Prolia

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

04-12-2020

Активна съставка:
денозумаб
Предлага се от:
Amgen Europe B.V.
АТС код:
M05BX04
INN (Международно Name):
denosumab
Терапевтична група:
Лекарства за лечение на костни заболявания
Терапевтична област:
Резорбция На Костната Тъкан, Остеопороза, Постменопаузальный
Терапевтични показания:
Лечение на остеопороза при жени в постменопауза и при мъже с повишен риск от фрактури. При жени в постменопауза Prolia значително намалява риска от вертебрални, без вертебрални и Хип фрактури. Лечение на загуба на костна маса, свързана с хормоналната абляции при мъже с рак на простатата повишен риск от фрактури. При мъжете с рак на простатата, получаващи хормонална аблация, Prolia значително намалява риска от вертебрални фрактури.
Каталог на резюме:
Revision: 24
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001120
Дата Оторизация:
2010-05-26
EMEA код:
EMEA/H/C/001120

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

12-09-2018

Листовка Листовка - чешки

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

04-12-2020

Листовка Листовка - датски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

04-12-2020

Листовка Листовка - немски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

04-12-2020

Листовка Листовка - естонски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

12-09-2018

Листовка Листовка - гръцки

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

04-12-2020

Листовка Листовка - английски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

12-09-2018

Листовка Листовка - френски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

04-12-2020

Листовка Листовка - италиански

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

12-09-2018

Листовка Листовка - латвийски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

12-09-2018

Листовка Листовка - литовски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

12-09-2018

Листовка Листовка - унгарски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

12-09-2018

Листовка Листовка - малтийски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

12-09-2018

Листовка Листовка - нидерландски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

12-09-2018

Листовка Листовка - полски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

04-12-2020

Листовка Листовка - португалски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

12-09-2018

Листовка Листовка - румънски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

12-09-2018

Листовка Листовка - словашки

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

12-09-2018

Листовка Листовка - словенски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

12-09-2018

Листовка Листовка - фински

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

04-12-2020

Листовка Листовка - шведски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

04-12-2020

Листовка Листовка - норвежки

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

04-12-2020

Листовка Листовка - исландски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

04-12-2020

Листовка Листовка - хърватски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

12-09-2018

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Prolia 60 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

денозумаб (denosumab)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Вашият лекар ще Ви даде напомняща карта за пациента, съдържаща важна информация

във връзка с безопасността, с която трябва да се запознаете преди и по време на

лечението Ви с Prolia.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Prolia и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Prolia

Как да използвате Prolia

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Prolia

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Prolia и за какво се използва

Какво представлява Prolia и как действа

Prolia съдържа денозумаб, белтък (моноклонално антитяло), който се намесва в действието на

друг белтък, за да лекува загубата на костно вещество и остеопорозата. Лечението с Prolia

прави костите по-здрави и по-малко податливи на счупване.

Костта е жива тъкан и непрекъснато се възобновява. Хормонът естроген помага костите да са

здрави. След менопаузата, нивата на естроген падат, в резултат на което костите може да станат

слаби и чупливи. Това впоследствие може да доведе до състояние, наречено остеопороза.

Остеопороза може да се появи и при мъжете поради редица причини, включително остаряване

и/или ниско ниво на мъжкия хормон тестостерон. Тя може да се появи и при пациенти,

получаващи глюкокортикоиди. Много пациенти с остеопороза нямат симптоми, но въпреки

това са подложени на риск от счупване на костите, особено на гръбнака, тазобедрените кости и

китките.

Хирургични операции или лекарства, които спират продукцията на естроген или тестостерон,

използвани за лечение на пациенти с рак на гърдата или рак на простатата, също могат да

доведат до загуба на костно вещество. Костите стават по-слаби и се чупят по-лесно.

За какво се използва Prolia

Prolia се използва за лечение на:

остеопороза при жени след менопауза (постменопаузална) и мъже, които имат повишен

риск от фрактура (счупване на костите), намалявайки риска от гръбначни и негръбначни

фрактури и фрактури на тазобедрените кости.

загуба на костно вещество в резултат на намаление на нивото на хормон (тестостерон),

причинено от операция или лечение с лекарства при пациенти с рак на простатата.

загуба на костно вещество в резултат на продължително лечение с глюкокортикоиди при

пациенти с повишен риск от фрактура.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Prolia

Не използвайте Prolia

ако имате ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия).

ако сте алергични към денозумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Prolia.

Докато сте на лечение с Prolia, може да се появи кожна инфекция със симптоми като подута,

зачервена област от кожата, най-често в долната част на крака, която чувствате гореща и

болезнена (целулит), и може да е придружена от симптоми на повишена температура. Моля,

съобщете на Вашия лекар незабавно, ако развиете някои от тези симптоми.

Моля информирайте Вашия лекар, ако имате алергия към латекс (капачката на иглата на

предварително напълнената спринцовка съдържа производно на латекс).

Трябва да приемате добавки с калций и витамин D, докато сте на лечение с Prolia. Вашият

лекар ще обсъди това с Вас.

Вие може да имате ниски нива на калций в кръвта, докато получавате Prolia. Моля кажете

незабавно на Вашия лекар, ако забележите някои от следните симптоми: спазми, потрепвания

или крампи на мускулите, и/или изтръпване или мравучкане на пръстите на ръцете, краката или

около устата, и/или гърчове, объркване или загуба на съзнание.

Информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали тежки проблеми с бъбреците, бъбречна

недостатъчност или се нуждаете от диализа, или приемате лекарства, наречени

глюкокортикоиди (като преднизолон или дексаметазон), които могат да увеличат риска за Вас

от поява на ниски нива на калций в кръвта, ако не приемате добавки с калций.

Проблеми с устата, зъбите или челюстта

Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (костно увреждане на челюстта)

се съобщава рядко (може да засегне до 1 на 1 000 души), при пациенти, получаващи Prolia за

остеопороза. Рискът от ОНЧ се увеличава при пациенти, лекувани продължително време (може

да засегне до 1 на 200 души, ако се лекуват в продължение на 10 години). ОНЧ може да се

появи и след спиране на лечението. Важно е да се направи опит за предотвратяване развитието

на ОНЧ, тъй като това може да е болезнено състояние, което може да се окаже трудно за

лечение. За да се намали рискът от развитие на ОНЧ, вземете следните предпазни мерки:

Преди да започнете лечението, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра (медицински

специалист), ако:

имате някакви проблеми с устата или зъбите, като лошо стоматологично здраве,

заболяване на венците или планирано изваждане на зъб.

не получавате редовни стоматологични грижи или не сте имали стоматологичен преглед

от дълго време.

сте пушач (тъй като това може да увеличи риска от проблеми със зъбите).

сте били лекувани преди това с бифосфонат (използван за лечение или предотвратяване

на костни нарушения).

сте приемали лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или

дексаметазон).

имате рак.

Вашият лекар може да Ви помоли да се подложите на стоматологичен преглед, преди да

започнете лечение с Prolia.

Докато се лекувате, трябва да поддържате добра устна хигиена и да се подлагате на редовни

стоматологични прегледи. Ако носите протези, трябва да сте сигурни, че те прилягат правилно.

Ако сте подложени на стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция

(напр. изваждане на зъб), информирайте Вашия лекар за Вашето стоматологично лечение и

уведомете зъболекаря си, че се лекувате с Prolia.

Свържете се с Вашия лекар и зъболекар незабавно, ако имате проблеми с устата или зъбите,

например разклатени зъби, болка или оток, или незаздравяващи язви или секреция, тъй като

това може да са признаци на ОНЧ.

Необичайни фрактури на бедрената кост

При някои хора могат да се появят необичайни фрактури на бедрената кост, докато се лекуват с

Prolia. Свържете се с Вашия лекар, ако получите нова или необичайна болка в тазобедрената

става, слабините или бедрото.

Деца и юноши

Prolia не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст. Употребата на Prolia при деца

и юноши не е проучвана.

Други лекарства и Prolia

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако се

лекувате с друго лекарство, съдържащо денозумаб.

Не трябва да приемате Prolia заедно с друго лекарство, съдържащо денозумаб.

Бременност и кърмене

Prolia не е изпитван при бременни жени. Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте

бременна, смятате, че може да сте бременна; или планирате бременност. Не се препоръчва

употребата на Prolia, ако сте бременна. Жени с детероден потенциал трябва да използват

ефективни методи за контрацепция, докато се лекуват с Prolia и за най-малко 5 месеца след

спиране на лечението с Prolia.

Ако забременеете по време на лечение с Prolia или по-малко от 5 месеца след спиране на

лечението с Prolia, моля уведомете Вашия лекар.

Не е известно дали Prolia се отделя в кърмата. Важно е да информирате Вашия лекар, ако

кърмите или планирате да кърмите. Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали да

преустановите кърменето или да прекъснете приема на Prolia, като вземе предвид ползата от

кърменето за бебето и ползата от Prolia за майката.

Ако кърмите по време на лечение с Prolia, моля уведомете Вашия лекар.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Prolia не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

Prolia съдържа сорбитол

Това лекарство съдържа 47 mg сорбитол във всеки ml разтвор.

Prolia съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за 60 mg, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Prolia

Препоръчителната доза е една предварително напълнена спринцовка от 60 mg, приложена

веднъж на всеки 6 месеца, като единична инжекция под кожата (подкожна инжекция).

Най-подходящите места за инжектиране са горната част на бедрата и корема. Човекът, който се

грижи за Вас, може да използва също външната част на мишницата Ви. Моля, попитайте Вашия

лекар за датата на следващата инжекция. Всяка опаковка Prolia съдържа напомняща карта,

която може да бъде извадена от картонената кутия и да се използва за записване на датата на

следващата инжекция.

Освен това ще трябва да приемате добавки с калций и витамин D, докато сте на лечение с

Prolia. Вашият лекар ще обсъди това с Вас.

Вашият лекар може да реши, че е най-добре Вие или човекът, който се грижи за Вас, да

инжектирате Prolia. Вашият лекар или медицински специалист ще покажат на Вас или на

човека, грижещ се за Вас, как да използвате Prolia. Моля, прочетете раздела в края на тази

листовка за инструкции относно това как да инжектирате Prolia.

Да не се разклаща.

Ако сте пропуснали да използвате Prolia

Ако е пропусната доза Prolia, инжекцията трябва да бъде приложена, колкото е възможно

по-скоро. След това, инжекциите трябва да бъдат планирани на всеки 6 месеца от датата на

последната инжекция.

Ако сте спрели употребата на Prolia

За да има най-голяма полза от Вашето лечение за намаляване на риска от счупвания, важно е да

използвате Prolia толкова дълго, колкото е определил Вашият лекар. Не спирайте Вашето

лечение, без да се свържете с Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Нечесто, пациентите получаващи Prolia, могат да развият кожни инфекции (предимно целулит).

Моля, информирайте незабавно Вашия лекар

, ако развиете някой от тези симптоми, докато

сте на лечение с Prolia: подута, зачервена област от кожата, най-често в долната част на крака,

която чувствате гореща и болезнена (целулит) и с възможни симптоми на повишена

температура.

Рядко, пациентите, получаващи Prolia, могат да развият болка в устата и/или челюстта,

подуване или незаздравяващи язви в устата или челюстта, секреция, скованост или чувство на

тежест в челюстта, или разклащане на зъб. Това може да са признаци на увреждане на

челюстната кост (остеонекроза).

Кажете на Вашия лекар и зъболекар незабавно

, ако

получите такива симптоми, докато се лекувате с Prolia или след спиране на лечението.

Рядко, пациентите, получаващи Prolia, може да имат ниски нива на калций в кръвта

(хипокалциемия). Симптомите включват спазми, потрепвания или крампи на мускулите, и/или

скованост или изтръпване на пръстите на ръцете, пръстите на краката или около устата и/или

гърчове, объркване или загуба на съзнание. Ако някое от изброените се отнася за Вас,

кажете

на Вашия лекар незабавно.

Ниските нива на калций в кръвта може да доведат до промяна в

сърдечния ритъм, наречена удължаване на QT-интервала, коeто се вижда на

електрокардиограма (ЕКГ).

Рядко могат да се появят необичайни фрактури на бедрената кост при пациенти, получаващи

Prolia.

Свържете се с Вашия лекар

, ако получите нова или необичайна болка в тазобедрената

става, слабините или бедрото, тъй като това може да е ранен признак на възможна фрактура на

бедрената кост.

Рядко се наблюдават алергични реакции при пациенти, получаващи Prolia. Симптомите

включват подуване на лицето, устните, езика, гърлото или други части на тялото; обрив,

сърбеж или уртики по кожата (копривна треска), хрипове или затруднено дишане.

Моля,

информирайте Вашия лекар

, ако получите някои от тези симптоми, докато се лекувате с

Prolia.

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

болка в костите, ставите и/или мускулите, която понякога е силна,

болка в ръцете или краката (болка в крайниците).

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души):

болезнено уриниране, често уриниране, кръв в урината, невъзможност за задържане на

урината,

инфекция на горните дихателни пътища,

болка, мравучкане или изтръпване, което се разпространява надолу по крака (ишиас),

запек,

коремен дискомфорт,

обрив,

кожно заболяване със сърбеж, зачервяване и/или сухота (екзема),

косопад (алопеция).

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души):

повишена температура, повръщане и коремна болка или дискомфорт (дивертикулит),

инфекция на ухото,

обрив, който може да се появи по кожата, или язви в устата (лихеноидни лекарствени

реакции).

Много редки нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 000 души):

алергична реакция, която може да увреди кръвоносните съдове предимно в кожата (напр.

лилави или кафеникаво-червени петна, уртики по кожата или кожни язви)

(хиперсензитивен васкулит).

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или инфекция на

ухото. Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Prolia

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка, след „EXP” и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Да не се замразява.

Съхранявайте спринцовката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Предварително напълнената спринцовка може да бъде оставена извън хладилника за достигане

стайна температура (до 25°C) преди инжектиране. Това ще направи инжектирането по-малко

неприятно. След като спринцовката е оставена да достигне стайна температура (до 25°C), тя

трябва да се използва в рамките на 30 дни.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Prolia

Активното вещество е денозумаб. Всяка предварително напълнена спринцовка от 1 ml

съдържа 60 mg денозумаб (60 mg/ml).

Другите съставки са: ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420),

полисорбат 20 и вода за инжекции.

Как изглежда Prolia и какво съдържа опаковката

Prolia е бистър, безцветен до бледо жълт инжекционен разтвор в готова за употреба

предварително напълнена спринцовка.

Всяка опаковка съдържа една предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата.

Всяка опаковка съдържа една предварително напълнена спринцовка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Нидерландия

Притежател на разрешението за употреба

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Производител

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производител

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции за употреба:

Указател на частите

Преди употреба

След употреба

Бутало

Места за хващане

Етикет на

спринцовката

Тяло на

спринцовката

Предпазител на

спринцовката

Пружина за

обезопасяване на

иглата

Поставена сива

капачка на иглата

Бутало след

употреба

Етикет на

спринцовката

Тяло на

спринцовката след

употреба

Игла след употреба

Пружина за

обезопасяване на

иглата след употреба

Свалена сива

капачка на иглата

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Prolia 60 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 60 mg денозумаб (denosumab) в 1 ml

разтвор (60 mg/ml).

Денозумаб е човешко моноклонално антитяло IgG2, произведено в клетъчна линия от бозайник

(клетки от яйчник на китайски хамстер) чрез рекомбинантна ДНК технология.

Помощно вещество с известно действие

Това лекарство съдържа 47 mg сорбитол във всеки ml разтвор.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор (инжекция)

Бистър, безцветен до бледо жълт разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на остеопороза при жени в постменопауза и при мъже, изложени на повишен риск от

фрактури. При жени в постменопауза, Prolia значимо намалява риска от фрактури на

прешлените, непрешленни фрактури и фрактури на тазобедрената става.

Лечение на загуба на костно вещество, свързано с хормонална аблация при мъже с карцином на

простатата, изложени на повишен риск от фрактури (вж. точка 5.1). При мъже с карцином на

простатата, получаващи хормонална аблация, Prolia значимо намалява риска от фрактури на

прешлените.

Лечение на загуба на костно вещество, свързана с продължителна системна глюкокортикоидна

терапия при възрастни пациенти с повишен риск от фрактура (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната доза е 60 mg денозумаб, приложена като еднократна подкожна инжекция в

областта на бедрата, корема или мишницата, веднъж на всеки 6 месеца.

Пациентите трябва да получават съответно добавки с калций и витамин D (вж. точка 4.4).

На пациентите, които се лекуват с Prolia, трябва да се предостави листовка за пациента и

напомняща карта за пациента.

Оптималната обща продължителност на антирезорбтивната терапия на остеопороза

(включваща денозумаб и бифосфонати) не е установена. Необходимостта от продължаване на

лечението трябва да се преоценява периодично, въз основа на ползите и потенциалните рискове

с денозумаб при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години употреба (вж.

точка 4.4).

Пациенти в старческа възраст (възраст ≥ 65)

Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.

Бъбречно увреждане

Не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.4 за

препоръки относно проследяване на калциевите нива).

Липсват данни при пациенти с продължителна системна глюкокортикоидна терапия и тежко

бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min).

Чернодробно увреждане

Безопасността и ефикасността на денозумаб не са проучвани при пациенти с чернодробно

увреждане (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Не се препоръчва употребата на Prolia при педиатрични пациенти (възраст< 18 години), тъй

като безопасността и ефикасността при тези пациенти не са установени. При проучвания с

животни, инхибирането на RANK/RANK лиганда (RANKL) е свързано с инхибиране на

костния растеж и липса на пробив на зъби (вж. точка 5.3).

Начин на приложение

За подкожно приложение.

Приложението трябва да се направи от лице, което е адекватно обучено на техниката на

инжектиране.

Инструкциите за употреба, работа и изхвърляне са дадени в точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Хипокалциемия (вж. точка 4.4).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Добавки с калций и витамин D

Адекватният прием на калций и витамин D е важен за всички пациенти.

Предпазни мерки при употреба

Хипокалциемия

Важно е да се идентифицират пациентите, изложени на риск от хипокалциемия.

Хипокалциемията трябва да бъде коригирана чрез адекватен прием на калций и витамин D

преди започване на терапията. Препоръчва се клинично проследяване на калциевите нива

преди всяка доза и, при пациентите, предразположени към хипокалциемия в рамките на

две седмици след началната доза. Ако при някой пациент се появят предполагаеми симптоми

на хипокалциемия по време на лечението (вж. точка 4.8 за симптоми), трябва да се изследват

калциевите нива. Пациентите трябва да бъдат насърчавани да съобщават симптоми,

показателни за хипокалциемия.

При постмаркетинговата употреба се съобщава за тежка симптоматична хипокалциемия

(включително случаи с летален изход) (вж. точка 4.8), като повечето случаи са настъпили в

първите седмици от началото на лечението, но може да се появят и по-късно.

Съпътстващата глюкокортикоидна терапия е допълнителен рисков фактор за хипокалциемия.

Бъбречно увреждане

Пациентите с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min), или които са на

диализа, са с по-голям риск от развитие на хипокалциемия. Рискът от развитие на

хипокалциемия и съпътстващо повишение на паратиреоидния хормон се увеличава с

нарастване на степента на бъбречното увреждане. Адекватният прием на калций, витамин D и

редовното проследяване на калциевите нива е особено важно при тези пациенти, вижте по-горе.

Кожни инфекции

Пациентите, получаващи денозумаб, може да развият кожни инфекции (основно целулит),

водещи до хоспитализация (вж. точка 4.8). Пациентите трябва да бъдат посъветвани да

потърсят лекарска помощ, ако при тях се появят признаци или симптоми на целулит.

Остеонекроза на челюстта (ОНЧ)

ОНЧ се съобщава рядко при пациенти, получаващи Prolia за лечение на остеопороза (вж.

точка 4.8).

Началото на лечението/нов курс на лечение трябва да се отложи при пациенти с незарастнали

открити лезии на меките тъкани в устата. При пациенти със съпътстващи рискови фактори се

препоръчва стоматологичен преглед с профилактично зъболечение и индивидуална оценка на

съотношението полза/риск, преди лечение с денозумаб.

Следните рискови фактори трябва да се имат предвид при оценяване на риска за пациента от

развитие на ОНЧ:

активност на лекарствения продукт, който инхибира костната резорбция (по-висок риск

при високо активни съединения), начин на приложение (по-висок риск при парентерално

приложение) и кумулативна доза на костно-резорбтивната терапия.

рак, придружаващи заболявания (напр. анемия, коагулопатии, инфекции),

тютюнопушене.

съпътстващи лечения: кортикостероиди, химиотерапия, инхибитори на ангиогенезата,

лъчетерапия на главата и шията.

лоша устна хигиена, пародонтоза, лошо поставени протези, анамнеза за стоматологично

заболяване, инвазивни стоматологични процедури, напр. екстракция на зъб.

По време на лечение с денозумаб всички пациенти трябва да бъдат насърчавани да поддържат

добра устна хигиена, да се подлагат на рутинни стоматологични прегледи и незабавно да

съобщават за всички симптоми от страна на устната кухина, като разклащане на зъб, болка или

подуване, или незаздравяващи язви или секреция. По време на леч

ението, инвазивни

стоматологични процедури трябва да се извършват само след внимателна преценка и трябва да

се избягва извършването им в непосредствена близост с приложението на денозумаб.

Планът за лечение на пациентите, които развиват ОНЧ, трябва да бъде изготвен в тясно

сътрудничество между лекуващия лекар и стоматолог или лицево-челюстен хирург с опит в

ОНЧ. Трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението, докато състоянието отшуми и

допринасящите рискови фактори бъдат намалени, ако е възможно.

Остеонекроза на външния слухов проход

Има съобщения за остеонекроза на външния слухов проход при лечение с денозумаб.

Възможните рискови фактори за остеонекроза на външния слухов проход включват употреба

на стероиди и химиотерапия и/или локални рискови фактори, като например инфекция или

травма. Вероятността от развитие на остеонекроза на външния слухов проход трябва да се има

предвид при пациенти, приемащи денозумаб, които развиват симптоми от страна на ухото,

включително хронични ушни инфекции.

Атипични фрактури на бедрената кост

Има съобщения за атипични фрактури на бедрената кост при пациенти, получаващи денозумаб

(вж. точка 4.8). Атипичните фрактури на бедрената кост може да се появят при минимална

травма или без травма в субтрохантерните и диафизните области на бедрената кост. Тези

събития се характеризират със специфични рентгенологични находки. Атипични фрактури на

бедрената кост се съобщават също при пациенти с определени съпътстващи състояния (напр.

дефицит на витамин D, ревматоиден артрит, хипофосфатазия) и при употреба на някои

лекарствени продукти (напр. бифосфонати, глюкокортикоиди, инхибитори на протонната

помпа). Тези събития са настъпвали и без антирезорбтивна терапия. Подобни фрактури,

съобщени във връзка с бифосфонати, често са билатерални; поради това при пациенти,

лекувани с денозумаб, които са претърпели фрактура на тялото на бедрената кост, трябва да се

изследва контралатералната бедрена кост. Трябва да се обмисли прекратяване на терапията с

денозумаб при пациенти, за които се подозира, че имат атипична фрактура на бедрената кост в

очакване на оценката на пациента въз основа на индивидуално определеното съотношение

полза-риск. По време на лечението с денозумаб, пациентите трябва да бъдат посъветвани да

съобщават за нова или необичайна болка в бедрото, тазобедрената става или слабините.

Пациенти с такива симптоми трябва да се изследват за непълна фрактура на бедрената кост.

Продължително антирезорбтивно лечение

Продължителното антирезорбтивно лечение (включващо денозумаб и бифосфонати) може да

доведе до повишен риск от нежелани резултати, като остеонекроза на челюстта и атипични

фрактури на бедрената кост поради значимо потискане на костното ремоделиране (вж.

точка 4.2).

Едновременно лечение с други лекарствени продукти, съдържащи денозумаб

Пациенти, лекувани с денозумаб не трябва да бъдат лекувани едновременно с други

лекарствени продукти, съдържащи денозумаб (за предотвратяване на събития, свързани с

костната система при възрастни с костни метастази от солидни тумори).

Сух естествен каучук

Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа сух естествен каучук,

(производно на латекс), който може да причини алергични реакции.

Предупреждения за помощните вещества

Това лекарство съдържа 47 mg сорбитол във всеки ml разтвор. Трябва да се вземат предвид

адитивният ефект на съпътстващо приложени продукти, които съдържат сорбитол (или

фруктоза), и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 60 mg, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

В едно проучване за взаимодействията, денозумаб не повлиява фармакокинетиката на

мидазолам, който се метаболизира от цитохром P450 3A4 (CYP3A4). Това показва, че

денозумаб не променя фармакокинетиката на лекарствени продукти, които се метаболизират от

CYP3A4.

Липсват клинични данни за едновременното приложение на денозумаб и хормонозаместваща

терапия (например естрогени), счита се обаче, че възможността за фармакодинамично

взаимодействие е малка.

При жени в постменопауза с остеопороза, фармакокинетиката и фармакодинамиката на

денозумаб не се повлияват от предходна терапия с алендронат, на базата на данни от проучване

с преходна терапия (от алендронат към денозумаб).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват или има ограничени данни от употребата на денозумаб при бременни жени.

Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

Prolia не се препоръчва за употреба при бременни жени и при жени с детероден потенциал,

които не използват контрацепция. Жените трябва да бъдат посъветвани да не забременяват по

време на и най-малко 5 месеца след лечението с Prolia. Ефектите на Prolia е вероятно да са

по-големи по време на втория и третия триместър на бременността, тъй като моноклоналните

антитела преминават през плацентата по линеен модел с напредване на бременността, като

най-голямо количество преминава през третия триместър.

Кърмене

Не е известно дали денозумаб се екскретира в кърмата. При генетично моделирани мишки, при

които RANKL е бил изключен чрез генно отстраняване („knockout мишки”), проучванията

показват, че липсата на RANKL (мишената на денозумаб – вж. точка 5.1) по време на

бременност, може да повлияе върху съзряването на млечните жлези, водещо до нарушена

лактация след раждане (вж. точка 5.3). Трябва да се вземе решение дали да се преустанови

кърменето или да се преустанови лечението с Prolia, като се вземат превид ползата от

кърменето за новороденото/кърмачето и ползата от терапията с Prolia за жената.

Фертилитет

Няма данни за ефекта на денозумаб върху фертилитета при хора. Проучвания при животни не

показват директен или индиректен вреден ефект върху фертилитета (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Prolia не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-честите нежелани реакции при денозумаб (наблюдавани при повече от един пациент на

десет) са мускулно-скелетна болка и болка в крайниците. При пациенти, приемащи денозумаб

са наблюдавани нечести случаи на целулит; редки случаи на хипокалциемия,

свръхчувствителност, остеонекроза на челюстта и атипични фрактури на бедрената кост (вж.

точки 4.4 и 4.8 – описание на избрани нежелани реакции).

Табличен списък на нежеланите реакции

Данните в таблица 1 по-долу описват нежелани реакции, съобщени при клинични изпитвания

фаза II и III при пациенти с остеопороза и карцином на млечната жлеза или простатата,

получаващи хормонална аблация, и/или от спонтанни съобщения.

Използвана е следната конвенция за класификация на нежеланите лекарствени реакции (вж.

таблица 1): много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100),

редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните

данни не може да бъде направена оценка). При всяко групиране в зависимост от честотата и

системо-органния клас, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по

отношение на тяхната сериозност.

Таблица 1. Нежелани реакции, съобщени при пациенти с остеопороза и пациенти с

карцином на млечната жлеза или простатата, получаващи хормонална аблация

MedDRA системо-органен

клас

Категория честота

Нежелани реакции

Инфекции и инфестации

Чести

Инфекция на пикочните пътища

Чести

Инфекция на горните дихателни пътища

Нечести

Дивертикулит

Нечести

Целулит

Нечести

Инфекция на ухото

Нарушения на имунната

система

Редки

Свръхчувствителност към лекарството

Редки

Анафилактична реакция

Нарушения на метаболизма и

храненето

Редки

Хипокалциемия

Нарушения на нервната

система

Чести

Ишиас

Стомашно-чревни нарушения

Чести

Запек

Чести

Абдоминален дискомфорт

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Чести

Обрив

Чести

Екзема

Чести

Алопеция

Нечести

Лихеноидни лекарствени реакции

Много редки

Хиперсензитивен васкулит

Нарушения на

мускулно-скелетната система

и съединителната тъкан

Много чести

Болка в крайниците

Много чести

Мускулно-скелетна болка

Редки

Остеонекроза на челюстта

Редки

Атипични фрактури на бедрената кост

С неизвестна

честота

Остеонекроза на външния слухов

проход

Вижте точката „Описание на избрани нежелани реакции”.

Вижте точка 4.4.

В сборния анализ на данни от всички плацебо-контролирани изпитвания фаза II и фаза III е

съобщено за грипоподобно заболяване с обща честота от 1,2% за денозумаб и 0,7% за плaцебо.

Въпреки, че това несъответствие е установено чрез сборен анализ, то не е установено чрез

стратифициран анализ.

Описание на избрани нежелани реакции

Хипокалциемия

При две плацебо-контролирани клинични изпитвания фаза III при жени в постменопауза с

остеопороза, приблизително 0,05% (2 от 4 050) от пациентките са имали намалени серумни

нива на калций (по-малко от 1,88 mmol/l) след прилагане на Prolia. Не са съобщавани намалени

серумни нива на калций (по-малко от 1,88 mmol/l), както при двете плацебо-контролирани

клинични изпитвания фаза III при пациенти с хормонална аблация, така и при

плацебо-контролираното клинично изпитване фаза III при мъже с остеопороза.

При постмаркетинговата употреба са съобщавани редки случаи на тежка симптоматична

хипокалциемия, предимно при пациенти с повишен риск от хипокалциемия, получаващи

денозумаб, като повечето случаи са настъпили в първите седмици от началото на лечението.

Примери за клинични прояви на тежка симптоматична хипокалциемия включват удължаване на

QT-интервала, тетания, гърчове и нарушено психично състояние (вж. точка 4.4). Симптомите

на хипокалциемия в клиничните изпитвания с денозумаб включват парестезии или мускулна

скованост, потрепвания, спазми и мускулни крампи.

Кожни инфекции

При плацебо-контролираните клинични изпитвания фаза III, общата честота на кожни

инфекции е била сходна при групите на плацебо и денозумаб: при жени в постменопауза с

остеопороза (плацебо [1,2%, 50 от 4 041] спрямо Prolia [1,5%, 59 от 4 050]); при мъже с

остеопороза (плацебо [0,8%, 1 от 120] спрямо Prolia [0%, 0 от 120]); при пациенти с карцином

на млечната жлеза или простатата, получаващи хормонална аблация (плацебо [1,7%, 14 от 845]

спрямо Prolia [1,4%, 12 от 860]). Кожни инфекции, водещи до хоспитализация, са съобщавани

при 0,1% (3 от 4 041) от жените в постменопауза с остеопороза, получаващи плацебо, спрямо

0,4% (16 от 4 050) от жените, получаващи Prolia. Тези случаи са предимно целулит. При

проучванията при карцином на млечната жлеза и простатата, кожните инфекции, съобщени

като сериозни нежелани лекарствени реакции, са сходни при групите на плацебо (0,6%,

5 от 845) и Prolia (0,6%, 5 от 860).

Остеонекроза на челюстта

ОНЧ се съобщава рядко, при 16 пациенти в клиничните изпитвания при остеопороза и при

пациенти с карцином на млечната жлеза или простатата, получаващи хормонална аблация,

включващи общо 23 148 пациенти (вж. точка 4.4). Тринадесет от тези случаи с ОНЧ са

настъпили при жени в постменопауза с остеопороза по време на разширеното клинично

изпитване фаза III, след лечение с денозумаб в продължение на 10 години. Честотата на ОНЧ е

0,04% на 3-тата година, 0,06% на 5-тата година и 0,44% на 10-тата година от лечението с

денозумаб. Рискът от ОНЧ нараства с продължителността на експозиция на денозумаб.

Атипични фрактури на бедрената кост

В програмата за клинични изпитвания при остеопороза, атипични фрактури на бедрената кост

са съобщавани рядко при пациенти, лекувани с денозумаб (вж. точка 4.4).

Дивертикулит

В едно плацебо-контролирано клинично изпитване фаза III при пациенти с карцином на

простатата, получаващи андроген-депривационна терапия (ADT), е установен дисбаланс по

отношение на нежеланите събития за дивертикулит (1,2% денозумаб, 0% плацебо). Честотата

на дивертикулит е сравнима между двете терапевтични групи при жените в постменопауза или

мъжете с остеопороза и при жените, лекувани с ароматазни инхибитори за неметастатичен

карцином на млечната жлеза.

Свързани с лекарството реакции на свръхчувствителност

При постмаркетинговата употреба, при пациенти, получаващи Prolia са съобщени редки

събития на свръхчувствителност, свързана с лекарството, включително обрив, уртикария,

подуване на лицето, еритем и анафилактични реакции.

Мускулно-скелетна болка

При постмаркетинговата употреба има съобщения за мускулно-скелетна болка, включително

тежки случаи при пациенти, получаващи Prolia. В клиничните изпитвания, мускулно-скелетна

болка се съобщава много често в групите на денозумаб и плацебо. Мускулно-скелетна болка,

водеща до преустановяване на изпитваното лечение, се съобщава нечесто.

Лихеноидни лекарствени реакции

Съобщава се за лихеноидни лекарствени реакции (например реакции, подобни на лихен планус)

при пациенти в постмаркетингови условия.

Други специални популации

Бъбречно увреждане

При клинични изпитвания, пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс

< 30 ml/min), или такива на хемодиализа, са изложени на по-висок риск от хипокалциемия при

липса на добавка на калций. Адекватният прием на калций и витамин D е важен при пациенти с

тежко бъбречно увреждане, или такива на хемодиализа (вж. точка 4.4).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза-риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Няма опит с предозиране при клиничните проучвания. В клиничните проучвания са прилагани

дози денозумаб до 180 mg на всеки 4 седмици (кумулативна доза до 1 080 mg за 6 месеца) и не

са наблюдавани допълнителни нежелани лекарствени реакции.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Лекарства за лечение на костни заболявания – Други лекарства,

повлияващи костната структура и минерализация, ATC код: M05BX04

Механизъм на действие

Денозумаб е човешко моноклонално антитяло (IgG2), което прицелно се свързва с висок

афинитет и специфичност с RANKL, предотвратявайки активирането на неговия рецептор

RANK, разположен по повърхността на остеокластните прекурсори и остеокластите.

Предотвратяването на взаимодействието RANKL/RANK инхибира образуването на

остеокласти, тяхната функция и жизнеспособност, намалявайки по този начин костната

резорбция в кортикалните и трабекуларните кости.

Фармакодинамични ефекти

Лечението с Prolia бързо намалява степента на костен обмен, достигайки за 3 дни най-ниската

стойност на маркера за костна резорбция, серумни 1 C-телопептиди (CTX) (85% намаляване),

със запазване на намалението в рамките на дозовия интервал. В края на всеки дозов интервал

намаляването на CTX е частично по-слабо, в сравнение с максималното намаление от ≥ 87% до

приблизително ≥ 45% (диапазон от 45-80%), което отразява обратимостта на ефектите на Prolia

върху костното ремоделиране след понижаване на серумните нива. Тези ефекти се поддържат с

непрекъснато лечение. Маркерите за костен обмен обикновено достигат нивата преди

лечението 9 месеца след последната доза. При повторно започване на денозумаб, намаляването

на CTX е сходно с това, наблюдавано при пациенти, които започват лечение с денозумаб за

първи път.

Имуногенност

При клинични изпитвания не са наблюдавани антитела, неутрализиращи денозумаб. Чрез

използване на чувствителен имунологичен тест < 1% от пациентите, лекувани с денозумаб до

5 години са били позитивни за не-неутрализиращи свързващи антитела, като липсват данни за

повлияване на фармакокинетиката, токсичността или клиничния отговор.

Клинична ефикасност и безопасност при жени в постменопауза с остеопороза

Ефикасността и безопасността на денозумаб, прилаган на всеки 6 месеца за период от 3 години

е изследвана при жени в постменопауза (7 808 жени на възраст от 60 до 91 години, 23,6% от

които са имали преобладаващо фрактури на прешлените), с изходни T-скорове за костна

минерална плътност (BMD) на лумбални прешлени или на тазобедрена става между –2,5 и –4,0

и средна абсолютна вероятност за фрактура в рамките на 10 години - 18,60% (диапазон:

7,9-32,4%) за голяма остеопоротична фрактура и 7,22% (диапазон: 1,4-14,9%) за фрактура на

тазобедрената става. Жени с други заболявания или които са на лечение, което може да повлияе

костите, са били изключени от това проучване. Жените са получавали ежедневно добавки с

калций (най-малко 1 000 mg) и витамин D (най-малко 400 IU).

Ефект върху фрактурите на прешлените

Prolia значително намалява риска от нови фрактури на прешлените на 1-та, 2-та и 3-та година

(p < 0,0001) (вж. таблица 2).

Таблица 2. Ефектът на Prolia върху риска от нови фрактури на прешлените

Процент на жените с фракт

ури (%)

Намаляване на

абсолютния риск (%)

(95% CI)

Намаляване на

относителния

риск (%)

(95% CI)

Плацебо

n = 3 906

Prolia

n = 3 902

0-1 година

1,4 (0,8, 1,9)

61 (42, 74)**

0-2 години

3,5 (2,7, 4,3)

71 (61, 79)**

0-3 години

4,8 (3,9, 5,8)

68 (59, 74)*

*p < 0,0001, **p < 0,0001 – експлораторен анализ

Ефект върху фрактурите на тазобедрената става

Prolia показва 40% относително намаляване (0,5% намаляване на абсолютния риск) на риска от

фрактура на тазобедрената става за период от 3 години (p < 0,05). Честотата на фрактурите на

тазобедрената става е 1,2% в плацебо групата, в сравнение с 0,7% в групата на Prolia за

3 години.

В последващия анализ при жени > 75 години е наблюдавано 62% намаляване на относителния

риск с Prolia (1,4% намаляване на абсолютния риск, p < 0,01).

Ефект върху всички клинични фрактури

Prolia значимо намалява фрактурите при всички видове/групи фрактури (вж. таблица 3).

Таблица 3. Ефектът на Prolia върху риска от клинични фрактури за 3 години

Процент на жените с

фрактури (%)

Намаляване на

абсолютния

риск (%)

(95% CI)

Намаляване на

относителния

риск (%)

(95% CI)

Плацебо

n = 3 906

Prolia

n = 3 902

Каквато и да е клинична

фрактура

10,2

2,9 (1,6, 4,2)

30 (19, 41)***

Клинична фрактура на

прешлените

1,8 (1,2, 2,4)

69 (53, 80)***

Непрешленна фрактура

1,5 (0,3, 2,7)

20 (5, 33)**

Голяма непрешленна

фрактура

1,2 (0,1, 2,2)

20 (3, 34)*

Голяма остеопоротична

фрактура

2,7 (1,6, 3,9)

35 (22, 45)***

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/376945/2018

EMEA/H/C/001120

Prolia (denosumab)

Общ преглед на Prolia и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Prolia и за какво се използва?

Prolia е лекарство, което се използва за лечение на следните заболявания:

остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени след менопауза и при

мъже с увеличен риск от фрактури (счупвания на костите). При жени след менопауза Prolia

намалява риска от фрактури на гръбнака и на други места в тялото, включително на

тазобедрените стави;

загуба на костно вещество при мъже, подложени на лечение за карцином на простатата, което

увеличава риска от фрактури. Prolia намалява риска от фрактури на гръбнака;

костна загуба при възрастни с повишен риск от фрактури, които са лекувани дълго време с

кортикостероидни лекарства, прилагани през устата или чрез инжектиране.

Лекарството съдържа активното вещество денозумаб (denosumab).

Как се използва Prolia?

Prolia се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки,

съдържащи 60 mg денозумаб.

Prolia се прилага веднъж на всеки шест месеца като 60 mg подкожна инжекция в областта на

бедрото, корема или задната страна на мишницата. Лекарите трябва да се уверят, че по време на

лечение с Prolia пациентите приемат добавки с калций и витамин D. Prolia може да се прилага от

лице, което е подходящо обучено да поставя инжекцията.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. За повече информация относно

употребата на Prolia вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Как действа Prolia?

Активното вещество в Prolia, денозумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е

предназначено да разпознава и да се свързва към специфична структура в тялото, наречена

RANKL. RANKL участва в активизирането на остеокластите — клетки в организма, които участват в

разграждането на костната тъкан. Като се свързва с RANKL и ги блокира, денозумаб намалява

Prolia (denosumab)

EMA/376945/2018

Страница 2/3

образуването и действието на остеокластите. Това намалява загубата на костна тъкан и запазва

здравината на костите, с което се намалява рискът от фрактури.

Какви ползи от Prolia са установени в проучванията?

Остеопороза при жени

Доказано е, че Prolia е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на фрактурите в

две основни проучвания, включващи общо над 8 000 жени с остеопороза, които са преминали

менопаузата. В първото от тези проучвания 2% от жените, получаващи Prolia, са имали нова

фрактура на гръбначния стълб след 3-годишно лечение в сравнение със 7% от жените,

получавали плацебо. Prolia е по-ефективен също за намаляване на броя на жените с фрактури на

други места по тялото, включително на тазобедрените стави.

Във второто проучване жените са лекувани за рак на гърдата и се счита, че са изложени на висок

риск от фрактури. Жените, които приемат Prolia, са имали по-висока костна плътност (мярка за

здравина на костите) в лумбалната (долната) част на гръбначния стълб след 1 година лечение,

отколкото жените, получавали плацебо.

Остеопороза при мъже

Prolia е сравняван с плацебо в едно основно проучване, включващо 242 мъже с остеопороза. При

мъже с остеопороза, приемали Prolia, плътността на костите се е увеличила с 5,7% след една

година на лечение в сравнение с увеличение от 0,9% при мъжете, приемали плацебо.

Костна загуба при мъже, лекувани за рак на простатата

Доказано е, че Prolia е по-ефективен от плацебо при лечение на костна загуба в едно основно

проучване, включващо 1 468 мъже, лекувани за рак на простатата, които са с повишен риск от

фрактури. След две години при приемалите Prolia мъже се наблюдава увеличение на костната

плътност в лумбалната част на гръбначния стълб, което е със 7% по-високо от това при

приемащите плацебо пациенти. В допълнение, след три години рискът от нови фрактури на

гръбнака е по-нисък при приемалите Prolia пациенти.

Костна загуба при възрастни, получаващи дългосрочна кортикостероидна терапия

Prolia е доказано по-ефективен от ризедронат (бифосфонатно лекарство) при повишаване на

костната плътност в едно основно проучване, включващо 795 възрастни, лекувани с

кортикостероидни лекарства. При пациенти, лекувани с кортикостероиди до 3 месеца преди

проучването, костната плътност в лумбалната част на гръбначния стълб се увеличава с 3,1% след

1 година лечение с Prolia в сравнение с увеличение с 0,8% при ризедронат. При пациенти,

лекувани с кортикостероиди повече от 3 месеца преди проучването, костната плътност на

лумбалната част на гръбначния стълб се повишава с 3,6% след 1 година лечение с Prolia в

сравнение с 2,0% увеличение с ризедронат.

Какви са рисковете, свързани с Prolia?

Най-честите нежелани реакции при Prolia (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са болка

в ръцете или краката и болка в костите, ставите и мускулите. Наблюдавани са нечести или редки

случаи на целулит (възпаление на дълбоката кожна тъкан), хипокалциемия (ниски нива на

калций в кръвта), свръхчувствителност (алергия), остеонекроза на челюстта (увреждане на

Prolia (denosumab)

EMA/376945/2018

Страница 3/3

костите на челюстта, което може да доведе до болка, възпаление в устата или разклащане на

зъби) и необичайни фрактури на бедрените кости при пациенти, приемащи Prolia.

Prolia не трябва да се прилага при хора с хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта).

За пълния списък на нежеланите реакции и ограничения, съобщени при Prolia, вижте листовката.

Защо Prolia е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Prolia са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Prolia?

Фирмата, която предлага Prolia, ще предостави карта с информация за пациентите за риска от

остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Prolia, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Prolia непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Prolia, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Prolia:

Prolia получава разрешение за употреба, валидно в EС на 26 май 2010 г.

Допълнителна информация за Prolia можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Дата на последно актуализиране на текста: 06-2018.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация