Страна: Германия
Език: немски
Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
zum Eingeben über das Trinkwasser; Infektiöses Bursitisvirus, Stamm V877, lebend
Zoetis Deutschland GmbH (4402304)
QI01AD09
Infectious bursal disease virus, strain V877, live
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension
zum Eingeben über das Trinkwasser (Huhn) - -; Infektiöses Bursitisvirus, Stamm V877, lebend (35470) 158,4893 Embryo-Infektiöse-Dosis 50%
zum Eingeben über das Trinkwasser
Huhn
verlängert
2010-07-29
1 / 5 GEBRAUCHSINFORMATION Poulvac Bursa Plus Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Applikation für Hühner. 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Zulassungsinhabers: Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1 10785 Berlin Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodόn s/n - "la Riba" 17813 Vall de Bianya (Girona) Spanien 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Poulvac Bursa Plus Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Applikation für Hühner. 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Wirkstoff: pro Dosis: Lebendvirus der Aviären Infektiösen Bursitis, Stamm V877 10 2,2 - 10 3,4 EID 50 * (*50 % Ei infektiöse Dosis) Wirtssystem: embryonierte SPF-Eier Gefriergetrocknetes Pellet von bräunlicher Farbe. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Hühnern mit einem maternalen Antikörpertiter ≤ 500 ELISA Einheiten, um die Mortalität und Morbidität durch die Infektiöse Bursitis (Gumboro-Krankheit) zu reduzieren. Beginn der Immunität: 14 Tage nach der Impfung Dauer der Immunität: 32 Tage 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei kranken Tieren. 2 / 5 Nicht in infizierten Herden einsetzen, die bereits klinische Symptome zeigen. Nicht bei Legehennen oder Zuchthennen anwenden. 6. NEBENWIRKUNGEN Die Verabreichung einer einzigen Dosis bei einem Huhn am 10. Lebenstag verursacht eine Lymphozytendepletion in der Bursa Fabricii (in 75 - 100 % der Follikel). Eine Lymphozytenrepopulation der Follikel und damit ein Anstieg der Lymphozytenzahlen wird ab dem 21. Tag nach der Impfung beobachtet. Am 28. Tag nach der Impfung sind 25 - 75 % der Follikel noch nicht vollständig wiederbesiedelt. Als Konsequenz der Impfung ist daher eventuell mit einer Immunsuppression zu rechnen. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teil Прочетете целия документ
1 / 6 Poulvac ® Bursa Plus ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS: POULVAC ® BURSA PLUS Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Applikation für Hühner 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL: Wirkstoff: pro Dosis: Lebendvirus der aviären Infektiösen Bursitis, Stamm V877 10 2,2 - 10 3,4 EID 50 * (*50 % Ei infektiöse Dosis) Wirtssystem: embryonierte SPF-Eier SONSTIGE BESTANDTEILE: Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM: Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Applikation über das Trinkwasser. Aussehen: gefriergetrocknetes Pellet von bräunlicher Farbe. 4. KLINISCHE ANGABEN: 4.1 ZIELTIERART(EN): Hühner ab dem 10. Lebenstag 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN): Zur aktiven Immunisierung von Hühnern mit einem maternalen Antikörpertiter ≤ 500 ELISA-Einheiten, um die Mortalität und Morbidität durch die Infektiöse Bursitis (Gumboro-Krankheit) zu reduzieren. Beginn der Immunität: 14 Tage nach der Impfung Dauer der Immunität: 32 Tage 2 / 6 4.3 GEGENANZEIGEN: Nicht anwenden bei kranken Tieren. Nicht in infizierten Herden einsetzen, die bereits klinische Symptome zeigen. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART: Nur in Beständen mit maternalen Antikörpertitern ≤ 500 ELISA Einheiten anwenden. Der optimale Impfzeitpunkt wird anhand der Formel nach Kouwenhoven errechnet (siehe Punkt 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). Aufgrund der dem Impfstoff eigenen Restpathogenität auf die Bursa Fabricii darf der Impfstoff ausschließlich in mit sehr virulenten IBDV (vvIBDV) kontaminierten Gebieten angewendet werden. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG: _BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN: _ Der Impfstamm wird von den geimpften Tieren ausgeschieden und kann somit auch auf nicht geimpfte Tiere übertragen werden. In Versuchen bezüglich der Rü Прочетете целия документ