PULMODOX 5% PREMIX

Страна: Нидерландия

Език: нидерландски

Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активна съставка:

DOXYCYCLINE 0-WATER

Предлага се от:

VIRBAC SA

АТС код:

QJ01AA02

INN (Международно Name):

DOXYCYCLINE 0-WATER

Лекарствена форма:

Premix voor gemedicineerd voer

Композиция:

DOXYCYCLINE 0-WATER 0,05 g/g,

Начин на приложение:

Toediening in het voer

Вид предписание :

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Терапевтична група:

Varkens

Терапевтична област:

Doxycycline

Каталог на резюме:

Wachttermijn: Varkens Vlees 7 dagen

Статус Оторизация:

FR/V/0117/001

Дата Оторизация:

2001-01-11

Данни за продукта

BD/2018/REG NL 9826/zaak 657738
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van VIRBAC SA te Carros d.d. 04 mei 2018 tot
wijziging van de
handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PULMODOX 5% PREMIX,
ingeschreven
onder nummer REG NL 9826;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PULMODOX
5% PREMIX, ingeschreven onder nummer REG NL 9826, zoals aangevraagd
d.d.
04 mei 2018, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PULMODOX 5% PREMIX, REG NL 9826 treft u aan als
bijlage
I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
PULMODOX 5% PREMIX, REG NL 9826 treft u aan als bijlage II behorende
bij
dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2018/REG NL 9826/zaak 657738
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 9826/zaak 657738
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PULMODOX 5% PREMIX
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Doxycycline (als hyclaat)
50 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Premix voor gemedicineerd voer.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varken (na het spenen).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Koppeltherapie van klinische ademhalingsziekten veroorzaakt door
doxycycline-gevoelige_ Pasteurella _
_multocida_ en _Mycoplasma hyopneumoniae._ Vóór de behandeling moet
worden vastgesteld dat de
ziekte is opgetreden in de gro