копие на естествения хормон

фоликулостимулиращ хормон (ФСХ). В организма ФСХ регулира репродуктивната функция:

при жените стимулира производството на яйцеклетки, а при мъжете — производството на

сперматозоиди от тестисите. В миналото използваният като лекарство ФСХ е извличан от

урина. Съдържащият се в Puregon фолитропин бета се произвежда по метод, познат като

„рекомбинантна ДНК технология“: от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да

произвежда човешки ФСХ.

Как е проучен Puregon?

Употребата на Puregon при жени, подложени на лечение на стерилитет, е проучена при 981

пациенти. Броят на извадените яйцеклетки и процентът на успешните бременности са

основните мерки за ефективност. Puregon е проучен при 172 жени без овулация, като е измерен

броят на циклите на лечение, необходими за постигане на овулация при тези жени. При мъже

Puregon е проучен при 49 пациенти, за да се разгледат ефектите върху производството на

сперматозоиди. Във всички проучвания Puregon е сравнен с естествения хормон ФСХ, извлечен

от урина.

Какви ползи от Puregon са установени в проучванията?

Във всички проучвания Puregon е също толкова ефективен, колкото контролното лекарство.

При лечение на стерилитет Puregon е също толкова ефективен, колкото ФСХ, извлечен от

урина, за постигане на овулация и производство на сперматозоиди.

Какви са рисковете, свързани с Puregon?

Най-честите нежелани реакции са реакции и болки на мястото на инжектиране. При 4% от

жените, лекувани с Puregon в клинични проучвания, са съобщени признаци и симптоми,

свързани със синдрома на хиперстимулация на яйчниците (например гадене, наддаване на

тегло и диария). Синдромът на хиперстимулация на яйчниците се появява, когато яйчниците се

повлияват прекомерно от лечението. Лекарите и пациентите трябва да са информирани относно

тази вероятност. За пълния списък на всички наблюдавани при Puregon нежелани реакции –

вижте листовката.

Puregon е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към фолитропин бета или някоя от другите съставки. Puregon не трябва да

се използва при пациенти с тумор на яйчниците, гърдата, матката, тестисите, хипофизната

жлеза или хипоталамуса. Не трябва да се използва при мъже с тестикуларна недостатъчност.

При жени не трябва да се използва в случаите на овариална недостатъчност, уголемени

яйчници или наличие на кисти, които не са в резултат от поликистозната болест на яйчниците,

или влагалищно кървене. За пълния списък на ограниченията – вижте листовката.

Основания за одобряване на Puregon?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

Puregon са по-големи от рисковете за лечение на стерилитет при жени и за нарушена

сперматогенеза в резултат от хипогонадотропен хипогонадизъм при мъже. Комитетът

препоръчва на Puregon да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Puregon:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Puregon на 3 март 1996 г. Притежателят на разрешението за употреба е N.V. Organon.

Разрешението за употреба е подновено на 3 май 2001 г. и на 3 май 2006 г.

Пълният текст на EPAR относно Puregon може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 03-2009.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация