Pulmocis 2 mg trousse pour prép. radiopharm. i.v. flac.

Страна: Белгия

Език: френски

Източник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активна съставка:

Albumine Humaine 2 mg

Предлага се от:

Cis Bio International

АТС код:

V09EB01

INN (Международно Name):

Albumin Human, Macroaggregates

дозиране:

2 mg

Лекарствена форма:

Trousse pour préparation radiopharmaceutique

Композиция:

Albumine Humaine, Macroagrégats 2 mg

Начин на приложение:

Voie intraveineuse

Терапевтична област:

Technetium (99mTc) Macrosalb

Каталог на резюме:

CTI code: 564844-01 - Taille de l'emballage: 5 x 2 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Статус Оторизация:

Commercialisé: Non

Дата Оторизация:

2020-06-19

Листовка

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
PULMOCIS 2 MG TROUSSE POUR PRÉPARATION RADIOPHARMACEUTIQUE
magroagrégats d’albumine humaine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste en
médecine nucléaire qui supervisera
l’examen.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au
spécialiste de médicine
nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu’est-ce que Pulmocis et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de d’utiliser
Pulmocis
3.
Comment utiliser Pulmocis
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Pulmocis
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PULMOCIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Pulmocis contient comme substance active des « macroagrégats
d’albumine humaine », une protéine
naturellement présente dans le sang.
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique uniquement.
Pulmocis doit être marqué avec du « technétium-99m » radioactif,
et le produit obtenu est utilisé pour
la réalisation d’images scintigraphiques chez les adultes et les
enfants.
Après injection, ce produit est temporairement absorbé par certains
organes. Comme il contient une
petite quantité de radioactivité, il peut être visualisé de
l’extérieur du corps grâce à des caméras
spéciales qui peuvent prendre des images « dites scintigraphiques
». Ces images montrent la
répartition de la radioactivité dans le corps ou dans un organe et
comment celui-ci fonctionne.
Pulmocis est principalement utilisé pour l’examen des poumons. Cet
examen fournit des informations
sur la structure des poumons et sur la circulation du sang dans les
poumons.

Данни за продукта

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Pulmocis 2 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 2 mg de macroagrégats d’albumine humaine
(macrosalb).
Le nombre de particules par flacon est compris entre 2 x 10
6
et 4 x 10. Dans le produit radiomarqué,
plus de 95% des particules ont une taille comprise entre 10 et 100
micromètres.
Produit à partir d’albumine sérique de donneurs humains.
La trousse ne comprend pas le radionucléide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Trousse pour préparation radiopharmaceutique.
Granulés blanc
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après radiomarquage avec une solution de pertechnétate (
99m
Tc) de sodium, la suspension de
macroagrégats d'albumine humaine technétiés obtenue est indiquée
chez l’adulte et l’enfant pour :
-
Scintigraphie de perfusion pulmonaire.
Pour affirmer ou réfuter le diagnostic d’embolie pulmonaire chez
les patients présentant des
symptômes d’embolie pulmonaire et pour surveiller l’évolution
d’une embolie pulmonaire ;
Pour évaluer la fonction pulmonaire relative régionale avant des
traitements qui réduisent
significativement la perfusion pulmonaire tels qu’une résection
pulmonaire (partielle), en
préopératoire et pour le suivi des transplantations pulmonaires ou
pour faciliter la planification de la
radiothérapie ;
En association avec la scintigraphie de ventilation pour l'évaluation
initiale et le suivi des patients
atteints de maladies pulmonaires obstructives et / ou restrictives
graves.
Pour le diagnostic et la quantification des shunts pulmonaires
droite-gauche.
-
Phlébographie radio-isotopique
Comme alternative à l’échographie Doppler, pour la phlébographie
radio-isotopique des membres
inférieurs, en association avec la scintigraphie de perfusion
pulmonaire chez des patients chez lesquels
on suspecte à la fois une thrombose veineuse p