Prometax

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

14-01-2021

Активна съставка:
ривастигмин
Предлага се от:
Novartis Europharm Limited
АТС код:
N06DA03
INN (Международно Name):
rivastigmine
Терапевтична група:
Psychoanaleptics,
Терапевтична област:
Болест На Алцхаймер, Болест На Паркинсон, Деменция
Терапевтични показания:
Симптоматично лечение на лека до умерено тежка деменция от Алцхаймер. Симптоматично лечение на лека до умерено тежка деменция при пациенти с идиопатична болест на Паркинсон.
Каталог на резюме:
Revision: 38
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000255
Дата Оторизация:
1998-12-03
EMEA код:
EMEA/H/C/000255

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

06-02-2013

Листовка Листовка - чешки

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

14-01-2021

Листовка Листовка - датски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

14-01-2021

Листовка Листовка - немски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

14-01-2021

Листовка Листовка - естонски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

06-02-2013

Листовка Листовка - гръцки

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

14-01-2021

Листовка Листовка - английски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

06-02-2013

Листовка Листовка - френски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

14-01-2021

Листовка Листовка - италиански

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

06-02-2013

Листовка Листовка - латвийски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

06-02-2013

Листовка Листовка - литовски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

06-02-2013

Листовка Листовка - унгарски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

06-02-2013

Листовка Листовка - малтийски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

06-02-2013

Листовка Листовка - нидерландски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

06-02-2013

Листовка Листовка - полски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

14-01-2021

Листовка Листовка - португалски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

06-02-2013

Листовка Листовка - румънски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

06-02-2013

Листовка Листовка - словашки

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

06-02-2013

Листовка Листовка - словенски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

06-02-2013

Листовка Листовка - фински

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

14-01-2021

Листовка Листовка - шведски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

14-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

14-01-2021

Листовка Листовка - исландски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

14-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

14-01-2021

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Prometax 1,5 mg твърди капсули

Prometax 3,0 mg твърди капсули

Prometax 4,5 mg твърди капсули

Prometax 6,0 mg твърди капсули

ривастигмин (rivastigmine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Prometax и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Prometax

Как да приемате Prometax

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Prometax

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Prometax и за какво се използва

Активното вещество на Prometax е ривастигмин.

Ривастигмин принадлежи към група вещества, наречени холинестеразни инхибитори. При

пациентите с Алцхаймерова деменция или при пациентите с деменция при болест на

Паркинсон, определени нервни клетки в мозъка умират, което води до освобождаването на

високи нива на невротрансмитера ацетилхолин (субстанция, която позволява на нервните

клетки да се свързват една с друга). Ривастигмин действа като блокира ензимите, които

разрушават ацетилхолина – ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза. Блокирайки тези

ензими Prometax позволява да се достигнат високи нива на ацетилхолин в мозъка, които

спомагат за намаляване на симптомите при болест на Алцхаймер и деменция, свързана с болест

на Паркинсон.

Prometax се използва за лечение на възрастни пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова

деменция, прогресивно мозъчно заболяване, което постепенно засяга паметта, интелектуалните

способности и поведението. Капсулите и пероралният разтвор могат да се използват също така

за лечение на деменция при възрастни пациенти с болест на Паркинсон.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Prometax

Не приемайте Prometax

ако сте алергични към ривастигмин (активното вещество в Prometax) или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате кожна реакция, разпространяваща се извън границите на пластира, ако има по-

интензивна локална реакция (като поява на мехури, разрастващо се кожно възпаление,

подуване) и ако не се подобри в рамките на 48 часа след отстраняване на трансдермалния

пластир.

Ако това се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар и не приемайте Prometax.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Prometax:

ако имате или някога сте имали неправилен или бавен сърдечен ритъм.

ако имате или някога сте имали активна стомашна язва.

ако имате или някога сте имали затруднения при уриниране.

ако имате или някога сте имали гърчове.

ако имате или някога сте имали астма или тежко дихателно заболяване.

ако имате или някога сте имали увредена бъбречна функция.

ако имате или някога сте имали увредена чернодробна функция.

ако имате треперене.

ако имате ниско телесно тегло.

ако имате стомашно-чревни нарушения като повдигане (гадене), позиви за повръщане

(повръщане) и диария. Възможно е да се дехидратирате (да загубите прекалено много

течности), ако повръщането или диарията са продължителни.

Ако някое от изброените се отнася за Вас, може да е необходимо Вашият лекар да следи

внимателно състоянието Ви, докато приемате това лекарство.

Ако не сте приемали Prometax в продължение на повече от три дни, не приемайте следващата

доза преди да сте разговаряли с Вашия лекар.

Деца и юноши

Няма съответна употреба на Prometax в педиатричната популация при лечение на болест на

Алцхаймер.

Други лекарства и Prometax

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Prometax не трябва да се дава заедно с други лекарства, които имат подобни на Prometax

ефекти. Prometax може да взаимодейства с антихолинергични лекарства (лекарства, използвани

за облекчаване на коремни болки или спазми, за лечение на болест на Паркинсон, или за

предотвратяване на болест на пътуването).

Prometax не трябва да се приема по едно и също време с метоклопрамид (лекарство, което се

използва за облекчаване или предотвратяване на гадене и повръщане). Приемът на двете

лекарства едновременно може да доведе до проблеми като изтръпване на крайниците и

треперене на ръцете.

Ако трябва да се подложите на операция докато приемате Prometax, уведомете Вашия лекар

преди да Ви бъде дадена упойка, тъй като Prometax може да засили ефектите на някои

мускулни релаксанти по време на упойка.

Необходимо е повишено внимание при прием на Prometax заедно с бета блокери (лекарства

като атенолол, използвани за лечение на хипертония, стенокардия и други сърдечни проблеми).

Приемът на двете лекарства едновременно може да предизвика проблеми като забавяне на

сърдечната честота (брадикардия), което може да доведе до припадане или загуба на съзнание.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ако сте бременна, ползите от употребата на Prometax трябва да бъдат оценени спрямо

възможните ефекти върху нероденото Ви дете. Prometax не трябва да се използва по време на

бременност, освен ако е абсолютно необходимо.

Не трябва да кърмите по време на лечението с Prometax.

Шофиране и работа с машини

Вашият лекар ще Ви каже, дали Вашето заболяване позволява безопасно да шофирате и

работите с машини. Prometax може да причини замаяност и сънливост, главно в началото на

лечението или при повишаване на дозата. Ако се почувствате замаяни или сънливи, не

шофирайте, не работете с машини и не извършвайте други дейности, които изискват Вашето

внимание.

3.

Как да приемате Prometax

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Как да започнете лечението

Вашият лекар ще Ви каже каква доза Prometax да приемете.

Лечението обикновено започва с ниска доза.

Вашият лекар постепенно ще повишава дозата в зависимост от това как се повлиявате от

лечението.

Най-високата доза, която трябва да се приема е 6,0 mg два пъти дневно.

Вашият лекар редовно ще проверява дали при Вас лекарството има желания ефект. Вашият

лекар също така ще проследява и теглото Ви, докато приемате това лекарство.

Ако повече от три дни не сте приемали Prometax, не приемайте следващата доза, преди да

говорите с Вашия лекар.

Прием на лекарството

Кажете на човека, който се грижи за Вас, че приемате Prometax.

За да имате полза от лекарството, трябва да го приемате всеки ден.

Приемайте Prometax два пъти на ден сутрин и вечер с храна.

Поглъщайте капсулите цели с напитка.

Не отваряйте и не стискайте капсулите.

Ако сте приели повече от необходимата доза Prometax

Ако случайно сте приели повече Prometax, отколкото трябва, информирайте Вашия лекар.

Може да се нуждаете от медицинско наблюдение. Някои пациенти, които случайно са приели

прекалено много Prometax, са имали повдигане (гадене), позиви за повръщане (повръщане),

диария, високо кръвно налягане и халюцинации. Могат да се появят също забавяне на

сърдечния ритъм и припадъци.

Ако сте пропуснали да приемете Prometax

Ако видите, че сте пропуснали да приемете дозата си Prometax, изчакайте и вземете следващата

доза по обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При започване на приема на лекарството или при повишаване на дозата е възможно по-често да

имате нежелени реакции. Обикновено нежеланите реакции постепенно изчезват след като

организмът привикне към лекарството.

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Чувство на замаяност

Загуба на апетит

Стомашни проблеми като повдигане (гадене) или позиви за поръщане (повръщане),

диария

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души)

Тревожност

Потене

Главоболие

Киселини

Загуба на тегло

Коремна болка

Чувство на тревожност

Чувство на умора или слабост

Общо неразположение

Треперене или обърканост

Намален апетит

Кошмари

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души)

Депресия

Нарушения на съня

Припадане или внезапна загуба на съзнание

Промени в чернодробната функция

Редки

(могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Гръдна болка

Обрив, сърбеж

Пристъпи (гърчове)

Язви в стомаха или червата

Много редки

(могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Високо кръвно налягане

Инфекция на пикочните пътища

Виждане на неща, които не съществуват (халюцинации)

Проблеми със сърдечния ритъм, като ускорен или забавен сърдечен ритъм

Кървене от червата – изявяващо се като кръв в изпражненията или при повръщане

Възпаление на панкреаса – признаците са силна болка в горната част на корема, често

пъти съчетана с повдигане (гадене) или позиви за повръщане (повръщане)

Влошаване на симптомите на болестта на Паркинсон или получаване на подобни

симптоми – като например мускулна скованост, затрудняване на движенията

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Силни позиви за повръщане (повръщане), които могат да причинят разкъсване на

тръбата, която свързва устата със стомаха (хранопровода)

Дехидратация (загуба на много течност)

Чернодробни нарушения (пожълтяване на кожата, пожълтяване на бялото на очите,

необичайно потъмняване на урината или необясними гадене, повръщане, умора и загуба

на апетит)

Агресивност, чувство на безпокойство

Неправилен сърдечен ритъм

Пациенти с деменция и болест на Паркинсон

При тези пациенти някои от нежеланите реакции се наблюдават по-често. При тях също така се

наблюдават и някои допълнителни нежелани реакции:

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Треперене

Прималяване

Внезапно падане

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души)

Тревожност

Безпокойство

Забавен и ускорен сърдечен ритъм

Нарушения на съня

Прекомерно отделяне на слюнка и дехидратация

Необичайно забавени движения или неконтролируеми движения

Влошаване на симптомите на болестта на Паркинсон или получаване на подобни

симптоми – като например мускулна скованост, затрудняване на движенията и мускулна

слабост

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души)

Неправилен сърдечен ритъм и лош контрол на движенията

Други нежелани реакции, наблюдавани при Prometax трансдермален пластир, които

могат да възникнат и при твърдите капсули:

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души)

Висока температура

Силна обърканост

Незадържане на урината (неспособност достатъчно да се задържа урината)

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души)

Свръхактивност (повишена активност, безпокойство)

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Алергични реакции на мястото на поставяне на пластира, като например мехури или

възпаление на кожата

Ако получите някоя от изброените нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар, тъй

като е възможно да се нуждаете от медицинска помощ.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Prometax

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Prometax

Активно вещество: ривастигмин хидрогентартрат.

Други съставки: хипромелоза, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, колоиден

силициев диоксид, желатин, жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172),

титанов диоксид (E171) и шеллак.

Всяка капсула Prometax 1,5 mg съдържа по 1,5 mg от ривастигмин.

Всяка капсула Prometax 3,0 mg съдържа по 3,0 mg от ривастигмин.

Всяка капсула Prometax 4,5 mg съдържа по 4,5 mg от ривастигмин.

Всяка капсула Prometax 6,0 mg съдържа по 6,0 mg от ривастигмин.

Как изглежда Prometax и какво съдържа опаковката

Prometax 1,5 mg твърди капсули, които съдържат почти бял до бледожълт прах в капсула

с жълта капачка и жълто тяло с надпис в червено “ENA 713 1,5 mg” върху тялото.

Prometax 3,0 mg твърди капсули, които съдържат почти бял до бледожълт прах в капсула

с оранжева капачка и оранжево тяло с надпис в червено “ENA 713 3 mg” върху тялото.

Prometax 4,5 mg твърди капсули, които съдържат почти бял до бледожълт прах в капсула

с червена капачка и червено тяло с надпис в бяло “ENA 713 4,5 mg” върху тялото.

Prometax 6,0 mg твърди капсули, които съдържат почти бял до бледожълт прах в капсула

с червена капачка и оранжево тяло с надпис в червено “ENA 713 6 mg” върху тялото.

Опаковани са в блистери с три различни размера опаковки (28, 56 и 112 капсули) и пластмасови

бутилки с 250 капсули, но не всички от тях могат да се продават във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производител

Novartis Farmacéutica, S.A.

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Испания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 1500

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos,

Lda.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Prometax 2 mg/ml перорален разтвор

ривастигмин (rivastigmine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Prometax и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Prometax

Как да приемате Prometax

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Prometax

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Prometax и за какво се използва

Активното вещество на Prometax е ривастигмин.

Ривастигмин принадлежи към група вещества, наречени холинестеразни инхибитори. При

пациентите с Алцхаймерова деменция или при пациентите с деменция при болест на

Паркинсон, определени нервни клетки в мозъка умират, което води до освобождаването на

високи нива на невротрансмитера ацетилхолин (субстанция, която позволява на нервните

клетки да се свързват една с друга). Ривастигмин действа като блокира ензимите, които

разрушават ацетилхолина – ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза. Блокирайки тези

ензими Prometax позволява да се достигнат високи нива на ацетилхолин в мозъка, които

спомагат за намаляване на симптомите при болест на Алцхаймер и деменция, свързана с болест

на Паркинсон.

Prometax се използва за лечение на възрастни пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова

деменция, прогресивно мозъчно заболяване, което постепенно засяга паметта, интелектуалните

способности и поведението. Капсулите и пероралният разтвор могат да се използват също така

за лечение на деменция при възрастни пациенти с болест на Паркинсон.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Prometax 1,5 mg твърди капсули

Prometax 3,0 mg твърди капсули

Prometax 4,5 mg твърди капсули

Prometax 6,0 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Prometax 1,5 mg твърди капсули

Всяка капсула съдържа ривастигмин хидрогентартрат, съответстващ на 1,5 mg ривастигмин

(rivastigmine).

Prometax 3,0 mg твърди капсули

Всяка капсула съдържа ривастигмин хидрогентартрат, съответстващ на 3,0 mg ривастигмин

(rivastigmine).

Prometax 4,5 mg твърди капсули

Всяка капсула съдържа ривастигмин хидрогентартрат, съответстващ на 4,5 mg ривастигмин

(rivastigmine).

Prometax 6,0 mg твърди капсули

Всяка капсула съдържа ривастигмин хидрогентартрат, съответстващ на 6,0 mg ривастигмин

(rivastigmine).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърди капсули

Prometax 1,5 mg твърди капсули

Почти бял до бледожълт прах в капсула с жълта капачка и жълто тяло с отпечатан надпис в

червено “ENA 713 1,5 mg” върху тялото.

Prometax 3,0 mg твърди капсули

Почти бял до бледожълт прах в капсула с оранжева капачка и оранжево тяло с отпечатан

надпис в червено “ENA 713 3 mg” върху тялото.

Prometax 4,5 mg твърди капсули

Почти бял до бледожълт прах в капсула с червена капачка и червено тяло с отпечатан надпис в

бяло “ENA 713 4,5 mg” върху тялото.

Prometax 6,0 mg твърди капсули

Почти бял до бледожълт прах в капсула с червена капачка и оранжево тяло с отпечатан надпис

в червено “ENA 713 6 mg” върху тялото.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Симптоматично лечение на лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция.

Симптоматично лечение на лека до умерено тежка деменция при пациенти с идиопатична

болест на Паркинсон.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да се започне и да се следи от лекар с опит в диагностиката и лечението на

Алцхаймерова деменция или деменция, свързана с болестта на Паркинсон. Диагнозата трябва

да се постави съгласно съвременните препоръки. Лечението с ривастигмин трябва да се започне

единствено, ако има човек, който редовно ще следи приема на лекарствения продукт от

пациента.

Дозировка

Ривастигмин трябва да се прилага два пъти на ден със закуската и вечерята. Капсулите трябва

да се поглъщат цели.

Начална доза

1,5 mg два пъти на ден.

Титриране на дозата

Началната доза е 1,5 mg два пъти на ден. Ако тази доза е с добра поносимост след минимум две

седмици лечение, дозата може да се повиши до 3 mg два пъти на ден. Последващите повишения

до 4,5 mg и след това до 6 mg два пъти на ден трябва също да се основават на добрата

поносимост на настоящата доза и могат да се обмислят след минимум две седмици лечение с

това ниво на дозата.

Ако по време на лечението се наблюдават нежелани реакции (напр. гадене, повръщане,

коремни болки и загуба на апетит), отслабване на тегло или влошаване на екстарпирамидните

симптоми (напр. тремор) при пациентите с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, те

могат да се преодолеят чрез пропускане на една или повече дози. Ако нежеланата реакция

персистира, дневната доза трябва временно да се понижи до предходната доза с добра

поносимост или да се спре лечението.

Поддържаща доза

Ефективната доза е 3 до 6 mg два пъти на ден. За да се постигне максимална терапевтична

полза, пациентите трябва да се поддържат на най-високата добре поносима доза.

Препоръчваната максимална дневна доза е 6 mg два пъти на ден.

Поддържащото лечение може да се продължи докато се наблюдава терапевтична полза за

пациента. Затова клиничната полза от ривастигмин трябва да се преоценява редовно, особено за

пациентите, лекувани с дози под 3 mg два пъти на ден. Ако след 3 месеца лечение с

поддържаща доза степента на влошаването на симптомите на деменцията на пациенти не се

повлиява в благоприятна посока, лечението трябва да се спре. Спирането на лечението трябва

да се обмисли и когато няма повече доказателства за терапевтичен ефект.

Индивидуалният отговор към ривастигмин не може да се предвиди. Въпреки това по-голям

терапевтичен ефект се наблюдава при пациентите с болест на Паркинсон с умерено тежка

деменция. Подобно на това по-голям ефект се наблюдава при пациентите с болест на

Паркинсон със зрителни халюцинации (вж. точка 5.1).

Лечебният ефект не е изследван при плацебо-контролирани проучвания с продължителност

повече от 6 месеца.

Повторно започване на терапия

Ако лечението е прекъснато за повече от три дни, то трябва да се започне отново с 1,5 mg два

пъти на ден. Титрирането на дозата след това трябва да се извършва както е описано по-горе.

Специални популации

Бъбречно и чернодробно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно или

чернодробно увреждане. Независимо от това, поради повишената експозиция при тези

популации трябва стриктно да се следват препоръките за титриране в зависимост от

индивидуалната поносимост, тъй като пациентите с клинично значимо бъбречно или

чернодробно увреждане могат да получат повече дозозависими нежелани реакции. Не са

проучвани пациенти с тежко чернодробно увреждане, независимо от това, Prometax капсули

може да се прилага в тази пациентска популация, при стриктно проследяване (вж. точки 4.4 и

5.2).

Педиатрична популация

Няма съответна употреба на Prometax в педиатричната популация при лечението на болест на

Алцхаймер.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество ривастигмин, към други карбаматни производни

или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Предшестваща анамнеза за реакции на мястото на приложение, насочващи към алергичен

контактен дерматит към ривастигмин пластир (вж. точка 4.4).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Честотата и тежестта на нежеланите реакции обикновено нараства при по-високите дози. Ако

лечението се прекъсне за повече от три дни, то трябва да се започне отново с 1,5 mg два пъти на

ден, за да се намали вероятността за нежалани реакции (напр. повръщане).

При прилагане на ривастигмин пластир може да възникнат кожни реакции на мястото на

приложение и обикновено са леки или умерени по тежест. Тези реакции не са сами по себе си

признак на алергизиране. Все пак, употребата на ривастигмин пластир може да доведе до

алергичен контактен дерматит.

Алергичен контактен дерматит трябва да се подозира, ако реакцията на мястото на приложение

е разпространена извън границите на пластира, ако има данни за по-интензивна локална

реакция (напр. увеличаващ се еритем, едем, папули, везикули) и ако симптомите не се

повлияват значително в рамките на 48 часа след премахване на пластира. В тези случаи

лечението трябва да се спре (вж. точка 4.3).

Пациентите, при които се развият реакции на мястото на приложение, насочващи към

алергичен контактен дерматит към ривастигмин пластир и които все още се нуждаят от лечение

с ривастигмин, след отрицателен тест за алергия и под строг медицински контрол, трябва да

преминат към перорално лечение с ривастигмин. Възможно е някои пациенти, чувствителни

към ривастигмин при експозиция на ривастигмин пластир, да не могат да приемат ривастигмин

под каквато и да е форма.

Има редки постмаркетингови съобщения за пациенти, при които е наблюдаван алергичен

дерматит (дисеминиран), след приложение на ривастигмин, независимо от начина на

приложение (перорален, трансдермален). В тези случаи лечението трябва да се прекрати (вж.

точка 4.3).

Пациентите и обгрижващите ги трябва да бъдат инструктирани.

Титриране на дозата: Наблюдавани са нежеланите реакции (напр. хипертония и халюцинации

при пациенти с Алцхаймерова деменция и влошаване на екстрапрамидните симптоми, особено

на тремора, при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон) скоро след

повишаване на дозата. Те могат да отговорят на понижаването на дозата. В други случаи

Prometax е бил прекъснат (вж. точка 4.8).

Стомашно-чревни нарушения като гадене, повръщане и диария, са дозозависими, и може да

настъпят най-вече при започване на лечението и/или повишаване на дозата (вж. точка 4.8). Тези

нежелани реакции възникват най-често при жени. При пациенти, които показват признаци и

симптоми на дехидратация, в резултат на продължително повръщане или диария, може да се

предпиемат интравенозни вливания, намаляване на дозата или спиране на терапията, ако бъдат

открити и лекувани навреме. Дехидратацията може да доведе до сериозни последствия.

При пациентите с болест на Алцхаймер може да се понижи теглото. Инхибиторите на

холинестеразата, включително ривастигмин, са свързани с отслабване на тегло при тези

пациенти. По време на терапията трябва да се следи теглото на пациента.

В случай на тежко повръщане свързано с лечението с ривастигмин, е необходимо да се

извърши подходящо коригиране на дозата според препоръките в точка 4.2. Някои случаи на

тежко повръщане са свързани с руптура на хранопровода (вж. точка 4.8). Подобни събития

настъпват особенно след повишаване на дозата или при високи дози ривастигмин.

Ривастигмин може да причини брадикардия, което е рисков фактор за възникване на

torsade de

pointes

, предимно при пациенти с други рискови фактори. Препоръчва се повишено внимание

при пациентите с по-висок риск за развитие на

torsade de pointes

, например такива с

декомпенсирана сърдечна недостатъчност, скорошен миокарден инфаркт, брадиаритмия и

склонност към хипокалиемия или хипомагнезиемия, или приемащи по същото време

лекарствени продукти, за които се знае, че предизвикват удължаване на QT интервала и/или

torsade de pointes

(вж. точки 4.5 и 4.8).

Трябва да се внимава с употребата на ривастигмин при пациенти със синдрома на болния

синусов възел или нарушения на проводимостта (синоатриален блок, атриовентрикуларен блок)

(вж. точка 4.8).

Ривастигмин може да причини повишение на секрецията на солна киселина в стомаха. Трябва

да се внимава при лечение на пациенти с активни стомашни или дуоденални язви или пациенти

с предиспозиция за тези заболявания.

Инхибиторите на холинестеразата трябва да се предписват внимателно при пациенти с

анамнеза за астма или обструктивно белодробно заболяване.

Холиномиметиците могат да индуцират или да доведат до екзацербация на обструкция на

пикочните пътища и припадъци. Препоръчва се повишено внимание при лечение на пациенти с

предиспозиция за такива заболявания.

Не е изследвана употребата на ривастигмин при пациенти с тежка деменция при болестта на

Алцхаймер или свързана с болестта на Паркинсон, други видове деменция или други типове

разстройства на паметта (възрастов когнитивен упадък) и по тази причина не се препоръчва

употребата при тези групи от пациенти.

Подобно на останалите холиномиметици ривастигмин може да доведе до екзацербация или да

индуцира екстрапирамидни симптоми. Наблюдавани са влошаване (включително

брадикинезия, дискинезия, нарушения на походката) и повишение на честотата или тежестта на

тремора при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон (вж. точка 4.8). Тези

реакции водят до спиране на ривастигмин в някои случаи (напр. спиране поради тремор 1,7% за

ривастигмин спрямо 0% за плацебо). Препоръчва се клинично проследяване на тези нежелани

реакции.

Специални популации

При пациентите с клинично-значимо бъбречно или чернодробно увреждане може да се появят

повече нежелани реакции (вж. точки 4.2 и 5.2). Трябва стриктно да се спазват препоръките за

титриране на дозата в зависимост от индивидуалната поносимост. Не са проучвани пациенти с

тежко чернодробно увреждане. Независимо от това, Prometax може да се прилага в тази

пациентска популация, при стриктно проследяване.

При пациентите с телесно тегло под 50 kg може да се появят повече нежелани реакции и е по-

вероятно да преустановят лечението поради нежелани реакции.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Като холинестерзен инхибитор ривастигмин може да усили ефектите на мускулните релаксанти

от сукцинилхолинов тип по време на анестезия. Препоръчва се повишено внимание при избора

на средствата за анестезия. При необходимост може да се обмисли възможно коригиране на

дозата или временно спиране на лечението.

Във връзка с фармакодинамичните ефекти и възможни добавъчни ефекти, ривастигмин не

трябва да се дава заедно с други холиномиметични вещества. Ривастигмин може да повлияе

действието на антихолинергичните лекарствени продукти (напр. оксибутинин, толтеродин).

При съвместна употреба на различни бета блокери (включително атенолол) и ривастигмин се

съобщават добавъчни ефекти водещи до брадикардия (която може да доведе до синкоп).

Очаква се сърдечно-съдовите бета блокери да бъдат свързани с по-голям риск, но има получени

съобщения и от пациенти, използващи други бета блокери. Поради тази причина е необходимо

повишено внимание при прилагане на ривастигмин с бета блокери и други средства, водещи до

брадикардия (напр. клас III антиаритмични средства, калциеви антагонисти, дигиталисови

гликозиди, пилокарпин).

Тъй като брадикардията представлява рисков фактор за развитие на

torsades de pointes

комбинирането на ривастигмин с лекарства, които могат да предизвикат

torsades de pointes

като например антипсихотици, напр някои фенотиазини (хлорпромазин, левомепромазин),

бензамиди (сулпирид, султоприд, амисулприд, тиаприд, вералиприд), пимозид, халоперидол,

дроперидол, цизарпид, циталопрам, дифеманил, еритромицин i.v., халофантрин, мизоластин,

метадон, пентамидин и моксифлоксацин, трябва да става при повишено внимание, като може

да се наложи и клинично мониториране (ЕКГ).

Не е наблюдавано фармакокинетично взаимодействие между ривастигмин и дигоксин,

варфарин, диазепам или флуоксетин при проучвания със здрави доброволци. Повишението на

протробиновото време, предизвикано от варфарин, не се повлиява от приложението на

ривастигмин. Не са наблюдавани нежелани ефекти върху сърдечната проводимост след

съвместното приложение на ривастигмин и дигоксин.

Съгласно данните за метаболизма на ривастигмин метаболитните взаимодействия с други

лекарствени продукти изглеждат малко вероятни, въпреки че той може да инхибира

медиирания от бутирилхолинестеразата метаболизъм на други вещества.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

При бременни животни ривастигмин и/или метаболитите преминават през плацентата. Не е

известно, дали това се случва и при хората. Няма клинични данни за случаи на експозиция при

бременност. При пери-/постнатални проучвания при плъхове се наблюдава увеличинение на

гестационното време. Ривастигмин не трябва да се използва при бременност, освен в случай на

категорична необходимост.

Кърмене

При животни ривастигмин се екскретира в млякото. Не е известно, дали ривастигмин се

ескретира в кърмата. Затова жените на лечение с ривастигмин не трябва да кърмят.

Фертилитет

Няма наблюдавани нежелани ефекти на ривастигмин върху фертилитета или репродуктивната

способност при плъхове (вж. точка 5.3). Ефектите на ривастигмин върху фертилитета при хора

са неизвестни.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Болестта на Алцхаймер може да причини постепенно нарушаване на способността за шофиране

или да компрометира способността за работа с машини. Освен това ривастигмин може да

причини замаяност и сънливост главно при започване на лечението или повишаване на дозата.

В резултат на това ривастигмин повлиява в малка или в умерена степен способността за

шофиране и работа с машини. Следователно, способността на пациентите с деменция, които са

на лечение с ривастигмин да продължат да шофират или работят със сложни машини, трябва

редовно да се подлага на оценка от лекуващия лекар.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-често докладваните нежелани реакции (НЛР) са стомашно-чревни, включващи гадене

(38%) и повръщане (23%), особено по време на титриране на дозата. Доказано е, че

пациентките, участвали в клинични проучвания, са по-склонни от мъжете към стомашно-

чревни нежелани реакции и отслабване на тегло.

Таблично представяне на нежеланите реакции

Нежеланите реакции в Таблица 1 и Таблица 2 са изброени съгласно MedDRA – по системо-

органни класове и по честота. Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция:

много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000

до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да

бъде направена оценка).

Събрани са съобщения за следните нежелани реакции, изброени по-долу в Таблица 1, събрани

при пациенти с Алцхаймерова деменция, лекувани с Prometax.

Таблица 1

Инфекции и инфестации

Много редки

Уринарна инфекция

Нарушения на метаболизма и храненето

Много чести

Анорексия

Чести

Намален апетит

С неизвестна честота

Дехидратация

Психични нарушения

Чести

Кошмари

Чести

Ажитираност

Чести

Обърканост

Чести

Тревожност

Нечести

Безсъние

Нечести

Депресия

Много редки

Халюцинации

С неизвестна честота

Агресивност, безпокойство

Нарушения на нервната система

Много чести

Замаяност

Чести

Главоболие

Чести

Сънливост

Чести

Тремор

Нечести

Синкоп

Редки

Припадъци

Много редки

Екстрапирамидни симптоми (включително влошаване на

болестта на Паркинсон)

Сърдечни нарушения

Редки

Стенокардия

Много редки

Сърдечни аритмии (напр. брадикардия,

атриовентрикуларен блок, предсърдно мъждене и

тахикардия)

С неизвестна честота

Синдром на болния синусов възел

Съдови нарушения

Много редки

Хипертония

Стомашно-чревни нарушения

Много чести

Гадене

Много чести

Повръщане

Много чести

Диария

Чести

Коремни болки и диспепсия

Редки

Стомашни и дуоденални язви

Много редки

Стомашно-чревни кръвоизливи

Много редки

Панкреатит

С неизвестна честота

Някои случаи на тежко повръщане се свързват с руптура

на хранопровода (вж. точка 4.4).

Хепатобилиарни нарушения

Нечести

Повишени чернодробни функционални показатели

С неизвестна честота

Хепатит

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Чести

Хиперхидроза

Редки

Обрив

С неизвестна честота

Сърбеж, алергичен дерматит (дисеминиран)

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Чести

Умора и астения

Чести

Неразположение

Нечести

Припадък

Изследвания

Чести

Загуба на тегло

При Prometax трансдермален пластир се наблюдават следните допълнителни нежелани

реакции: делириум, пирексия, намален апетит, уринна инконтиненция (чести), психомоторна

хиперактивност (нечести), еритем, уртикария, мехури, алергичен дерматит (с неизвестна

честота).

Таблица 2 показва нежеланите реакции, съобщавани по време на клинични проучвания,

проведени при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, лекувани с Prometax

капсули.

Таблица 2

Нарушения на метаболизма и храненето

Чести

Намален апетит

Чести

Дехидратация

Психични нарушения

Чести

Безсъние

Чести

Тревожност

Чести

Безпокойство

Чести

Зрителни халюцинации

Чести

Депресия

С неизвестна честота

Агресивност

Нарушения на нервната система

Много чести

Тремор

Чести

Замаяност

Чести

Сънливост

Чести

Главоболие

Чести

Болест на Паркинсон (влошаване)

Чести

Брадикинезия

Чести

Дискинезия

Чести

Хипокинезия

Чести

Ригидност тип “зъбчато колело”

Нечести

Дистония

Сърдечни нарушения

Чести

Брадикардия

Нечести

Предсърдно мъждене

Нечести

Атриовентрикулатен блок

С неизвестна честота

Синдром на болния синусов възел

Съдови нарушения

Чести

Хипертония

Нечести

Хипотония

Стомашно-чревни нарушения

Много чести

Гадене

Много чести

Повръщане

Чести

Диария

Чести

Болка в корема и диспепсия

Чести

Хиперсаливация

Хепатобилиарни нарушения

С неизвестна честота

Хепатит

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Чести

Хиперхидроза

С неизвестна честота

Алергичен дерматит (дисеминиран)

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Много чести

Колапс

Чести

Умора и астения

Чести

Нарушения на походката

Чести

Паркинсонова походка

Следната допълнителна нежелана реакция е била наблюдавана при проучване при пациенти с

деменция, свързана с болестта на Паркинсон, лекувани с Prometax трансдермален пластир:

възбуда (чести).

Таблица 3 посочва броя и процента на пациентите от специфичното 24-седмично клинично

проучване, проведено с Prometax при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон,

с предварително дефинирани нежелани събития, които могат да отразяват влошаване на

симптомите на паркинсонизма.

Таблица 3

Предварително дефинирани нежелани събития,

които могат да отразяват влошаване на

симптомите на паркинсонизма при пациенти с

деменция, свързана с болестта на Паркинсон

Prometax

n (%)

Плацебо

n (%)

Общо изследвани пациенти

362 (100)

179 (100)

Общо пациенти с предварително дефинирани НС

99 (27,3)

28 (15,6)

Тремор

37 (10,2)

7 (3,9)

Припадък

21 (5,8)

11 (6,1)

Болест на Паркинсон (влошаване)

12 (3,3)

2 (1,1)

Хиперсаливация

5 (1,4)

Дискинезия

5 (1,4)

1 (0,6)

Паркинсонизъм

8 (2,2)

1 (0,6)

Хипокинезия

1 (0,3)

Нарушение на движението

1 (0,3)

Брадикинезия

9 (2,5)

3 (1,7)

Дистония

3 (0,8)

1 (0,6)

Патологична походка

5 (1,4)

Мускулна ригидност

1 (0,3)

Нарушение на равновесието

3 (0,8)

2 (1,1)

Мускулно-скелетна скованост

3 (0,8)

Ригидност

1 (0,3)

Моторна дисфункция

1 (0,3)

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/250195/2012

EMEA/H/C/000255

Резюме на EPAR за обществено ползване

Prometax

rivastigmine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Prometax. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки относно условията на употреба на Prometax.

Какво представлява Prometax?

Prometax е лекарство, съдържащо активното вещество ривастигмин (rivastigmine). Предлага се

под формата на капсули (1,5, 3, 4,5 и 6 mg), перорален разтвор (2 mg/ml) и трансдермални

пластири, които освобождават 4,6, 9,5 или 13,3 mg ривастигмин в кожата в продължение на 24

часа.

За какво се използва Prometax?

Prometax се използва за лечение на пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция,

прогресивно нарушение на мозъка, което засяга постепенно паметта, интелектуалните

способности и поведението.

Капсулите и пероралният разтвор могат да се използват също за лечение на лека до умерено

тежка деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Prometax?

Лечението с Prometax трябва да бъде започнато и да се следи от лекар с опит в диагностиката и

лечението на Алцхаймерова болест или деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.

Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което редовно дава и

наблюдава приема на Prometax от пациента. Лечението трябва да продължи, докато има полза от

Prometax

Страница 2/4

лекарствения продукт, но ако при пациента се появят нежелани лекарствени реакции, дозата

може да се намали или лечението да се прекъсне.

Prometax капсули или перорален разтвор трябва да се прилагат два пъти дневно със закуската и

вечерята. Капсулите трябва да се поглъщат цели. Началната доза е 1,5 mg два пъти дневно. При

пациенти, които понасят тази доза, тя може да се увеличи на стъпки от 1,5 mg на всеки две

седмици, но не по-често, до обичайна доза от 3 до 6 mg два пъти дневно. За да се постигне

максимална полза, трябва да се използва най-високата поносима доза, като тя не бива да

надвишава 6 mg два пъти дневно.

Ако се прилагат трансдермалните пластири, първо трябва да се използва 24-часов пластир с

4,6 mg и ако ниската доза се понася добре, тя може да се увеличи до 9,5 mg/24-часов пластир

след най-малко четири седмици. 9,5 mg/24-часовият пластир трябва да се използва докато

пациентът има полза от него. След шестмесечен курс на лечение с 9,5 mg/24-часов пластир

лекарят може да увеличи дозата с 13,3 mg/24-часов пластир, ако състоянието на пациента се е

влошило. Пластирите се поставят на чиста, суха, обезкосмена, ненаранена кожа на гърба,

горната част на ръката или гърдите и се подменят на всеки 24 часа. Не трябва да се поставят на

наранена или зачервена кожа, на бедрото, на корема или на места, където ще се трият в тесни

дрехи. Пластирите могат да се носят при къпане и в горещо време. Пластирите не трябва да се

режат на парчета. Пациентите могат да преминат от капсули и перорален разтвор на пластири. За

подробна информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Prometax?

Активното вещество в Prometax, ривастигмин, е лекарство против деменция. При пациенти с

Алцхаймерова деменция или деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон, в мозъка умират

определени нервни клетки, което води до ниско ниво на невротрансмитера ацетилхолин (химично

вещество, благодарение на което нервните клетки могат да комуникират една с друга).

Ривастигмин действа, като блокира ензимите, които разрушават ацетилхолина:

ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза. Като блокира тези ензими, Prometax позволява да

се повишат нивата на ацетилхолин в мозъка и помага за намаляване на симптомите на

Алцхаймерова деменция и деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон.

Как е проучен Prometax?

Prometax е проучен за слаба до умерено тежка форма на Алцхаймерова болест. Капсулите са

проучени при 2126 пациенти в три основни проучвания, а трансдермалните пластири – в едно

основно проучване при 1195 пациенти. Prometax капсули е проучен също при 541 пациенти с

деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон. Всички проучвания продължават шест месеца и

сравняват ефектите на Prometax с ефектите на плацебо (сляпо лечение). Основните мерки за

ефективност са промените на симптомите в два основни аспекта: когнитивна функция

(способност за мислене, заучаване и запомняне) и цялостна оценка (комбинация от няколко

области, включително общо функциониране, когнитивни симптоми, поведение и способност за

извършване на ежедневни дейности).

Допълнително проучване при 27 пациенти е използвано, за да се покаже, че Prometax капсули и

перорален разтвор водят до сходни нива на активното вещество в кръвта.

Какви ползи от Prometax са установени в проучванията?

Prometax е по-ефективен от плацебо за контролиране на симптомите. В трите проучвания на

Prometax капсули при пациенти с Алцхаймерова деменция пациентите, приемащи Prometax в дози

Prometax

Страница 3/4

между 6 и 9 mg дневно, имат средно увеличение на когнитивните симптоми от 0,2 точки при

изходна позиция от 22,9 точки в началото на проучването, като по-ниската стойност показва по-

добри качества. Това е сравнено с увеличение с 2,6 точки от 22,5 при пациенти, приемащи

плацебо. По отношение на резултатите за цялостната оценка пациентите, приемащи Prometax

капсули, имат увеличение на симптомите с 4,1 точки в сравнение с 4,4 точки при пациентите,

приемащи плацебо. Prometax трансдермални пластири са по-ефективни от плацебо за

предотвратяване на влошаването на деменцията.

Пациентите с деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон, които приемат Prometax капсули,

показват подобряване на когнитивните симптоми с 2,1 точки в сравнение с влошение от 0,7 точки

при пациентите, приемащи плацебо, при изходна позиция от 24 точки. Резултатите за цялостната

оценка на симптомите също се подобряват при пациентите, приемащи Prometax.

Какви са рисковете, свързани с Prometax?

Нежеланите лекарствени реакции при Prometax зависят от вида деменция, за чието лечение се

използва, и от това, дали се използват капсули, перорален разтвор или трансдермални пластири.

Като цяло най-честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) включват гадене (позиви за повръщане) и повръщане, особено по време на фазата на

увеличаване на дозата Prometax. При трансдермалния пластир най-честите нежелани реакции са

реакции на мястото на поставяне на пластира. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Prometax, вижте листовката.

Prometax не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

ривастигмин, други карбаматни производни или към някоя от останалите съставки. Prometax не

трябва да се прилага при пациенти, за които се подозира, че са показали тежка алергична

реакция, наречена „алергичен контактен дерматит“, към пластирите Prometax.

Защо Pandemrix е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че Prometax има умерена ефективност за лечение на симптомите на Алцхаймерова

деменция, но в същото време представлява значителна полза за някои пациенти. Първоначално

Комитетът заключи, че ползите от Prometax не превишават рисковете за лечение на деменция,

дължаща се на болестта на Паркинсон. След преразглеждане на това становище Комитетът

заключи, че умерената ефективност на лекарствения продукт може да бъде от полза за някои

пациенти. Следователно Комитетът реши, че ползите от Prometax са по-големи от рисковете, и

препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на Prometax?

Фирмата, която произвежда Prometax трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да

предписват 13,3 mg/24-часов пластир, са получили информационен пакет с указания за

пациентите и лицата, които се грижат за тях как да използват пластира безопасно и напомняща

карта за пациентите и лицата, които се грижат за тях, която съдържа важна информация за

начина на използване на пластира и им позволява да отбелязват поставянето и премахването на

пластирите.

Допълнителна информация за Prometax

На 4 декември 1998 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Prometax,

валидно в Европейския съюз.

Prometax

Страница 4/4

Пълният текст на EPAR за Prometax може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Prometax прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2012.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация