Страна: Германия
Език: немски
Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Messer Industriegase GmbH (8142596)
0,25 % 18%
Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
zur Inhalation
zugelassen
2023-12-07
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PULMOPRODIFF 0,25 %/18 % GAS ZUR MEDIZINISCHEN AN- WENDUNG, DRUCKVERDICHTET KOHLENMONOXID/HELIUM LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist PulmoProDiff und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von PulmoProDiff beachten? 3. Wie ist PulmoProDiff anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist PulmoProDiff aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PULMOPRODIFF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? PulmoProDiff ist ein medizinisches Gas, das ausschließlich für die Lungen- funktionsdiagnostik bestimmt ist. Es wird zur diagnostischen Untersuchung der Lungenfunktion angewendet (Messung der Diff usionskapazität/des Transferfaktors sowie des Lungenvolumens). PulmoProDiff Gas zur medizinischen Anwendung darf unabhängig vom Alter nur bei Patienten angewendet werden, die zu der Untersuchung in der Lage sind. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PULMOPRODIFF BEACHTEN? DIESES MEDIZINISCHE GAS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • außer wenn Ihr Arzt Sie auff ordert, sich einer Untersuchung Ihrer Lungen- funktion zu unterziehen. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie PulmoProDiff anwenden, wenn Sie eine koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte haben – Sie haben dann möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine Veränderung im EKG (ST-Streckensenkung), die auf eine durch Kohlenmonoxid hervorge- rufene Herz-Durchblutungsstörung (Myokardisc Прочетете целия документ
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS PULMOPRODIFF 0,25 %/18 % GAS ZUR MEDIZINISCHEN ANWENDUNG, DRUCKVERDICHTET 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes Druckbehältnis enthält: Kohlenmonoxid (CO) 0,25 % (v/v) und Helium 18 % (v/v) (bei einem Druck von 150 bar bei 15 °C) Vollständige Aufl istung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet Farbloses, geruchloses und geschmackloses Gas. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses medizinische Gas ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Es wird zur diagnostischen Untersuchung der Lungenfunktion ange- wendet (Messung der Diff usionskapazität/des Transferfaktors als Haupt- parameter und des Lungenvolumens als zusätzlichem Parameter). PulmoProDiff Gas zur medizinischen Anwendung darf unabhängig vom Alter nur bei Patienten angewendet werden, die zu der Untersuchung in der Lage sind. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Erwachsene und Kinder Dieses medizinische Gas ist ausschließlich zur Inhalation im Rahmen der diagnostischen Untersuchung der Lungenfunktion bestimmt. Es wird für einen Atemzug (Single Breath) inhaliert; dies kann mit Pausen bis zu fünfmal pro Untersuchungssitzung wiederholt werden (Wiederho- lungsmessungen). Das Gas muss in Übereinstimmung mit den Gebrauchsanweisungen für die Messgeräte verwendet werden. Messungen dürfen nur von qualifi - ziertem medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden, das in der Durchführung von Lungenfunktionstests geschult ist. Art der Anwendung Zur Inhalation 4.3 GEGENANZEIGEN Vorliegen von CO-Toxizität Gefährlicher Carboxyhämoglobinspiegel 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Bei wiederholter Inhalation des medizinischen Gases innerhalb kurzer Zeit ist das Risiko eines Anstiegs des Carboxyhämoglobinspiegels zu beachten. Wenn das medizinische Gas über einen längeren Zeitraum kontinuierlich oder wiederholte Male in kurzen Abständen inhaliert wird, kann es zu einem Anstieg de Прочетете целия документ