Страна: Словакия
Език: словашки
Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Engelhard Arzneimittel GmbH & CoKG, Nemecko
R05CA
perorálne použitie
sir 1x100 ml (fľ.skl.hnedá); sir 1x200 ml (fľ.skl.hnedá)
Nie je viazaný na lekársky predpis
94 - FYTOPHARMACA
Expektoranciá
sir 1x200 ml (fľ.skl.hnedá); sir 1x100 ml (fľ.skl.hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2007-06-27
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05211-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PROSPAN SIRUP suchý extrakt z brečtanových listov POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Prospan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prospan 3. Ako užívať Prospan 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Prospan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PROSPAN A NA ČO SA POUŽÍVA Prospan je rastlinný liek. Prospan obsahuje účinnú zložku výťažok z listov brečtana popínavého (suchý extrakt z brečtanových listov), ktorý uvoľňuje hlieny v dýchacích cestách a uľahčuje vykašliavanie. Prospan sa používa na liečbu akútnych zápalov dýchacích ciest sprevádzaných kašľom a na liečbu chronických zápalov priedušiek. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PROSPAN NEUŽÍVAJTE PROSPAN - ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať Prospan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. DETI A DOSPIEVAJÚCI Dojčatám do 12 mesiacov je možné Prospan podávať len po konzultácii s lekár Прочетете целия документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05211-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU PROSPAN sirup 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 100 ml sirupu obsahuje 700 mg suchého extraktu z brečtanových listov (_Hederae helicis folii _ _extractum siccum_) /DER 5-7,5:1/. Extrakčné činidlo: etanol 30 % (m/m). Pomocná látka so známym účinkom: sorbitol (kryštalizujúci sorbitol 70 %). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Sirup. Žltkastá, sladká tekutina s vôňou a chuťou čerešní. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Prospan sa používa na liečbu akútnych zápalov dýchacích ciest sprevádzaných kašľom a na symptomatickú liečbu chronických bronchitíd. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov:_ 5 ml roztoku 3-krát denne (čo zodpovedá 105 mg suchého extraktu z brečtanových listov alebo 35 mg suchého extraktu z brečtanových listov na dávku). _Deti od 6 do 12 rokov_: 5 ml roztoku 2-krát denne (čo zodpovedá 70 mg suchého extraktu z brečtanových listov alebo 35 mg suchého extraktu z brečtanových listov na dávku). _Deti od 0 do 5 rokov:_ 2,5 ml roztoku 2-krát denne (čo zodpovedá 35 mg suchého extraktu z brečtanových listov alebo 17,5 mg suchého extraktu z brečtanových listov na dávku). Sirup sa dávkuje pomocou priloženej odmerky. Sirup sa má užívať pri dávkovaní 3-krát denne ráno, na obed a večer a pri dávkovaní 2-krát denne ráno a večer. DĹŽKA LIEČBY 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05211-Z1B Dĺžka liečby závisí od typu a závažnosti klinického stavu. Liečba však má trvať minimálne jeden týždeň aj pri miernych zápaloch dýchacích ciest. Liečba Prospanom má pokračovať ešte 2-3 dni po ústupe príznakov, aby sa zabezpečila jej úspešnosť. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4 OSOBITNÉ UPO Прочетете целия документ