Posaconazole STADA 100 mg enterotabletti

Страна: Финландия

Език: фински

Източник: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Активна съставка:

Posaconazole

Предлага се от:

STADA ARZNEIMITTEL AG

АТС код:

J02AC04

INN (Международно Name):

Posaconazole

дозиране:

100 mg

Лекарствена форма:

enterotabletti

Броя в опаковка:

Kaupan: 24 x 1 (VNR-numero: 535763), 96 x 1 (VNR-numero: 056420) Ei kaupan: 24, 24 x 1, 60, 96, 96 x 1

Вид предписание :

Resepti: 24 x 1 Resepti: 96 x 1 Ei kaupan: 24, 24 x 1, 60, 96, 96 x 1

Терапевтична област:

posakonatsoli

Каталог на резюме:

Substituutioryhmä: 1912

Статус Оторизация:

Myyntilupa myönnetty

Дата Оторизация:

2019-12-03

Листовка

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
POSACONAZOLE STADA 100 MG ENTEROTABLETTI
posakonatsoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Posaconazole Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Posaconazole Stada
-valmistetta
3.
Miten Posaconazole Stada -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Posaconazole Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ POSACONAZOLE STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Posaconazole Stada sisältää posakonatsolia. Se kuuluu
sienilääkkeiden ryhmään, ja sitä käytetään
ehkäisemään ja hoitamaan monia erilaisia sienten aiheuttamia
infektioita.
Tämä lääke tuhoaa tiettyjä ihmisille infektioita aiheuttavia
sieniä tai pysäyttää niiden lisääntymisen.
Posaconazole Stada -valmistetta voidaan käyttää aikuisille
hoitamaan _Aspergillus_-sukuun kuuluvien
sienten aiheuttamia sieni-infektioita.
Posaconazole Stada -valmistetta voidaan käyttää aikuispotilaiden ja
2 vuotta täyttäneiden
lapsipotilaiden,
jotka painavat yli 40 kg, hoitoon seuraavan tyyppisissä
sieni-infektioissa:
•
_Aspergillus_-sukuun kuuluvien sienten aiheuttamat infektiot, jotka
eivät ole lievittyneet
aikaisemmilla sienilääkkeillä,
amfoterisiini B:llä tai itrakonatsolilla,
tai kun nämä hoid

Данни за продукта

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Posaconazole STADA 100 mg enterotabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi enterotabletti sisältää 100 mg posakonatsolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Enterotabletti
Keltainen, päällystetty, kapselinmuotoinen, noin 17,5 mm pitkä ja
6,7 mm leveä tabletti, jonka toiselle
puolelle on kaiverrettu ”100P” ja toinen puoli on sileä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Posaconazole Stada on tarkoitettu aikuispotilaille seuraavien
sieni-infektioiden
hoitoon (ks. kohdat 4.2
ja 5.1):
•
Invasiivinen aspergilloosi.
Posaconazole Stada on tarkoitettu vähintään 2-vuotiaille,
yli 40 kg painaville pediatrisille potilaille ja
aikuispotilaille seuraavien sieni-infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.2
ja 5.1):
•
Invasiivinen aspergilloosi potilailla, joiden sairauteen amfoterisiini
B tai itrakonatsoli ei tehoa tai
potilailla, jotka eivät siedä näitä lääkkeitä.
•
Fusarioosi potilailla, joilla amfoterisiini B ei tehoa tai potilailla,
jotka eivät siedä
amfoterisiini B:tä.
•
Kromoblastomykoosi ja mysetooma potilailla,
joilla itrakonatsoli ei tehoa tai potilailla, jotka eivät
siedä itrakonatsolia.
•
Koksidioidomykoosi
potilailla, joilla amfoterisiini B, itrakonatsoli tai flukonatsoli ei
tehoa tai
potilailla, jotka eivät siedä näitä lääkkeitä.
Aikaisempi hoito katsotaan tehottomaksi, jos infektio etenee tai ei
lievity, kun tehokasta sienilääkitystä
on jatkettu terapeuttisilla hoitoannoksilla vähintään 7
vuorokautta.
Posaconazole Stada on tarkoitettu myös syvien sieni-infektioiden
estoon seuraaville vähintään 2-
vuotiaille,
yli 40 kg painaville pediatrisille potilaille ja aikuispotilaille (ks.
kohdat 4.2 ja 5.1):
•
Potilaat, jotka saavat remissioon tähtäävää kemoterapiaa
akuuttiin myelooiseen leukemiaan
(AML) tai myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS), ja hoitojen
odotetaan johtavan
pitkittyneeseen neutropeniaan ja joilla on suuri riski kehittää
syvä sieni-infektio.
•
Potilaat, joille on