Prolia

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: البلغارية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

денозумаб

متاح من:

Amgen Europe B.V.

ATC رمز:

M05BX04

INN (الاسم الدولي):

denosumab

المجموعة العلاجية:

Лекарства за лечение на костни заболявания

المجال العلاجي:

Bone Resorption; Osteoporosis, Postmenopausal

الخصائص العلاجية:

Лечение на остеопороза при жени в постменопауза и при мъже с повишен риск от фрактури. При жени в постменопауза Prolia значително намалява риска от вертебрални, без вертебрални и Хип фрактури. Лечение на загуба на костна маса, свързана с хормоналната абляции при мъже с рак на простатата повишен риск от фрактури. При мъжете с рак на простатата, получаващи хормонална аблация, Prolia значително намалява риска от вертебрални фрактури.

ملخص المنتج:

Revision: 27

الوضع إذن:

упълномощен

تاريخ الترخيص:

2010-05-26

نشرة المعلومات

30
Б. ЛИСТОВКА
31
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
PROLIA 60 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
денозумаб (denosumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
-
Вашият лекар ще Ви даде напомняща
карта за пациента, съдържаща важна
информация
във връзка с безопасността, с която
трябва да се запознаете преди и по
време на
лечението Ви с Prolia.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Prolia и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Prolia
3.
Как да използвате Prolia
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхран�

خصائص المنتج

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Prolia 60 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 60 mg денозумаб
(denosumab) в 1 ml
разтвор (60 mg/ml).
Денозумаб е човешко моноклонално
антитяло IgG2, произведено в клетъчна
линия от бозайник
(клетки от яйчник на китайски хамстер)
чрез рекомбинантна ДНК технология.
Помощно вещество с известно действие
Това лекарство съдържа 47 mg сорбитол
във всеки ml разтвор.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Бистър, безцветен до бледо жълт
разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на остеопороза при жени в
постменопауза и при мъже, изложени на
повишен риск от
фрактури. При жени в постменопауза,
Prolia значимо намалява риска от
фрактури на
прешлените, непрешленни фрактури и
фрактури на тазобедрената става.
Лечение на загуба на костно вещество,
свързано с хормонална аблация при
мъже с карцином на
простатата, изложени на повишен риск
от фрактури (вж. точка 5.1). При мъже с
карцино