Portrazza

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

05-12-2016

Активна съставка:
necitumumab
Предлага се от:
Eli Lilly Nederland B.V.
АТС код:
L01
INN (Международно Name):
necitumumab
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Карцином, недребноклетъчен белодроб
Терапевтични показания:
Portrazza в комбинация с Гемцитабин и цисплатин химиотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с локално напреднал или метастатичен Епидермален растежен фактор рецептор (EGFR) изразява плоскоклетъчен недребноклетъчен рак на белия дроб които не са получава предварителна химиотерапия за това условие.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003886
Дата Оторизация:
2016-02-15
EMEA код:
EMEA/H/C/003886

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

05-12-2016

Данни за продукта Данни за продукта - испански

05-12-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

04-03-2016

Листовка Листовка - чешки

05-12-2016

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

05-12-2016

Листовка Листовка - датски

05-12-2016

Данни за продукта Данни за продукта - датски

05-12-2016

Листовка Листовка - немски

05-12-2016

Данни за продукта Данни за продукта - немски

05-12-2016

Листовка Листовка - естонски

05-12-2016

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

05-12-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

04-03-2016

Листовка Листовка - гръцки

05-12-2016

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

05-12-2016

Листовка Листовка - английски

05-12-2016

Данни за продукта Данни за продукта - английски

05-12-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

04-03-2016

Листовка Листовка - френски

05-12-2016

Данни за продукта Данни за продукта - френски

05-12-2016

Листовка Листовка - италиански

05-12-2016

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

05-12-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

04-03-2016

Листовка Листовка - латвийски

05-12-2016

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

05-12-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

04-03-2016

Листовка Листовка - литовски

05-12-2016

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

05-12-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

04-03-2016

Листовка Листовка - унгарски

05-12-2016

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

05-12-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

04-03-2016

Листовка Листовка - малтийски

05-12-2016

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

05-12-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

04-03-2016

Листовка Листовка - нидерландски

05-12-2016

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

05-12-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

04-03-2016

Листовка Листовка - полски

05-12-2016

Данни за продукта Данни за продукта - полски

05-12-2016

Листовка Листовка - португалски

05-12-2016

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

05-12-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

04-03-2016

Листовка Листовка - румънски

05-12-2016

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

05-12-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

04-03-2016

Листовка Листовка - словашки

05-12-2016

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

05-12-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

04-03-2016

Листовка Листовка - словенски

05-12-2016

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

05-12-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

04-03-2016

Листовка Листовка - фински

05-12-2016

Данни за продукта Данни за продукта - фински

05-12-2016

Листовка Листовка - шведски

05-12-2016

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

05-12-2016

Листовка Листовка - норвежки

05-12-2016

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

05-12-2016

Листовка Листовка - исландски

05-12-2016

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

05-12-2016

Листовка Листовка - хърватски

05-12-2016

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

05-12-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

04-03-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Portrazza 800 mg концентрат да инфузионен разтвор

нецитумумаб (necitumumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте,

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Portrazza и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Portrazza

Как да приемете Portrazza

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Portrazza

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Portrazza и за какво се използва

Portrazza съдържа активното вещество нецитумумаб, което принадлежи към група вещества,

наречени моноклонални антитела.

Нецитумумаб разпознава и се свързва специфично с белтък върху повърхността на някои

ракови клетки. Белтъкът е известен като рецептор на епидермалния растежен фактор (РЕРФ).

Други телесни белтъци (наречени растежни фактори) могат да се прикрепят към РЕРФ и да

стимулират раковата клетка да расте и да се дели. Нецитумумаб възпрепятства други белтъци

да се свързват към РЕРФ и по този начин пречи на раковата клетка да расте и да се дели.

Portrazza се използва в комбинация с други противотуморни лекарства за лечение на възрастни

с някои видове рак на белия дроб в напреднал стадий (сквамозен недребноклетъчен рак на

белия дроб), чиито ракови клетки имат по повърхността си белтъка РЕРФ. Противотуморните

лекарства с които се комбинира са гемцитабин и цисплатин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Portrazza

Не трябва да приемате Portrazza

ако някога сте имали тежка алергична реакция към нецитумумаб или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някое от следните се отнася до

Вас (или не сте сигурни) по време на лечението с Portrazza или след него:

Кръвни съсиреци в артериите или вените

Portrazza може да причини образуване на съсиреци във Вашите артерии или вени.

Симптомите може да включват оток, болка и болезненост в крайника, затруднено

дишане, болка в гърдите или променена сърдечна дейност и дискомфорт. Вашият лекар

ще обсъди с Вас дали се нуждаете от някакви профилактични мерки. Вижте, също точка 4

за признаците на кръвни съсиреци.

Нарушения на сърдечната и дихателната дейност

Случаи на нарушения на сърдечната и дихателната дейност и необяснима смърт са

наблюдавани при пациенти, лекувани с Portrazza в комбинация с гемцитабин и

цисплатин, и при пациенти, лекувани само с гемцитабин и цисплатин. Причините за тези

смъртни случаи и тяхната връзка с лечението не винаги са известни. Portrazza може да

повиши този риск. Вашият лекар ще обсъди това с Вас.

Реакция, свързана с инфузията

По време на лечението с Portrazza може да се появят реакции, свързани с инфузията. Тези

реакции може да бъдат алергични. Вашият лекар ще обсъди с Вас дали имате нужда от

някакви профилактични мерки или ранно лечение. Вашият лекар или медицинска сестра

ще проверяват за нежелани реакции по време на инфузията. Ако имате тежка реакция,

свързана с инфузията, Вашият лекар може да препоръча коригиране на дозата или да спре

лечението с Portrazza. Вижте точка 4 за повече подробности относно реакциите, свързани

с инфузията, които може да възникнат по време на лечението или след него.

Кожни реакции

Portrazza може да причини нежелани реакции, които засягат кожата. Вашият лекар ще

обсъди с Вас дали имате нужда от някакви профилактични мерки или ранно лечение. Ако

имате тежка кожна реакция, Вашият лекар може да препоръча коригиране на дозата или

да спре лечението с Portrazza. Вижте, точка 4 за повече подробности относно кожните

реакции.

Нива на магнезия, калция, калия и фосфатите в кръвта

По време на лечението Вашият лекар периодично ще проверява нивата на някои вещества

като магнезий, калций, калий и фосфати във Вашата кръв. Ако тези нива са твърде ниски,

Вашият лекар може да предпише подходящи добавки.

Инфекции

Ако имате признаци на инфекция преди започване на лечението, моля, уведомете Вашия

лекар.

Деца и юноши

Portrazza не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години, тъй като липсва

информация относто това как действа лекарството в тази възрастова група.

Други лекарства и Portrazza

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

някакви други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без рецепта и билкови препарати.

Бременност и кърмене

Преди да започнете лечението трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите,

смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.

Избягвайте забременяване, докато приемате това лекарство и най-малко 3 месеца след

последната доза Portrazza, тъй като това лекарство може да предизвика потенциално увреждане

на плода. Разговаряйте с Вашия лекар относно най-добрата контрацепция за Вас.

Не кърмете бебето си по време на лечение с Portrazza и най-малко за 4 месеца след като сте

получили последната доза, тъй като това лекарство може да навреди на растежа и развитието на

Вашето дете.

Шофиране и работа с машини

Ако имате някакви признаци, които повлияват на способността Ви да се концентрирате и

реагирате, не шофирайте и не използвайте машини, докато ефектът отзвучи.

Portrazza съдържа натрий

Това лекарство съдържа 76 mg натрий на доза. Това трябва да се има в предвид при пациентите,

които са на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да приемете Portrazza

Лекар, квалифициран в употребата на противотуморни лекарства, ще контролира Вашето

лечение с Portrazza.

Премедикация

Преди да получите Portrazza, може да Ви бъдат дадени лекарства за намаляване на риска от

реакция, свързана с инфузията, или кожна реакция.

Доза и приложение

Препоръчителната доза Portrazza е 800 mg на ден 1 и ден 8 на всеки 3-седмичен цикъл. Portrazza

се прилага в комбинация с лекарствата гемцитабин и цисплатин за период до 6 цикъла, а след

това се прилага самостоятелно. Броят на инфузиите, които получавате, ще зависи от това как и

колко дълго ще се повлиявате от лечението с Portrazza. Вашият лекар ще обсъди това с Вас.

Това лекарство се прилага като интравенозна инфузия (въвежда се капково във вената).

Инфузията трае около 60 минути.

Подробни указания за Вашия лекар или Вашата медицинска сестра относно това как да

приготвят инфузията Portrazza са включени в края на тази листовка (вижте „Указания за

употреба“).

Корекция на дозата

По време на всяка инфузия Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват за нежелани

реакции. Ако по време на лечението имате реакция, свързана с инфузията, скоростта на

инфузията ще бъде намалена и следващите дози също ще бъдат прилагани по-бавно.

Продължителността на инфузията не трябва да превишава 2 часа. Вижте също така точка 2 в

„Предупреждения и предпазни мерки“.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-важните нежелани реакции на Portrazza са кожните реакции и образуването на кръвни

съсирещи във вените.

Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някоя от следните реакции:

Кръвни съсиреци във вените

Кръвните съсиреци във вените могат да се появят при приблизително 8 от 100 пациенти. При

приблизително 4 от 100 пациенти тези нежелани реакции могат да бъдат тежки. Те могат да

причинят запушване на кръвоносен съд на крака. Признаците може да са оток, болка и

болезненост в крайника. Кръвните съсиреци могат също да причинят запушване на кръвоносни

съдове в белия дроб. Признаците може да са затруднено дишане, болка в гърдите или

променена сърдечна дейност и дискомфорт.

Кожни реакции

Кожни реакции може да се появят при приблизително 80 от 100 пациенти, получаващи

Portrazza, и обикновено са леки до умерено тежки. При приблизително 5 от100 пациенти тези

кожни реакции могат да бъдат тежки. Признаците на тежките кожни реакции може да са

заболявания, подобни на акне и кожен обрив. Кожният обрив обикновено наподобява акне и

често засяга лицето, горната част на гърдите и гърба, но може да засегне всяка част на тялото.

Повечето от тези нежелани реакции обикновено изчезват с течение на времето след края на

лечението с Portrazza.

Други нежелани реакции са:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

сърбеж; суха кожа; лющене; нарушения на ноктите (кожни реакции)

повръщане

треска или висока температура (пирексия)

намаляване на теглото

афти в устата и херпес (стоматит)

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

главоболие

кръвохрак (хемоптое)

кървене от носа (епистаксис)

странен вкус; метален вкус (дисгеузия)

възпаление на очите (конюнктивит)

кръвни съсиреци в артериите

инфекция на пикочните пътища (пикочния мехур и/или бъбреците)

болка при уриниране (дизурия)

затруднено преглъщане (дисфагия)

мускулни спазми

възпаление на вените на краката (флебит)

алергични реакции

болка в устата и гърлото (орофарингеална болка)

Portrazza може също да предизвика промени в резултатите от кръвните изследвания. Те

включват ниско ниво на магнезия, калция, калия и фосфатите в кръвта.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Portrazza

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на флакона след „Годен до:“ и „ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C).

Да не се замразява.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Инфузионен разтвор: След разреждане и приготвяне лекарството трябва да се използва веднага.

Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба

са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура

2 до 8 ºC, или до 4 часа при температура 9 ºC до 25 ºC. Инфузионният разтвор да не се

замразява или разклаща. Не прилагайте разтвора, ако забележите някакви частици или промяна

в цвета.

Това лекарство е само за еднократна употреба.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Portrazza

Активното вещество е нецитумумаб. Всеки милилитър от концентрата за инфузионен

разтвор съдържа 16 mg нецитумумаб.

Всеки флакон от 50 ml съдържа 800 mg нецитумумаб.

Другите съставки са натриев цитрат дихидрат (E331), безводна лимонена киселина

(E330), натриев хлорид (вижте точка 2 „Portrazza съдържа натрий“), глицин (E640),

манитол (E421), полисорбат 80 (E433) и вода за инжекции.

Как изглежда Portrazza и какво съдържа опаковката

Portrazza 800 mg концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) е прозрачна до слабо

опалесцираща или безцветна до бледожълта течност в стъклен флакон с гумена запушалка.

Предлага се в опаковки по:

1 флакон от 50 ml

Притежател на разрешението за употреба

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия

Производител

Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Испания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91-663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 6 7364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Дата на последно преразглеждане на листовката <{месец ГГГГ}>.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Указания за употреба

Portrazza 800 mg

концентрат за инфузионен разтвор

нецитумумаб

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Пригответе инфузионния разтвор като използвате асептична техника, за да гарантирате

стерилността на приготвения разтвор.

Всеки флакон е предназначен само за еднократна употреба. Огледайте съдържанието на

флаконите за видими частици и промяна в цвета. Преди разреждане концентратът за

инфузионен разтвор трябва да е прозрачен до слабо опалесцентен и безцветен до бледожълт.

Ако се установят видими частици или промяна в цвета, изхвърлете флакона.

Флаконите съдържат 800 mg като 16 mg/ml разтвор на нецитумумаб; един флакон от 50 ml

съдържа цялата доза. Като разредител използвайте само натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %)

инжекционен разтвор.

В случай на използване на предварително напълнен инфузионен сак

В асептични условия изтеглете 50 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор от

предварително напълнения сак от 250 ml и прехвърлете 50 ml от лекарствения продукт

нецитумумаб в сака, за доведете крайния обем в сака обратно до 250 ml. Внимателно обърнете

сака, за да се размеси. НЕ ЗАМРАЗЯВАЙТЕ И НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ инфузионния разтвор. НЕ

разреждайте с други разтвори и НЕ инфузирайте заедно с други електролити или лекарства.

В случай на използване на празен инфузионен сак

В асептични условия прехвърлете 50 ml от лекарствения продукт нецитумумаб в празния

интравенозен сак и добавете 200 ml стерилен натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен

разтвор в сака, за да доведете общия обем до 250 ml. Внимателно обърнете сака, за да се

размеси. НЕ ЗАМРАЗЯВАЙТЕ И НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ инфузионния разтвор. НЕ разреждайте

с други разтвори и НЕ инфузирайте заедно с други електролити или лекарства.

Прилагайте чрез инфузионна помпа. Трябва да се използва отделна инфузионна система и в

края на инфузията инфузионната система трябва да се промие с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %)

инжекционен разтвор.

Преди приложение парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за

наличие на видими частици. Ако се установи наличието на видими частици, изхвърлете

инфузионния разтвор.

Изхвърлете всяко неизползвано количество нецитумумаб, което е останало във флакона, тъй

като продуктът не съдържа антимикробни консерванти.

Всяко неизползвано лекарство или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Portrazza 800 mg концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки флакон от 50 ml съдържа 800 mg нецитумумаб (necitumumab).

Всеки ml от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 16 mg нецитумумаб.

Концентратът трябва да се разреди преди употреба (вж. точка 6.6).

Нецитумумаб е човешко IgG1 моноклонално антитяло, получено в миши (NS0) клетки чрез

рекомбинантна ДНК технология.

Помощно вещество с известно действие

Всеки флакон от 50 ml съдържа приблизително 76 mg натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат)

Прозрачна до слабо опалесцираща, безцветна до бледожълта течност с pH 6.0.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Portrazza в комбинация с химиотерапия с гемцитабин и цисплатин е показан за лечение на

възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен сквамозен недребноклетъчен рак на

белия дроб с експресия на рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR), които преди

това не са получавали химиотерапия за това заболяване.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с нецитумумаб трябва да се прилага под контрола на лекар, квалифициран в

употребата на противотуморна химиотерапия.

По време на инфузиите с нецитумумаб трябва да има на разположение подходящи медицински

ресурси за лечение на тежки инфузионни реакции. Трябва да се гарантира наличие на

оборудване за реанимация.

Дозировка

Portrazza се прилага в допълнение към химиотерапия, съдържаща гемцитабин и цисплатин, до

6 цикъла на лечение, последвано от Portrazza като монотерапия при пациенти без прогресия на

заболяването, до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.

Препоръчителната доза Portrazza е 800 mg (фиксирана доза),

приложена като интравенозна

инфузия с продължителност 60 минути на ден 1 и 8 от всеки 3-седмичен цикъл. Ако е показано

намаление на скоростта на инфузията, продължителността на инфузията не трябва да

превишава 2 часа.

Пациентите трябва да бъдат мониторирани по време на инфузията за симптоми на реакции,

свързани с инфузията (вж. точка 4.4).

Премедикация

При пациенти, които са проявявали свръхчувствителност към Portrazza или реакция, свързана с

инфузията, степен 1-2, се препоръчва премедикация с кортикостероид и антипиретик в

допълнение към антихистамин.

Преди всяка инфузия на нецитумумаб, трябва да се има предвид премедикация за възможни

кожни реакции (вж. точка 4.4).

Адаптиране на дозата

Препоръки за лечение на реакциите, свързани с инфузията, и на кожните реакции са дадени в

Таблица 1 и Таблица 2.

Свръхчувствителност/Реакции, свързани с инфузията

Таблица 1 – Препоръки за лечение на свръхчувствителност/реакции свързани с

инфузията

Степен на

токсичност

а

Препоръки за лечение

(всяко събитие)

Степен 1

Намалете скоростта на инфузията с 50 %, докато трае

инфузията.

Наблюдавайте пациента за влошаване на състоянието.

За следващите инфузии, моля вижте точка Премедикация.

Степен 2

Спрете инфузията; когато реакцията се овладее до степен ≤ 1,

възобновете инфузията със скорост, намалена на 50 %.

Наблюдавайте пациента за влошаване на състоянието.

За следващите инфузии, моля вижте точка Премедикация.

Степен 3-4

Незабавно и окончателно прекратете лечението с

нецитумумаб.

Степен според NCI-CTCAE, версия 3.0

След като скоростта на инфузията веднъж е намалена поради

свръхчувствителност/реакция свързана с инфузията степен 1 или 2, се препоръчва по-

бавната скорост на инфузия да се използва за всички последващи инфузии.

Продължителността на инфузията не трябва да превишава 2 часа.

Кожни реакции

Таблица 2 – Препоръки за лечение на кожни реакции

Степен на

токсичност

а

Препоръки за лечение

(всяко събитие)

Степен 1 и 2

Не е необходима корекция на дозата

Степен 3

Временно спрете, за максимален срок от 6 седмици след

ден 1 на последния цикъл на лечение, докато симптомите се

овладеят до степен ≤ 2. Окончателно прекратете, ако

симптомите не се овладеят до степен ≤ 2 след спиране за

2 последователни цикъла (6 седмици)

След подобрение до степен ≤ 2, подновете с намалена доза от

400 mg. Ако симптомите се влошат при 400 mg, окончателно

преустановете лечението.

Ако симптомите не се влошат при 400 mg в продължение

най-малко на 1 цикъл на лечение, дозата може да бъде

увеличена на 600 mg. Ако симптомите се влошат при 600 mg,

временно спрете за максимален срок от 6 седмици след ден 1

на последния цикъл на лечение, докато симптомите се

овладеят до степен ≤ 2. След подобрение до степен ≤ 2,

подновете с намалена доза от 400 mg.

Ако симптомите не се влошат при 600 mg в продължение на

още един цикъл на лечение, дозата може да бъде увеличена

допълнително до 800 mg.

Окончателно прекратете лечението, ако пациентите получат

индурация/фиброза на кожата степен 3.

Степен 4

Незабавно и окончателно прекратете лечението с

нецитумумаб.

Степен според NCI-CTCAE, версия 3.0

Специални популации

Педиатрична популация

Няма съответно приложение на нецитумумаб в педиатричната популация за показанието

недребноклетъчен рак на белия дроб.

Старческа възраст

Не е необходимо коригиране на дозата, различно от препоръчителното за всички пациенти (вж.

точка 4.4 и точка 5.1).

Бъбречно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане

(вж. точка 5.2). Липсват данни относно приложението на нецитумумаб при пациенти с тежко

бъбречно увреждане. Не се препоръчва коригиране на дозата.

Чернодробно увреждане

Липсват данни относно приложението на нецитумумаб при пациенти с умерено или тежко

чернодробно увреждане (вж. точка 5.2). Не се препоръчва коригиране на дозата.

Начин на приложение

Portrazza е само за интравенозно приложение. Прилага се като интравенозна инфузия в

продължение на 60 минути чрез инфузионна помпа. Portrazza не трябва да се прилага като

интравенозен болус или бързо интравенозно. В случай на предшестваща свръхчувствителност

или реакция, свързана с инфузията, трябва да се спазват препоръките за лечение на

свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията, както е посочено в Таблица 1.

Като разредител трябва да се използва само натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен

разтвор. Инфузиите с Portrazza не трябва да се прилагат или смесват с разтвори на глюкоза.

За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Пациенти с анамнеза за тежка или животозастрашаваща свръхчувствителност към активното

вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1(вж. точка 4.4).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба

Тромбоемболични събития

Наблюдавани са събития на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) и събития на артериален

тромбоемболизъм (АТЕ), включително смъртни случаи, с нецитумумаб в комбинация с

гемцитабин и цисплатин (вж. също точка 4.8).

Приложението на нецитумумаб трябва внимателно да се обсъди при пациентите с анамнеза за

тромбоемболични събития (като белодробен емболизъм, дълбока венозна тромбоза, инфаркт на

миокарда, инсулт) или предшестващи рискови фактори за тромбоемболични събития (като

напреднала възраст, пациенти с продължителни периоди на имобилизация, с тежка

хиповолемия, с придобити или наследствени тромботични нарушения). Относителният риск за

ВТЕ или АТЕ е приблизително три пъти по-висок при пациенти с анамнеза за ВТЕ или АТЕ.

Нецитумумаб не трябва да се прилага при пациенти с множество рискови фактори за

тромбоемболични събития, освен ако ползите не превишават рисковете за пациента.

Антитромботична профилактика трябва да се обсъди след внимателна оценка на рисковите

фактори на пациента (включително повишеният риск от сериозно кървене при пациенти с

кавитация на тумора или със засягане на големите магистрални кръвонасни съдове от тумора).

Пациентите и лекарите трябва да са наясно с признаците и симптомите на тромбоемболизъм.

Пациентите трябва да бъдат информирани да потърсят медицинска помощ, ако развият

симптоми като задух, болка в гърдите, подуване на ръката или крака.

Спирането на нецитумумаб при пациенти, получили ВТЕ или АТЕ, трябва да се обмисли след

задълбочена оценка на ползата и риска за всеки отделен пациент.

В клинично проучване при авансирал несквамозен НДКРБД, пациентите имат повишена

честота на сериозни тромбоемболични събития (включително фатални събития) в рамото,

получаващо нецитумумаб плюс пеметрекед и цисплатин, в сравнение с рамото, получаващо

пеметрекед и цисплатин (вж. също точка 4.8). Добавянето на нецитумумаб не подобрява

резултата за ефикасност в сравнение с пеметрекед и цисплатин самостоятелно при авансирал

несквамозен НДКРБД.

Сърдечносъдови нарушения

Наблюдавана е повишена честота на кардиореспираторен арест или внезапна смърт с

нецитумумаб. Кардиореспираторен арест или внезапна смърт са съобщени при 2,8% (15/538) от

пациентите, лекувани с нецитумумаб в комбинация с гемцитабин и цисплатин, в сравнение с

0,6% (3/541) от пациентите, лекувани само с химиотерапия. Дванадесет от петнадесет пациенти

са починали в рамките на 30 дни от последната доза нецитумумаб и са имали коморбидни

състояния, включително анамнеза за исхемична болест на сърцето (n=3), хипомагнезиемия

(n=4), хронична обструктивна белодробна болест (n=7) и хипертония (n=5). Единадесет от 12-те

пациенти са починали без свидетели. Пациенти със значима исхемична болест на сърцето,

инфаркт на миокарда в рамките на 6 месеца, неконтролирана хипертония и неконтролирана

застойна сърдечна недостатъчност не са включени в основното проучване. Не е известено с

колко нараства риска за кардиопулмонален арест или внезапна смърт при пациенти с анамнеза

за исхемична болест на сърцето, застойна сърдечна недостатъчност или аритмии в сравнение с

пациентите без тези коморбидни състояния.

Свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията

Свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията (РСИ), са съобщени с нецитумумаб.

Началото на събитията обикновено се наблюдава след първото или второто приложение на

нецитумумаб. Пациентите да се наблюдават по време на инфузията и след нея за признаци на

свръхчувствителност и реакции, свързани с инфузията, с осигурено оборудване за реанимация

и подходящи медицински ресурси. При пациенти, които са проявявали преди това

свръхчувствителност към Portrazza или реакция, свързана с инфузията, степен 1 или 2 се

препоръчва премедикация с кортикостероид и антипиретик в допълнение към антихистамин.

За лечение и корекция на дозата, вижте точка 4.2.

Кожни реакции

Съобщени са кожни реакции с нецитумумаб (вж. точка 4.8). Началото на събитията се

наблюдава главно по време на първия терапевтичен цикъл. За лечение и корекция на дозата,

вижте точка 4.2.

Подготвително лечение на кожата, включващо продукт за овлажняване на кожата,

слънцезащитен продукт, крем, съдържащ стероид за локално приложение (1 % хидрокортизон),

и антибиотик за перорално приложение (напр., доксициклин), може да е полезно при лечението

на дерматологичните реакции, според клиничната преценка. Пациентите може да бъдат

посъветвани да прилагат продукт за овлажняване на кожата, слънцезащитен продукт, крем,

съдържащ стероид за локално приложение, на лицето, ръцете, краката, врата, гърба и гърдите.

Електролитни нарушиения

Прогресивно намаляване на серумните нива на магнезий (81,3%) настъпва често и може да

причини тежка хипомагнезиемия (18,7%) (вж. също точка 4.8). Хипомагнезиемия може да се

появи повторно в същата или по-тежка степен след отлагане на прилагането на дозата.

Пациентите трябва внимателно да се наблюдават за електролитите в серума, включително

магнезий, калий и калций в серума, преди всяко приложение на нецитумумаб и след

завършването на лечението с нецитумумаб, докато влязат в границите на нормата. Препоръчва

се бързо подходящо заместване на електролитите.

Инфекции

В клинично проучване фаза 2, изследващо нецитумумаб в комбинация с паклитаксел и

карбоплатин спрямо паклитаксел и карбоплатин самостоятелно като лечение от първа линия

при пациенти с метастатичен сквамозен НДКРБД стадий ІV, е наблюдавана повишена честота

на инфекции скоро след началото на лечението, което води до последващи инфекциозни

усложнения, като пневмония и/или сепсис. Подобно наблюдение е направено в клинично

проучване, изследващо нецитумумаб в комбинация с пеметрексед и цисплатин спрямо

пеметрексед и цисплатин самостоятелно като лечение от първа линия при пациенти с авансирал

несквамозен НДКРБД.

Специално внимание трябва да се обърне на пациенти с клинични данни за съпътстващи

инфекциозни заболявания, включително ранни признаци на активни инфекции. Лечение на

всяка инфекция трябва да се започне в съответствие с местните стандарти.

Старческа възраст

Не са наблюдавани общи разлики в ефикасността между групите на лечение при пациенти над

70-годишна възраст. Следователно, съпътстващите заболявания на сърдечносъдовата система,

функционалният статус и вероятната поносимост към химиотерапията с добавяне на

нецитумумаб, трябва задълбочено да се оценят преди започването на лечението при пациенти

на възраст над 70 години.

Жени с детероден потенциал/контрацепция при жени

Въз основа на своя механизъм на действие и експерименталните модели при животни, където

експресията на EGFR е прекъсната, нецитумумаб може да причини увреждане на фетуса или

аномалии в развитието. Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват

забременяване по време на лечение с нецитумумаб. Трябва да се използва ефективна

контрацепция по време на лечението с нецитумумаб и до 3 месеца след последното приложение

на лечението с нецитумумаб. Препоръчват се мерки за контрацепция или въздържание (вж.

точка 4.6).

Диета с ограничен прием на натрий

Този лекарствен продукт съдържа 76 mg натрий на доза. Това трябва да се има предвид при

пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са наблюдавани лекарствени взаимодействия между Portrazza и гемцитабин/цисплатин.

Фармакокинетиката на гемцитабин/цисплатин не се повлиява от едновременното приложение с

нецитумумаб, а фармакокинетиката на нецитумумаб не се повлиява от едновременното

приложение с гемцитабин/цисплатин.

Не са провеждани други официални проучвания за взаимодействията с нецитумумаб при хора.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал/контрацепция при жени

Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване по време

на лечението с нецитумумаб и трябва да бъдат информирани за възможния риск за

бременността и фетуса. Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна

контрацепция по време на лечението с нецитумумаб и до 3 месеца след последното приложение

на лечението с нецитумумаб. Препоръчват се мерки за контрацепция или въздържание.

Бременност

Няма данни за употребата на нецитумумаб при бременни жени. Провеждани са проучвания

върху репродукцията при животни с нецитумумаб. Въз основа на модели при животни,

рецепторът на епидермалния растежен фактор (EGFR) участва в пренаталното развитие и може

да бъде крайно необходим за нормалната органогенеза, пролиферация и диференциация в

развиващия се ембрион. Portrazza не трябва да се използва по време на бременност или при

жени, които не използват ефективна контрацепция, освен ако възможната полза не оправдава

възможния риск за фетуса.

Кърмене

Не е известно дали нецитумумаб се екскретира в кърмата. Очаква се екскрецията в кърмата и

пероралната абсорбция да са ниски. Риск за новородените/кърмачетата не може да бъде

изключен. Кърменето трябва да бъде спряно по време на лечението с Portrazza и най-малко за

4 месеца след последната доза.

Фертилитет

Липсват данни относно ефекта на нецитумумаб върху фертилитета при хора. Не са провеждани

проучвания при животни за пряка оценка на фертилитета (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Portrazza няма известно влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Ако

пациентите получат симптоми свързани с лечението, които засягат тяхната способност да се

концентрират и реагират, се препоръчва те да не шофират и да не работят с машини, докато

ефектът премине.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-честите сериозни нежелани реакции (степен ≥3), наблюдавани при пациенти, лекувани с

нецитумумаб, са кожни реакции (6,3 %) и събитията на венозен тромбоемболизъм (4,3 %).

Най-честите нежелани реакции са кожни реакции, събития на венозен тромбоемболизъм и

отклонения в лабораторните показатели (хипомагнезиемия и албумин-коригирана

хипокалциемия).

Списък на нежеланите реакции, представен в таблица

Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), които са съобщени при пациенти със сквамозен

недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), са изброени по-долу по системо-орган

н клас,

честота и степен на тежест, по MedDRA. Използвана е следната конвенция за класифициране

на честотата:

Много чести (≥1/10)

Чести (≥1/100 до <1/10)

Нечести (≥1/1 000 до <1/100)

Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)

Много редки <1/10 000).

При всяко групиране в зависимост от честотата

НЛР се изброяват в низходящ ред по

отношение на тяхната сериозност.

Следващата таблица предоставя честотата и тежестта на НЛР на базата на резултатите от

SQUIRE, световно, многоцентрово, рандомизирано проучване фаза 3, с две рамена, при

възрастни пациенти със сквамозен НДКРБД, които са рандомизирани да получават лечение с

нецитумумаб в комбинация с гемцитабин/цисплатин или лечение с гемцитабин/цисплатин.

Таблица 3. НЛР, съобщени при ≥ 1 % от пациентите, лекувани с нецитумумаб в

проучването SQUIRE

Системо-

органен клас

Честота

НЛР

а

Portrazza + GC

б

(N=538)

GC

(N=541)

Всички

степени

(%)

Степен

≥ 3

Всички

степени

Степен

≥ 3

Инфекции и

инфестации

Чести

Инфекция на

пикочните пътища

Нарушения на

нервната

система

Чести

Главоболие

Чести

Дисгеузия

Нарушения на

очите

Чести

Конюнктивит

Съдови

Чести

Събития на

EMA/14106/2016

EMEA/H/C/003886

Резюме на EPAR за обществено ползване

Portrazza

necitumumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Portrazza. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Portrazza.

За практическа информация относно употребата на Portrazza, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Portrazza и за какво се използва?

Portrazza е лекарство за лечение на напреднали стадии на вид белодробен рак, известен като

сквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб.

Portrazza се използва само при възрастни, чиито ракови клетки имат специфичен протеин (EGFR)

по повърхността, и в комбинация с химиотерапия с гемцитабин и цисплатин.

Portrazza съдържа активното вещество нецитумумаб (necitumumab).

Как се използва Portrazza?

Portrazza се прилага като едночасова инфузия (вливане във вена). Препоръчителната доза е

800 mg на ден 1 и 8 от всеки 3-седмичен цикъл. През първите 6 цикъла Portrazza се прилага в

комбинация с химиотерапия с гемцитабин и цисплатин, след което се прилага самостоятелно,

докато болестта е в стабилно състояние и пациентите могат да понасят лекарството.

По време на инфузията трябва да има на разположение ресурси за лечение на реакциите, които

могат да се получат. В случай на тежки инфузионни или кожни реакции, лечението трябва да

бъде прекратено окончателно. Рискът от реакции може да бъде намален, като се коригира дозата

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

или скоростта на инфузия, или чрез прилагането на превантивни лекарства. За повече

информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Portrazza се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор и се отпуска само по

лекарско предписание.

Как действа Portrazza?

Активното вещество в Portrazza, нецитумумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин),

предназначено да разпознава и да се свързва с EGFR по повърхността на раковите клетки.

Обичайното действие на EGFR е да контролира растежа и деленето на клетките, но при ракови

клетки EGFR често е свръхактивен и ги кара да се делят неконтролируемо. Като се свързва и

блокира EGFR, нецитумумаб забавя растежа и разпространението на рака.

Какви ползи от Portrazza са установени в проучванията?

Основно проучване на 1 093 пациенти с напреднал сквамозен недребноклетъчен рак на белия

дроб е показало, че добавянето на Portrazza към химиотерапия с гемцитабин и цисплатин може да

доведе до слабо подобрение на преживяемостта. В проучването пациентите, лекувани с Portrazza

като допълнение към химиотерапията, са преживели средно 1,6 месеца по-дълго, отколкото

пациентите, лекувани само с химиотерапия (11,5 месеца спрямо 9,9 месеца).

Повечето от пациентите (95%) са имали ракови клетки с EGFR. Не е наблюдавано подобрение в

преживяемостта при пациенти с ракови клетки без EGFR.

Какви са рисковете, свързани с Portrazza?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Portrazza (които е възможно да засегнат повече

от 1 на 10 души) са кожни реакции, повръщане, стоматит (възпаление на лигавицата на устата),

треска, загуба на тегло и ниски кръвни нива на различни минерали (магнезий, калций, фосфат и

калий). Най-честите сериозни нежелани реакции са тежки кожни реакции (6 % от пациентите) и

кръвни съсиреци (4 % от пациентите). За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Portrazza, вижте листовката.

Portrazza не трябва да се прилага при пациенти, които в миналото са имали тежка или

животозастрашаваща реакция към някоя от съставките на лекарството.

Защо Portrazza е разрешен за употреба?

В основното проучване добавянето на Portrazza към химиотерапия с гемцитабин и цисплатин е

подобрило слабо преживяемостта с един и половина месеца, без да предизвиква значително

влошаване в общото състояние на пациентите. Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Portrazza са по-големи от рисковете, и

препоръча Portrazza да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Portrazza?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Portrazza се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Portrazza, включително подходящи предпазни

мерки за здравните специалисти и пациентите.

Portrazza

EMA/14106/2016

Страница 2/3

В допълнение фирмата, която предлага лекарството, ще осигури на лекарите обучителни

материали с информация относно риска от кръвни съсиреци и относно малкия брой случаи на

сърдечен арест, наблюдавани в проучванията.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Portrazza:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Portrazza може да се намери

на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Portrazza прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Portrazza

EMA/14106/2016

Страница 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация