Страна: Италия
Език: италиански
Източник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Pramipexolo
SANDOZ GMBH
N04BC05
Pramipexole
"0,18 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL; "0,18 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL; "0,7 MG COMPRESSE" 100 CO
M
Pramipexolo
040474013 - 0,18 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 040474037 - 0,7 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 040474025 - 0,18 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 040474049 - 0,7 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PRAMIPEXOLO SANDOZ GMBH 0,18 MG COMPRESSE PRAMIPEXOLO SANDOZ GMBH 0,7 MG COMPRESSE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perchè potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Pramipexolo Sandoz GmbH e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Pramipexolo Sandoz GmbH 3. Come prendere Pramipexolo Sandoz GmbH 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Pramipexolo Sandoz GmbH 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È PRAMIPEXOLO SANDOZ GMBH E A CHE COSA SERVE Pramipexolo Sandoz GmbH contiene il principio attivo pramipexolo e appartiene ad un gruppo di medicinali noti come agonisti dopaminergici che stimolano i recettori della dopamina situati nel cervello. La stimolazione dei recettori della dopamina innesca nel cervello gli impulsi nervosi che aiutano a controllare i movimenti del corpo. PRAMIPEXOLO SANDOZ GMBH È UTILIZZATO PER: • Trattare i sintomi della malattia di Parkinson idiopatica negli adulti. Può essere utilizzato da solo o in combinazione con levodopa (un altro medicinale per il trattamento della malattia di Parkinson). • Trattare i sintomi della Sindrome delle Gambe senza Riposo (RLS) idiopatica da moderata a grave negli adulti. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PRAMIPEXOLO SANDOZ GMBH NON PRENDA PRAMIPEXOLO SANDOZ GMBH • se è ALLERGICO a PRAMIPEXOLO o ad UNO QUALSIASI DEGLI ALTRI COMPONENTI di questo medicinale (elencati al paragra Прочетете целия документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pramipexolo Sandoz GmbH 0,18 mg compresse Pramipexolo Sandoz GmbH 0,7 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Pramipexolo Sandoz GmbH 0,18 mg Ogni compressa contiene 0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato (equivalenti a 0,18 mg di pramipexolo). Pramipexolo Sandoz GmbH 0,7 mg Ogni compressa contiene 1 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato (equivalenti a 0,7 mg di pramipexolo). _Nota bene:_ Le dosi di pramipexolo pubblicate in letteratura si riferiscono al sale. Pertanto le dosi saranno espresse sia in termini di pramipexolo base che di pramipexolo sale (tra parentesi). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa Dosaggio (mg base) Aspetto 0,18 Compresse bianche, oblunghe, con impresso P9AL 0.18 e una linea di frattura stretta da un lato e larga sul lato opposto. Le compresse possono essere divise in due dosi uguali 0,7 Compresse bianche, rotonde, con impresso P9AL 0.7 e una linea di frattura stretta da un lato e larga sul lato opposto. Le compresse possono essere divise in due dosi uguali 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Pramipexolo Sandoz GmbH è indicato negli adulti per il trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioè nel corso della malattia, in fase avanzata quando l’effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo e insorgono fluttuazioni dell’effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o “on/off”). 1 Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2020 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Pramipexolo Sandoz GmbH Прочетете целия документ